Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Аторвастатин Статерол, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторвастатин Статерол, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторвастатин Статерол, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аторвастатин Статерол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Статерол
Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Статерол
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин Статерол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин Статерол і для чого його застосовують

Аторвастатин Статерол належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють ліпідний (жировий) обмін в організмі.
Аторвастатин Статерол застосовується для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта зі зниженим вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними.
Аторвастатин Статерол також може застосовуватися для зниження ризику розвитку та рецидиву захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторвастатин Статерол

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин Статерол:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки;
якщо у пацієнта виявлені або були невідомі порушення результатів досліджень функції печінки;
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності;
у жінок, які вагітні або планують завагітніти;
у жінок, які годують грудьми;
якщо пацієнт одночасно приймає глегапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аторвастатин Статерол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Нижче наведено причини, через які препарат Аторвастатин Статерол може бути непідходящим для пацієнта:

якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту;
у разі проблем із нирками;
у разі гіпотиреозу;
у разі повторюваних або невідомих болів у м’язах або проблем із м’язами в анамнезі або подібних проблем у родичів;
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
при регулярному вживанні великої кількості алкоголю;
у разі захворювань печінки;
у пацієнтів віком понад 70 років;
у разі тяжкої дихальної недостатності;
якщо пацієнт наразі приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкцій препарат, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування аторвастатину та фузидинової кислоти може призводити до тяжких уражень м’язів (рабдоміолізу).

У пацієнтів, які мають будь-яку з наведених вище умов, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Статерол та, за можливості, під час лікування для контролю ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад, рабдоміолізу, збільшується, якщо одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Аторвастатин Статерол та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові дослідження та прийом додаткових ліків.
Хворі на цукровий діабет або ті, у кого існує ризик розвитку діабету, будуть перебувати під уважним медичним контролем під час застосування цього препарату. Особи, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий кров’яний тиск, можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Аторвастатин Статерол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Статерол, або дія цих ліків на організм може змінюватися під впливом Аторвастатину Статерол. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаного в розділі 4:

імуномодулюючі препарати, наприклад, циклоспорин;
деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота;
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі препарати, що блокують кальцієві канали, які використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
препарати, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпронавіру та ритонавіру тощо;
деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром;
до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Статерол, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стирепентол (протисудорожний препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування роздратування шлунку та виразок шлунка), феназон (знеболювальний препарат), колхіцин (використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
ліки, доступні без рецепта: звіробій.

Якщо необхідне лікування бактеріальної інфекції фузидиновою кислотою у формі таблеток або ін’єкцій, слід тимчасово припинити прийом препарату Аторвастатин Статерол. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатину Статерол.
Застосування Аторвастатину Статерол разом із фузидиновою кислотою в рідкісних випадках може призводити до ослаблення м’язів, м’язової тендитності або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.

Аторвастатин Статерол, їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату Аторвастатин Статерол наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наведені нижче відомості:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше як однієї або двох невеликих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші обсяги грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Статерол.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Аторвастатин Статерол у жінок, які вагітні, або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування препарату Аторвастатин Статерол у жінок репродуктивного віку є протипоказане, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Аторвастатин Статерол під час годування грудьми є протипоказане.
Безпека застосування препарату Аторвастатин Статерол під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність до цього. Не слід користуватися жодними інструментами та механізмами, якщо застосування препарату впливає на здатність до їх обслуговування.

Препарат Аторвастатин Статерол містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Аторвастатин Статерол

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину; цю дієту
слід продовжувати під час лікування ліками Аторвастатин Статерол.
Зазвичай застосовують дозу ліків Аторвастатин Статерол 10 мг на добу для дорослих та дітей віком 10 років
або старших. За необхідності цю дозу може збільшити лікар до необхідної для конкретного пацієнта дози.
Лікар коригує дозу ліків із інтервалом не менше ніж 4 тижні.
Максимальна доза ліків Аторвастатин Статерол становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для
дітей.
Таблетки ліків Аторвастатин Статерол слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати
в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися
приймати таблетку щодня в той самий час.
Тривалість лікування ліками Аторвастатин Статерол визначає лікар.
Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Аторвастатин Статерол
У разі випадкового прийому надлишкової кількості таблеток ліків Аторвастатин Статерол (більше, ніж звичайна добова доза),
слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню для отримання поради.
Пропуск прийому ліків Аторвастатин Статерол
Якщо було забуто прийняти ліки, слід просто прийняти наступну дозу в призначений час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Аторвастатин Статерол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або поїхати
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко (виникають у 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, яка може призводити до значних труднощів із диханням
тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або п’ятах, з можливим утворенням пухирів
слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’язів, червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока гарячка, це може бути пов’язано з захворюванням, яке може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками — розпадом поперечно-смугастих м’язів, який може продовжуватися навіть після припинення лікування аторвастатином.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Якщо у пацієнта виникнуть:
системний червоний вовчак (зокрема висипання, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини)
несподівані або нетипові кровотечі або синяки — це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Статерол:
Часто (виникають у 1–10 пацієнтів із 100):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нездужання, діарея
болі в суглобах, м’язові болі та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасто (виникають у 1–10 пацієнтів із 1 000):

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
нічні кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у животі)
гепатит
висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова втома
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури тіла
наявність білих кров’яних тілець у сечі.

Рідко (виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000):

порушення зору
несподівані кровотечі або синяки
холестаз (жовтяниця шкіри та склер)
розрив сухожилка.

Дуже рідко (виникають у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків та жінок).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

тривале м’язове слабкість
міастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні)
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів ока). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього ж типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель та (або) поверхневе дихання або гарячка
цукровий діабет. Більша ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявляють підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аторвастатин Статерол

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аторвастатин Статерол

Діючою речовиною ліків є аторвастатин (у формі кальцієвої солі аторвастатину). Кожна вкрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).
Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат (Е 170), полівінілпіролідон (К-30), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядають ліки Аторвастатин Статерол та що містить упаковка
Аторвастатин Статерол, 10 мг: білі, круглі, двоопуклі, 7 мм, вкриті таблетки.
Аторвастатин Статерол, 20 мг: білі, круглі, двоопуклі, 9 мм, вкриті таблетки.
Аторвастатин Статерол, 40 мг: білі, овальні, двоопуклі, 8,2 мм x 17 мм, вкриті таблетки.
10, 30 або 100 вкритих таблеток у блистерах у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01