Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апреміласт Крка, 10 мг, таблетки відшаровувані
Апреміласт Крка, 20 мг, таблетки відшаровувані
Апреміласт Крка, 30 мг, таблетки відшаровувані
Apremilastum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апреміласт Крка і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апреміласт Крка
Як застосовувати лікарський засіб Апреміласт Крка
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Апреміласт Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апреміласт Крка і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Апреміласт Крка
Лікарський засіб Апреміласт Крка містить діючу речовину «апреміласт». Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
інгібіторами фосфодіестерази 4, і може допомогти зменшити запалення.
Для чого застосовують лікарський засіб Апреміласт Крка
Лікарський засіб Апреміласт Крка застосовують для лікування дорослих із такими захворюваннями:

Активна форма псоріатичного артриту — якщо ви не можете застосовувати інші лікарські засоби, що належать до групи, яка називається «лікарські засоби, що змінюють перебіг ревматоїдного артриту (LMPCh)», або якщо ви вже застосовували ці лікарські засоби, але без ефекту.
Хронічна псоріазова хвороба середнього або важкого ступеня тяжкості — якщо ви не можете застосовувати один із наведених нижче методів лікування або якщо ви вже застосовували одну з цих терапій, але без ефекту:
фототерапія — лікування, під час якого ділянки шкіри піддають впливу ультрафіолетового світла.
системне лікування — лікування, що впливає на весь організм, а не на певну його частину; прикладом є застосування таких лікарських засобів, як «циклоспорин», «метотрексат» або «псорален».
Хвороба Бехчета (англ. Behçet’s disease, BD) — для лікування виразок у порожнині рота, які є поширеним симптомом у людей із цим захворюванням.

Лікарський засіб Апреміласт Крка застосовують для лікування дітей і підлітків віком не менше 6 років і з масою тіла не менше 20 кг із таким захворюванням:

Псоріаз середнього або важкого ступеня тяжкості — якщо лікар вирішить, що вам показане системне лікування, наприклад, лікарським засобом Апреміласт Крка.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке найчастіше супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри.
Що таке псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти утворення червоних, лущених, потовщених, сверблячих і болючих висипів на шкірі; також може впливати на шкіру голови з волоссям і нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкісне запальне захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширенішим симптомом є виразки у порожнині рота.
Як діє лікарський засіб Апреміласт Крка
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета, як правило, є хронічними захворюваннями, оскільки ще не існує методів їхнього повного вилікування. Лікарський засіб Апреміласт Крка діє шляхом зменшення активності ферменту, який називається «фосфодіестераза 4», що відіграє важливу роль у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, лікарський засіб Апреміласт Крка може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і, відповідно, зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.
У дорослих із псоріатичним артритом застосування лікарського засобу Апреміласт Крка призводить до поліпшення стану набрякованих і болючих суглобів і може покращити загальну фізичну працездатність пацієнта.
У дорослих, а також у дітей і підлітків із псоріазом віком 6 років і з масою тіла не менше 20 кг застосування лікарського засобу Апреміласт Крка призводить до зменшення псоріатичних уражень шкіри та інших ознак і симптомів захворювання.
У разі хвороби Бехчета застосування лікарського засобу Апреміласт Крка у дорослих призводить до зменшення кількості виразок у порожнині рота і може спричинити їх повне зникнення. Також може зменшити пов’язаний із ними біль.
Встановлено, що лікарський засіб Апреміласт Крка також покращує якість життя дорослих пацієнтів і дітей із псоріазом, дорослих із псоріатичним артритом або дорослих із хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання на повсякденну діяльність пацієнта, взаємини з іншими людьми та інші аспекти життя зменшується порівняно з попереднім станом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Апреміласт Крка

Коли не застосовувати ліки Апреміласт Крка

якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Апреміласт Крка слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Депресія та самогубчі думки
Якщо у пацієнта погіршується депресія з самогубчими думками, перед початком
застосування ліків Апреміласт Крка слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт або його опікун також повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни
у поведінці або настрої, почуття зниження, а також про будь-які самогубчі думки, які
виникли після прийому ліків Апреміласт Крка.
Тяжкі захворювання нирок
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, доза, яку приймає пацієнт, буде іншою —
див. розділ 3.
У разі втрати ваги
Якщо під час прийому ліків Апреміласт Крка у пацієнта виникне ненавмисна втрата маси
тіла, про це слід повідомити лікареві.
Проблеми з кишечником
Слід повідомити лікареві про виникнення тяжкої діареї, нудоти або блювоти.
Діти та підлітки
Застосування ліків Апреміласт Крка не рекомендовано дітям із псоріазом від помірного до тяжкого
у віці до 6 років та з масою тіла менше 20 кг, оскільки дослідження ліку не проводилися у цих
вікових і вагових групах.
Застосування ліків Апреміласт Крка не рекомендовано дітям і підліткам у віці до 18 років
за іншими показаннями, оскільки безпека та ефективність застосування не встановлені у цій
віковій групі.
Ліки Апреміласт Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків,
доступних без рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки ліки Апреміласт Крка можуть
впливати на дію інших ліків. З іншого боку, інші ліки можуть впливати на дію ліків
Апреміласт Крка.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту перед початком прийому
ліків Апреміласт Крка, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

рифампіцин — антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу;
фенітоїн, фенобарбітал і карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування судом або епілепсії;
звіробій — рослинний засіб, що застосовується при легких станах тривоги та депресії.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати ліки Апреміласт Крка, якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути
вагітною.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Існують обмежені дані щодо застосування ліків Апреміласт Крка у вагітних жінок. Жінка не
повинна вагітніти під час застосування цього ліку та повинна використовувати ефективний
засіб запобігання вагітності під час прийому ліків Апреміласт Крка.
Невідомо, чи проникає лік у грудне молоко. Ліки Апреміласт Крка не слід застосовувати
під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Апреміласт Крка не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Апреміласт Крка містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Апреміласт Крка

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків

Якщо пацієнт починає застосовувати ліки Апреміласт Крка вперше, він отримає «комплект для початку лікування», який містить кількість таблеток, достатню для лікування протягом двох тижнів.
«Комплект для початку лікування» точно позначений, щоб забезпечити, що пацієнт прийме відповідну таблетку у відповідний час.
Лікування розпочнеться з застосування меншої дози, яка поступово збільшуватиметься протягом першого тижня лікування (період встановлення дози).
«Комплект для початку лікування» також містить таблетки у рекомендованій дозі на наступний тиждень.
Після досягнення рекомендованої дози пацієнт отримуватиме в прописаних упаковках лише одну таблетку певної потужності.
Пацієнт повинен пройти цей етап встановлення дози лише один раз, навіть якщо в майбутньому знадобиться повторне початкове лікування.

Дорослі

Рекомендована доза ліків Апреміласт Крка для дорослих пацієнтів після завершення періоду встановлення дози становить 30 мг двічі на добу, як показано в таблиці нижче — одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг увечері, приблизно кожні 12 годин, з їжею або без неї. Загальна добова доза — 60 мг.

Загальна
День Доза ранкова Доза вечірня доза
добова
День 1 10 мг (рожева) Дозу не приймати 10 мг
День 2 10 мг (рожева) 10 мг (рожева) 20 мг
День 3 10 мг (рожева) 20 мг (помаранчево-коричнева) 30 мг
День 4 20 мг (помаранчево-коричнева) 20 мг (помаранчево-коричнева) 40 мг
День 5 20 мг (помаранчево-коричнева) 30 мг (світло-коричнево-фіолетова) 50 мг
День 6 і далі 30 мг (світло-коричнево-фіолетова) 30 мг (світло-коричнево-фіолетова) 60 мг
Діти та підлітки віком не менше 6 років

Доза ліків Апреміласт Крка залежить від маси тіла.

Пацієнти з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг*: Рекомендована доза ліків Апреміласт Крка після
завершення періоду встановлення дози становить 20 мг двічі на добу, як показано в таблиці нижче —
одна доза 20 мг вранці та одна доза 20 мг увечері, приблизно кожні 12 годин, з їжею або без неї. Загальна добова доза — 40 мг.
Маса тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг
Загальна
День Доза ранкова Доза вечірня доза
добова
День 1 10 мг (рожева) Дозу не приймати 10 мг
День 2 10 мг (рожева) 10 мг (рожева) 20 мг
День 3 10 мг (рожева) 20 мг (помаранчево-коричнева) 30 мг
День 4 20 мг (помаранчево-коричнева) 20 мг (помаранчево-коричнева) 40 мг
День 5 20 мг (помаранчево-коричнева) 20 мг (помаранчево-коричнева) 40 мг
День 6 і далі 20 мг (помаранчево-коричнева) 20 мг (помаранчево-коричнева) 40 мг
* Ліки Апреміласт Крка недоступні в упаковках, що дозволяють коригувати дозу та продовжувати лікування дітей та підлітків з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг. Лікування дітей та підлітків з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг ліками Апреміласт Крка неможливе; у цих пацієнтів слід застосовувати інші ліки, що містять апреміласт, які доступні в відповідних упаковках.
Пацієнти з масою тіла не менше 50 кг: Рекомендована доза ліків Апреміласт Крка після завершення
періоду встановлення дози становить 30 мг двічі на добу (як і доза для дорослих), як показано в таблиці нижче — одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг увечері, приблизно кожні 12 годин, з їжею або без неї. Загальна добова доза — 60 мг.
Маса тіла не менше 50 кг
Загальна
День Доза ранкова Доза вечірня доза
добова
День 1 10 мг (рожева) Дозу не приймати 10 мг
День 2 10 мг (рожева) 10 мг (рожева) 20 мг
День 3 10 мг (рожева) 20 мг (помаранчево-коричнева) 30 мг
День 4 20 мг (помаранчево-коричнева) 20 мг (помаранчево-коричнева) 40 мг
День 5 20 мг (помаранчево-коричнева) 30 мг (світло-коричнево-фіолетова) 50 мг
День 6 і далі 30 мг (світло-коричнево-фіолетова) 30 мг (світло-коричнево-фіолетова) 60 мг
Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок
Якщо дорослий пацієнт має тяжкі захворювання нирок, рекомендована доза ліків Апреміласт Крка становить 30 мг один раз
на добу (ранкова доза).
У дітей та підлітків віком не менше 6 років із тяжкими порушеннями функції нирок рекомендована
доза ліків Апреміласт Крка становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза) для пацієнтів
з масою тіла не менше 50 кг та 20 мг один раз на добу (ранкова доза) для дітей з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг.
Лікар повідомить пацієнту, як збільшувати дозу під час першого застосування ліків Апреміласт Крка. Лікар може порадити пацієнту приймати лише відповідну ранкову дозу, зазначену в таблиці вище (для дорослих або дітей та підлітків), і пропустити вечірню дозу.
Як і коли приймати ліки Апреміласт Крка

Ліки Апреміласт Крка призначаються для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, бажано запиваючи водою.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї.
Ліки Апреміласт Крка слід приймати щодня в той самий час — одну таблетку вранці та одну таблетку увечері.

Якщо стан здоров’я пацієнта не поліпшується протягом шести місяців, йому слід звернутися
до лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апреміласт Крка
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апреміласт Крка, йому слід негайно
звернутися до лікаря або відвідати лікарню. Слід взяти з собою упаковку та цю інструкцію.
Пропуск прийому ліків Апреміласт Крка

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Апреміласт Крка, йому слід прийняти її якомога швидше. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу слід пропустити та прийняти наступну дозу в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Апреміласт Крка

Пацієнт повинен приймати ліки Апреміласт Крка до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування.
Не припиняти застосування ліків Апреміласт Крка без попередньої консультації з лікарем.

У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти — депресія та думки про самогубство
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в поведінці або настрої, почуття зниження настрою, думки або дії, пов’язані з самогубством (вони виникають
не дуже часто).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

діарея
нудота
головний біль
інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, інфекція (інфекційний процес) пазух

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

кашель
біль у спині
блювота
почуття втоми
біль у животі
втрата апетиту
часте випорожнення
проблеми зі сном (несправжність)
диспепсія або печія
запалення та набряк бронхіол (бронхіт)
застуда (риніт та фарингіт)
депресія
мігрень
головний біль напруження

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

висипання
кропив’янка
втрата ваги
алергічна реакція
кровотеча в кишечнику або шлунку
думки або дії, пов’язані з самогубством
тривожність
зміни настрою

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних)

тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання)

У пацієнтів віком 65 років і старше може бути вищий ризик ускладнень
у вигляді тяжкої діареї, нудоти та блювоти. При загостренні проблем із кишечником
необхідно повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апреміласт Крка

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішньому упакуванні після слова EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апреміласт Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є апреміласт. Кожна відшарувана таблетка містить відповідно 10 мг, або 20 мг, або 30 мг апреміласту.
Інші складові (допоміжні речовини):
Ядро таблетки: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Лікарський засіб Апреміласт Крка містить натрій») та магнію стеарат (Е 470b).

Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза
оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172) – лише для 20 мг та 30 мг і заліза
оксид чорний (Е 172) – лише для 30 мг.

Як виглядає лікарський засіб Апреміласт Крка та що містить упаковка

Апреміласт Крка, 10 мг, відшарувані таблетки
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки з маркуванням 10 на одній стороні таблетки. Розмір таблетки: діаметр приблизно 6 мм.

Апреміласт Крка, 20 мг, відшарувані таблетки
Помаранчево-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки з маркуванням 20 на одній стороні таблетки. Розмір таблетки: діаметр приблизно 8 мм.

Апреміласт Крка, 30 мг, відшарувані таблетки
Світло-коричнево-фіолетові, круглі, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки з маркуванням 30 на одній стороні таблетки. Розмір таблетки: діаметр приблизно 10 мм.

Апреміласт Крка, 30 мг, відшарувані таблетки

56 відшаруваних таблеток у блистерних упаковках, в картонному коробці.
Комплект для початку лікування: Кожна упаковка містить 27 відшаруваних таблеток:
4 відшарувані таблетки Апреміласт Крка 10 мг
4 відшарувані таблетки Апреміласт Крка 20 мг
19 відшаруваних таблеток Апреміласт Крка 30 мг

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500