Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Арізалера, 5 мг, таблетки
Арізалера, 10 мг, таблетки
Арізалера, 15 мг, таблетки
Арізалера, 30 мг, таблетки
aripiprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Арізалера і для чого її застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням Арізалери
Як застосовувати Арізалеру
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Арізалеру
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Арізалера і для чого її застосовують

Арізалера містить діючу речовину — аріпіпразол і належить до групи протипсихотичних засобів.
Арізалеру застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років і старше за наявності захворювання, яке характеризується такими симптомами, як: бачення, чуття або відчуття речей, яких насправді немає, підозріливість, хибні переконання, неупорядкована мова і поведінка, а також емоційне згасання. Пацієнти з такими симптомами можуть також відчувати сум, почуття провини, тривогу або напругу.
Арізалеру застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років і старше, у яких захворювання характеризується симптомами, такими як: збудження, надмірна енергія, потреба у меншій кількості сну, ніж зазвичай, дуже швидка мова зі стрибками думок і іноді — сильна дратівливість. У дорослих цей лікарський засіб також запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Арізалерою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арізалера

Коли не застосовувати препарат Арізалера

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Арізалера слід проконсультуватися з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомляли про виникнення самогубних думок та поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з заподіянням шкоди собі.
Перед початком лікування препаратом Арізалера слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта:

високий рівень цукру в крові (характерні симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
судоми (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар захоче особливо ретельно спостерігати за пацієнтом;
непрохідні, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), серцево-судинні захворювання в сімейному анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
тромби крові або схильність до утворення тромбів у сімейному анамнезі, оскільки застосування нейролептиків пов’язане з ризиком їх утворення;
історію залежності від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт помічає збільшення маси тіла, виникнення нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює повсякденну діяльність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта похилого віку спостерігається деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), він, його опікун або рідний повинні повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікареві про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з заподіянням шкоди собі. Під час лікування аріпіпразолом повідомляли про виникнення самогубних думок та поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає м’язова ригідність або ригідність із високою гарячкою, надмірним потовиділенням, порушеннями свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помічає, що пацієнт починає відчувати бажання або прагнення поводитися нетипово, а також не може стримати імпульс, потяг або спокусу вчинити дії, які можуть зашкодити йому або іншим, слід повідомити про це лікареві. Ці явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як зловживання азартними іграми, надмірне об’їдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірне сексуальне потягнення або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування препарату.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в рухових здібностях і збереженні рівноваги, що може призводити до падінь. Слід дотримуватися обережності, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Арізалера дітям та підліткам віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування препарату безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Арізалера та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: препарат Арізалера може посилювати дію ліків, що знижують тиск. Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують тиск, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування препарату Арізалера разом з деякими ліками може вимагати зміни дози препарату Арізалера або інших ліків, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні препарати, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
деякі ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ефавіренц, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індинафір, ритонавір);
протисудомні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу (рібавутин, ріфампіцин).

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Арізалера. Якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з препаратом Арізалера, слід повідомити про це лікареві.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, пов’язаних з депресією, загальним тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальним фобіями, мігрені та болю:

триптани, ترامадол і триптофан, що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних з депресією, загальним тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальним фобіями, мігрені та болю;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як пароксетин і флуоксетин, що застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються для лікування тяжкої депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що застосовуються для лікування депресії;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що застосовується при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з препаратом Арізалера, слід повідомити про це лікареві.

Арізалера та їжа, напої та алкоголі
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Арізалера не слід вживати алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, матері яких приймали препарат Арізалера в останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з сосанням. У разі виявлення таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Арізалера, лікар обговорить з нею питання годування грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від грудного вигодовування. Не слід застосовувати препарат і годувати дитину грудьми. Слід обговорити з лікарем найкращі способи вигодовування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати під час виконання діяльності, що вимагає повної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Арізалера містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Арізалера

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або
більшу дозу, яка, проте, не повинна перевищувати 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом аріпіпразолу можна розпочинати з невеликої дози аріпіпразолу у вигляді розчину для перорального
прийому (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків —
10 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити меншу або більшу дозу,
максимально до 30 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія цього ліку надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лік Арізалера призначений для перорального застосування.
Лік Арізалера слід приймати щодня в один і той самий час. Чи приймається таблетка
під час їжі чи натщесерце — не має значення. Таблетку слід ковтати цілком і запивати водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти
прийом ліку Арізалера без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Арізалера
У разі прийому більшої дози, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв кілька доз ліку,
який не призначався йому), необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо неможливо
швидко зв’язатися з лікарем, слід звернутися до найближчої лікарні,
забравши з собою упаковку ліку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
незвичайні рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості.

До інших симптомів належать:

гострий стан сплутаності свідомості, напади судом (епілепсія), кома, що супроводжуються лихоманкою, прискореним диханням та надмірним потовиділенням;
підвищена м’язова ригідність та сонливість або апатія, уповільнене дихання, задихання, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених вище симптоми, необхідно негайно звернутися
до лікаря або лікарні.
Пропуск прийому ліку Арізалера
У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки згадає про це.
Не слід приймати дві дози в один день.
Припинення застосування ліку Арізалера
Не можна припиняти лікування лише тому, що пацієнт почувається краще. Дуже важливо приймати
лік Арізалера відповідно до призначень лікаря та протягом рекомендованого ним періоду.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поширені небажані явища (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів) :

цукровий діабет,
порушення сну,
почуття тривоги,
почуття нервозності та неможливість спокійно сидіти або стояти,
акатизія (внутрішнє почуття тривоги та примус до постійних рухів),
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або хвилясті рухи,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття «порожнечі в голові»,
тремтіння зображення та нечітке бачення,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
нездужання,
нудота,
надмірне виділення слини,
блювота,
почуття втоми.

Непоширені небажані явища (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів) :

зниження або підвищення рівня пролактину в крові,
надмірний рівень цукру в крові,
депресія,
зміни у сфері сексуальності або надмірний інтерес до сексу,
неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
м’язові порушення, що призводять до скручувальних рухів (дистонія),
синдром «неспокійних ніг»,
подвійне бачення,
світлочутливість очей,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, почуття «порожнечі в голові» або непритомності,
ікота.

Наступні небажані явища повідомлялися після введення аріпіпразолу в обертання, але частота їх виникнення невідома:

зниження кількості білих кров’яних тілець,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж, висип),
виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або кома,
високий рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
самогубні думки, спроби самогубства та вчинені самогубства,
почуття агресії,
збудження,
нервозність,
одночасне виникнення гарячки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін тиску та частоти серцевих скорочень, непритомність (злоякісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може спричиняти почуття великої радості, сонливість, нечіткість рухів, тривогу, особливо рухову, почуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову скованість),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
загрозливі життю порушення ритму серця,
серцевий напад (інфаркт міокарда),
уповільнене серцебиття,
утворення тромбів у венах, особливо у венах ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
непритомність,
випадкове захлинання їжею з ризиком виникнення пневмонії,
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарея,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
печінкова недостатність,
запалення печінки,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей),
неправильні результати печінкових проб,
шкірна висипка,
підвищена чутливість шкіри до світла,
облисіння,
надмірне потовиділення,
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує грипозні симптоми з висипом на обличчі, а потім виникає висип на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (виявляється у крові) та підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
неправильне руйнування м’язів, що призводить до порушень функції нирок,
біль у м’язах,
скованість,
непрохідне сечовипускання (недержання сечі),
труднощі з сечовипусканням,
синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривалий і (або) болючий ерекція,
труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, прагнення або спокусу до вчинення дій, які можуть зашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінений або посиленний інтерес до сексуальної сфери та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне прагнення,
неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей,
неконтрольоване обжерення (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),
імпульс до бродяжництва. Якщо у пацієнта виникають такі види поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків, що закінчилися смертю. Крім того, були зафіксовані випадки інсульту або «міні»-інсульту.
Додаткові небажані явища у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років та старших спостерігалися небажані явища подібної частоти та характеру, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованого тремтіння або рухів, рухової тривоги та втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в ротовій порожнині, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, тремтіння м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які виникали часто (частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Арізалера

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення „Lot”.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арізалера

Активною речовиною лікарського засобу є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріпіпразолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, оксид заліза червоний (Е 172) — лише у таблетках 10 мг та 30 мг, оксид заліза жовтий (Е 172) — лише у таблетках 15 мг, індигоциновий лак (Е 132) — лише у таблетках 5 мг, а також стеарат магнію. Див. пункт 2 «Арізалера містить лактозу».

Як виглядає лікарський засіб Арізалера та що містить упаковка
5 мг, таблетки: блакитні, круглі таблетки зі зрізаними краями, можливі темніші та світліші плями (діаметр: 5 мм, товщина: 1,4–2,4 мм)
10 мг, таблетки: світло-рожеві, прямокутні таблетки з можливими темнішими та світлішими плямами та маркуванням «А10» на одній стороні (довжина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, товщина: 2,1–3,1 мм)
15 мг, таблетки: світло-жовті до брунатних, круглі, трохи двоопуклі таблетки зі зрізаними краями, з можливими темнішими та світлішими плямами та маркуванням «А15» на одній стороні (діаметр: 7,5 мм, товщина: 2,5–3,7 мм)
30 мг, таблетки: світло-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки зі зрізаними краями, з можливими темнішими та світлішими плямами та маркуванням «А30» на одній стороні (діаметр: 9 мм, товщина: 3,9–5,3 мм)
Упаковки: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток у блистерних упаковках, у картонному коробі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв цього лікарського засобу в інших країнах Європейського економічного простору звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500