Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АВАМІНА, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
АВАМІНА, 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
АВАМІНА, 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати. При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аваміна і коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аваміна
Як застосовувати лікарський засіб Аваміна
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Аваміна
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аваміна і коли його застосовують

Лікарський засіб Аваміна містить метформін — речовину, яку застосовують для лікування цукрового діабету. Він належить до групи ліків, які називають бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і допомагає організму засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза виробляє недостатню кількість інсуліну або організм не може належним чином використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Лікарський засіб Аваміна допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до рівня, що максимально наближений до нормального.
У дорослих із надмірною масою тіла тривале застосування лікарського засобу Аваміна також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом лікарського засобу Аваміна пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Лікарський засіб Аваміна застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (його також називають інсуліннезалежним діабетом), у яких не вдається досягти достатнього контролю рівня глюкози в крові лише дієтою та фізичними навантаженнями. Його особливо застосовують у пацієнтів із надмірною масою тіла.
Дорослі можуть приймати лікарський засіб Аваміна як єдиний лікарський засіб або в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами (таблетками або інсуліном).
Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати лікарський засіб Аваміна як єдиний лікарський засіб або в комбінації з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аваміна

Коли не застосовувати лікарський засіб Аваміна

якщо у пацієнта виявлено алергію (надчутливість) до метформіну або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Аваміна (перелічених у розділі 6.);
у разі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок;
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. розділ «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, що може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче);
у разі тяжкого інфекційного захворювання, наприклад пневмонії, бронхіту або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче);
у разі лікування гострої серцевої недостатності або нещодавно пережитого інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або утрудненого дихання. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності» нижче);
у разі зловживання алкоголем.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод;
провести великий хірургічний втручання.

Лікарський засіб Аваміна повинен бути тимчасово припинений на певний період до та після дослідження або хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи необхідне застосування іншого лікування в цей період. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик розвитку лактоацидозу
Лікарський засіб Аваміна може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче), порушенні функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування лікарського засобу Аваміна, якщо у пацієнта виникає
захворювання, яке може бути пов’язане з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), таке як тяжка блювота, діарея, лихоманка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Аваміна та негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту;
біль у животі;
судоми м’язів;
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним втомленням;
утруднення дихання;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта виявлено спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз та інсулти, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, утруднення рухів тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо пацієнту передбачається великий хірургічний втручання, він не повинен застосовувати лікарський засіб Аваміна під час втручання та певний час після нього. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Аваміна.
Лікарський засіб Аваміна не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо лікарський засіб Аваміна застосовується разом з іншими цукрознижуючими засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію, такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін та меглітиніди, існує ризик розвитку гіпоглікемії.
Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Аваміна лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Аваміна та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастний засіб, що містить йод, наприклад для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Аваміна до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Аваміна.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Аваміна лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

діуретики (засоби, що підвищують утворення сечі);
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ);
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол та тербуталін, що застосовуються для лікування астми;
кортикостероїди, що застосовуються для лікування багатьох захворювань, таких як тяжкі запалення шкіри або астма;
ліки, що можуть змінювати концентрацію лікарського засобу Аваміна в крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб);
інші ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Аваміна та алкоголь
Під час прийому лікарського засобу Аваміна слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо можливих змін у лікуванні або контролі рівня глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано пацієнткам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Аваміна не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак слід дотримуватися обережності, якщо лікарський засіб Аваміна застосовується одночасно з іншими цукрознижуючими засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такі як похідні сульфонілсечовини, інсулін та меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Аваміна

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Аваміна не замінюють користі, яку дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо харчування та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти віком від 10 років та підлітки зазвичай розпочинають лікування з дози 500 мг або 850 мг ліків Аваміна один раз на добу. Максимальна денна доза становить 2000 мг і приймається у 2 або 3 прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років застосовується лише за спеціального призначення лікаря, оскільки досвід застосування ліків Аваміна в цій віковій групі обмежений.
Дорослі зазвичай розпочинають лікування з дози 500 мг або 850 мг ліків Аваміна 2 або 3 рази на добу. Максимальна денна доза становить 3000 мг, розділених на 3 прийоми.
Хворі з порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування ліків Аваміна.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу ліків Аваміна залежно від рівнів глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для людей похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію нирок пацієнта. У людей похилого віку або при порушенні функції нирок можуть знадобитися частіші перевірки.

Як застосовувати ліки Аваміна
Ліки Аваміна слід приймати під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід дробити або жувати. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо застосовується одна доза на добу, ліки слід приймати вранці (під час сніданку).
Якщо застосовується дві дози на добу, їх слід приймати вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
Якщо застосовується три дози на добу, їх слід приймати вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після певного часу пацієнт відчує, що дія ліків Аваміна надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аваміна
У разі застосування більшої дози ліків Аваміна, ніж рекомендовано, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі з м’язовими спазмами, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втамуванням, а також труднощі з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення роботи серця.
Якщо виникли будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування ліків Аваміна та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
(див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому ліків Аваміна
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Аваміна можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Ліки Аваміна можуть дуже рідко (у максимум 1 пацієнта на 10 000) викликати дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне цей стан, необхідно припинити прийом ліків Аваміна та негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактацидоз може призвести до коми.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування ліків Аваміна. Може допомогти розділення добової дози на кілька менших доз, які приймаються протягом дня, а також прийом ліків Аваміна під час або відразу після їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом ліків Аваміна та повідомити про це лікареві.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

порушення смаку.
знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими станами, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

Лактацидоз. Це дуже рідкісна, але небезпечна ускладнення, особливо якщо нирки працюють неправильно. Симптоми лактацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
ненормальні результати досліджень функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутньою втамою, втратою апетиту та зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без неї). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом Аваміни та повідомити про це лікареві.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крурпива).

Діти та підлітки
Обмежені дані досліджень у дітей та підлітків свідчать про те, що побічні ефекти, які виникають у них, мають подібний характер і інтенсивність, як і побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава;
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Аваміна

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо ліки Аваміна застосовуються у дитини, рекомендується, щоб лікуванням керували батьки або опікуни.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Не застосовувати ліки Аваміна після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або блистері, після позначення «EXP». Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить лікарський засіб Аваміна
Діючою речовиною лікарського засобу є метформін у формі метформіну гідрохлориду (Metformini hydrochloridum).
Аваміна, 500 мг: одна таблетка в оболонці містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Аваміна, 850 мг: одна таблетка в оболонці містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 663 мг метформіну.
Аваміна, 1000 мг: одна таблетка в оболонці містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: полівінілпіролідон К-90, магнію стеарат
Оболонка: гіпромелоза 5cP, макрогол 400 та макрогол 6000.
Як виглядає лікарський засіб Аваміна і що містить упаковка
Таблетка в оболонці.
Аваміна, 500 мг
Таблетки в оболонці білого кольору, круглі, двовипуклі, з гравіюваною літерою «А» на одній стороні та цифрами «60» на іншій.
Аваміна, 850 мг
Таблетки в оболонці білого кольору, круглі, двовипуклі, з тисненою літерою «А» на одній стороні та цифрами «61» на іншій.
Аваміна, 1000 мг
Таблетки в оболонці білого кольору, форми капсули, двовипуклі, з розподільною лінією на одній стороні та тисненою літерою «А» та цифрами «90» на іншій стороні, розділені розподільною лінією.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Лікарський засіб Аваміна доступний у упаковці типу блистер.
Кожна пачка містить 30, 60, 90, 120 таблеток у оболонці у блистерних упаковках по 10 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути введені в обіг.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
BIOTON S.A.
вул. Старощинська 5
02-516 Варшава