Атомоксетин Медіце

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Атомоксетин Медіце, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Атомоксетин Медіце, 18 мг, вкриті оболонкою таблетки
Атомоксетин Медіце, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Атомоксетин Медіце, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Атомоксетин Медіце, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Атомоксетин Медіце, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Атомоксетин Медіце, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Атомоксетин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб необхідно завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Атомоксетин Медіце та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атомоксетин Медіце
3. Як застосовувати лікарський засіб Атомоксетин Медіце
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атомоксетин Медіце
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атомоксетин Медіце та для чого його застосовують

Для чого застосовують цей лікарський засіб
Лікарський засіб Атомоксетин Медіце містить атомоксетин і застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги/гіперактивності (СДУГ). Засіб застосовують:

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих.

Засіб застосовують лише як частину повної програми лікування, яка також передбачає використання нефармакологічних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.

Засіб не призначений для лікування СДУГ у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи є він ефективним і безпечним для цієї вікової групи.
У дорослих лікарський засіб Атомоксетин Медіце застосовують для лікування СДУГ, якщо симптоми є дуже вираженими і порушують працездатність або соціальне життя, а також якщо вони спостерігалися в пацієнта ще в дитинстві.

Як діє цей лікарський засіб
Лікарський засіб Атомоксетин Медіце збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін — це хімічна речовина, яку організм виробляє природним чином. Він сприяє підвищенню уваги та зменшенню імпульсивності та надмірної рухливості у пацієнтів із СДУГ. Цей засіб призначають для полегшення симптомів СДУГ. Цей лікарський засіб не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Може минути кілька тижнів, перш ніж після початку застосування лікарського засобу симптоми зникнуть.

Про СДУГ
Діти та підлітки з СДУГ мають:

• труднощі з тим, щоб спокійно сидіти на одному місці, і
• труднощі з концентрацією уваги. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей і молодих людей стикаються з такими проблемами. Однак у осіб із СДУГ це може порушувати повсякденне життя. Діти та молоді люди з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі та інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі з СДУГ мають труднощі з тим самим, з чим не справляються діти з СДУГ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі,
• у міжособистісних відносинах,
• пов’язані з низькою самооцінкою,
• у навчанні.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атомоксетин Медіце

Коли не застосовувати лікарський засіб Атомоксетин Медіце:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт протягом останніх двох тижнів приймав лікарський засіб — інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин. ІМАО іноді застосовують для лікування депресії та інших психічних захворювань. Застосування лікарського засобу Атомоксетин Медіце одночасно з ІМАО може спричинити тяжкі небажані ефекти або загрожувати життю. Також слід почекати щонайменше 14 днів після припинення застосування лікарського засобу Атомоксетин Медіце перед початком застосування ІМАО;
• якщо у пацієнта є захворювання очей — глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск у оці);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання серця, які можуть погіршитися у разі прискорення серцевого ритму і (або) підвищення артеріального тиску крові (що може бути спричинене прийомом лікарського засобу Атомоксетин Медіце);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання судин головного мозку — такі як інсульт, набряк і ослаблення ділянки судини (аневризма), звуження або закупорка судини;
• якщо у пацієнта є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не можна приймати лікарський засіб Атомоксетин Медіце, якщо має місце будь-який з наведених вище випадків. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Атомоксетин Медіце, оскільки цей засіб може погіршити ці захворювання.

Попередження та заходи обережності

Як дорослі, так і діти повинні знати про такі попередження та заходи обережності. Перед початком застосування лікарського засобу Атомоксетин Медіце слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта:

• є самогубні думки або поведінка;
• є захворювання серця (включаючи вади серця) або прискорений серцевий ритм. Лікарський засіб Атомоксетин Медіце може підвищувати пульс. У пацієнтів із вадами серця спостерігалися випадки раптової смерті;
• підвищений артеріальний тиск крові. Лікарський засіб Атомоксетин Медіце може підвищувати артеріальний тиск крові;
• знижений артеріальний тиск крові. Лікарський засіб Атомоксетин Медіце може спричиняти запаморочення або непритомність у осіб із низьким артеріальним тиском крові;
• раптові зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму;
• захворювання серцево-судинної системи або перенесений інсульт;
• захворювання печінки. Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення неіснуючих речей), віру в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (збудження або надмірне збудження, що призводить до незвичайної поведінки) та збудження;
• почуття агресії;
• негативне та вороже ставлення;
• у минулому були напади епілепсії або судоми з будь-якої причини. Лікарський засіб Атомоксетин Медіце може збільшувати частоту судом;
• незвичайний настрій (зміни настрою) або почуття глибокої сумоваги;
• важкі для контролю повторювані судоми будь-якої частини тіла або повторення звуків або слів.

Якщо має місце будь-який із наведених вище випадків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Атомоксетин Медіце. Цей засіб може погіршувати ці захворювання. Лікар буде спостерігати, як лікарський засіб впливає на пацієнта.

Обстеження, які лікар проводить перед початком прийому лікарського засобу Атомоксетин Медіце пацієнтом

Ці обстеження необхідні для того, щоб визначити, чи підходить лікарський засіб Атомоксетин Медіце пацієнту.

Лікар буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком застосування лікарського засобу Атомоксетин Медіце та під час лікування, зріст і масу тіла пацієнта під час застосування лікарського засобу Атомоксетин Медіце, якщо пацієнт — дитина або підліток.

Слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших лікарських засобів;
• наявності в анамнезі сім’ї випадків раптової смерті невідомої причини;
• наявності будь-яких інших захворювань (таких як захворювання серця) у пацієнта або членів його сім’ї. Важливо передати лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи підходить лікарський засіб Атомоксетин Медіце пацієнту. Лікар може призначити додаткові медичні обстеження, необхідні перед початком застосування цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Атомоксетин Медіце та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також лікарських засобів, які відпускаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Атомоксетин Медіце одночасно з іншими лікарськими засобами. У деяких випадках лікар може вирішити змінити дозу або повільніше її збільшувати.

Не можна застосовувати лікарський засіб Атомоксетин Медіце разом з лікарськими засобами — інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Атомоксетин Медіце».

Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, Атомоксетин Медіце може впливати на їхню дію або спричиняти небажані ефекти. Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче лікарських засобів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Атомоксетин Медіце:

• лікарські засоби, які підвищують артеріальний тиск крові або використовуються для контролю артеріального тиску крові;
• антидепресанти, наприклад, іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин;
• деякі лікарські засоби від кашлю або застуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час купівлі будь-якого із цих засобів;
• деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних захворювань;
• лікарські засоби, які підвищують ризик виникнення судом;
• деякі лікарські засоби, які можуть подовжувати час перебування лікарського засобу Атомоксетин Медіце в організмі (наприклад, хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (лікарський засіб, що застосовується для лікування астми), прийнятий перорально або у вигляді ін’єкцій, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але не призведе до погіршення симптомів астми.

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати ризик неправильного серцевого ритму, якщо їх приймати одночасно з лікарським засобом Атомоксетин Медіце:

• лікарські засоби, що застосовуються для контролю серцевого ритму;
• лікарські засоби, що змінюють концентрацію солей у крові;
• лікарські засоби, що застосовуються для профілактики та лікування малярії;
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин і моксифлоксацин).

Якщо є сумніви щодо того, чи належить до списку застосовуваний лікарський засіб, слід запитати лікаря або фармацевта перед початком прийому лікарського засобу Атомоксетин Медіце.

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може цей лікарський засіб впливати на ненароджену дитину або проникати до материнського молока.

• Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків, коли це призначив лікар.
• Слід уникати застосування цього лікарського засобу під час годування груддю або припинити годування груддю.

Якщо пацієнтка:

• вагітна або годує груддю;
• підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність;
• планує почати годування груддю;

— вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Після застосування лікарського засобу Атомоксетин Медіце може виникнути відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Пацієнт повинен бути обережним під час керування автомобілем або обслуговування механізмів, доки не з’ясує, як він реагує на лікарський засіб Атомоксетин Медіце. Якщо виникає відчуття втоми, сонливості або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Важливі відомості про складові речовини таблеток

Не можна ділити таблетки, оскільки атомоксетин може подразнювати око. Якщо атомоксетин потрапив у око, його слід негайно промити водою та звернутися по медичну допомогу. Руки та будь-які інші ділянки тіла, які мали контакт з атомоксетином, слід якомога швидше вимити.

Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто цей засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Атомоксетин Медіце

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай ліки приймають один або два
рази на добу (вранці та пізньою ввечері або раннім вечором).

• Діти не повинні приймати ці ліки без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування ліків Атомоксетин Медіце один раз на добу виникає сонливість або погане самопочуття, лікар може рекомендувати приймати ліки два рази на добу.
• Таблетки не слід ділити, подрібнювати або жувати — їх потрібно ковтати цілими, під час їжі або між прийомами їжі.
• Щоденне приймання ліків у той самий час допоможе краще пам'ятати про їх прийом.

Яку дозу застосовувати
Діти та підлітки (віком 6 років або старші):
Лікар призначить відповідну дозу ліків Атомоксетин Медіце, яку розрахує відповідно до маси
тіла пацієнта. Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшити її до потрібної величини, виходячи з маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить приблизно 0,5 мг на кг маси тіла принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Лікування ліками Атомоксетин Медіце слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може рекомендувати збільшити дозу до звичної підтримувальної дози від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг. У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу ліків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атомоксетин Медіце
Треба негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість
прийнятих таблеток. Найчастішими симптомами передозування є симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту, сонливість, запаморочення, тремтіння та незвичайна поведінка.
Пропуск прийому ліків Атомоксетин Медіце
Якщо пропущено дозу, її слід прийняти якомога швидше. Проте не можна приймати
за 24 години більшу дозу, ніж загальна рекомендована добова доза. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Атомоксетин Медіце
Після припинення прийому ліків Атомоксетин Медіце зазвичай не виникають небажані ефекти, але
можуть повернутися симптоми СДВГ. Перед припиненням прийому ліків слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Під час прийому ліків лікар буде проводити такі дії:
Лікар буде проводити обстеження

• перед початком лікування — щоб переконатися, що застосування ліків Атомоксетин Медіце буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування — обстеження проводитимуться не рідше, ніж раз на 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше. Обстеження також проводитимуться при зміні дози. Вони включатимуть:
• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та молодих людей
• вимірювання артеріального тиску та пульсу
• перевірку на наявність будь-яких проблем або з’ясування, чи не посилилися небажані ефекти під час прийому ліків Атомоксетин Медіце.

Довготривале лікування
Ліки Атомоксетин Медіце не потрібно застосовувати все життя. Через рік після початку застосування ліків
Атомоксетин Медіце лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Хоча у деяких людей побічні ефекти виникають, більшості людей препарат Атомоксетин Медіце допомагає. Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-яких із
нижче зазначених побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Нечасто ( можуть виникати у менш ніж 1 із 100 лікованих пацієнтів )

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму,
• думки або схильність до самогубства,
• почуття агресії,
• ворожість або злість (ворожість),
• стрибки настрою або зміни настрою,
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя або горла,
• утруднене дихання,
• кропив’янка (невеликі сверблячі висипання на шкірі),
• напади судом,
• психотичні симптоми, зокрема галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів,
таких як:

• думки або схильність до самогубства (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів).
• стрибки настрою або зміни настрою (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів). У дорослих людей ризик побічних ефектів знижений (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 лікованих пацієнтів), таких як:
• напади судом,
• психотичні симптоми, зокрема галюцинації (почуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість. Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 лікованих пацієнтів):
• ураження печінки.

Необхідно припинити застосування препарату Атомоксетин Медіце та негайно звернутися до
лікаря у разі виникнення будь-яких із нижче зазначених симптомів:

• сеча темного кольору,
• жовте забарвлення шкіри або очей,
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиску (болючість при тиску),
• незрозуміле нудота,
• втому,
• свербіж,
• симптоми, подібні до грипу.

Інші повідомлені побічні ефекти наведено нижче. Якщо симптоми посилюються, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на ріст
У деяких дітей після початку прийому препарату Атомоксетин Медіце спостерігається
пригнічення росту (маси тіла і зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають
відповідної для їхньої вікової групи маси тіла і зросту.
Лікар буде контролювати ріст і масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набирати
вагу відповідно до очікувань, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово
припинити застосування препарату Атомоксетин Медіце.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атомоксетин Медіце

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг
таблетки в оболонці
Діючою речовиною лікарського засобу є атомоксетин у вигляді гідрохлориду.
Кожна таблетка в оболонці містить гідрохлорид атомоксетину у кількості, що відповідає 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг або 100 мг атомоксетину.
Інші складові:
Кальцію гідрофосфат,
целюлоза микрокристалічна,
кальцію фосфат,
натрію кроскармелоза,
магнію стеарат,
полівініловий спирт,
макрогол 4000,
талк,
діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Атомоксетин Медіце та що містить упаковка
Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг таблетки в оболонці — це білі овальні таблетки в оболонці з написом відповідно «10», «18», «25», «40», «60», «80», «100» на одній стороні.
Атомоксетин Медіце 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг таблетки в оболонці упаковуються в блистери PVC/PVDC/алюміній.
Розміри упаковок: 7, 14, 28, 35, 49, 56 або 84 таблетки в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина
Тел.: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Електронна пошта: [email protected]

Лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними назвами:
Австрія audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Filmtabletten
Нідерланди audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg filmomhulde tabletten
Данія audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg filmovertrukne tabletter
Німеччина Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg Filmtabletten
Ісландія audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg filmuhúðaðar töflur
Люксембург Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg Filmtabletten
Норвегія Audalis
Польща Atomoksetyna Medice
Іспанія audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg filmdragerade tabletter
Великобританія Atomoxetine 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg film-coated tablets
(Північна Ірландія)