Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Aurosolin, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Aurosolin, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Solifenacini succinas
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Ауросолін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ауросолін
Як застосовувати лікарський засіб Ауросолін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ауросолін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауросолін і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ауросолін є речовина з групи холінолітичних засобів. Ці засоби зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуванням туалету та підвищує об’єм сечі, який утримується в сечовому міхурі.
Ауросолін застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: непереборне прагнення сечовиділення, тобто епізоди несподіваної, негайної потреби сечовипускання, полакіурія та недержання сечі, пов’язане з тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ауросолін.

Коли не приймати лік Ауросолін:

якщо пацієнт не може сходити в туалет або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання шлунка або кишечника (токсичне розширення сигмовидної кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
якщо пацієнт хворіє на захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до значного послаблення певних м’язів,
якщо у пацієнта підвищений тиск у очному яблуці, що супроводжується поступовою втратою зору (глазур),
якщо пацієнту проводяться процедури діалізу,
якщо пацієнт має алергію на силіфенацину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки,
якщо у пацієнта з тяжким захворюванням нирок або помірним захворюванням печінки одночасно застосовуються ліки, які можуть затримувати виведення ліку Ауросолін з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію з цього приводу надасть лікар або фармацевт.

Перед початком лікування ліком Ауросолін слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій наразі існує або була в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ауросолін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (закупорення шляху відтоку сечі з сечового міхура) або зі сечовипусканням (слабкий струмінь сечі). У такому разі ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає,
якщо у пацієнта виникають порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори),
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики, рухів шлунка та кишечника). Інформацію з цього приводу надасть лікар,
якщо є тяжкі порушення функції нирок,
якщо є помірні порушення функції печінки,
якщо у пацієнта виникає гострий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору) або паління в шлунку,
якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Ауросолін дітям або підліткам віком до 18 років.
Слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Ауросолін, якщо вищезазначені попередження стосуються поточного стану або навіть були в минулому.
Перед початком лікування ліком Ауросолін лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’язу для перекачування крові або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (протибактеріальний засіб, що діє на певні бактерії).
Лік Ауросолін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші холінолітичні ліки, оскільки їх одночасне застосування з ліком Ауросолін може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків,
ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію ліку Ауросолін,
ліки, що підвищують перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки лік Ауросолін може послаблювати їхню дію,
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм ліку Ауросолін в організмі,
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм ліку Ауросолін в організмі,
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Лік Ауросолін та їжа, напої та алкоголь
Ауросолін можна приймати під час їжі або між прийомами їжі — залежно від уподобань пацієнта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати лік Ауросолін під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати лік Ауросолін під час годування груддю, оскільки силіфенацина проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ауросолін може спричиняти нечітке бачення та іноді сонливість або відчуття втоми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Ауросолін містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього ліку.

3. Як приймати ліки Ауросолін

Інструкція щодо правильного застосування
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи рідиною. Ліки можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі, залежно від переваг пацієнта. Таблетки не слід дробити.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує застосовувати дозу 10 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауросолін
У разі застосування надмірної дози ліків Ауросолін або якщо ліки Ауросолін випадково проковтнуто
дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість та порушення зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження,
судоми (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), надмірне
накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.
Пропуск прийому ліків Ауросолін
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Ауросолін
У разі припинення застосування ліків Ауросолін симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть раптові симптоми алергії або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацину гідротартрат (Ауросолін), спостерігався ангіоневротичний набряк (різновид алергічної реакції, що призводить до набряку тканин безпосередньо під шкірою), з набряком дихальних шляхів (у важкому випадку — утруднення дихання).
Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, слід негайно припинити лікування соліфенацини гідротартратом (Ауросолін) і розпочати відповідну терапію та (або) застосувати необхідні заходи.
Препарат Ауросолін може викликати інші побічні ефекти, перелічені нижче:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття сухості в порожнині рота.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

нечітке зору,
запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття повноти в черевній порожнині, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у черевній порожнині.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

інфекція сечовивідних шляхів, цистит,
сонливість, порушення смакових відчуттів,
синдром сухого (подразненого) ока,
сухість у носі,
рефлюксна хвороба (гастроезофагеальний рефлюкс),
сухість у горлі,
сухість шкіри,
труднощі зі сечовипусканням,
втома, накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки).

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

застоювання великої кількості твердого калу в товстій кишці; закупорка (непрохідність) товстої кишки,
труднощі зі сечовипусканням навіть при наповненому сечовому міхурі (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висип.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

галюцинації, дезорієнтація,
алергічна кропив’янка.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
підвищення внутрішньоочного тиску,
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчутні поштовхи серця, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
порушення функції печінки,
зниження м’язової сили,
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ауросолін

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауросолін

Діючою речовиною лікарського засобу є соліфенацину сукцинат. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,77 мг соліфенацину. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,54 мг соліфенацину.

Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (5 мПа·с), кремнію діоксид
колоїдальний безводний, магнію стеарат.
Покриття таблетки: гіпромелоза (6 мПа·с), макрогол 4000, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид
жовтий (Е 172) (лише для Ауросолін, 5 мг, вкриті таблетки), заліза оксид червоний (Е 172) (лише для
Ауросолін, 10 мг, вкриті таблетки).
Як виглядає лікарський засіб Ауросолін і що містить упаковка
Вкрита таблетка.
Ауросолін, 5 мг, вкриті таблетки:
світло-жовта, кругла, діаметром 7,6 мм, з обидвох боків опукла, вкрита таблетка з відтиском
«CC» з одного боку та «31» — з іншого.
Ауросолін, 10 мг, вкриті таблетки:
світло-рожева, кругла, діаметром 7,6 мм, з обидвох боків опукла, вкрита таблетка з відтиском
«CC» з одного боку та «32» — з іншого.
Вкриті таблетки Ауросолін упаковуються в блистери, що містять: 30 або 100 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґубія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Ауросолін
Португалія: Solifenacina Generis Phar
Чеська Республіка: Solifenacin Aurovitas