Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аторваген, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторваген, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
(Atorvastatinum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Аторваген і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Аторваген
Як застосовувати препарат Аторваген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Аторваген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Аторваген і для чого його застосовують

Препарат Аторваген належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Препарат Аторваген застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли самостійна дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними.
Препарат Аторваген також може застосовуватися з метою зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним.
Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аторваген

Коли не застосовувати лікарський засіб Аторваген:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-які інші подібні ліки, що застосовуються для зниження концентрації ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт одночасно застосовує глепревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С
якщо у пацієнта наявна або в минулому була хвороба печінки
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини неправильних результатів досліджень функціональних показників печінки
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності
у жінок, які вагітні або планують завагітніти
у жінок, які годують грудьми

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аторваген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта наявна або в минулому була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до виникнення міастенії (див. розділ 4)
якщо у пацієнта наявна тяжка дихальну недостатність
у разі попереднього інсульту або «мініінсульту» (також відомого як транзиторний ішемічний напад) або інсульту з крововиливом у мозок, або коли в мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту
у разі проблем із нирками
у разі зниженої функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
у разі повторюваних у минулому болів у м’язах невідомої причини або проблем із м’язами в минулому, або подібних проблем у родичів
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують концентрацію ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю
у разі наявності захворювань печінки в минулому
у пацієнтів віком старше 70 років
якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях) — перорально або у вигляді ін’єкції. Одночасне застосування фузидинової кислоти та лікарського засобу Аторваген може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить аналіз крові
перед початком та (за можливості) під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик
виникнення побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли
одночасно застосовуються інші ліки з подібною дією (див. розділ 2: «Лікарський засіб Аторваген та інші
ліки»).
Якщо пацієнт має цукровий діабет або існує ризик його виникнення, під час застосування лікарського засобу
Аторваген пацієнт буде перебувати під уважним спостереженням лікаря. Ризик виникнення цукрового діабету вищий
у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надмірною вагою та високим
артеріальним тиском.
Лікаря або фармацевта слід повідомити також у разі тривалого ослаблення м’язів. Для
діагностики та лікування цього захворювання може бути необхідним проведення додаткових досліджень
та прийом додаткових ліків.
Лікарський засіб Аторваген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть змінювати дію аторвастатину або вплив цих ліків на організм може бути змінений аторвастатином. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного
або обох ліків. Одночасно це може підвищувати ризик виникнення тяжких побічних ефектів,
у тому числі серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описані в розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин
деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
інші ліки, що регулюють концентрацію ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол, ніацин
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
летермовір, ліки, що застосовуються для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії
ліки, що застосовуються у лікуванні інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, делавірдин, ефавіренз, сахарін, комбінація тіпренавіру/ритонавіру, нельфінавір, фосампренавір тощо
деякі ліки, що застосовуються у лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з гразопревіром, ледипасвір з софосбувіром
до інших ліків, про які відомо, що вони виявляють взаємодію з аторвастатином, належать езетиміб (що знижує концентрацію холестерину), варфарин (що зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудорожний засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії), циметидин (застосовується при лікуванні диспепсії та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри) та засоби, що нейтралізують кислоту шлунка (ліки, що застосовуються при розладах травлення, що містять алюміній або магній)
ліки, доступні без рецепта: звіробій
даптоміцин (ліки, що застосовуються при лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Якщо пацієнт повинен застосовувати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальних інфекцій, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар вирішить, коли безпечно можна відновити застосування лікарського засобу Аторваген. Одночасне застосування лікарського засобу Аторваген з фузидиновою кислотою
у рідких випадках може призводити до ослаблення м’язів, їх розпаду або болю (рабдоміолізу).
Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
Аторваген, їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування лікарського засобу Аторваген наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наведену нижче інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше ніж одну або дві малі склянки грейпфрутового соку щодня, оскільки
більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію лікарського засобу Аторваген.
Алкоголь
Під час прийому лікарського засобу слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю. Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2: «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Аторваген у жінок, які вагітні або планують завагітніти. Застосування лікарського засобу Аторваген жінками репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Не застосовувати лікарський засіб Аторваген під час годування грудьми.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та в період годування грудьми не була доведена. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Зазвичай лікарський засіб не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лікарський засіб впливає на його здатність керування ними. Не слід використовувати жодних інструментів та машин, якщо застосування лікарського засобу впливає на здатність їх обслуговування.
Лікарський засіб Аторваген містить лактозу та натрій.
Пацієнтам, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Аторваген

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту
слід продовжувати під час лікування ліками Аторваген.
Рекомендована початкова доза ліків Аторваген становить 10 мг на добу для дорослих та дітей
віком 10 років і старших. Цю дозу за потреби може збільшити лікар аж до дози, відповідної пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків з інтервалами 4 тижні або довше. Максимальна доза ліків Аторваген становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Аторваген слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати
в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися
приймати таблетку щодня о той самий час. Таблетки 20 мг і 40 мг можна поділити на
рівні дози.
Тривалість лікування ліками Аторваген визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Аторваген надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аторваген
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліків Аторваген (більше, ніж типова добова доза)
слід звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати пораду.
Пропуск прийому ліків Аторваген
У разі пропуску прийому ліків слід прийняти наступну дозу в передбачений час. Не
слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Аторваген
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, а також у разі планування припинення лікування, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів або
симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні:
Нечасто: можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів:

запалення підшлункової залози (запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у животі, який може віддавати в спину);
запалення печінки.

Рідко: можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів:

тяжка алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика та горла, труднощі з диханням, западання;
тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, губах, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або п’ятах, з можливими бульбашками;
слабкість, болючість, м’язовий біль, розрив м’яза або червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та викликати проблеми з нирками;
непрохідність жовчних протоків (холестаз), що може викликати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або очей, біль у правій верхній частині живота, втрата апетиту.

Дуже рідко: можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

якщо у пацієнта виникне біль у правій верхній частині живота, набряк живота та жовтяниця шкіри або очей, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем;
синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові).

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних:

тривала слабкість м’язів;
міастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні);
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Інші можливі побічні ефекти препарату Аторваген:
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі;
алергічні реакції;
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати), підвищення концентрації креатинінової кінази в крові;
головний біль;
нудота, запори, метеоризм, диспепсія, діарея;
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині, м’язові скорочення;
результати аналізу крові, що вказують на потенційно порушену функцію печінки.

Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом концентрацію глюкози в крові слід продовжувати уважно контролювати);
кошмари, безсоння;
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті;
нечітке бачення;
дзвін у вухах та (або) у голові;
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота;
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся;
біль у шиї, втома м’язів;
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк (особливо в області щиколоток), підвищення температури;
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення зору;
несподівані кровотечі або синці (синяки);
розрив сухожилка;
висип, який може виникати на шкірі або виразки в ротовій порожнині (лішайоподібна лікарська реакція);
фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

втрата слуху;
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків).

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього
самого типу):

статеві розлади;
депресія;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та (або) поверхневе дихання або підвищену температуру;
цукровий діабет: ймовірність його виникнення зростає, якщо у пацієнта високий рівень цукрів і жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Під час застосування цього препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або представнику відповідального суб’єкта.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аторваген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, етикетці на пляшці або блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аторваген
Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 20 мг або 40 мг
аторвастатину у формі тригідрату аторвастатину кальцію.
Інші складові ядра таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карбонат, целюлоза
мікрокристалічна, L-аргінін, лактоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію
стеарат. Покриття містить: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), тальк та макрогол.
Як виглядають ліки Аторваген і що містить упаковка
Білі до білуватих, круглі таблетки з плівковим покриттям. Таблетки 20 мг позначені «20» з одного боку, а
таблетки 40 мг — позначені «40» з одного боку. Таблетки 20 мг і 40 мг мають розподільну лінію з
іншого боку.
Ліки Аторваген доступні в непрозорих пластикових пляшках з HDPE з кришкою з PP, у
картонному пакеті, що містить 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 або 500 таблеток.
Ліки Аторваген також доступні в блистрах, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98
або 100 таблеток, а також у календарних упаковках, що містять 28 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Угорщина
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Португалія
Viatris UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Великобританія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Бельгія: Atorvastatine Viatris
Нідерланди: Atorvastatine Mylan
Чеська Республіка, Данія, Ірландія, Словацька Республіка, Швеція: Atorvastatin Viatris
Болгарія: Atorgen
Кіпр: Atorvastatin/Mylan
Греція: Atorvastatin/Mylan
Португалія: Atorvastatina Mylan
Іспанія: Atorvastatina Viatris
Польща: Аторваген
Об’єднане Королівство (Північна Ірландія): Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 54 66 400