Інструкція для пацієнта

Ацебіс, 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Ацебіс, 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Ацебіс, 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Ацебіс, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Ацебіс, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Ацебіс, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
раміприл + бісопрололу фумарас
Уважно прочитайте цю інструкцію перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим людям. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ацебіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Ацебіс
Як застосовувати лікарський засіб Ацебіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ацебіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ацебіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ацебіс містить дві діючі речовини — бісопрололу фумарат і раміприл — в одній капсулі.

Раміприл є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця з перекачування крові по організму.
Бісопрололу фумарат належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами (бета-адренолітиками). Бета-адренолітики уповільнюють частоту серцевих скорочень і підвищують ефективність серця під час перекачування крові по організму.

Лікарський засіб Ацебіс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) і (або) хронічної
недостатності серця з дисфункцією лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не здатне перекачувати
об’єм крові, достатній для задоволення потреб організму, що призводить до задишки та набряків) і (або) для зменшення ризику серцево-судинних подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів
з хронічною хворобою коронарних артерій (стан, при якому приплив крові до серця зменшений або
заблокований) і які вже перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з метою поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що його живлять, або при цукровому діабеті з принаймні одним серцево-судинним чинником ризику.
Замість прийому бісопрололу фумарату і раміприлу окремо в різних капсулах, можна приймати лише
одну капсулу лікарського засобу Ацебіс, яка містить обидві діючі речовини з тією самою потужністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ацебіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ацебіс:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, раміприл або будь-який інший інгібітор АПФ або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) може вимагати лікування в стаціонарі,
якщо у пацієнта виник шоковий стан, спричинений серцем (тяжке захворювання серця, що виникає при дуже низькому артеріальному тиску),
якщо у пацієнта виникло захворювання серця, що характеризується повільним або нерегулярним серцевим ритмом (атриовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла),
якщо пацієнт має уповільнений серцевий ритм,
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск,
якщо пацієнт має важку астму або важке хронічне захворювання легень,
якщо у пацієнта виникли серйозні проблеми з кровообігом у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть призводити до відчуття поколювання, поблідіння або посиніння пальців рук і ніг,
якщо пацієнт має нелікований феохромоцитома — рідкісну пухлину надниркових залоз,
якщо пацієнт має метаболічний ацидоз — стан, при якому кров містить надто багато кислоти,
якщо у пацієнта під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникли симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі шкірні висипання, або якщо у пацієнта або члена його сім’ї виникли такі симптоми в будь-яких інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком),
якщо пацієнтка вагітна понад три місяці (не рекомендується також застосовувати лікарський засіб Ацебіс на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен,
якщо пацієнт перебуває на діалізі або піддається іншому виду фільтрації крові. Залежно від використовуваного пристрою лікарський засіб Ацебіс може бути непридатним для пацієнта.
якщо пацієнт має проблеми з нирками, при яких приплив крові до нирок зменшений (стеноз ниркової артерії),
якщо пацієнт лікується сакубітрілом/валсартаном — комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується при серцевій недостатності (див. «Попередження та застереження» та «Інші лікарські засоби та Ацебіс»)

Попередження та застереження
Перш ніж починати застосовувати лікарський засіб Ацебіс, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має цукровий діабет,
пацієнт має проблеми з нирками (включаючи трансплантовану нирку) або перебуває на діалізі,
пацієнт має проблеми з печінкою,
у пацієнта є стеноз аорти та мітрального клапана (звуження головного судини, що виходить із серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирок),
у пацієнта підвищений рівень гормону, що називається альдостероном (первинний альдостеронізм),
у пацієнта є серцева недостатність або будь-які інші проблеми з серцем, такі як незначні порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала),
пацієнт має колагенове захворювання судин (захворювання сполучної тканини), наприклад системний червоний вовчак або склеродермію,
пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники кухонної солі, що містять калій (надмір калію в крові може спричинити зміни частоти серцевих скорочень),
у пацієнта нещодавно була діарея або блювота або він має ознаки дегідратації (лікарський засіб Ацебіс може спричинити зниження артеріального тиску),
пацієнт має бути підданий аферезу ЛДЛ (тобто видаленню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
пацієнт зараз проходить лікування від алергії або планує пройти десенсибілізаційну терапію з метою зменшення проявів алергії на укуси бджіл або ос,
пацієнт дотримується суворого голодування або дієти,
пацієнт має бути підданий наркозу і (або) серйозному хірургічному втручанню,
пацієнт має проблеми з кровообігом у кінцівках,
пацієнт має астму або хронічне захворювання легень,
пацієнт має (або мав) псоріаз,
пацієнт має пухлину надниркових залоз (феохромоцитому),
пацієнт має захворювання щитовидної залози (лікарський засіб Ацебіс може приховувати симптоми гіпертиреозу),
у пацієнта виникає ангіоневротичний набряк (тяжка алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. У разі появи таких симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу Ацебіс і звернутися до лікаря.
пацієнт — чорношкірий, оскільки у таких пацієнтів існує більший ризик розвитку ангіоневротичного набряку, а ефективність цього лікарського засобу у зниженні артеріального тиску може бути нижчою, ніж у пацієнтів інших рас,
пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
- «антагоністи рецепторів ангіотензину II» (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо у разі проблем із нирками, пов’язаних із цукровим діабетом.
- аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Ацебіс».
пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів — ризик ангіоневротичного набряку зростає:
- ракекадотрил (використовується для лікування діареї),
- силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів),
- сакубітріл (доступний у комбінації з фіксованими дозами валсартану), що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Ацебіс, оскільки це може призвести до серйозного погіршення стану серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів із захворюванням коронарних артерій.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо підозрює, що вагітна (або може вагітніти). Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ацебіс на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Ацебіс не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Ацебіс
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Існують лікарські засоби, які можуть змінювати дію лікарського засобу Ацебіс або дія яких може бути змінена лікарським засобом Ацебіс. Такий тип взаємодії може призвести до зниження ефективності одного або обох лікарських засобів. Це також може збільшити ризик або посилити побічні ефекти.
Слід пам’ятати, щоб повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів:

лікарські засоби, що застосовуються для контролю артеріального тиску або лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянка, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін,

флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин,
рилменідин, верапаміл),

інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА-II), аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Ацебіс» та «Попередження та застереження») або діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин і котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол),
лікарські засоби, що зберігають калій, що застосовуються при серцевій недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
симпатоміметичні лікарські засоби для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин),
естрамустин, що застосовується в онкологічній терапії,
лікарські засоби, що найчастіше застосовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
сакубітріл/валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Ацебіс» та «Попередження та застереження».
літій, що застосовується для лікування манії або депресії,
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, такі як іміпримін, амітріптилін, інгібітори моноаміноксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-В),
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування шизофренії (нейролептики),
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал),
засоби для знеболення, що застосовуються під час хірургічних втручань,
судинорозширювальні засоби, включаючи нітрати,
триметоприм, що застосовується для лікування інфекцій,
імунодепресанти (лікарські засоби, що послаблюють імунну систему), такі як циклоспорин, такролімус, що застосовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів,
аллопуринол, що застосовується для лікування подагри,
парасимпатоміметичні лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома,
бета-адреноблокатори, що застосовуються місцево для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці),
мефлохін, що застосовується для профілактики або лікування малярії,
баклофен, що застосовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз,
золоті препарати, особливо внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або диклофенак або великі дози аспірину, що застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Застосування лікарського засобу Ацебіс разом із їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується приймати лікарський засіб Ацебіс перед їжею.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо підозрює, що вагітна (або може вагітніти).
Лікар зазвичай порадить припинити застосування лікарського засобу Ацебіс перед настанням вагітності або негайно після її встановлення та порадить інший лікарський засіб замість Ацебісу. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ацебіс на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Лікарський засіб Ацебіс не рекомендовано застосовувати матерям, які годують грудьми, і лікар може обрати для пацієнтки інше лікування, якщо вона хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ацебіс зазвичай не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення центрального походження або слабкість, спричинені низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни дози, а також у поєднанні з алкоголем. У разі виникнення цих змін здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.
Лактоза
Ацебіс 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Ацебіс 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Ацебіс 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Ацебіс 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Ацебіс 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Ацебіс 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Натрій
Лікарський засіб Ацебіс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати Ацебіс
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу. Капсулу слід ковтати вранці перед їжею, запиваючи склянкою води.
Пацієнти з захворюванням нирок
Лікар скоригує дозу лікарського засобу Ацебіс у пацієнта із помірним захворюванням нирок. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ацебіс при тяжкому захворюванні нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Лікар дуже ретельно контролюватиме пацієнтів із легким або помірним захворюванням печінки під час початку лікування лікарським засобом Ацебіс.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ацебіс
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж призначено, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найімовірнішим наслідком передозування є низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність (у такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами), серйозні труднощі з диханням, тремтіння (через зниження рівня цукру в крові) та уповільнений серцевий ритм.
Пропуск прийому лікарського засобу Ацебіс
Дуже важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак у разі пропуску дози лікарського засобу Ацебіс наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Ацебіс
Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Ацебіс або змінювати дозу без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до серйозного погіршення стану серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів із захворюванням коронарних артерій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

сильне запаморочення центрального походження або непритомність, спричинені низьким тиском (часто — можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб),
загострення серцевої недостатності, що призводить до сильного задишку та (або) затримки рідини в організмі (часто — можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб),
набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк) (не часто — можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб),
раптове свистяче дихання, біль у грудях, задих або утруднення дихання (бронхоспазм) (не часто — можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб),
незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (стенокардія) або інфаркт міокарда (не часто — можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб),
слабкість у руках або ногах або проблеми з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних),
запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі, що віддає в спину, з дуже поганим самопочуттям (дуже рідко — можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб),
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (рідко — можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб),
висип на шкірі, який часто починається з червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинний еритема) (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних).

Препарат Ацебіс зазвичай добре переноситься, але, як і будь-який лікарський засіб, у пацієнтів можуть
виникати різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче або невказаних побічних ефектів
необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

уповільнення серцебиття.

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

головний біль,
запаморочення центрального походження,
непритомність, гіпотонія (ненормально низький тиск), особливо під час швидкого піднімання або сидіння,
оніміння рук або стоп,
відчуття холоду в долонях або стопах,
кашель,
задих,
запалення носових пазух або бронхіт,
біль у грудях,
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, біль у животі, труднощі з травленням або диспепсія, діарея, запори,
алергічні реакції, такі як висип на шкірі, свербіж,
скорочення м’язів, біль у м’язах (міалгія),
відчуття втоми,
втому,
аналізи крові, що показують підвищений рівень калію в крові.

Не часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

запаморочення периферичного походження,
порушення смаку,
поколювання (парестезії),
порушення зору,
шум у вухах (відчуття шуму в вухах),
закладеність носа, труднощі з диханням або загострення астми,
запалення слизової оболонки носа, непрохідність носа,
раптове почервоніння (особливо обличчя),
перепади настрою,
порушення сну,
депресія,
сухість у ротовій порожнині,
пітливість,
проблеми з нирками,
виділення більшої кількості рідини (сечі) протягом доби, ніж зазвичай,
імпотенція,
еозинофілія (підвищений вміст еозинофілів — одного з видів білих кров’яних клітин),
сонливість,
серцебиття,
тахікардія,
нерегулярна частота серцевих скорочень (порушення атріовентрикулярної провідності),
слабкість м’язів,
артралгія (біль у суглобах),
локалізовані набряки (периферичні набряки),
лихоманка,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
зміни лабораторних показників: підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці,
підвищений вміст білка в сечі,
виразки в ротовій порожнині,
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

жахливі сни, галюцинації,
зниження секреції сліз (сухість очей),
почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей,
проблеми зі слухом,
запалення печінки, що може викликати жовтяницю шкіри або білков очей,
васкуліт (запалення кровоносних судин),
зміни лабораторних показників: підвищення рівня жирів, зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 осіб):

сплутаність свідомості,
запалення підшлункової залози (що викликає сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину),
випадання волосся,
виникнення або загострення шкірного висипу з лущенням (псоріаз), висипу, схожого на псоріаз,
підвищена чутливість шкіри до сонця (фотосенсибілізація).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зміна забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно),
низький рівень натрію, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом,
запалення язика.

Під час застосування інгібіторів АПФ можуть виникати такі побічні ефекти, як концентрація сечі (темний колір), нудота або блювота, скорочення м’язів, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути спричинені порушенням секреції АДГ (антидіуретичного гормону). У разі виникнення цих симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних добавок
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ацебіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30˚C. Не зберігати у холодильнику та не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ацебіс

Діючими речовинами лікарського засобу є раміприл та фумарат бісопрололу.
Інші допоміжні речовини: вміст капсули: лактоза моногідрат, полівініловий спирт, натрію кроскармелоза (Е468), натрію стеарилфумарат, мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат безводний, кросповідон тип А, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Покриття AquaPolish P yellow: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).
Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина, оксид заліза червоний (Е 172) – [у капсулах 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], оксид заліза жовтий (Е 172) – [у капсулах 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+1,25 мг], хіноліновий жовтий (Е 104) – [у капсулах 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+1,25 мг].
Чорнило: шелак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь, концентрований аміачний гідроксид, калію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Ацебіс і що містить упаковка
Ацебіс 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Капсула має жовту кришку з чорним написом «2,5 мг» та біле тіло з чорним написом «1,25 мг».
Вміст капсули 2,5 мг + 1,25 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та фумарат бісопрололу у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.
Ацебіс 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула має жовту кришку з чорним написом «2,5 мг» та жовте тіло з чорним написом «2,5 мг».
Вміст капсули 2,5 мг + 2,5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та фумарат бісопрололу у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.
Ацебіс 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула має помаранчеву кришку з чорним написом «5 мг» та жовте тіло з чорним написом «2,5 мг».
Вміст капсули 5 мг + 2,5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та фумарат бісопрололу у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.
Ацебіс 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Капсула має помаранчеву кришку з чорним написом «5 мг» та помаранчеве тіло з чорним написом «5 мг».
Вміст капсули 5 мг + 5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та фумарат бісопрололу у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.
Ацебіс 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Капсула має червонувато-коричневу кришку з чорним написом «10 мг» та помаранчеве тіло з чорним написом «5 мг».
Вміст капсули 10 мг + 5 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та фумарат бісопрололу у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, вкритої оболонкою круглої таблетки.
Ацебіс 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Капсула має червонувато-коричневу кришку з чорним написом «10 мг» та червонувато-коричневе тіло з чорним написом «10 мг».
Вміст капсули 10 мг + 10 мг: раміприл у вигляді білого або майже білого порошку та фумарат бісопрололу у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, вкритих оболонкою круглих таблеток.
Блистери BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Блистери та інструкція для пацієнта запаковані в картонну коробку.
Капсули доступні в упаковках по:
10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце