Інструкція, що включається до пакування: інформація для пацієнта

Аторвастатин Медрег, 10 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Медрег, 20 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Медрег, 40 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин Медрег, 80 мг, таблетки в оболонці
Atorvastatinum
Перед прийомом лікувального засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аторвастатин Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аторвастатин Медрег належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб Аторвастатин Медрег застосовують для зниження концентрації ліпідів, які визначають як холестерин і тригліцериди, у крові, коли лише дієта зі зниженим вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними. Лікарський засіб Аторвастатин Медрег також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторвастатин Медрег

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин Медрег

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено нез’ясовані порушення результатів досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які є вагітними або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
при одночасному застосуванні ґлекапревіру з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аторвастатин Медрег слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

при тяжкій дихальній недостатності,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузідову (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Одночасне застосування кислоти фузідової з препаратом Аторвастатин Медрег може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу).
при інсульті з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини після попереднього інсульту,
при проблемах із нирками,
при гіпотиреозі,
при повторюваних або нез’ясованих болях у м’язах або проблемах із м’язами в анамнезі, або подібних проблемах у родичів,
при проблемах із м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузідову перорально або у формі ін’єкції (препарат, що використовується при бактеріальних інфекціях). Повідомлялися випадки розвитку рабдоміолізу (розпаду м’язів) у пацієнтів, які отримували статин у поєднанні з кислотою фузідовою),
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
при наявності в анамнезі захворювань печінки,
у пацієнтів віком понад 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які мають будь-які з вищезазначених станів, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування препаратом Аторвастатин Медрег та, за можливості, під час лікування з метою моніторингу ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні певних ліків (див. розділ 2 «Препарат Аторвастатин Медрег та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо слабкість у м’язах зберігається. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.
Препарат Аторвастатин Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медрег або вплив цих ліків на організм може змінюватися під дією препарату Аторвастатин Медрег. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Одночасно це може підвищувати ризик розвитку тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузідова,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальному гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру з ґразопревіром,
до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Медрег, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування розладів шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній),
безрецептурні препарати: звіробій,
якщо пацієнт повинен приймати кислоту фузідову перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна безпечно відновити прийом препарату Аторвастатин Медрег. Одночасне застосування препарату Аторвастатин Медрег та кислоти фузідової може в окремих випадках призвести до слабкості, перенапруження або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Препарат Аторвастатин Медрег, їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату Аторвастатин Медрег наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наведені нижче відомості:
Сік грейпфрута
Не слід споживати більше ніж одну-дві маленькі склянки соку грейпфрута на добу, оскільки більші обсяги соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Медрег.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного споживання алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2. «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування аторвастатину жінками, які є вагітними або планують завагітніти, є протипоказанням.
Застосування препарату Аторвастатин Медрег жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Аторвастатин Медрег під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Аторвастатин Медрег під час вагітності або годування грудьми не доведена. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей препарат зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність до цього. Не слід користуватися інструментами та механізмами, якщо застосування препарату впливає на здатність до їх обслуговування.
Препарат Аторвастатин Медрег містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Аторвастатин Медрег містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Аторвастатин Медрег

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Аторвастатин Медрег.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Аторвастатин Медрег для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби цю дозу може збільшити лікар, аж до дози, відповідної для пацієнта. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4-тижневими. Максимальна доза ліків Аторвастатин Медрег — 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Аторвастатин Медрег слід ковтати цілком, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Аторвастатин Медрег визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Аторвастатин Медрег надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аторвастатин Медрег
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Аторвастатин Медрег (більше, ніж типова добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду.
Пропуск прийому ліків Аторвастатин Медрег
Якщо було забуто прийняти ліки, слід просто прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Аторвастатин Медрег
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти, він повинен припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, устах, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або ступнях, з можливим утворенням пухирів.
Слабкість, болючість або м’язовий біль. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока гарячка, це може бути пов’язано з розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синяки, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
синдром, подібний до системного червоного вовчаку (зокрема висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Медрег:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергійні реакції
підвищення рівня глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея
болі в суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

анорексія (відсутність апетиту), набір маси тіла, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

порушення зору
несподівані кровотечі або синяки
холестаз (жовтяниця шкіри та білочок очей)
розрив сухожилка
висипання, що може з’явитися на шкірі або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту).

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

тривала слабкість м’язів
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні)
очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока)
необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (ліки цього
самого типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячка
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проводитиме відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єроздольське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аторвастатин Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аторвастатин Медрег
Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі).
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH 101), натрію кроскармелоза,
сепітрап 80 (полісорбат 80 (Е 443) та алюмосилікат магнію), кальцію карбонат (Е 170),
гідроксипропілцелюлоза (Е 463), натрію стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), тальк,
макрогол 3350, соєва лецитина.
Як виглядає лікарський засіб Аторвастатин Медрег і що містить упаковка
Аторвастатин Медрег 10 мг:
Білі, овальні [9,2 мм x 4,7 мм x 2,7 мм], з обох сторін опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «MA» з одного боку та «1» — з іншого.
Аторвастатин Медрег 20 мг:
Білі, овальні [12,1 мм x 6,5 мм x 3,4 мм], з обох сторін опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «MA» з одного боку та «2» — з іншого.
Аторвастатин Медрег 40 мг:
Білі, овальні [15,4 мм x 8,1 мм x 4,4 мм], з обох сторін опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «MA» з одного боку та «3» — з іншого.
Аторвастатин Медрег 80 мг:
Білі, овальні [19,4 мм x 10,4 мм x 5,5 мм], з обох сторін опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «MA» з одного боку та «4» — з іншого.
Блистери з фольги OPA/PVC/алюміній по:
Аторвастатин Медрег 10 мг: 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Аторвастатин Медрег 20 мг: 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Аторвастатин Медрег 40 мг: 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Аторвастатин Медрег 80 мг: 14, 28, 30, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник:
Відповідальна організація:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Atorvastatin Medreg
Польща: Atorvastatin Medreg
Румунія: Atorvastatină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Atorvastatină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Atorvastatină Gemax Pharma 40 mg comprimate filmate
Atorvastatină Gemax Pharma 80 mg comprimate filmate
Словаччина: Atorvastatin Medreg 10 mg
Atorvastatin Medreg 20 mg
Atorvastatin Medreg 40 mg
Atorvastatin Medreg 80 mg