Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Атенза, 18 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Атенза, 27 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Атенза, 36 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Атенза, 45 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Атенза, 54 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Methylphenidati hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу пацієнту або дитині слід уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Атенза і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атенза
Як застосовувати лікарський засіб Атенза
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Атенза
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атенза і для чого його застосовують

Для чого застосовують лікарський засіб Атенза
Лікарський засіб Атенза застосовують для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ).

Застосовують у дітей та підлітків віком від 6 років і старших, а також у дорослих.
Застосовують лише після попередніх спроб лікування без використання ліків, таких як психологічне консультування та тренінг поведінки (поведінкова терапія).

Лікарський засіб Атенза не призначений для лікування СГДУ у дітей віком до 6 років.
Як діє лікарський засіб Атенза
Атенза покращує функцію певних ділянок мозку, які менш активні. Лікарський засіб може допомагати
покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.
Лікарський засіб застосовують як частину програми лікування, яка зазвичай включає терапію:

психологічну
освітню
соціальну. Лікарський засіб призначає лише лікар із досвідом у лікуванні поведінкових розладів у дітей, підлітків або дорослих. У дорослих, які раніше не лікувалися, спеціаліст проводить обстеження для підтвердження, що пацієнт хворів на СГДУ з дитинства. Хоча ліків від СГДУ не існує, цей стан можна контролювати за допомогою терапевтичних програм.

Інформація про СГДУ
Діти та підлітки з СГДУ мають труднощі з:

тривалим сидінням на місці
концентрацією уваги.

Така поведінка не є їхньою виною, оскільки вони не можуть на неї впливати.
Багато дітей та підлітків мають такі розлади. Однак СГДУ може спричиняти проблеми
у повсякденному житті. Діти та підлітки з СГДУ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням
домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі та інших місцях.
СГДУ не впливає на інтелект.
Дорослі з СГДУ часто мають труднощі з концентрацією. Нерідко вони відчувають тривожність,
неусидливість, нетерплячість та неуважність. Можуть мати труднощі з організацією особистого
та професійного життя.
Не всі пацієнти з СГДУ потребують фармакологічного лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атенза

Коли не застосовувати препарат Атенза

якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
якщо пацієнт має підвищений тиск у оці (глазур)
якщо пацієнт має хромафінний гангліон надниркової залози (pheochromocytoma)
якщо пацієнт має порушення апетиту — відсутність відчуття голоду або необхідності їсти — так званий психічний анорексія (анорексія)
якщо пацієнт має дуже високий артеріальний тиск або стеноз судин, що може спричинити болі в руках і ногах
якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені пороки серця
якщо пацієнт мав захворювання судин мозку, такі як: інсульт, аневризма (місцеве розширення судини та ослаблення її стінки), стеноз або блокада судин або васкуліт
якщо пацієнт зараз приймає антидепресанти (так звані інгібітори моноаміноксидази) або якщо ці ліки застосовувалися протягом останніх 14 днів — див. розділ «Препарат Атенза та інші ліки»
якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
- психопатичну або емоційно нестійку особистість (тип borderline)
- неправильні думки або галюцинації або захворювання, що називається шизофренією
- тяжкі афективні розлади з симптомами, такими як: ✓ думки або схильність до самогубства ✓ тяжка депресія, коли пацієнт дуже сумний, відчуває себе безцінним і без надії на майбутнє ✓ манія, коли пацієнт надмірно збуджений, надмірно рухливий і неконтрольований у своїх діях. Не слід застосовувати метилфенідат, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням метилфенідату слід звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки метилфенідат може посилювати ці стани.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атенза слід обговорити з лікарем, якщо пацієнт:

має порушення функції печінки або нирок
має труднощі з ковтанням або ковтанням цілих таблеток
має стеноз або непрохідність кишечника або стравоходу
мав судоми (припадки судом, епілепсію) або неправильну електроенцефалограму мозку (ЕЕГ)
коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептних ліків або наркотиків
є жінкою або дівчинкою, яка почала мати менструації (див. розділ нижче «Вагітність, годування грудьми та контрацепція»)
має важкі для контролю повторювані рухи частин тіла або повторювані звуки або слова (рухові або вербальні тіки)
має артеріальну гіпертензію
має захворювання серця, відмінні від тих, що перелічені вище в розділі «Коли не застосовувати препарат Атенза»
якщо у пацієнта або дитини пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про припинення застосування препарату Атенза.
має інші психічні розлади, відмінні від тих, що перелічені вище в розділі «Коли не застосовувати препарат Атенза».

До інших психічних розладів належать:

коливання настрою (від манії до депресії, так звана «біполярна афективна хвороба»)
відчуття агресії або ворожості
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
віра в речі, які не є правдивими (бред)
незвичайна підозріливість (параноя)
відчуття збудження, тривоги та напруження
відчуття пригніблення або почуття провини.

Перед початком лікування слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який із зазначених симптомів або захворювань стосується пацієнта, оскільки метилфенідат може посилювати ці стани.
Лікар буде спостерігати, як препарат впливає на пацієнта.
Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані, тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, слід негайно звернутися до лікаря, особливо якщо вона болісна.

Медичний опитування перед початком застосування препарату Атенза
Медичне опитування має на меті вирішити, чи є метилфенідат відповідним ліком для пацієнта. Лікар поговорить з пацієнтом про:

всі інші ліки, які приймає пацієнт
можливі випадки раптової, невиясненої смерті в сім’ї
будь-які інші захворювання (наприклад, захворювання серця), які є у пацієнта або в його сім’ї
самопочуття пацієнта, наприклад, чи має він коливання настрою, нетипові думки або чи були такі відчуття в минулому
наявність у сім’ї тіків (важкі для контролю повторювані рухи частин тіла або повторювані звуки або слова)
будь-які розлади, пов’язані з психічним здоров’ям або поведінкою, які коли-небудь були у пацієнта або інших членів його родини. Лікар оцінить ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії — так звана «біполярна афективна хвороба»). Це буде включати опитування щодо психічного стану, випадків самогубств у сім’ї, наявності біполярного афективного розладу або депресії. Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним ліком для даного пацієнта. Перед застосуванням ліку лікар може вирішити необхідність проведення додаткових обстежень. У разі дорослих пацієнтів, які тільки починають застосовувати препарат Атенза, лікар може направити пацієнта до кардіолога.

Препарат Атенза та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати метилфенідат, якщо пацієнт:

приймає ліки, що називаються «інгібіторами моноаміноксидази» (ІМОА), які використовуються для лікування депресії, або якщо ці ліки приймалися протягом останніх 14 днів. Прийом цього ліку разом з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Атенза»).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних антидепресантів або протитривожних засобів:

трициклічні антидепресанти
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI)
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Прийом метилфенідату разом з цими ліками може призвести до життєво небезпечного підвищення рівня серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), що може проявлятися сплутаністю свідомості або тривогою, пітливістю, ознобом, судомами м’язів або прискореним серцебиттям. Якщо у пацієнта виникнуть ці небажані ефекти, слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт приймає інші ліки, метилфенідат може впливати на їхню дію або спричинити небажані ефекти. Перед прийомом метилфенідату слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

ліки, що використовуються при тяжких психічних розладах
ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, леводопа)
протисудомні засоби
ліки, що використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
деякі ліки від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо під час придбання таких ліків проконсультуватися з фармацевтом.
ліки, що розріджують кров, запобігають утворенню тромбів.

У разі сумнівів, чи належить будь-який із ліків, які приймає пацієнт, до вищезазначеного списку, слід перед застосуванням метилфенідату проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз або нещодавно приймаються, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Перед хірургічним втручанням
Слід повідомити лікареві про плановане хірургічне втручання. Не слід приймати метилфенідат у день операції у разі застосування певного виду знеболювальних засобів через ризик раптового підвищення артеріального тиску під час операції.

Тести на наявність наркотиків
Препарат може спричинити позитивний результат тестів на наявність наркотиків. Це стосується також тестів, що проводяться у спортсменів.

Атенза та алкоголь
Під час прийому цього ліку не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати небажані ефекти цього ліку. Слід пам’ятати, що деякі харчові продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Наявні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад загалом, хоча не можна виключити незначного збільшення ризику вроджених вад серця під час застосування ліку в перші три місяці вагітності. Лікар може надати пацієнтці додаткову інформацію щодо цього ризику. Перед застосуванням метилфенідату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка:

є сексуально активною. Лікар обговорить з пацієнткою методи контрацепції (запобігання вагітності)
вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Лікар вирішить, чи слід застосовувати метилфенідат
годує грудьми або планує годувати грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. У зв’язку з цим лікар вирішить, чи слід продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування метилфенідату можуть виникати запаморочення, порушення концентрації та нечітке зору. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати такі дії, як: керування транспортним засобом, робота з механізмами, їзда на велосипеді, верхова їзда або лазіння на дерева.
Цей лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами. Не слід керувати транспортними засобами під час прийому цього ліку, доки не стане відомо, як він впливає на пацієнта. Керування транспортним засобом може бути порушенням, якщо пацієнт має порушену здатність безпечного керування транспортним засобом.

Препарат Атенза містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

Атенза містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Атенза

Яку дозу застосовувати
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Лікар зазвичай починає лікування з невеликої дози та за потреби поступово збільшує добову дозу на 18 мг, не частіше одного разу на тиждень. Метою має бути найменша доза, яка є ефективною для пацієнта. Лікар визначить, якою буде максимальна добова доза для пацієнта.
Ліки Атенза слід приймати один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води. Таблетку слід ковтати цілком. Не можна жувати, ділити або кришити таблетки. Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетка не розчиняється повністю після вивільнення з неї діючої речовини, і тому її оболонку іноді можна помітити у калі пацієнта. Це нормальне явище.

Застосування у дітей віком 6 років і старших

рекомендована початкова доза ліків Атенза становить 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулюючого лікування на метилфенідат;
максимальна добова доза становить 54 мг.

Застосування у дорослих

Дорослі пацієнти, які раніше приймали ліки Атенза:

якщо пацієнт вже приймав ліки Атенза у дитинстві або підлітковому віці, можна застосовувати ту саму добову дозу (мг/добу); лікар регулярно перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
дорослі пацієнти можуть потребувати більшої добової дози, але лікар прагнутиме застосовувати найменшу дозу, яка є ефективною.

Дорослі, які раніше не застосовували ліки Атенза:

рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
максимальна добова доза для дорослих становить 72 мг.

Якщо пацієнт не відчуває поліпшення через місяць лікування
Якщо пацієнт не відчуває поліпшення стану через місяць лікування, слід повідомити про це лікаря, який
може вирішити, чи потрібно застосовувати інше лікування.
Неправильне застосування ліків Атенза
Неправильне застосування ліків Атенза може призводити до ненормальної поведінки. Це також
може свідчити про початок залежності від ліків. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт
коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептних ліків або наркотиків.
Ліки призначені виключно для пацієнта, якому вони були прописані. Не можна передавати їх
іншій особі, навіть якщо у неї спостерігаються подібні симптоми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атенза
У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до лікаря або
подзвонити в швидку допомогу. Слід повідомити про кількість прийнятих ліків. Може знадобитися
лікування.
Симптоми передозування можуть включати: блювоту, відчуття збудження, тремтіння, посилення
непрохідних рухів, м’язові тремори, судоми (після яких може настати кома), відчуття ейфорії,
дезорієнтацію, бачення, відчуття або чуття нереальних речей (галюцинації), підвищене потовиділення,
приливи жару, головний біль, високу гарячку, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або
неправильний), високий артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість слизових оболонок носа та ротової
порожнини.
Пропуск прийому ліків Атенза
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку. Якщо пацієнт забув
прийняти таблетку, слід почекати до наступного запланованого часу прийому наступної дози ліків.
Припинення застосування ліків Атенза
Якщо пацієнт раптово припинить застосування ліків, симптоми СДВГ можуть повернутися або можуть виникнути
небажані ефекти, такі як депресія. Лікар може рекомендувати поступове щоденне зменшення
кількості прийманого ліку, перш ніж повністю припинити його застосування. Перед припиненням застосування ліків Атенза слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Обстеження, які проводить лікар під час лікування
Лікар проведе кілька обстежень

перед початком лікування — щоб переконатися, що застосування ліків Атенза є безпечним і корисним для пацієнта;
після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, але можливо частіше, а також при кожній зміні дози;
обстеження включатимуть:
- перевірку апетиту
- вимірювання зростання та маси тіла
- вимірювання артеріального тиску та пульсу
- оцінку порушень настрою, психічного стану або будь-яких інших аномалій, що виникають у пацієнта, та перевірку, чи не погіршилися вони під час прийому ліків Атенза.

Тривале лікування
Застосування ліків Атенза не має бути безстроковим. Якщо ліки Атенза приймаються довше, ніж
1 рік, лікар повинен на короткий час припинити їх застосування, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи все ще потрібні ці ліки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Хоча у деяких людей побічні ефекти виникають, більшість пацієнтів вважають, що
метилфенідат їм допомагає. Лікар поговорить із пацієнтом про ці побічні ефекти.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів,
необхідно негайно повідомити лікаря.
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

нерегулярний ритм серця (перебої в роботі серця)
зміни або коливання настрою або зміни особистості.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

думки або схильність до самогубства
бачення, відчуття або чуття речей, які не існують — це симптоми психозу
неконтрольоване видає звуки або рухи тіла (синдром Туретта)
алергічні реакції, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

відчуття надмірного збудження, надмірна рухова активність і відсутність стриманості (манія).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

інфаркт міокарда
раптовий летальний випадок
спроби самогубства
судоми (судомний напад, епілепсія)
відшарування шкіри або фіолетово-червоні плями на шкірі
запалення або тромбоз мозкових артерій
тимчасові паралічі або порушення рухів, зору та мови (можуть бути симптомами порушень мозкових судин)
мимовільні скорочення м’язів очних яблук, голови, шиї, тіла та неврологічні симптоми
зниження кількості кров’яних пластинок (червоних, білих та тромбоцитів), що може підвищувати схильність до інфекцій, кровотеч та синяків
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск та тяжкі судоми (злоякісний нейролептичний синдром). Невідомо, чи цей ефект викликаний метилфенідатом чи іншими ліками, які можуть прийматися одночасно з метилфенідатом.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
підставі наявних даних)

повторювані небажані думки
нез’ясовані втрати свідомості, біль у грудній клітці, задишка (можуть бути іноді симптомами захворювання серця)
тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися
до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо посилються будь-які симптоми
побічних ефектів, перераховані нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль
нервозність
безсоння.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

біль у суглобах
нечітке зору
тиснучий головний біль
сухість у роті, спрага
труднощі заснути
підвищена температура тіла (лихоманка)
знижений статевий потяг
атипова алопеція або рідкість волосся
напруження м’язів, судоми м’язів
втрата або зниження апетиту
труднощі з отриманням або підтриманням ерекції
свербіж, висипання або випукле червоне свербляче висипання (кропив’янка)
атипове сонливість, відчуття втоми
надмірне скрипіння зубами (бруксизм)
відчуття паніки
відчуття пострілювання, поколювання або оніміння шкіри
підвищення активності аланінамінотрансферази (ферменту печінки) у крові
кашель, біль у горлі або подразнення носової порожнини та горла; інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит
підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення, відчуття слабкості, мимовільні рухи, надмірна психорухова активність
агресія, збудження, тривога, депресія, дратівливість, напруження, тремтіння та порушення поведінки
нездужання, біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у животі та блювота
надмірне пітіння
зниження маси тіла.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

сухість очей
запори
дискомфорт у грудній клітці
гематурія
апатія
тремтіння
потреба частого сечовипускання
біль у м’язах, судоми м’язів
задишка або біль у грудній клітці
відчуття жару
підвищені показники функції печінки (у крові)
гнів, відчуття нетерплячки або схильність до плачу, швидка мова, надмірна пильність, порушення сну.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

порушення статевого потягу
стан дезорієнтації або сплутаності свідомості
порушення зору або подвійне бачення
набряк молочних залоз у чоловіків
еритема, червоне випукле висипання
обсесивно-компульсивний розлад (англ. Obsessive-Compulsive Disorder, OCD) (зокрема неконтрольоване викручування волосся, сковзання шкіри, повторювані, небажані думки, відчуття, образи або імпульси, які виникають у свідомості пацієнта [обсесивні думки], повторення певних дій або розумових операцій).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

судоми м’язів
маленькі червоні плями на шкірі
порушення функції печінки, включаючи гостру недостатність печінки та кому
зміни результатів додаткових досліджень — зокрема проб печінки та аналізів крові
порушення мислення, апатія
відчуття оніміння пальців рук і ніг, поколювання та зміна забарвлення шкіри (від білого до синього, а потім червоного) після охолодження (синдром Рейно).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
підставі наявних даних)

мігрень
розширення зіниць
дуже висока лихоманка
повільний або швидкий ритм серця або додаткові скорочення
великі судоми (напади grand mal)
галюцинації
сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою
порушення судин головного мозку (інсульт, запалення мозкових артерій або закупорка мозкових судин)
неможливість контролю сечовипускання (неконтрольована втрата сечі)
скорочення м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання
носові кровотечі
підвищений тиск у оці
захворювання очей, яке може призводити до погіршення зору внаслідок ураження зорового нерва (глазур).

Вплив на фізичний розвиток
Метилфенідат, який застосовується довше року, може призвести до уповільнення фізичного розвитку
у деяких дітей. Це відбувається рідше, ніж у 1 із 10 дітей.

Можливе відсутність приросту маси тіла або зросту.
Лікар уважно спостерігатиме за зростом і масою тіла пацієнта, а також за його харчуванням.
Якщо розвиток дитини відбувається повільніше, ніж очікувалося, застосування метилфенідату може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи симптоми, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс:

48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атенза

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атенза
Діючою речовиною лікарського засобу є метилфенідату гідрохлорид.

Кожна таблетка містить 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг або 54 мг метилфенідату гідрохлориду. Інші складові:
Ядро таблетки: гіпромелоза, макрогол, бурштинова кислота, магнію стеарат, натрію хлорид, кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид чорний (Е 172).
Оболонка: ацетат целюлози, макрогол.
Безбарвна оболонка: гіпромелоза, макрогол, фосфорна кислота (для регулювання рН).
Кольорова оболонка: лактоза, гіпромелоза, триацетин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) (таблетка 18 мг), заліза оксид червоний (Е 172) (таблетка 18 мг, 27 мг і 54 мг), заліза оксид чорний (Е 172) (таблетка 27 мг), індоцианін (Е 132) (таблетка 45 мг).

Як виглядає лікарський засіб Атенза та що містить упаковка

18 мг: круглі, двовипуклі, жовті відшарувані таблетки діаметром близько 9 мм із невеликим отвором з одного боку таблетки.
27 мг: круглі, двовипуклі, сірі відшарувані таблетки діаметром близько 9 мм із невеликим отвором з одного боку таблетки.
36 мг: круглі, двовипуклі, білі відшарувані таблетки діаметром близько 10 мм із невеликим отвором з одного боку таблетки.
45 мг: круглі, двовипуклі, блакитні відшарувані таблетки діаметром близько 10 мм із невеликим отвором з одного боку таблетки.
54 мг: круглі, двовипуклі, рожеві відшарувані таблетки діаметром близько 10 мм із невеликим отвором з одного боку таблетки.

Лікарський засіб доступний у пластиковій пляшці з пластиковим кришкою, що захищає від доступу дітей, яка містить 2 контейнери з вологопоглиначем. Контейнери з вологопоглиначем, які не можна ковтати, забезпечують збереження таблеток у сухому стані. Уся продукція у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2 x 30) або 90 таблеток (3 x 30).
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: Phenichem 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг депотаблетки
Велика Британія: Phenichem XL 18 мг, 27 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з подовженим вивільненням
Іспанія: Atenza 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг таблетки з подовженим вивільненням
Польща: Атенза