Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апороза, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Апороза, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Апороза, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Апороза, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rosuvastatinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апороза та для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Апороза
Як застосовувати лікарський засіб Апороза
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апороза
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апороза та для чого його застосовують

Лікарський засіб Апороза належить до групи ліків, які називають статинами.
Лікарський засіб Апороза було призначено тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що існує ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Лікарський засіб Апороза застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком старше 6 років для лікування підвищеного рівня холестерину.
Вам рекомендовано застосовувати статин, оскільки зміна дієти та збільшення фізичної активності не дали достатнього зниження рівня холестерину. Під час застосування лікарського засобу Апороза слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та виконувати фізичні вправи. Або
У вас є інші чинники, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших подібних проблем із здоров’ям. Серцевий напад, інсульт або інші проблеми із здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз — це наслідок накопичення жирових відкладень у стінках артерій.

Чому важливо постійно застосовувати лікарський засіб Апороза
Лікарський засіб Апороза застосовують для підтримання правильного рівня жирів у крові,
які називаються ліпідами, зокрема холестерину.
У крові існують різні типи холестерину — так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Лікарський засіб Апороза може знижувати рівень поганого холестерину та підвищувати рівень доброго холестерину.
Лікарський засіб Апороза сповільнює утворення поганого холестерину в організмі та покращує
здатність організму виводити холестерин із крові.
У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки
не спричинює жодних симптомів. Проте за відсутності лікування жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках судин, що призводить до їх звуження.
Іноді звужені судини можуть повністю закритися, що призводить до переривання кровопостачання серця або мозку і спричиняє серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших подібних проблем із здоров’ям, пов’язаних із підвищеним рівнем холестерину.
Продовжуйте приймати лікарський засіб Апороза, навіть якщо досягнуто нормальних значень
рівня холестерину, оскільки він запобігає повторному підвищенню рівня холестерину,
що спричиняє накопичення жирових відкладень.
Лікування слід припинити у разі рекомендації лікаря або настання вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Апороза

Коли не застосовувати лік Апороза:

якщо пацієнт має алергію на розувастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
під час вагітності або в період годування груддю. У разі настання вагітності під час застосування ліку Апороза лік слід негайно припинити приймати та зв’язатися з лікарем. Жінки репродуктивного віку, які приймають лік Апороза, повинні використовувати ефективні методи запобігання вагітності,
якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок,
якщо у пацієнта виникають повторювані або нез’ясовані болі в м’язах,
якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (використовується при вірусному ураженні печінки, відомому як гепатит С),
якщо пацієнт приймає циклоспорин (лік, що застосовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), слід
проконсультуватися з лікарем.
Крім того, не слід приймати лік Апороза в дозі 40 мг (найвища доза):

якщо у пацієнта є захворювання нирок середнього ступеня тяжкості (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря),
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози,
якщо у пацієнта в минулому були повторювані або нез’ясовані болі в м’язах або проблеми з м’язами або подібні проблеми у родичів або проблеми з м’язами під час прийому раніше інших ліків, що знижують рівень холестерину,
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
якщо пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея та Індія),
якщо пацієнт приймає інші ліки, які називаються фібратами, що знижують рівень холестерину.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів), слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ліку Апороза у разі:

якщо у пацієнта є проблеми з нирками,
якщо у пацієнта є проблеми з печінкою,
якщо у пацієнта в минулому були повторювані або нез’ясовані болі в м’язах або проблеми з м’язами або подібні проблеми у родичів або проблеми з м’язами під час прийому раніше інших ліків, що знижують рівень холестерину. У разі нез’ясованих болів у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, слід негайно зв’язатися з лікарем. Також слід повідомити лікареві або фармацевту про постійну слабкість у м’язах.
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому ліку Апороза або інших подібних ліків.
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози,
якщо пацієнт приймає інші ліки, які називаються фібратами, що знижують рівень холестерину. Слід уважно ознайомитися з текстом інструкції, навіть якщо раніше приймалися інші ліки, що знижують рівень холестерину.
прийом ліків, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір або атазанавір, див. розділ „Апороза та інші ліки”.
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лік під назвою фузідінова кислота (лік, що застосовується при бактеріальних інфекціях) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Апорози може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу), див. також „Апороза та інші ліки”.
пацієнтів у віці понад 70 років (оскільки лікар має підібрати відповідну дозу ліку Апороза для пацієнта).
пацієнтів, у яких виникла тяжка дихальна недостатність.
пацієнтів азіатської раси (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея та Індія). Лікар підбере відповідну початкову дозу ліку Апороза для пацієнта.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів):

не слід приймати лік Апороза в дозі 40 мг (найвища доза) і слід зв’язатися з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якої дози ліку Апороза.

У зв’язку з прийомом ліку Апороза спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування ліку Апороза та
негайно зв’язатися з лікарем.
У невеликої кількості пацієнтів прийом статинів може впливати на функцію печінки. Цей ефект
можна виявити за допомогою простого аналізу крові, щоб перевірити, чи збільшилася активність
печінкових ферментів. Тому лікар зазвичай рекомендує зробити аналізи крові (дослідження
активності печінкових ферментів) перед початком та під час лікування ліком Апороза.
Під час прийому цього ліку лікар уважно спостерігатиме за пацієнтами з цукровим діабетом та
пацієнтами з групи ризику розвитку цукрового діабету. До групи ризику розвитку цукрового діабету
належать пацієнти, у яких натще спостерігається високий рівень цукру, пацієнти з ожирінням та пацієнти з
високим артеріальним тиском.
Діти та підлітки

пацієнти віком до 6 років. Лік Апороза не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
пацієнти віком до 18 років. Лік Апороза 40 мг не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Апороза та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
включаючи ті, що продаються без рецепта.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів),
варфарин, клопідогрель або тікагрелор (або будь-який інший лік, що застосовується для розрідження крові),
фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб),
засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку),
еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — див. нижче та Попередження та заходи обережності),
пероральний засіб контрацепції (таблетка),
регорафеніб (застосовується для лікування раку),
даролутамід (застосовується для лікування раку),
капматиніб (застосовується для лікування раку),
гормональну замісну терапію,
фостаматиніб (застосовується для лікування зниження кількості тромбоцитів),
фебуксостат (застосовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові),
теріфлуномід (застосовується для лікування розсіяного склерозу),
будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема інфекції вірусом ВІЛ або вірусного гепатиту С, самостійно або в комбінації (див. Попередження та заходи обережності): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, симепревір, омбіталвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір,
роксадустат (застосовується для лікування анемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок),
тафамідіс (застосовується для лікування захворювання, відомого як транстиретинова амілоїдоза).

Лік Апороза може змінювати дію цих ліків або зазначені вище ліки можуть змінювати дію ліку
Апороза.
Якщо необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції,
слід тимчасово припинити застосування цього ліку. Лікар повідомить пацієнта,
коли можна безпечно відновити прийом Апорози. Прийом ліку Апороза разом із
фузідіновою кислотою рідко може призвести до слабкості, м’якості або болю в м’язах
(рабдоміолізу). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
Апороза, харчування, напої та алкоголь
Лік Апороза можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід приймати лік Апороза під час вагітності або годування груддю. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку Апороза, їй слід негайно припинити прийом цього
ліку та зв’язатися з лікарем. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи
запобігання вагітності під час прийому ліку Апороза.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Для більшості пацієнтів лік Апороза не впливає на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми. Однак у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення. У разі
виникнення запаморочення слід зв’язатися з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Апороза містить лактозу
Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем
перед прийомом ліку.
Лік Апороза містить азочні барвники, Алуро червоний АС (Е129), лак, та жовтий FCF (Е110), лак, які можуть викликати алергічні реакції.
Повний перелік компонентів наведено в розділі Склад упаковки та інші відомості.

3. Як застосовувати ліки Апороза

Ліки Апороза слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувані дози у дорослих пацієнтів
Застосування ліків Апороза з метою зниження високого рівня холестерину:
Початкова доза
Лікування ліками Апороза слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо пацієнт раніше приймав інші статини у більших дозах. Початкова доза залежить від:

рівня холестерину,
рівня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту,
наявності факторів, що можуть сприяти виникненню побічних ефектів.

Слід звернутися до лікаря або фармацевта для визначення відповідної початкової дози.
Лікар може призначити найменшу дозу (5 мг), якщо:

пацієнт азіатської раси (Японія, Китай, Філіппіни, В'єтнам, Корея та Індія),
пацієнт має вік понад 70 років,
наявні проблеми із нирками середньої тяжкості,
існує ризик болю в м’язах та проблем із м’язами (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Для досягнення потрібного рівня холестерину лікар може вирішити поступово збільшувати дозу до такої, що буде відповідною для пацієнта. Якщо лікування розпочато з дози 5 мг, лікар може вирішити збільшити її до 10 мг, потім до 20 мг, а потім, за необхідності, до 40 мг.
Якщо пацієнт розпочав лікування з дози 10 мг, лікар може вирішити подвійно збільшити дозу до 20 мг, а потім, за необхідності, до 40 мг. Між кожним зміненням дози буде перерва тривалістю чотири тижні.
Максимальна добова доза ліків Апороза становить 40 мг. Це стосується лише пацієнтів із високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту серця або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується після дози 20 мг.
Застосування ліків Апороза з метою зниження ризику серцевого нападу, інсульту або інших подібних проблем із здоров’ям:
Рекомендована початкова доза — 20 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу дозу, якщо у пацієнта наявні будь-які з вищезазначених факторів.
Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
Діапазон доз, що застосовуються у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай початкова доза — 5 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення відповідної для конкретного пацієнта. Максимальна добова доза ліків Апороза становить 10 мг або 20 мг для дітей у віці від 6 до 17 років залежно від стану здоров’я пацієнта.
Дозу слід приймати один раз на добу. Ліки Апороза 40 мг не слід застосовувати у дітей.
Спосіб прийому таблеток
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Ліки Апороза слід приймати один раз на добу. Ліки Апороза можна приймати в будь-який час доби.
Для зручнішого запам’ятовування прийому ліків слід приймати їх щодня о тій самій годині.
Регулярні лікарські огляди для перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно проходити лікарські огляди, щоб перевірити, чи рівень холестерину залишається на належному рівні.
Лікар може збільшити дозу ліків Апороза до відповідної для конкретного пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апороза
Слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або лікується з приводу інших захворювань, слід повідомити медичний персонал про прийом ліків Апороза.
Якщо пацієнт забув прийняти Апорозу
Не слід хвилюватися у разі пропуску дози — наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Апороза
Перед припиненням застосування ліків Апороза слід проконсультуватися з лікарем. Припинення прийому ліків Апороза може призвести до повторного підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути під час застосування препарату.
Побічні ефекти зазвичай є помірними та короткотривалими.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування
препарату Апороза та негайно звернутися до лікаря:

труднощі з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла,
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням,
сильний свербіж шкіри (з висипом),
червоні плоскі, круглі або кільцеподібні плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникненню таких небезпечних шкірних висипів можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона),
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також необхідно припинити застосування препарату Апороза та негайно звернутися до лікаря:

Якщо виникнуть незвичайні болі в м’язах або проблеми з м’язами, що тривають довше, ніж можна було б очікувати. Симптоми, пов’язані з м’язами, частіше трапляються у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і при застосуванні інших статинів, побічні ефекти, що впливають на м’язи, виникають у невеликої кількості пацієнтів, і рідко можуть перерости у потенційно життєзагрожуюче ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз.
Якщо відбулося розривання м’яза.
Якщо виник синдром, схожий на системний червоний вовчак (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 10 осіб

Головний біль.
Біль у животі.
Запори.
Нудота.
Болі в м’язах.
Загальна слабкість.
Запаморочення.
Підвищення рівня білка в сечі — цей показник зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності відміни препарату Апороза (лише при дозі 40 мг).
Цукровий діабет. Ймовірність розвитку цукрового діабету зростає, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар під час прийому цього препарату буде регулярно спостерігати за станом пацієнта.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 100 осіб

Висип, свербіж або інші шкірні реакції.
Підвищення рівня білка в сечі — цей показник зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності відміни препарату Апороза (лише при дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг).

Рідко виникаючі побічні ефекти: можуть виникати у 1 із 1 000 осіб

Тяжка алергічна реакція, включаючи набряк обличчя, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з вузликовим висипом). У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити застосування препарату Апороза та негайно звернутися до лікаря.
Ураження м’язів у дорослих. У разі виникнення незвичайного болю в м’язах або проблем з м’язами, що тривають довше, ніж можна було б очікувати, як захід обережності необхідно припинити застосування препарату Апороза та негайно звернутися до лікаря.
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
Підвищення активності печінкових ферментів у крові.
Підвищена схильність до кровотеч або виникнення синяків через низький рівень тромбоцитів.
Симптоми синдрому, схожого на системний червоний вовчак (такі як висип, ураження суглобів та гематологічні зміни).

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти: (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Запалення печінки.
Слідові кількості крові в сечі.
Ураження нервів верхніх та нижніх кінцівок (оніміння).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

Діарея (рідкий стілець).
Кашель.
Прискорене дихання (задишка).
Набряки.
Порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари.
Порушення статевої функції.
Депресія.
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) прискорене дихання або лихоманку.
Ураження сухожиль.
Постійна слабкість м’язів.
Миастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал.
Йерозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апороза

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апороза

Діючою речовиною лікарського засобу є розувастатин. Одна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину (Rosuvastatinum) (у формі кальцієвої солі розувастатину).
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна (PH 102), кросповідон тип B, магнію стеарат. Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15cP, титану діоксид (Е 171), триацетин, Алуро червоний АС (Е 129), лак, жовтіння помаранчева FCF (Е 110), індігоцианіновий лак (Е 132), лак.

Як виглядає лікарський засіб Апороза та що містить упаковка
Апороза таблетки 5 мг:
рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям, з тисненням «J» на одній стороні та «53» на іншій стороні.
Апороза таблетки 10 мг:
рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям, з тисненням «J» на одній стороні та «54» на іншій стороні.
Апороза таблетки 20 мг:
рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям, з тисненням «J» на одній стороні та «55» на іншій стороні.
Апороза таблетки 40 мг:
рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям, з тисненням «J» на одній стороні та «56» на іншій стороні.
Таблетки із плівковим покриттям поставляються в блистерах із фольги ПА/алюміній/ПВХ/алюміній у картонних коробках.
Розміри упаковок:
5 мг та 10 мг: 20, 28, 60 таблеток із плівковим покриттям
20 мг: 28, 30 таблеток із плівковим покриттям
40 мг: 28 таблеток із плівковим покриттям
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґуґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Rosuvastatina Aurobindo
Польща: Апороза
Португалія: Rosuvastatina Aurovitas
Іспанія: ROSUVASTATINA AUROVITAS 5 мг/10 мг/20 мг таблетки із плівковим покриттям EFG