Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Асдутер 10 мг таблетки
Асдутер 15 мг таблетки
Асдутер 30 мг таблетки
Aripiprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Асдутер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асдутер
Як застосовувати лікарський засіб Асдутер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Асдутер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асдутер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Асдутер містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи протипсихотичних засобів.
Застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які хворіють на захворювання,
яке характеризується такими симптомами: бачити, чути та відчувати речі, яких у дійсності немає, підозрілість,
переконання, що суперечать дійсності, неупорядкована мова та поведінка, а також емоційне згасання.
Пацієнти з наведеними вище симптомами можуть також відчувати сум, тривогу або напругу, а також почуття провини.
Асдутер застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, захворювання яких характеризується симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, потреба у меншому сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонка думок і часом надзвичайна дратівність. У дорослих цей лікарський засіб також запобігає рецидиву вищезазначених симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асдутер

Коли не застосовувати препарат Асдутер

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування препарату Асдутер, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися самогубні думки та поведінка.
Необхідно негайно повідомити лікаря про наявність думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі.
Перед початком застосування препарату Асдутер слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

підвищений рівень цукру в крові (характерні симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
судоми (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар захоче посилити нагляд за пацієнтом;
непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
захворювання серцево-судинної системи (захворювання серця та судин), сімейний анамнез захворювань серцево-судинної системи, інсульт або «мікро»-інсульт, порушення артеріального тиску;
тромби або сімейний анамнез тромбозів, оскільки застосування протипсихотичних препаратів пов’язане з утворенням тромбів;
історію залежності від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт помічає збільшення маси тіла, появу незвичайних рухів, сонливість, що ускладнює повсякденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у літньої людини спостерігається деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), він або його опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про наявність думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі. Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися самогубні думки та поведінка.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає м’язова ригідність або ригідність у поєднанні з високою температурою, пітливістю, порушенням свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його сім’я чи опікун помічає, що пацієнт починає відчувати бажання або прагнення поводитися незвично, і не може протистояти імпульсу, потягу або спокусі вчинити дії, які можуть зашкодити йому або іншим, слід повідомити про це лікареві. Ці явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися такими поведінками, як патологічне азартне гравцювання, надмірне об’їдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірне сексуальне потягнення або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування препарату.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в руховій активності та збереженні рівноваги, що може призводити до падінь. Слід дотримуватися обережності, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів.

Діти та підлітки
Препарат Асдутер не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування препарату безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Асдутер та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Препарати, що знижують артеріальний тиск: Асдутер може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують артеріальний тиск, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування препарату Асдутер разом з іншими ліками може вимагати зміни дози препарату Асдутер або інших ліків, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких препаратів:

препаратів, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресантів або рослинних препаратів, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкових препаратів (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певних препаратів для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренц, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індинафір, ритонавір);
протисудомних препаратів, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певних антибіотиків для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин). Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Асдутер. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих препаратів разом з Асдутером, слід повідомити лікареві.

Препарати, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, пов’язаних з депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болі:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) і соціальною фобією, а також мігрені та болю;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються для лікування тяжкої депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються для лікування депресії;
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується як рослинний препарат при легкій депресії;
знеболювальні препарати (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів; при виникненні будь-яких незвичайних симптомів під час прийому одного з наведених вище препаратів разом з Асдутером слід звернутися до лікаря.

Застосування препарату Асдутер разом з їжею, напоями та алкоголем
Препарат Асдутер можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Асдутер не слід вживати алкоголю.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, матері яких приймали Асдутер у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми зі зсмоктуванням. Якщо у дитини виникли такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Асдутер, лікар обговорить з нею, чи слід годувати груддю, враховуючи користь від лікування та користь від годування груддю. Не слід приймати препарат і годувати дитину груддю одночасно. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо найкращих методів годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати під час виконання діяльності, що вимагає повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Препарат Асдутер містить лактозу
Пацієнти з непереносимістю певних цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Асдутер

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих становить 15 мг на добу. Проте лікар може призначити меншу або
більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом ліків Асдутер може бути розпочато з невеликої дози. Дозу можна поступово
збільшувати до рекомендованої дози для підлітків, яка становить 10 мг один раз на добу. Проте лікар,
що спостерігає за пацієнтом, може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Оскільки неможливо отримати дозу меншу, ніж 5 мг, використовуючи таблетки Асдутер, для цієї мети
лікар може призначити пероральний розчин, що містить аріпіпразол.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Таблетки Асдутер слід приймати щодня о той самий час. Неважливо, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття , не слід змінювати дозу чи припиняти прийом Асдутер без попередньої узгодження з лікарем, що спостерігає за пацієнтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асдутер
У разі прийому більшої дози таблеток Асдутер, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв кілька таблеток Асдутер, які не були призначені йому), необхідно негайно звернутися до лікаря, що спостерігає за пацієнтом. Якщо немає можливості швидко зв’язатися з лікарем, слід звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку ліків.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
незвичайні рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гострий стан сплутаності свідомості, напади судом (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, надмірного потовиділення;
м’язову ригідність і сонливість або в’ялість, уповільнення дихання, задихання, високий або низький артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм.

Якщо у пацієнта виникли будь-які з наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Асдутер
У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки згадає про це. Не слід приймати дві дози в один день.
Припинення прийому ліків Асдутер
Не можна припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Дуже важливо приймати ліки Асдутер згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, призначеного лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет,
порушення сну,
почуття тривоги,
почуття нервозності та неможливість спокійно сидіти або стояти,
акатизія (внутрішнє почуття нервозності та непереборне бажання постійно рухатися),
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або звивальні рухи,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття порожнечі в голові,
розмитість зображення та нечітке бачення,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
нездагоди,
нудоту,
надмірне виділення слини,
блювоту,
почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів):

зниження або підвищення рівня пролактину в крові,
надмірний рівень цукру в крові,
депресію,
зміни у сфері сексуальності або надмірну зацікавленість сексом,
неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
м’язові порушення, що спричиняють скручувальні рухи (дистонія),
синдром «біглих ніг»,
подвійне бачення,
підвищена чутливість очей до світла,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, почуття порожнечі в голові або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення аріпіпразолу в медичну практику у формі
для перорального застосування, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі
наявних даних):

зниження кількості білих кров’яних тілець,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк порожнини рота, язика, обличчя та горла, свербіж шкіри, кропив’янка),
виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або кома,
високий рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
самогубні думки, спроби самогубства та вчинені самогубства,
почуття агресії,
збудження,
нервозність,
одночасне виникнення лихоманки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін тиску та частоти серцевих скорочень, втрата свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайної радості, сонливість, нечіткість рухів, тривогу, особливо рухову, почуття алкогольного сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову скованість),
порушення мови,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
життєзагрожуючу аритмію серця,
серцевий напад (інфаркт міокарда),
повільне серцебиття,
утворення тромбів у венах, особливо у венах ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове захлинання їжею з ризиком розвитку пневмонії,
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білих очей),
ненормальні результати печінкових проб,
висип на шкірі,
підвищену чутливість шкіри до світла,
облисіння,
надмірну пітливість,
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує грипозні симптоми з висипом на обличчі, а потім з’являється висип на інших ділянках тіла, висока лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові) та підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
ненормальний розпад м’язів, що призводить до порушень функції нирок,
біль у м’язах,
скованість,
несвідоме сечовипускання,
труднощі з сечовипусканням,
абстинентний синдром у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривалий і (або) болючий ерекцію,
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глюкозильованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, що може зашкодити пацієнту або іншим, включаючи такі поведінки, як:
сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінена або посилене зацікавлення сексуальністю та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання,
неконтрольовані надмірні покупки або витрачання грошей,
неконтрольоване обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),
імпульс до бродяжництва. Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінкові реакції, йому слід повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків, що закінчилися смерттю. Крім того, були зафіксовані випадки інсультів або «міні-інсультів».
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років та старше побічні ефекти виникали зі схожою частотою та характером, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованого тремтіння або рухів, рухової тривоги та втоми, що виникали дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, м’язового тремтіння, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час піднімання з лежачого або сидячого положення, що виникали часто (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асдутер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Використати протягом 56 днів після першого відкриття посудини HDPE.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асдутер

Діючою речовиною лікарського засобу є аріпіпразол. Кожна таблетка Асдутер 10 мг містить 10 мг аріпіпразолу. Кожна таблетка Асдутер 15 мг містить 15 мг аріпіпразолу. Кожна таблетка Асдутер 30 мг містить 30 мг аріпіпразолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е172) (для доз 10 і 30 мг) та оксид заліза жовтий (для дози 15 мг), діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Асдутер і що містить упаковка
Таблетки Асдутер 10 мг — це світлочервоні, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, розміром
5,8–6,2 мм.
Таблетки Асдутер 15 мг — це світложовті, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, розміром 6,8–
7,2 мм.
Таблетки Асдутер 30 мг — це світлочервоні, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, розміром
8,8–9,2 мм.
Таблетки доступні у блистерних упаковках ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, упакованих у картонні коробки, що містять:
Асдутер 10 мг: 28, 56, 98 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56, 98 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56, 98 таблеток.
Ємність з HDPE з кришкою з LDPE із запобіжним замком, що містить вологопоглинальний засіб — силікагель.
Асдутер 10 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56 таблеток.
Ємності з поліетилену HDPE, з поліпропіленовою кришкою з запобіжним кільцем та інтегрованим осушувальним засобом.
Асдутер 10 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та Виробник
Vipharm S.A.
вул. А. та Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща
07.03.2024