Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Арікоган, 5 мг, таблетки
Арікоган, 10 мг, таблетки
Арікоган, 15 мг, таблетки
Арікоган, 30 мг, таблетки
(Aripiprazolum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Арікоган і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Арікоган
Як застосовувати лікарський засіб Арікоган
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Арікоган
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Арікоган і для чого його застосовують

Лікарський засіб Арікоган містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються протипсихотичними.
Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, хворих на захворювання, яке характеризується такими симптомами, як чуття, бачення та відчуття явищ, яких немає в дійсності, підозрілість, переконання, що суперечать дійсності, неузгоджена мова і поведінка, а також емоційне затьмарення. Пацієнти з наведеними вище симптомами можуть також відчувати сум, тривогу або напругу, а також мати почуття провини.
Лікарський засіб Арікоган застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше з симптомами, такими як сильне збудження, переповнення енергією, значно зменшена потреба у сні, дуже швидка мова, гонка думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих лікарський засіб запобігає рецидивам наведених вище симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування лікарським засобом Арікоган.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Арікоган

Коли не приймати лік Арікоган:

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Арікоган слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися випадки самогубних думок і поведінки. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних із заподіянням собі шкоди.
Перед застосуванням ліку Арікоган слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується надмірним спрагою, виділенням великої кількості сечі, підвищеним апетитом та відчуттям слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
напади епілепсії (судоми), оскільки лікар може захотіти більш ретельно спостерігати за пацієнтом;
непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо в області обличчя;
захворювання серцево-судинної системи (хвороби серця та судин), що спостерігалися у пацієнта або в його сім’ї, інсульт або «мікроінсульт», неправильний тиск крові;
тромбози, що спостерігалися у пацієнта або в його сім’ї, оскільки застосування протипсихотичних ліків пов’язане з утворенням тромбів;
минулі випадки залежності від азартних ігор.

Якщо у пацієнта відбувається набір маси тіла, виникають неправильні рухи, відчувається сонливість, яка порушує нормальне повсякденне життя, труднощі при ковтанні або алергічні симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта похилого віку спостерігається деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), пацієнт або його опікун чи рідний повинні повідомити лікаря, чи був у минулому інсульт або «мікроінсульт».
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають думки або почуття заподіяння собі шкоди. Під час застосування аріпіпразолу спостерігалися самогубні думки та поведінка.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає м’язова ригідність або ригідність із високою гарячкою, пітінням, порушеннями свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітили поведінку, що є наслідком непереборного прагнення, спокуси чи примусу виконувати певні дії, нетипові для пацієнта, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб. Ці явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися такою поведінкою, як патологічна залежність від азартних ігор, підвищений апетит або прагнення витрачати гроші, надмірне сексуальне бажання або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, раптове зниження кров’яного тиску при зміні положення тіла на вертикальне, запаморочення, а також порушення рухів і рівноваги, що може призводити до падіння. Слід дотримуватися особливої обережності у випадку пацієнтів похилого віку або ослаблених осіб.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік у дітей та підлітків віком до 13 років. Невідомо, чи є він безпечним і ефективним у цій групі пацієнтів.

Лік Арікоган та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ліки, що знижують тиск крові: лік Арікоган може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження тиску крові. Слід повідомити лікаря про прийом ліків, що знижують тиск крові.
Прийом ліку Арікоган разом з деякими іншими ліками може вимагати зміни дози ліку Арікоган або інших ліків. Обов’язково слід повідомити лікареві, особливо при прийомі таких ліків:

ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні ліки, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
деякі ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
протисудорожні ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деякі антибіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Зазначені вище ліки можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів або зменшувати дію ліку Арікоган. Якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з ліком Арікоган, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування таких розладів, як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що застосовуються для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР), соціальної фобії, мігрені та болю;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються для лікування важких депресивних епізодів;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що застосовуються для лікування депресії;
звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується як рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що застосовуються для лікування болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що застосовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо у пацієнта виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому зазначених вище ліків разом з ліком Арікоган, слід звернутися до лікаря.

Лік Арікоган, харчування, пиття та алкоголі
Лік Арікоган можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У новонароджених матерів, які приймали лік Арікоган під час останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі зі смоктанням. Якщо у дитини спостерігається будь-який із цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
У разі застосування ліку Арікоган лікар обговорить з пацієнткою, чи слід їй годувати грудьми, враховуючи користь від лікування для пацієнтки та користь від годування грудьми для дитини. Під час застосування ліку не слід годувати грудьми. Слід поговорити з лікарем про найкращий спосіб годування, якщо пацієнтка приймає цей лік.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому цього ліку можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати в ситуаціях, коли потрібна повна пильність, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Лік Арікоган містить лактозу.
Якщо у пацієнта є непереносність певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

3. Як застосовувати лік Арікоган
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити нижчу або вищу дозу, максимально 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліку Арікоган можна починати з низької дози, використовуючи оральний розчин. Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити нижчу або вищу дозу, максимально 30 мг один раз на добу.

Якщо виникає відчуття, що дія ліку Арікоган є надто слабкою або надто сильною, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід намагатися приймати лік Арікоган завжди в той самий час доби.
Лік можна приймати незалежно від прийому їжі. Лік слід завжди запивати водою і ковтати таблетки цілими.

Навіть якщо пацієнт відчуває полегшення, не слід змінювати дозу або припиняти застосування ліку без узгодження з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Арікоган
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Арікоган (або якщо хтось інший прийняв лік, що не призначався йому), слід негайно звернутися до лікаря. Якщо немає можливості зв’язатися з лікарем, слід відправитися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку ліку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, порушення мови;
непрохані рухи (особливо обличчя або язика) та обмежений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гострий стан сплутаності, судоми (епілепсія), сонливість, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного пітіння;
м’язову ригідність, сонливість або в’ялість, уповільнення дихання, задиху, високий або низький тиск крові, неправильний ритм серця.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск прийому ліку Арікоган
Якщо пропущено прийом дози ліку Арікоган, слід прийняти дозу якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліку Арікоган
Не слід припиняти лікування лише тому, що пацієнт почувається краще. Важливо продовжувати прийом ліку Арікоган стільки часу, скільки це рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет,
проблеми зі сном,
почуття тривоги,
нервозність або неможливість зберігати спокій, труднощі з усіданням спокійно,
акаразія (внутрішнє почуття нервозності та примус виконувати постійні рухи),
неконтрольоване тремтіння, судоми або хвилясті рухи,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
запаморочення,
тремтіння та нечітке бачення,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
диспепсія,
нудота,
підвищене слиновиділення,
блювота,
почуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів):

зниження або підвищення рівня пролактину в крові,
надмірний рівень цукру в крові,
депресія,
змінене або підвищене сексуальне бажання,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
порушення м’язів, що спричиняють скручувальні рухи (дистонія),
синдром «неспокійних ніг»,
подвійне бачення, підвищена чутливість очей до світла,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості,
ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення в оборот аріпіпразолу у вигляді
перорального препарату, однак частота їхнього виникнення невідома (не може бути визначена на основі
наявних даних):

низький рівень білих кров’яних тілець,
низький рівень тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк губ, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка),
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (наявність кетонових тіл у крові та сечі), кома,
підвищений рівень цукру в крові,
недостатній рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата маси тіла,
набір маси тіла,
думки про самогубство, спроби самогубства або самогубство,
почуття агресії,
збудження,
нервозність,
поєднання гарячки, м’язової скованості, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін тиску крові та ритму серця, втрата свідомості (зловісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може спричиняти почуття великої радості, сонливості, незграбності рухів, рухову тривожність, почуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову скованість),
порушення мови,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптовий нез’ясований летальний випадок,
загрожуючі життю нерегулярні серцеві скорочення,
серцевий напад,
уповільнене серцебиття,
тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть поширюватися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо пацієнт помічає у себе будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрати свідомості,
випадкове захлинання під час їжі з ризиком виникнення пневмонії,
спазм м’язів навколо голосових зв’язків,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарея,
почуття дискомфорту в животі,
почуття дискомфорту в шлунку,
печінкова недостатність,
запалення печінки,
жовтяниця шкіри та білка очей,
неправильні результати тестів функції печінки,
висип на шкірі,
підвищена чутливість шкіри до світла,
алопеція,
надмірна пітливість,
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарський висип із еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). На початку синдром DRESS нагадує грипоподібні симптоми з висипом на обличчі, а потім виникає висип на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (виявляється в аналізах крові) та підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
розпад м’язів, що може призводити до порушень функції нирок,
біль у м’язах,
скованість,
неконтрольоване сечовипускання (недержання сечі),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривала і/або болюча ерекція,
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання,
біль у грудній клітці,
набряк обличчя, щиколоток або стоп,
у аналізах крові: зростаючі або коливання рівня цукру, підвищений рівень глікозильованого гемоглобіну,
Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, що може зашкодити пацієнту або іншим, включаючи такі поведінки як:
- сильний імпульс до азартних ігор незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
- змінене або підвищене сексуальне бажання та поведінка, що має істотне значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, підвищений сексуальний потяг,
- неконтрольовані надмірні покупки,
- неконтрольований апетит (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення),
- імпульс до блукання та подорожей. У разі виникнення будь-якої з цих поведінок необхідно повідомити лікаря, щоб обговорити можливі способи полегшення симптомів або їх контролю.

У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків смерті. Крім того, існують повідомлення про інсульт або «мікро» інсульт.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У підлітків віком 13 років та старше виникають побічні ефекти подібної частоти та характеру, як у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих судом або раптових рухів, рухової тривожності та втоми, що виникають дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта на 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискореного серцебиття, набору маси тіла, підвищення апетиту, тремтіння м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення, що виникають часто (частіше, ніж у 1 пацієнта на 100).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Арікоган

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Арікоган

Діюча речовина: аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5/10/15/30 мг аріпіпразолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон тип А, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, а також:

Арікоган 5 мг, таблетки
індигоциан, лак (Е 132)
Арікоган 10 мг, таблетки
оксид заліза червоний (Е 172)
Арікоган 15 мг, таблетки
оксид заліза жовтий (Е 172)
Арікоган 30 мг, таблетки
оксид заліза червоний (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Арікоган і що містить упаковка
Арікоган 5 мг, таблетки
Таблетки непокриті, блакитні, крапчасті, форми, що нагадує прямокутник, з відтиском «250» з одного боку, гладенькі з іншого боку. Розміри 8,1 мм x 4,6 мм.
Арікоган 10 мг, таблетки
Таблетки непокриті, рожеві, крапчасті, форми, що нагадує прямокутник, з відтиском «252» з одного боку, гладенькі з іншого боку. Розміри 8,1 мм x 4,6 мм.
Арікоган 15 мг, таблетки
Таблетки непокриті, жовті, крапчасті, круглі зі зрізаними краями, з відтиском «253» з одного боку, гладенькі з іншого боку. Діаметр 7,3 мм.
Арікоган 30 мг, таблетки
Таблетки непокриті, рожеві, крапчасті, круглі зі зрізаними краями, з відтиском «L255» з одного боку, гладенькі з іншого боку. Діаметр 9,1 мм.
Лікарський засіб Арікоган упаковується у блістери ОПА/алюміній/ПВХ/алюміній у картонних коробках, що містять 28, 30, 56, 60 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник/Імпортер
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промислова зона «Чеканіца-Південь», ділянка,
2140 Ботевград
Болгарія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла ІІ 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]