Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Атрактін
(Atorvastatinum)
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
20 мг, вкриті оболонкою таблетки
40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Атрактін і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Атрактін
Як застосовувати лікарський засіб Атрактін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Атрактін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атрактін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Атрактін належить до групи ліків, відомих як статини, які знижують рівень ліпідів (жирів) у крові.
Лікарський засіб Атрактін застосовують для зниження рівня ліпідів — холестерину та тригліцеридів — у крові, коли самостійне дотримання дієти з низьким вмістом жирів та зміна способу життя виявилися недостатньо ефективними. У осіб із підвищеним ризиком розвитку серцевих захворювань лікарський засіб Атрактін може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину перебуває в межах норми. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Атрактін

Коли не приймати препарат Атрактін:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт наразі хворіє або коли-небудь у минулому хворів на захворювання, яке впливає на печінку;
якщо з невідомих причин результати досліджень, що оцінюють функцію печінки, були ненормальними;
якщо жінка репродуктивного віку не використовує ефективні методи запобігання вагітності;
якщо жінка вагітна або планує вагітність у найближчому майбутньому;
якщо жінка годує грудьми;
якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та застереження
Перед початком прийому препарату Атрактін необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузідінову кислоту (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Сумісне застосування фузідінової кислоти з препаратом Атрактін може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу);
якщо у пацієнта в минулому був інсульт із крововиливом у мозок або після перенесених інсультів у мозку утворилися невеликі пухирці, заповнені рідиною;
якщо у пацієнта є проблеми з нирками;
якщо у пацієнта діагностовано гіпотиреоз;
якщо у пацієнта виникають повторювані або нез’ясовані болі або судоми в м’язах, якщо у пацієнта або в його сім’ї були захворювання м’язів;
якщо у пацієнта в минулому під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами), виникали проблеми з м’язами;
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
якщо у пацієнта в минулому було діагностовано захворювання печінки;
у осіб старше 70 років.

Якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується пацієнта, лікар повинен провести аналіз крові до початку, а можливо, і під час лікування препаратом Атрактін, щоб оцінити ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних з м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли певні ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші ліки та Атрактін»).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові дослідження та прийом додаткових ліків.
Хворі на цукровий діабет або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під ретельним медичним контролем під час застосування цього препарату. Особи, у яких виявлено підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск, можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Препарат Атрактін та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Атрактін або препарат Атрактін може змінювати їхню дію.
Такі взаємодії можуть зменшити ефективність одного або обох ліків. Можливо, вони також можуть спричинити збільшення ризику виникнення або посилення небажаних явищ, у тому числі серйозного ураження м’язової тканини, відомого як рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Ліки, що змінюють діяльність імунної системи, наприклад, циклоспорин;
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота;
Інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
Летермовір — ліки, що використовуються для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії;
Ліки, що використовуються при ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпронавір у поєднанні з ритонавіром тощо;
Деякі ліки, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із гразопревіром;
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Атрактін, зокрема езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стиріпентол (протисудомний засіб, що використовується при епілепсії), циметидин (використовується при пісочниці та шлунковому виразку), фенацон (знеболювальний засіб), колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри) та антациди (засоби, що використовуються при розладі шлунку, що містять алюміній або магній);
Ліки, доступні без рецепта: препарати, що містять звіробій.
Якщо пацієнт потребує прийому фузідінової кислоти перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом препарату Атрактін. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування препаратом Атрактін. Прийом препарату Атрактін у поєднанні з фузідіновою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, млявості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.

Атрактін, харчування, напої та алкоголь
Рекомендації щодо способу прийому препарату Атрактін наведено в розділі 3. Зверніть увагу на такі питання:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше ніж одну або дві невеликі склянки грейпфрутового соку щодня, оскільки грейпфрутовий сік у великих кількостях може змінити дію препарату Атрактін.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію наведено в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми
Жінки, які вагітні або планують вагітність у найближчому майбутньому, не повинні приймати препарат Атрактін.
Жінки репродуктивного віку не повинні приймати препарат Атрактін, якщо не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати препарат Атрактін.
Безпека застосування препарату Атрактін під час вагітності та годування грудьми не доведена. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак не слід керувати транспортними засобами, якщо пацієнт відчуває вплив препарату на здатність керування.
Якщо препарат впливає на здатність пацієнта користуватися інструментами та обслуговувати механізми, пацієнт не повинен їх використовувати.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Атрактін

Перед початком лікування лікар призначить пацієнту дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування ліками Атрактін.
Зазвичай початкова доза ліків Атрактін становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років.
Лікар може за потреби збільшити дозу до величини, відповідної конкретному пацієнтові.
Лікар буде коригувати дозу кожні 4 тижні або рідше. Максимальна доза ліків Атрактін становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Ліки можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування визначає лікар, який веде пацієнта.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Атрактін надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої дози ліків Атрактін, ніж рекомендовано
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток ліків Атрактін (дози, що перевищує зазвичай призначувану добову дозу), слід звернутися до лікаря або отримати пораду в найближчій лікарні.
Пропуск дози ліків Атрактін
Якщо доза ліків була пропущена, слід просто прийняти наступну заплановану дозу у встановлений термін. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Атрактін
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, або при намірі припинити лікування, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з перерахованих нижче серйозних побічних ефектів або симптомів,
необхідно припинити прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: виникають не більше ніж у 1 із 1000 осіб:

тяжкі алергічні реакції з набряком обличчя, язика та горла, що може призвести до серйозних проблем із диханням;
тяжкі захворювання, що супроводжуються набряком та відшаруванням шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах, області статевих органів, а також підвищенням температури тіла. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на внутрішній стороні долонь і підошов, з яких можуть утворюватися пухирі;
слабкість м’язів, болючість, біль або розрив м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою, можуть бути спричинені розпадом м’язової тканини (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: виникають не більше ніж у 1 із 10 000 осіб:

раптове виникнення неочікуваних або нетипових кровотеч або синяків може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
системний червоний вовчак (включає висип, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Атрактін:
Часто: (виникають не більше ніж у 1 із 10 осіб)

запалення носової порожнини, біль у горлі, кровотеча з носа
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (хворі на цукровий діабет повинні продовжувати ретельно контролювати концентрацію глюкози в крові), підвищення активності креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
болі в суглобах, болі в м’язах та болі в хребті
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто: (виникають не більше ніж у 1 із 100 осіб)

втрата апетиту (відсутність апетиту), набір маси тіла, зниження рівня цукру в крові (хворі на цукровий діабет повинні продовжувати ретельно контролювати концентрацію глюкози в крові)
нічні кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук або ніг, послаблення чутливості до болю або дотику, зміна смаку, послаблення пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах та (або) голові
блювота, відрижка, біль у епігастрії та навколишній області, панкреатит, що спричиняє біль у животі
запалення печінки
висип, сверблячий висип, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо навколо щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних клітин у сечі

Рідко: (виникають не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

порушення зору
несподівані кровотечі або виникнення синяків
застійна жовтяниця (пожовтіння шкіри та склери очей)
ураження сухожиль

Дуже рідко: (виникають не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове виникнення свистячого дихання та болю або тиску в грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, проблеми з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома: (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

стійка слабкість м’язів.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування деяких статинів (ліків цього самого
типу):

Сексуальні порушення
Депресія
Порушення дихання, включаючи хронічний кашель та (або) задиху або підвищення температури
Цукровий діабет. Імовірність розвитку цукрового діабету зростає у осіб із підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, надлишковою масою тіла та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Атрактін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атрактін
Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин у формі кальцієвої солі аторвастатину.
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка Атрактін, 10 мг, містить 10 мг аторвастатину ( Atorvastatinum ) у формі
кальцієвої солі аторвастатину.
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка Атрактін, 20 мг, містить 20 мг аторвастатину ( Atorvastatinum ) у формі
кальцієвої солі аторвастатину.
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка Атрактін, 40 мг, містить 40 мг аторвастатину ( Atorvastatinum ) у формі
кальцієвої солі аторвастатину.
Інші складові:
манітол, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, полівідон (К-30), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 6000.
Який вигляд має лікарський засіб Атрактін і що містить упаковка
Зовнішній вигляд таблеток:
Атрактін, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг: білі, круглі, двоопуклі, 7 мм.
Атрактін, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг: білі, круглі, двоопуклі, 9 мм.
Атрактін, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг: білі, овальні, двоопуклі, 8,2 мм x 17 мм.
Доступні розміри упаковок:
30 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Цей лікарський засіб доступний у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг і 40 мг.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт
Виробник
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Ісландія Copastatin 10/20/40 mg filmhúðaðar töflur
Польща Атрактін
Угорщина DECHOLEST