Ауроксетин

Інструкція, включена до пакування: інформація для користувача

Ауроксетин, 10 мг, капсули, тверді
Ауроксетин, 18 мг, капсули, тверді
Ауроксетин, 25 мг, капсули, тверді
Ауроксетин, 40 мг, капсули, тверді
Atomoxetinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ауроксетин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ауроксетин
3. Як приймати лікарський засіб Ауроксетин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ауроксетин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауроксетин і для чого його застосовують

Для чого застосовують цей лікарський засіб
Лікарський засіб Ауроксетин містить атомоксетин і застосовується для лікування гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD). Засіб застосовують:

• у дітей віком понад 6 років;
• у підлітків;
• у дорослих. Засіб застосовують лише як частину повної програми лікування, яка також передбачає використання нефармакологічних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.

Засіб не слід застосовувати для лікування ADHD у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи є він ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих лікарський засіб Ауроксетин застосовують для лікування ADHD, якщо симптоми є дуже вираженими і порушують працездатність або соціальне життя, а також якщо симптоми захворювання вже спостерігалися у пацієнта в дитячому віці.
Як діє цей лікарський засіб
Лікарський засіб Ауроксетин підвищує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін — це хімічна речовина, яка природно утворюється в організмі. Він підвищує здатність до концентрації, а також зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів із ADHD. Цей засіб призначають, щоб полегшити контроль над симптомами ADHD. Цей лікарський засіб не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Може минути кілька тижнів з початку прийому лікарського засобу, перш ніж симптоми повністю зникнуть.
Про ADHD
Діти та підлітки з ADHD мають:

• труднощі з тим, щоб спокійно сидіти на одному місці, і
• труднощі з концентрацією уваги. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей і молодих людей стикаються з такими проблемами. Однак у осіб із ADHD це може порушувати повсякденне життя. Діти та молоді люди з ADHD можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі та інших місцях. ADHD не впливає на інтелект дитини або молодої людини.

Дорослі з ADHD мають труднощі з тим самим, з чим не справляються діти з ADHD, і для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі;
• у міжособистісних відносинах;
• пов’язані з низькою самооцінкою;
• у навчанні.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Ауроксетин

Коли не приймати препарат Ауроксетин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт приймав протягом останніх 2 тижнів препарат, що є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин. ІМАО іноді застосовують у лікуванні депресії та інших психічних захворювань. Прийом препарату Ауроксетин разом з ІМАО може спричинити тяжкі небажані реакції або загрожувати життю. Також слід почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому Ауроксетину перед початком застосування ІМАО;
• якщо у пацієнта є захворювання очей — глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск у оці);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання серця, які можуть погіршитися у разі прискорення серцевого ритму та (або) підвищення артеріального тиску (що може бути спричинене прийомом препарату Ауроксетин);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання судин головного мозку — такі як інсульт, набряк та ослаблення ділянки судини (аневризма), звуження або закупорка судини;
• якщо у пацієнта є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).

Не можна приймати препарат Ауроксетин, якщо має місце будь-який із вищезазначених випадків.
Якщо пацієнт не впевнений, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком
прийому препарату Ауроксетин, оскільки препарат може погіршити ці захворювання.
Попередження та заходи обережності
Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані про наступні попередження та заходи обережності.
Перед початком прийому препарату Ауроксетин слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта є:

• думки або дії, спрямовані на самогубство;
• захворювання серця (включаючи вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Ауроксетин може підвищувати пульс. У пацієнтів із вадами серця спостерігали випадки раптової смерті;
• підвищений артеріальний тиск. Препарат Ауроксетин може підвищувати артеріальний тиск;
• знижений артеріальний тиск. Препарат Ауроксетин може спричиняти запаморочення або непритомність у осіб із низьким артеріальним тиском;
• раптові зміни артеріального тиску або серцевого ритму;
• захворювання серцево-судинної системи або перенесений інсульт;
• захворювання печінки. Може знадобитися зменшення дози препарату;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення неіснуючих речей), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (збудження або надмірне піднесення, що призводить до незвичного поведінки) та піднесення;
• почуття агресії;
• неприязне та погане (вороже) ставлення;
• епілепсія або напади судом у минулому з будь-якої причини. Препарат Ауроксетин може підвищувати частоту судом;
• незвичайний настрій (зміни настрою) або почуття глибокої сумнощі;
• важкоконтрольовані, повторювані судоми будь-якої частини тіла або повторення звуків або слів.

Якщо має місце будь-який із вищезазначених випадків, слід обговорити це з
лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин. Препарат Ауроксетин може
спричинити погіршення цих захворювань. Лікар буде спостерігати, як препарат впливає на пацієнта.
Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром — це стан, що може загрожувати життю, і може виникнути під час прийому
препарату Ауроксетин разом із деякими іншими ліками (див. розділ 2 «Ауроксетин та інші ліки»).
Об’єктивні та суб’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: дезорієнтація, психомоторне збудження, відсутність координації та тугість м’язів, галюцинації, кома, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, раптове почервоніння шкіри, тремтіння, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея.
У разі підозри на серотоніновий синдром слід негайно звернутися до лікаря
або в найближчий відділення невідкладної допомоги.
Лікування препаратом Ауроксетин може спричинити почуття агресії, ворожнечі або насильницьку поведінку,
або погіршити ці симптоми, якщо вони вже існували до початку лікування. Може також викликати незвичайні
зміни в поведінці або настрої (включаючи фізичні напади, загрози та думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помітять будь-яку з цих реакцій, слід
негайно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Обстеження, які необхідно пройти перед початком прийому препарату Ауроксетин
Ці обстеження потрібні для визначення, чи підходить препарат Ауроксетин пацієнтові.
Лікар буде вимірювати:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком прийому препарату Ауроксетин та під час лікування;
• зріст та масу тіла пацієнта під час прийому препарату Ауроксетин, якщо пацієнт — дитина або підліток.

Слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших ліків;
• випадків раптової смерті з невідомих причин у сім’ї в минулому;
• будь-яких інших захворювань (таких як захворювання серця) у пацієнта або членів його сім’ї.

Важливо передати лікареві якомога більше інформації. Це допоможе лікареві вирішити, чи підходить препарат
Ауроксетин пацієнтові. Лікар може призначити додаткові медичні обстеження, необхідні перед
початком прийому цього препарату.
Ауроксетин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Ауроксетин разом з
іншими ліками. У деяких випадках лікар може вирішити про модифікацію дози або повільніше її збільшення.
Не можна застосовувати препарат Ауроксетин разом з ліками, що є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО),
які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Коли не приймати препарат Ауроксетин».
Якщо пацієнт приймає інші ліки, Ауроксетин може впливати на їхню дію або спричиняти
небажані реакції. Якщо приймається будь-який із наступних ліків, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауроксетин:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску;
• антидепресанти, наприклад, іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин;
• деякі ліки від кашлю або застуди, що містять речовини, які впливають на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з фармацевтом під час придбання будь-якого з цих ліків;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань;
• ліки, що підвищують ризик виникнення судом;
• деякі ліки, що можуть подовжувати перебування препарату Ауроксетин у організмі (наприклад, хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (ліки, що застосовуються при лікуванні астми), прийнятий перорально або у вигляді ін’єкцій, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але не призведе до погіршення симптомів астми.

Препарат Ауроксетин може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на його
дію. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені, які називаються триптани. Ці ліки можуть взаємодіяти з препаратом Ауроксетин, що може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю. (Див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності», «Серотоніновий синдром»).

Наступні ліки можуть підвищувати ризик неправильного серцевого ритму, якщо їх приймати
одночасно з препаратом Ауроксетин:

• ліки, що застосовуються для контролю роботи серця;
• ліки, що змінюють концентрацію солей у крові;
• ліки, що застосовуються для профілактики та лікування малярії;
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів щодо того, чи належать приймані ліки до вищезазначеного списку, слід запитати
лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Ауроксетин.
Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи може цей препарат впливати на ненароджену дитину або проникати до грудного молока.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
• Слід уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або припинити годування грудьми.

Якщо пацієнтка:

• вагітна або годує грудьми;
• підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти;
• планує почати годування грудьми — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Після прийому препарату Ауроксетин може виникнути відчуття втоми, сонливості або запаморочення.
Пацієнт повинен дотримуватися обережності під час керування автомобілем або обслуговування машин,
доки не знатиме свою реакцію на препарат Ауроксетин. Якщо виникає відчуття втоми,
сонливості або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Важливі відомості про вміст капсул
Не можна відкривати капсули препарату Ауроксетин, оскільки їх вміст може подразнювати очі.
Якщо вміст капсули потрапив у око, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші ділянки тіла, які мали контакт з
вмістом капсул.

3. Як застосовувати ліки Ауроксетин

• Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. Зазвичай лік приймають один або два рази на добу (вранці та пізно після обіду або раннім вечором).
• Діти не повинні приймати цей лік без нагляду дорослого.
• Якщо під час застосування ліку Ауроксетин один раз на добу виникає сонливість або погане самопочуття, лікар може порадити приймати лік двічі на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст або приймати іншим чином.
• Прийом ліку щодня о тій самій годині допоможе краще пам’ятати про його застосування.

Яку дозу застосовувати
Діти та підлітки (віком 6 років або старші)
Лікар призначить відповідну дозу ліку Ауроксетин, яку розрахує відповідно до маси тіла пацієнта. Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшить її до величини, відповідної масі тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить приблизно 0,5 мг на кг маси тіла принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може порадити збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може порадити збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування ліком Ауроксетин слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може порадити збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу ліку.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліку Ауроксетин
Треба негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастішими симптомами передозування є симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, сонливість, запаморочення, тремтіння та нетипова поведінка. Дуже рідко спостерігали серотоніновий синдром, який є станом, що може загрожувати життю. (Див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності», «Серотоніновий синдром»).
Пропуск прийому ліку Ауроксетин
Якщо пропущено дозу, її слід прийняти якомога швидше. Проте не слід приймати більше ніж загальну рекомендовану добову дозу протягом 24 годин. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліку Ауроксетин
Після припинення прийому ліку Ауроксетин зазвичай не виникають жодні побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДВГ. Перш ніж припиняти прийом ліку, слід поговорити з лікарем.
Під час застосування ліку лікар буде виконувати такі дії:
Лікар буде проводити обстеження

• перед початком лікування — щоб переконатися, що застосування ліку Ауроксетин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування — обстеження проводитимуться не рідше ніж раз на 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Обстеження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони включатимуть:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та молодих людей
• вимірювання артеріального тиску та пульсу
• перевірку на наявність будь-яких проблем або чи не посилилися побічні ефекти під час застосування ліку Ауроксетин.

Тривале лікування
Лік Ауроксетин не потрібно застосовувати все життя. Через рік після початку лікування лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Хоча у деяких людей побічні ефекти виникають, більшості людей препарат Ауроксетин допомагає.
Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-яких із
нижче наведених побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця;
• думки або схильність до самогубства;
• почуття агресії;
• ворожість або злість (ворожість);
• стрибки настрою або зміни настрою;
• тяжкі алергічні реакції, симптомами яких є:
  • набряк обличчя та горла;
  • труднощі з диханням;
  • кропив’янка (невеликі сверблячі висипання на шкірі).
• напади судом;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років спостерігається підвищений у порівнянні з
дорослими ризик побічних ефектів, таких як:

• думки або схильність до самогубства (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб);
• стрибки настрою або зміни настрою (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

У дорослих ризик побічних ефектів нижчий, ніж у молодших пацієнтів
(можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб), таких як:

• напади судом;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

• ураження печінки.

Необхідно припинити застосування препарату Ауроксетин і негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-яких із нижче наведених симптомів:

• темне забарвлення сечі;
• жовте забарвлення шкіри або очей;
• болі в верхній правій частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиску (болючість при пальпації);
• необґрунтована нудота;
• втому;
• свербіж;
• симптоми, схожі на грип.

Інші повідомлені побічні ефекти наведені нижче. Якщо симптоми посилюються, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на ріст
У деяких дітей після початку застосування препарату Ауроксетин спостерігається пригнічення росту (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають відповідної для їхньої вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати ріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набирати вагу відповідно до очікувань, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити застосування препарату Ауроксетин.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Небажані ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про небажані ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауроксетин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауроксетин

• Діючою речовиною є атомоксетину гідрохлорид. Одна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину гідрохлориду. Одна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину гідрохлориду. Одна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину гідрохлориду. Одна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину гідрохлориду.
• Крім того, лікарський засіб містить: крохмаль гідролізований кукурудзяний, симетикон емульсію (30%).

Кришечка: діоксид титану (Е 171), натрію лаурілсульфат, оксид заліза жовтий (Е 172) (лише для 18 мг), індигоцианін (Е 132) (лише для 25 мг і 40 мг), желатин, очищена вода.
Корпус: діоксид титану (Е 171), натрію лаурілсульфат, індигоцианін (Е 132) (лише для 40 мг), желатин, очищена вода.
Чорнило для друку: шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ауроксетин і що містить упаковка
Капсула, тверда.
Ауроксетин, 10 мг, капсули, тверді
Білуваті, непрозорі тверді желатинові капсули розміру «5», заповнені білим або білуватим порошком, з написом «AT» на кришечці та «10» на корпусі, нанесеним чорним чорнилом.
Ауроксетин, 18 мг, капсули, тверді
Золотисто-білі, непрозорі тверді желатинові капсули розміру «4», заповнені білим або білуватим порошком, з написом «AT» на золотій кришечці та «18» на білому корпусі, нанесеним чорним чорнилом.
Ауроксетин, 25 мг, капсули, тверді
Синьо-білі, непрозорі тверді желатинові капсули розміру «4», заповнені білим або білуватим порошком, з написом «AT» на синій кришечці та «25» на білому корпусі, нанесеним чорним чорнилом.
Ауроксетин, 40 мг, капсули, тверді
Сині, непрозорі тверді желатинові капсули розміру «2», заповнені білим або білуватим порошком, з написом «AT» на кришечці та «40» на корпусі, нанесеним чорним чорнилом.
Лікарський засіб Ауроксетин доступний у блистерних упаковках, упакованих у картонні коробки.
Розміри упаковок: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник/імпортер
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Амадора, 2700-487
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Atomoxetin PUREN 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг, тверді капсули
Польща: Ауроксетин
Нідерланди: Atomoxetine HCl Aurobindo 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг, тверді капсули
Іспанія: Atomoxetina Aurovitas 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг, тверді капсули EFG