Укладанка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Аріпілек, 5 мг, таблетки
Аріпілек, 10 мг, таблетки
Аріпілек, 15 мг, таблетки
Аріпілек, 30 мг, таблетки
Аріпіпразолум

Уважно прочитайте цю укладанку перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

Що таке лікарський засіб Аріпілек і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аріпілек
Як застосовувати лікарський засіб Аріпілек
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аріпілек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аріпілек і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аріпілек містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи протипсихотичних засобів.
Його застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які хворіють на захворювання,
яке характеризується такими симптомами: бачення, чуття та відчуття речей, яких немає в дійсності,
підозріливість, переконання, що суперечать дійсності, неупорядкована мова та поведінка, а також
емоційне оніміння. Пацієнти з наведеними вище симптомами також можуть відчувати сум, тривогу або
напругу, а також почуття провини.
Лікарський засіб Аріпілек застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше,
у яких захворювання характеризується симптомами, такими як: збудження, надмірна енергія,
зменшена потреба у сні порівняно зі звичним, дуже швидка мова, гонка думок і часом надмірна дратівливість. У дорослих цей лікарський засіб також запобігає рецидиву наведених вище симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування лікарським засобом Аріпілек.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аріпілек

Коли не застосовувати препарат Аріпілек:

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аріпілек слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися виникнення думок і поведінки, пов’язаної з самогубством.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням собі шкоди.
Перед початком застосування препарату Аріпілек слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

високий рівень цукру в крові (типові симптоми включають: надмірну спрагу, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
напади (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар захоче уважно спостерігати за пацієнтом;
непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
захворювання серцево-судинної системи (захворювання серця та судин), захворювання серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або «мікроінсульт», ненормальний артеріальний тиск;
тромби або схильність до утворення тромбів у сімейному анамнезі, оскільки застосування протипсихотичних препаратів пов’язане з ризиком утворення тромбів;
у минулому була залежність від азартних ігор.

Якщо пацієнт помічає збільшення маси тіла, виникнення незвичайних рухів, сонливість, яка ускладнює повсякденну діяльність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікареві.
Якщо у літньої людини спостерігається деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), то вона, її опікун або рідний повинні повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «мініінсульт».
Необхідно негайно повідомити лікареві про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням собі шкоди. Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися думки та поведінка, пов’язані з самогубством.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає м’язова скованість або скованість із високою температурою, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке чи нерегулярне серцебиття.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помічає, що пацієнт починає відчувати бажання або прагнення поводитися незвично, і не може стримати імпульс, потяг або спокусу вчинити дії, які можуть зашкодити йому або іншим, слід повідомити про це лікареві. Ці явища називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть виявлятися поведінкою, такою як зловживання азартними іграми, надмірне об’їдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірна сексуальна збудливість або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за доцільним змінити дозу або припинити застосування препарату.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в руховій активності та здатності підтримувати рівновагу, що може призводити до падіння.
Слід дотримуватися обережності, особливо у випадку літніх або ослаблених пацієнтів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Аріпілек у дітей та підлітків віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування препарату безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Аріпілек та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпілек може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування препарату Аріпілек разом з іншими ліками може вимагати зміни дози препарату Аріпілек або інших ліків, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліків, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресантів або рослинних засобів, що застосовуються при лікуванні депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкових засобів (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
деяких ліків, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індинавір, ритонавір);
протисудорожних засобів, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певних антибіотиків, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (рібавутин, рифампіцин).

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Аріпілек. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з препаратом Аріпілек, слід повідомити про це лікареві.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, пов’язаних з депресією, генералізованою тривогою, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болі:

триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються при лікуванні захворювань, пов’язаних з депресією, генералізованою тривогою, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болі;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що застосовуються при лікуванні депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються при лікуванні важкої депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що застосовуються при лікуванні депресії;
звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується як рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, трамадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), що застосовуються при лікуванні мігрені.

Прийом цих ліків може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з препаратом Аріпілек, слід повідомити про це лікареві.
Аріпілек, харчування, напої та алкоголь
Препарат Аріпілек можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, матері яких приймали Аріпілек у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з сосанням. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Аріпілек, лікар обговорить з нею, чи слід годувати дитину груддю, враховуючи користь від лікування та користь від грудного вигодовування. Не слід приймати препарат і годувати дитину груддю одночасно. Слід обговорити з лікарем найкращі способи вигодовування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати під час виконання діяльності, що вимагає повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Препарат Аріпілек містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Аріпілек

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих становить 15 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу
дозу, яка, проте, не може перевищувати 30 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом ліків може бути розпочато з малої дози аріпіпразолу у вигляді розчину для перорального застосування (рідкого),
що доступний на ринку. Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози ліків Аріпілек для
підлітків, яка становить 10 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити меншу або більшу
дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Аріпілек слід приймати щодня о той самий час. Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без її.
Таблетку слід ковтати цілком і запивати водою.
Навіть якщо відчувається покращення самопочуття, не слід змінювати дозу чи припиняти
прийом ліків Аріпілек без попередньої узгодженості з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аріпілек
У разі прийому більшої дози ліків Аріпілек, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв кількість ліків,
що не була призначена для нього), необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі труднощів із встановленням контакту з лікарем слід відправитися до найближчої лікарні, взявши
з собою упаковку ліків.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гострий стан сплутаності свідомості, напади епілепсії (судоми), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, підвищеного потовиділення;
м’язову ригідність та сонливість або апатію, уповільнене дихання, задиху, високий або низький кров’яний тиск, неправильний ритм серцевих скорочень.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до
лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Аріпілек
У разі пропуску дози ліків Аріпілек пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки згадає про це.
Не слід приймати дві дози одного дня.
Припинення застосування ліків Аріпілек
Не можна припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Дуже важливо приймати ліки Аріпілек згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, призначеного
лікарем.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів) :

цукровий діабет,
порушення сну,
почуття тривоги,
почуття непокою та неможливість спокійно сидіти або стояти,
акатизія (внутрішнє почуття непокою та примус до постійних рухів),
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або звивисті рухи,
тремор,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття порожнечі в голові,
тремтіння зображення та нечітке зору,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
нездар,
нудота,
надмірне виділення слини,
блювота,
почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів) :

зниження або підвищення рівня пролактину в крові,
надмірний рівень цукру в крові,
депресія,
зміни у сфері сексуальності або надмірний інтерес до сексу,
неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
м’язові порушення, що спричиняють скручувальні рухи (дистонія),
синдром «біглих ніг»,
подвійне зору,
підвищена чутливість очей до світла,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, почуття порожнечі в голові або втрати свідомості,
ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення аріпіпразолу в оральній формі,
але частота їх виникнення невідома (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

зниження кількості білих кров’яних клітин,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж, висип),
виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або кома,
високий рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
самогубчі думки, спроби самогубства та вчинені самогубства,
почуття агресії,
нервозність,
збудження,
одночасне виникнення гарячки, м’язової скрути, прискореного дихання, пітливості,

обмеження свідомості та раптових змін тиску та частоти серцевих скорочень, втрата свідомості (зловісний
нейролептичний синдром),

судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайної радості, сонливість, неуклющість, непокій, особливо руховий, почуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову скруту),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
загрозливі для життя порушення ритму серця,
серцевий напад (інфаркт міокарда),
повільне серцебиття,
утворення тромбів у венах, особливо в ніжних венах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть поширюватися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове захлинання їжею з ризиком виникнення пневмонії,
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням;
діарею,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
гепатит,
жовтяницю шкіри та білих ділянок очних яблук,
неправильні результати печінкових проб,
шкірний висип,
підвищену чутливість шкіри до світла,
алопецію,
надмірну пітливість,
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує грипозні симптоми з висипом на обличчі, а потім виникає висип на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (виявляється в аналізах крові) та підвищений рівень певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
неправильний розпад м’язів, що призводить до порушень функції нирок,
біль у м’язах,
скруту,
несвідоме сечовипускання (недержання сечі),
труднощі з сечовипусканням,
абстинентний синдром у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривалий і (або) болючий збуд,
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряк рук, зап’ястків або стоп,
у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, прагнення або спокусу вчинити дію, яка може зашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінений або посиленний інтерес до сексуальної сфери та поведінку, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання,
неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей,
неконтрольоване обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або

компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно
для насичення);

імпульс до бродяжництва. Якщо у пацієнта виникають такі види поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків, що закінчилися смертю. Крім того, зареєстровано випадки інсультів або «міні»-інсультів.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років та старших спостерігали побічні ефекти подібної частоти та характеру, як у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих тремтіння або рухів, рухового непокою та втоми, що виникають дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в ротовій порожнині, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, тремору м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення, що виникають часто (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аріпілек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонному пакуванні після
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аріпілек

Діючою речовиною лікарського засобу є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріпіпразолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Аріпілек і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Аріпілек є білі або майже білі, круглі, двоопуклі, з гравіруванням
«5», «10», «15» або «30» на одній стороні таблетки.
Лікарський засіб Аріпілек доступний у блістерних упаковках, що містять 7 або 10 таблеток, у картонному
пакуванні. Картонна упаковка містить відповідно 14, 28, 56, 84 або 112 таблеток або 20, 30, 60, 90 або 120
таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Підприємство фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Тел.: (22) 785 27 60
Факс: (22) 785 27 60 вн. 106