Укладинка, що додається до упаковки: Інформація для користувача

Аторвокс, 10 мг, таблетки в оболонці
Аторвокс, 20 мг, таблетки в оболонці
Аторвокс, 40 мг, таблетки в оболонці
Atorvastatinum
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аторвокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Аторвокс
Як застосовувати лік Аторвокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Аторвокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Аторвокс і для чого його застосовують
Аторвокс належить до групи ліків, що називаються статинами, які регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Аторвокс застосовується для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди,
у крові, коли самостійна дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними. Аторвокс також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину
є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом
холестерину.
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Аторвокс
Коли не приймати лік Аторвокс

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлені невідомі причини підвищення показників функціональних тестів печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно приймає ґлекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Аторвокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фусідову (лік,
що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкцій. Одночасне
застосування кислоти фусідової з ліком Аторвокс може призводити до серйозних проблем
з м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або наявності в мозку невеликої кількості рідини після попереднього інсульту,
при наявності проблем із нирками,
при гіпотиреозі,
при повторюваних або невідомих причинах болю в м’язах або проблемах із м’язами в минулому, або подібних проблемах у родичів,
при наявності проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують концентрацію ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, що призводить до загального ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що призводить до ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
при наявності захворювань печінки в минулому,
у пацієнтів віком старше 70 років.

У пацієнтів, які підпадають під будь-які з вищезазначених умов, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліком Аторвокс та, за можливості, під час лікування для контролю ризику небажаних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних ефектів, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Аторвокс і інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити також у разі, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися додаткове обстеження та прийом інших ліків.
Під час застосування ліку лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом на предмет виникнення цукрового діабету або ризику його розвитку. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, з зайвою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Аторвокс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть змінювати дію ліку Аторвокс або вплив цих ліків на організм може змінюватися під дією Аторвоксу. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення серйозних небажаних ефектів, у тому числі тяжких уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описані в розділі 4:

Ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фусідова,
Інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем, а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
Летермовір, лік, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
Ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
Деякі ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з ґразопревіром, ледипасвір з софосбувіром,
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвоксом, включають езетиміб
(який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові),
пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудорожний засіб, що застосовується при епілепсії), циметидин (використовується для лікування розладу шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (лік, що застосовується при лікуванні подагри) та засоби, що нейтралізують кислоту шлунка (ліки, що застосовуються при розладі шлунку, що містять алюміній або магній),
Ліки, доступні без рецепта: звіробій,
Якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати кислоту фусідову перорально, слід тимчасово припинити застосування цього ліку. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування Аторвоксом. Прийом Аторвоксу в поєднанні з кислотою фусідовою може в окремих випадках призводити до ослаблення, болю або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.,
Даптоміцин (лік, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактерій, що присутні в крові).

Аторвокс і харчування
Інформація про застосування ліку Аторвокс наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу
на наступне:
Сік грейпфрута
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок соку грейпфрута щодня, оскільки
великі кількості соку грейпфрута можуть змінювати дію ліку Аторвокс.
Алкоголь
Під час прийому цього ліку слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію див. в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
НЕ застосовувати лік Аторвокс, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
НЕ застосовувати лік Аторвокс, якщо пацієнтка в репродуктивному віці, якщо вона не використовує ефективні методи запобігання вагітності.
НЕ застосовувати лік Аторвокс під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування ліку Аторвокс під час вагітності та годування грудьми не доведена.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лік впливає на його здатність до цього. Не слід користуватися жодними інструментами або механізмами, якщо застосування ліку впливає на здатність до їхньої роботи.
Аторвокс містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Аторвокс

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. При виникненні сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліком Аторвокс.
Зазвичай початкова доза ліку Аторвокс у дорослих та дітей віком 10 років або старше становить 10 мг на добу. Цю дозу за потреби може збільшити лікар до дози, відповідної пацієнтові. Лікар коригує дозу ліку з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза ліку Аторвокс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвоксу слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Аторвокс, 20 мг, 40 мг
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тривалість лікування ліком Аторвокс визначається лікарем.
Якщо здається, що дія ліку Аторвокс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аторвокс
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток Аторвоксу (більше, ніж звичайна добова доза), слід звернутися до лікаря або в найближчу лікарню для отримання поради.
Пропуск прийому ліку Аторвокс
Якщо пацієнт забув прийняти лік, слід просто прийняти наступну дозу в запланований час. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліку Аторвокс
Якщо у пацієнта залишаються будь-які сумніви щодо застосування цього ліку або він розглядає можливість його відміни, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми,
йому слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, губах, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висип на шкірі із рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, із можливими бульбашками.
слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза, або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та спричиняти проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення в області суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвокс
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, непереносимість їжі, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білок очей)
розрив сухожилка
висип, який може виникати на шкірі або виразки в порожнині рота (лішайоподібна реакція на ліки)
фіолетові зміни шкіри (симптоми запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

тривале ослаблення м’язів
міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні)
очна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів ока)

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього
типу):

сексуальні порушення
депресія
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячку
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання вища у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аторвокс

Зберігати ліки у недоступному для дітей та недоступному для них місці.
Не застосовувати ліки Аторвокс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці або пляшці після позначення «EXP:» або «Термін придатності (EXP):». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта щодо того, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Аторвокс

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (E 460), карбонат кальцію (E 170), мальтоза, натрію кроскармелоза (E 466), полісорбат 80 (E 433), алюмомагнієвий метакремнієвий гідрогель та магнію стеарат (E 470b). Оболонка таблетки: гіпромелоза (E 464), гідроксипропілцелюлоза (E 463), триетилцитрат (E 1505), полісорбат 80 (E 433) та діоксид титану (E171).

Як виглядають ліки Аторвокс і що містить упаковка

Аторвокс, 10 мг — це білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «10» на одній стороні та гладкі на другій стороні. Розміри: приблизно 8 мм x 4 мм.
Аторвокс, 20 мг — це білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «20» на одній стороні та подільною лінією на другій стороні. Розміри: приблизно 10 мм x 6 мм.
Аторвокс, 40 мг — це білі або майже білі, еліптичні, двовипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «40» на одній стороні та подільною лінією на другій стороні. Розміри: приблизно 13 мм x 7 мм.
Аторвокс, 10 мг доступний у блистерах по 30 таблеток.
Аторвокс, 20 мг доступний у блистерах по 30 таблеток.
Аторвокс, 40 мг доступний у блистерах по 30 таблеток.

Суб’єкт, відповідальний за випуск

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Іспанія

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00