Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Аторіс, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторіс, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторіс, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
atorvastatinum
Протипоказано застосовувати препарат під час вагітності
Перед застосуванням препарату уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Аторіс і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед початком застосування препарату Аторіс
Як застосовувати препарат Аторіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Аторіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Аторіс і для чого його застосовують

Аторіс належить до групи препаратів, які називаються статинами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).
Аторіс застосовують для зниження рівня ліпідів (холестерину та тригліцеридів) у крові, коли
низькожирна дієта та зміна способу життя не дають ефекту. У пацієнтів із підвищеним
ризиком серцевих захворювань препарат Аторіс може також застосовуватися для зниження цього ризику,
навіть якщо рівень холестерину в нормі. Під час лікування препаратом Аторіс слід продовжувати
дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторіс

Коли не застосовувати препарат Аторіс

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невияснені ненормальні результати досліджень функції печінки,
у жінок, здатних до вагітності, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують вагітність,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір із пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аторіс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидинову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Одночасне застосування фузидинової кислоти разом з препаратом Аторіс може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз),
якщо пацієнт раніше переніс інсульт із крововиливом до мозку або у мозку утворилися після перенесених інсультів невеликі порожнини, заповнені рідиною,
проблеми з нирками,
гіпотиреоз,
повторюваний або невияснений біль у м’язах або проблеми з м’язами в анамнезі або подібні проблеми у родичів,
проблеми з м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
регулярне вживання великої кількості алкоголю,
захворювання печінки в анамнезі,
вік пацієнта понад 70 років,
якщо у пацієнта є або були міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар призначить аналіз крові до початку лікування препаратом Аторіс та за необхідності під час лікування для виявлення ризику небажаних явищ з боку м’язів. Ризик небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Аторіс та інші ліки»).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися додаткове обстеження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть бути схильні до ризику розвитку цукрового діабету.

Аторіс та інші ліки
Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Аторіс або їх дія може змінюватися під впливом препарату Аторіс. Такий тип взаємодії може призвести до зниження ефективності одного або обох ліків. Це також може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, у тому числі тяжкого ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, описаного в розділі 4:

препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
інші препарати, що, як відомо, взаємодіють з препаратом Аторіс, зокрема езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудорожний препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування розладів шлунку та виразкової хвороби), феназон (знеболювальний препарат), колхіцин (використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують кислотність шлунка (препарати, що використовуються при розладах шлунку, що містять алюміній або магній),
препарати, що відпускаються без рецепта: препарати, що містять звіробій звичайний,
якщо пацієнту необхідно застосовувати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, препарат Аторіс слід тимчасово припинити. Лікар повідомить пацієнту, коли можна буде знову почати приймати препарат Аторіс безпечно. У рідких випадках застосування препарату Аторіс разом із фузидиновою кислотою може призвести до ослаблення м’язів, м’язової болючості або болю (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Аторіс, їжа, напої та алкоголь
Рекомендації щодо прийому препарату Аторіс наведені в розділі 3.
Увага:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі його об’єми можуть змінити дію препарату Аторіс.
Алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час застосування препарату Аторіс. Детальнішу інформацію див. у розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати препарат Аторіс під час вагітності або при плануванні вагітності.
Застосування препарату Аторіс у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Не слід приймати препарат Аторіс під час годування грудьми. Безпека застосування препарату Аторіс під час годування грудьми ще не встановлена.
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай препарат Аторіс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, якщо цей препарат впливає на здатність керування транспортними засобами, не слід цього робити. Не слід використовувати інструменти та механізми, якщо здатність до їхньої експлуатації порушена під впливом препарату Аторіс.
Препарат Аторіс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аторіс

Перед початком лікування лікарським засобом Аторіс лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися також під час застосування лікарського засобу Аторіс.
Зазвичай початкова доза для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до такої, що є відповідною для конкретного пацієнта. Лікар буде коригувати дозу кожні чотири тижні або рідше. Максимальна доза лікарського засобу Аторіс для дорослих — 80 мг один раз на добу, для дітей — 20 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки можна приймати в будь-який час доби незалежно від прийому їжі. Проте рекомендується приймати таблетки щодня в один і той самий час.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає тривалість лікування лікарським засобом Аторіс.
Якщо здається, що дія лікарського засобу Аторіс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аторіс
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток лікарського засобу Аторіс (більше, ніж звичайна добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Аторіс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Аторіс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів або симптомів, необхідно
припинити застосування препарату Аторіс і негайно звернутися до лікаря або відвідати
найближчу лікарню на черговому прийомі.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Тяжкий алергічний напад із набряком обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання.
Тяжкий стан захворювання, що характеризується сильним лущенням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у порожнині рота, на судинках очей, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на внутрішній стороні долонь або підошвах стоп, іноді з бульбашками.
Зниження сили м’язів, підвищена чутливість, біль у м’язах, розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо ці симптоми виникають одночасно з поганим самопочуттям або високою температурою. Ці симптоми можуть бути спричинені ураженням м’язів (рабдоміоліз). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Якщо виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або утворення синців, це може свідчити про порушення функції печінки. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (зокрема висип, порушення суглобів та вплив на кровяні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторіс:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запалення слизової оболонки носа, біль у горлі, кровотеча з носа
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень цукру в крові), підвищення активності креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
результати аналізів крові, що свідчать про порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
шум у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у животі)
гепатит
висип, шкірний висип із свербіжом, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури тіла
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення зору
несподівані кровотечі або утворення синців
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей)
ураження сухожиль
висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, утруднення дихання, втрату свідомості
втрата слуху
гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тривале ослаблення м’язів
міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів очей)

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, що посилюється
після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням
або задихання.
Можливі побічні ефекти, про які повідомляється при застосуванні деяких статинів (препаратів того ж типу):

порушення статевої функції
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) задих або лихоманка
цукровий діабет. Ризик розвитку цукрового діабету є вищим у пацієнтів із підвищеним рівнем цукру натще, у пацієнтів із ожирінням та пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском. Лікар ретельно спостерігатиме за пацієнтом під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Аторіс

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
,,EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії наведено на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Особливих заходів щодо температури зберігання лікарського засобу не потрібно.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аторіс

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. 30 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 30 мг аторвастатину у формі кальцієвої солі аторвастатину. 60 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 60 мг аторвастатину у формі кальцієвої солі аторвастатину. 80 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 80 мг аторвастатину у формі кальцієвої солі аторвастатину.
Інші складові (допоміжні речовини): натрію гідроксид, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза,
крозповідон (тип А), магнію стеарат (Е 572) та полісорбат 80 — у ядрі таблетки, а також
Opadry II White 85F28751: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000 та
талк (Е 553b) — у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Аторіс містить лактозу та натрій».
Як виглядає лікарський засіб Аторіс і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, 30 мг: білі до майже білих, круглі, трохи опуклі таблетки, вкриті оболонкою, зі зрізаними краями, діаметром 9 мм
Таблетки, вкриті оболонкою, 60 мг: білі до майже білих, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, розміром 16 мм × 8,5 мм
Таблетки, вкриті оболонкою, 80 мг: білі до майже білих, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, у формі капсули, розміром 18 мм × 9 мм
Упаковки: 14, 30, 60 або 90 таблеток, вкритих оболонкою, у блистрах у картонному коробці
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання детальнішої інформації щодо найменувань лікарських засобів у інших країнах — учасницях Європейської економічної зони слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500