Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Апра, 5 мг, таблетки
Апра, 10 мг, таблетки
Апра, 15 мг, таблетки
Апра, 30 мг, таблетки
Аріпіпразол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апра і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Апра
Як застосовувати лікарський засіб Апра
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Апра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апра містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи протипсихотичних засобів.
Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які хворіють на захворювання,
яке характеризується такими симптомами, як: бачення, чуття і почування речей, яких насправді немає,
підозріливість, переконання, що суперечать дійсності, хаотична мова і поведінка, а також емоційне
ожиріння. Пацієнти з наведеними симптомами також можуть відчувати сум, тривогу або напруження,
а також почуття провини.
Лікарський засіб Апра застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших,
у яких захворювання характеризується симптомами, такими як: збудження, надмірна енергія,
менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонка думок і часом сильна дратівність.
У дорослих цей лікарський засіб також запобігає рецидиву вищезазначених симптомів у пацієнтів,
які позитивно відреагували на лікування лікарським засобом Апра.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Апра

Коли не застосовувати ліки Апра

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Апра слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки, пов’язаних з самогубством.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі.
Перед початком лікування ліками Апра слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

високий рівень цукру в крові (характерні симптоми: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
судоми (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар захоче посилити нагляд за пацієнтом;
непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
захворювання серцево-судинної системи (захворювання серця та судин), серцево-судинні захворювання у сімейному анамнезі, інсульт або «мікроінсульт», порушення артеріального тиску;
тромби або випадки тромбозу у сімейному анамнезі, оскільки застосування протипсихотичних ліків пов’язане з утворенням тромбів;
історію залежності від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт помічає збільшення маси тіла, виникнення нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює повсякденну активність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта похилого віку виникає деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), він або його опікун, або рідний повинні повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «мініінсульт».
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки, пов’язаних з самогубством.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає м’язова ригідність або ригідність із високою температурою, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.
Якщо пацієнт або його сім’я чи опікун помічають, що пацієнт починає відчувати бажання або прагнення поводитися нетипово і не може протистояти імпульсу, потягу або спокусі вчинити дії, які можуть зашкодити йому або іншим, вони повинні повідомити про це лікареві. Ці явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як зловживання азартними іграми, надмірне об’їдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірне сексуальне потягнення або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування ліки.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при вставанні, запаморочення та зміни у здатності до руху та збереження рівноваги, що може призводити до падінь. Слід дотримуватися обережності, особливо у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти та молоді люди
Не слід застосовувати ліки Апра у дітей та молодіжі віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування ліки безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Ліки Апра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Апра може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування ліки Апра разом з деякими ліками може вимагати зміни дози ліки Апра. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліків, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресантів або рослинних ліків, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкових ліків (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певних ліків, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індинавір, ритонавір);
протисудомних ліків, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певних антибіотиків, що використовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію ліки Апра. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з ліками Апра, слід повідомити про це лікареві.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, пов’язаних з депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болю:

тріптани, трамадол і триптофан, що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болю;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються для лікування депресії, ОКР, паніки та тривоги;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються для лікування тяжкої депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), що використовуються для лікування депресії;
рослину звіробій звичайний (Hypericum perforatum), що використовується як рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, трамадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
тріптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з ліками Апра, слід повідомити про це лікареві.

Застосування ліки Апра разом з їжею, напоями та алкоголем
Ліки Апра можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Апра не слід вживати алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
У новонароджених, матері яких приймали аріпіпразол у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та засмоктуванням. У разі виявлення таких симптомів у власної дитини слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає ліки Апра, лікар обговорить з нею, чи слід годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати ліки та годувати дитину грудьми. Слід поговорити з лікарем про найкращі способи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим ліками можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. пункт 4). Це слід враховувати під час виконання діяльності, що вимагає повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Ліки Апра містить аспартам, лактозу, натрій та бензиловий спирт

Аспартам
Ліки Апра 5 мг містить 0,5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Ліки Апра 10 мг містить 1 мг аспартаму в кожній таблетці.
Ліки Апра 15 мг містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Ліки Апра 30 мг містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Лактоза
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.

Натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

Бензиловий спирт
Ліки Апра 5 мг містить 0,0018 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Ліки Апра 10 мг містить 0,0036 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Ліки Апра 15 мг містить 0,0054 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Ліки Апра 30 мг містить 0,0108 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліки, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліки, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати ліки Апра

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих становить 15 мг на добу. Проте лікар може призначити меншу або
більшу дозу, яка, однак, не повинна перевищувати 30 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом ліків Апра можна розпочати з невеликої дози аріпіпразолу у вигляді розчину для перорального прийому
(рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків, що становить 10 мг один раз на добу. Проте лікар може призначити меншу або більшу дозу,
максимально до 30 мг на добу.
Якщо здається, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Апра слід приймати щодня о той самий час. Немає значення,
чи приймається таблетка під час їжі чи натщесерце. Таблетку слід ковтати цілком
і запивати водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти
прийом Апра без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апра
У разі прийому більшої дози таблеток Апра, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв кілька таблеток Апра, що не призначались для нього), слід негайно
звернутися до лікаря. Якщо важко зв’язатися з лікарем,
слід негайно відвідати найближчу лікарню, взявши з собою упаковку ліків.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
незвичайні рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості. Інші симптоми можуть включати:
гострий стан сплутаності свідомості, напади судом (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, надмірного пітіння;
м’язову ригідність та сонливість або в’ялість, уповільнення дихання, задиху, високий або низький артеріальний тиск, неправильний ритм серцевих скорочень. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

Пропуск прийому ліків Апра
Якщо пацієнт пропустив прийом дози, він повинен прийняти її, як тільки згадає про це.
Не слід приймати дві дози в один день.
Припинення прийому ліків Апра
Не можна припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Дуже важливо приймати ліки Апра відповідно до рекомендацій лікаря та протягом періоду, призначеного
лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Часті небажані явища (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

цукровий діабет,
порушення сну,
почуття тривоги,
почуття непокою та неможливість спокійно сидіти або стояти,
акатизія (внутрішнє почуття непокою та примус до постійних рухів),
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або звивальні рухи,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття порожнечі в голові,
тремтіння зображення та нечітке бачення,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
нездужання в шлунку,
нудота,
надмірне виділення слини,
блювота,
почуття втоми.

Нечасті небажані явища (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

підвищений рівень пролактину в крові,
надмірний рівень цукру в крові,
депресія,
зміни у сфері сексуальності або надмірна зацікавленість сексом,
неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
м’язові порушення, що призводять до скручувальних рухів (дистонія),
синдром «неспокійних ніг»,
подвійне бачення,
підвищена чутливість очей до світла,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, почуття порожнечі в голові або втрати свідомості,
ікота.

Наступні небажані явища були повідомлені після введення аріпіпразолу в обіг, але
частота їх виникнення невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження кількості білих кров’яних тілець,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж, висип),
виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або кома,
високий рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
суїцидальні думки, суїцидальні спроби та реалізовані самогубства,
почуття агресії,
збудження,
нервозність,
одночасне виникнення гарячки, м’язової скрути, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може спричиняти почуття великого задоволення, сонливість, нечіткість рухів, непокій, особливо руховий, почуття алкогольного сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову скруту),
порушення мови,
нерухомість очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
загрозливий для життя нерегулярний серцевий ритм,
серцевий напад (інфаркт міокарда),
уповільнене серцебиття,
тромби у венах, особливо у венах ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрати свідомості,
випадкове захлинання їжею з ризиком виникнення пневмонії,
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарея,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
печінкова недостатність,
запалення печінки,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей),
неправильні результати печінкових проб,
шкірний висип,
підвищена чутливість шкіри до світла,
облисіння,
надмірна пітливість,
важкі алергічні реакції, такі як лікарський висип з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує грипозні симптоми з висипом на обличчі, а потім виникає висип на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові) та підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
неправильний розпад м’язів, що призводить до порушень функції нирок,
біль у м’язах,
скрута,
непрохідне сечовипускання,
труднощі з сечовипусканням,
абстинентний синдром у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривалий і (або) болючий ерекція,
труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, прагнення або спокусу виконати дію, яка може зашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
сильний імпульс до надмірного гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінена або посилене зацікавлення сексуальністю та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання,
неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей,
неконтрольоване обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення);
імпульс до бродяжництва.

Якщо у пацієнта виникають такі поведінкові реакції, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить
з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
У літніх пацієнтів із деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків, що закінчилися смертю. Крім того, зафіксовано випадки інсультів або «міні-інсультів».
Додаткові небажані явища у дітей та підлітків
У підлітків віком від 13 років і старше небажані явища виникали зі схожою частотою та характером, як у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих тремтіння або рухів, рухової тривоги та втоми, які виникають дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині живота, сухості в роті, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, тремтіння м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення, які виникають часто (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апра

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апра
Діючою речовиною препарату є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг
аріпіпразолу.
Крім того, препарат містить лактозу моногідрат, целюлозу мікрокристалічну, натрію кроскармелозу,
кремнію діоксид колоїдний безводний, аспартам (Е 951), магнію стеарат, ароматизатор ванільний
(мальтодекстрин, камедзь арабська Е 414, пропіленгліколь Е 1520, бензиловий спирт Е 1519)

індигоцианін, лак (Е 132) — для таблеток 5 мг
оксид заліза червоний (Е 172) — для таблеток 10 мг і 30 мг
оксид заліза жовтий (Е 172) — для таблеток 15 мг

Як виглядає лікарський засіб Апра та що містить упаковка
Апра, таблетки 5 мг: прямокутні, з обох боків опуклі, блакитні таблетки розміром 7,6 мм × 4,3 мм, гладкі з обох боків.
Апра, таблетки 10 мг: прямокутні, з обох боків опуклі, рожеві таблетки розміром 9,3 мм × 5,2 мм, гладкі з обох боків.
Апра, таблетки 15 мг: круглі, плоскі, жовті таблетки діаметром 9,0 мм, гладкі з обох боків.
Апра, таблетки 30 мг: круглі, плоскі, рожеві таблетки діаметром 10,00 мм, гладкі з обох боків.
Таблетки Апра 5 мг доступні в алюмінієвих блистерних упаковках, у картонних коробках, що містять 7, 14 і 28 таблеток.
Таблетки Апра 10 мг, Апра 15 мг та Апра 30 мг доступні в алюмінієвих блистерних упаковках, у картонних коробках, що містять 7, 14, 28, 56 і 84 таблетки.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012, Лариса
41500, Греція
GENEPHARM S.A.
18-й км шосе Марафон, Палліні, Аттіка
15351, Греція
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Грудень 2025 р.