Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Арпіксор, 5 мг, таблетки
Арпіксор, 10 мг, таблетки
Арпіксор, 15 мг, таблетки
Арпіксор, 20 мг, таблетки
Арпіксор, 30 мг, таблетки
Aripiprazolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Арпіксор і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Арпіксор
Як застосовувати лікарський засіб Арпіксор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Арпіксор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Арпіксор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Арпіксор містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи протипсихотичних засобів.
Його застосовують для лікування дорослих із захворюванням, яке характеризується такими симптомами, як:
бачення, чуття і відчуття речей, яких немає в дійсності, надмірна підозріливість,
переконання, що суперечать дійсності, неузгоджена мова і поведінка, а також емоційне згасання.
Пацієнти з такими симптомами можуть також відчувати сум, тривогу або напруження, а також почуття провини.
Арпіксор застосовують для лікування дорослих із захворюванням, яке характеризується симптомами, такими як:
сильне збудження, надмірна енергія, потреба у меншому сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонка думок і часом надзвичайно сильна роздратливість. У дорослих цей лікарський засіб також запобігає рецидиву вищезазначених симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Арпіксором.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арпіксор

Коли не застосовувати препарат Арпіксор

Якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Арпіксор необхідно проконсультуватися з лікарем
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися виникнення думок і поведінки, пов’язаних з самогубством.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі.
Перед початком застосування препарату Арпіксор слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта:

підвищений рівень цукру в крові (характерні симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
судоми, можливо, лікар захоче частіше спостерігати за пацієнтом;
непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
захворювання серцево-судинної системи (захворювання серця та судин), захворювання серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або «мікроінсульт», порушення артеріального тиску;
тромби або випадки тромбозів у сімейному анамнезі, оскільки застосування протипсихотичних препаратів пов’язане з утворенням тромбів;
історію залежності від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт помічає збільшення маси тіла, виникнення незвичайних рухів, сонливість, яка ускладнює повсякденну діяльність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікареві.
Препарат Арпіксор може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час підйому, запаморочення та зміни в здатності до рухів і утримання рівноваги, що може призводити до падіння. Необхідно дотримуватися обережності, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів.
Якщо у літньої людини спостерігається деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), вона, її опікун або рідний повинні повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «мініінсульт».
Необхідно негайно повідомити лікареві про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі. Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися думки та поведінка, пов’язані з самогубством.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає м’язова ригідність або ригідність із високою температурою, пітливістю, порушеннями свідомості, або дуже швидке чи нерегулярне серцебиття.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт або його сім’я/опікун помічають підвищений апетит або спрагу, поведінку, що відрізняється від звичної, підвищений потяг, дії, які можуть завдати шкоди пацієнту або іншим особам. Це так звані розлади контролю над імпульсами, які можуть включати таку поведінку, як азартні ігри, надмірне їдання або витрати, надмірна сексуальна збудливість або занурення в сексуальні думки чи відчуття.
Лікар може скоригувати дозу або припинити її застосування.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час підйому, запаморочення та зміни в здатності до рухів і утримання рівноваги, що може призводити до падіння. Необхідно дотримуватися обережності, особливо у літніх або ослаблених пацієнтів.

Діти та підлітки
Застосування цього препарату не рекомендовано дітям та підліткам.

Препарат Арпіксор та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Препарати, що знижують артеріальний тиск: Арпіксор може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ліки для контролю артеріального тиску, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування препарату Арпіксор разом з іншими ліками може вимагати зміни дози препарату Арпіксор. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких препаратів:

препаратів, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресантів або рослинних препаратів, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкових препаратів (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
деяких препаратів для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
протисудомних препаратів для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деяких антибіотиків для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці препарати можуть підвищувати ризик небажаних ефектів або зменшувати дію препарату Арпіксор. Якщо під час одночасного застосування будь-якого з цих препаратів з Арпіксором виникають незвичайні симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Препарати, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при станах, що включають депресію, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль:

тріптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при станах, що включають депресію, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальну фобію, а також мігрень і біль;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривозі;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються для лікування депресії;
звіробій звичайний (Hypericum perforatum), що використовується як рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
тріптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть підвищувати ризик небажаних ефектів; якщо під час одночасного застосування будь-якого з цих препаратів з Арпіксором виникають незвичайні симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Арпіксор разом з їжею, напоями та алкоголем
Препарат Арпіксор можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендується уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, матері яких приймали Арпіксор у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з сосанням. У разі виникнення таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Арпіксор, лікар обговорить з нею, чи можна годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь для дитини від грудного вигодовування. Не слід поєднувати обидва фактори. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу вигодовування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування цього препарату можуть виникати судоми або проблеми зі зором (див. розділ 4).
Не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами до того часу, поки не стане відомим вплив препарату Арпіксор на самопочуття.

Препарат Арпіксор містить лактозу
Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість деяких цукрів, необхідно повідомити про це лікареві перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Арпіксор

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих становить 15 мг на добу. Проте лікар може призначити меншу або
більшу дозу, яка, однак, не може перевищувати 30 мг на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Арпіксор 10 мг, 20 мг і 30 мг: таблетку можна поділити на рівні частини.
Арпіксор 15 мг: Лінія поділу не призначена для дроблення таблетки.
Ліки Арпіксор слід приймати щодня о той самий час. Неважливо, чи приймається таблетка під час їжі чи без їжі. Таблетку слід ковтати
цілком і запивати водою.
Навіть якщо відчувається покращання самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти
прийом Арпіксору без попередньої узгодження цього з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Арпіксор
У разі прийому більшої дози ліків Арпіксор, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший
прийняв певну кількість ліків Арпіксор, які не були йому призначені), необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Якщо виникають труднощі зі зв’язком із лікарем, слід негайно відправитися до найближчої лікарні,
забравши з собою упаковку ліків.
Пацієнти, які приймали аріпіпразол, можуть відчувати такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження / агресивність, проблеми з мовою.
нетипові рухи (особливо обличчя або язика) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливість,
м’язову ригідність, сонливість, уповільнення дихання, задиху, високий або низький артеріальний тиск, порушення роботи серця.

Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск дози ліків Арпіксор
У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки згадає про це.
Не слід приймати дві дози в один день.
Припинення застосування ліків Арпіксор
Не слід припиняти застосування ліків, навіть якщо пацієнт почувається краще. Важливо продовжувати
прийом ліків Арпіксор так довго, як призначив лікар.
У разі виникнення додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет
труднощі заснути
почуття тривоги
нервозність, особливо рухова, неможливість залишатися нерухомим, труднощі спокійно сидіти
акатизія (внутрішнє почуття тривоги та нав’язливий імпульс до постійних рухів)
неконтрольовані скорочення м’язів або рухи
тремтіння
головний біль
втому
сонливість
почуття порожнечі в голові
тремтіння та нечітке зору
зменшення кількості або труднощі з випорожненням
нездужання
погіршення травлення
погане самопочуття
підвищене слиновиділення
блювоту
почуття втоми

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

підвищений або знижений рівень гормону пролактину в крові
підвищений рівень цукру в крові
депресію
змінене або підвищене зацікавлення сексуальною сферою
неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок (пізня дискінезія)
м’язові порушення, що призводять до скручування рухів (дистонія)
синдром «неспокійних ніг»
подвійний зір
підвищена чутливість очей до світла
прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску при стоячому положенні, що призводить до запаморочення, почуття порожнечі в голові, втрати свідомості
ікоту

Наступні побічні ефекти були зареєстровані після введення в обіг препарату Арпіксор, який застосовується перорально, але частота їх виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин
низький рівень тромбоцитів
алергічні реакції (наприклад, набряк порожнини рота, язика, обличчя та горла, свербіж шкіри, кропив’янка)
виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або кому
високий рівень цукру в крові
недостатня кількість натрію в крові
втрата апетиту (анорексія)
зниження маси тіла
збільшення маси тіла
самогубчі думки, спроби самогубства, самогубства
агресію
збудження
нервозність
одночасне виникнення гарячки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрата свідомості (злоякісний нейролептичний синдром)
судоми
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття великої радості, сонливість, нечіткість рухів, нервозність, особливо рухову, почуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову скованість)
порушення мови
фіксацію очних яблук у певному положенні
раптову, неочікувану смерть
небезпечну для життя аритмію серця
інфаркт міокарда
уповільнення роботи серця
тромби у венах, особливо у венах ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо у пацієнта з’являється будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися по медичну допомогу)
підвищений артеріальний тиск
втрату свідомості
випадкове захлинання їжею з ризиком виникнення пневмонії (інфекція легень)
спазм м’язів навколо голосової щілини
запалення підшлункової залози
труднощі з ковтанням
діарею
дискомфорт у черевній порожнині
дискомфорт у шлунку
порушення функції печінки
запалення печінки
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білих очей)
неправильні результати печінкових проб
висип на шкірі
підвищену чутливість шкіри до світла
випадіння волосся
надмірну пітливість
серйозні алергічні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та ураженням інших органів (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім з’являється висип на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові) та підвищений рівень певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія)
неправильне відмирання м’язів, що може призводити до проблем із нирками
біль у м’язах
скованість
несвідоме сечовипускання (нечіткість сечі)
труднощі з сечовипусканням
ризик для новонародженого синдрому відмови при вагітності
тривалий і/або болючий ерекцію
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання
біль у грудях
набряк рук, щиколоток та стоп
у лабораторних аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікованого гемоглобіну
неможливість стримати імпульси, прагнення, спокусу до дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, зокрема:
- сильна схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта та сім’ї
- змінене або підвищене зацікавлення та поведінка сексуального характеру, що значно впливає на пацієнта та інших осіб, наприклад, підвищений сексуальний імпульс
- неконтрольовані надмірні покупки
- обжерення (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне обжерення (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більша потреба у задоволенні голоду)
- схильність до віддалення

У разі виникнення будь-якої з цих поведінкових реакцій необхідно повідомити лікаря, який порадить, як їх контролювати або обмежити.

У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків смерті. Крім того, зареєстровано випадки інсульту або «міні-інсультів».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Арпіксор

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Номер серії позначено після скорочення: Lot
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арпіксор

Діючою речовиною лікарського засобу є аріпіпразол. Арпіксор 5 мг: Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу. Арпіксор 10 мг: Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу. Арпіксор 15 мг: Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу. Арпіксор 20 мг: Кожна таблетка містить 20 мг аріпіпразолу. Арпіксор 30 мг: Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію

Як виглядає лікарський засіб Арпіксор і що містить упаковка
Арпіксор, 5 мг: Видовжені, двосторонньо опуклі таблетки з відтиснутим написом "C1" на одній стороні,
із головним діаметром 8,5 ± 0,3 мм та малим діаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 10 мг: Видовжені, двосторонньо опуклі таблетки з відтиснутим написом "C2" на одній стороні,
із головним діаметром 8,5 ± 0,3 мм та малим діаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 15 мг: Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з відтиснутим написом "C3" на одній стороні
та діаметром 7,5 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 20 мг: Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з рисками, діаметром 8,5 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 30 мг: Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з відтиснутим написом "C7" на одній стороні
та діаметром 10,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор доступний у блистерах /Алюміній/ПВХ/Алюміній/ОПА/, упакованих у картонні коробки,
які містять 14, 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
вул. Domaniewska 37
02-672 Варшава
[email protected]