Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апомігра, 50 мг, таблетки
Апомігра, 100 мг, таблетки
Суматриптанум
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Апомігра і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Апомігра
Як застосовувати лікарський засіб Апомігра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апомігра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апомігра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апомігра належить до групи ліків, які називаються триптанами ( також відомі як агоністи рецептора
5HT1 ).
Лікарський засіб Апомігра застосовується для лікування нападів мігрені.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням кровоносних судин у
голові. Вважається, що лікарський засіб Апомігра сприяє звуженню розширених судин. Це, у свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота
або блювота, а також підвищена чутливість до світла та звуків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апомігра

Коли не застосовувати препарат Апомігра

якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який інший компонент цього препарату, зазначений у розділі 6;
якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як стеноз коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
якщо у пацієнта є захворювання, пов’язані з кровообігом в ногах, які викликають біль під час ходьби, подібний до судом (периферична судинна хвороба);
якщо пацієнт переніс інсульт або мініінсульт [також відомий як транзиторна ішемічна атака (ТІА)];
якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія. Пацієнт із помірною артеріальною гіпертензією, яка адекватно лікується, може застосовувати препарат Апомігра;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
якщо пацієнт приймає інші протимігренозні засоби, зокрема містять ерготамін або препарати, що діють подібно, такі як малеїнат метизергіду, або інші триптаани, або препарати, що називаються агоністами рецептора 5НТ (наприклад, наратриптан або золмітріптан);
якщо пацієнт приймає будь-які антидепресанти:
препарати, що належать до групи, яка називається інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), або приймав ІМАО протягом останніх 2 тижнів,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), зокрема: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін,
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), зокрема: венлафаксин і дулоксетин,
у дітей віком до 18 років.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта:
Необхідно звернутися до лікаря та не приймати препарат Апомігра.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом препарату Апомігра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Додаткові фактори ризику у пацієнта:

якщо пацієнт є людиною, яка систематично палить цигарки або використовує нікотинову замісну терапію, особливо якщо:
пацієнт — чоловік віком понад 40 років, або
пацієнт — жінка, яка вже пережила менопаузу.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів після застосування суматриптану розвинулися тяжкі порушення функції серця, навіть якщо раніше у них не було жодних симптомів захворювання серця. Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт перебуває в групі підвищеного ризику розвитку захворювання серця, тому необхідно повідомити про це лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану;
Якщо у пацієнта в анамнезі є напади судом
або якщо пацієнт має інші стани, що можуть збільшити ймовірність виникнення нападу судом — наприклад, травму голови або алкоголізм;
необхідно повідомити про це свого лікаря, щоб він міг більш ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо у пацієнта підвищений кров’яний тиск, препарат Апомігра може бути для нього не підходящим.
Перед початком застосування препарату Апомігра слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок
Якщо це стосується пацієнта, перед початком застосування препарату Апомігра слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів
Необхідно повідомити про це свого лікаря, щоб він міг більш ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт має алергію на препарати, що називаються сульфаніламіди
У такому випадку пацієнт може також мати алергію на препарат Апомігра. Якщо пацієнт має алергію на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфаніламідів, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту перед прийомом цього препарату; перед початком застосування препарату Апомігра слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Якщо пацієнт приймає антидепресанти, що називаються СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІЗЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну).
Перед початком застосування препарату Апомігра слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Див. також нижчий підпункт «Апомігра та інші препарати»;
Якщо пацієнт часто застосовує препарат Апомігра
Занадто часте застосування суматриптану може призвести до посилення головного болю. Якщо це стосується пацієнта, слід повідомити лікареві. Лікар може рекомендувати припинити застосування суматриптану;
Якщо після застосування препарату Апомігра пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці.
Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко зникають. Однак, якщо ці симптоми не зникають швидко або стають тяжкими, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. У розділі 4 інструкції міститься додаткова інформація щодо можливих побічних ефектів.
Апомігра та інші препарати
Необхідно повідомити лікареві про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує застосовувати. Це стосується також всіх фітопрепаратів та засобів, придбаних без рецепта.
Деякі препарати не можна застосовувати разом з Апомігрою, а інші можуть викликати побічні ефекти, якщо їх застосовувати одночасно з цим препаратом. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або препарати, що діють подібно, такі як малеїнат метизергіду (див. розділ 2). Не можна застосовувати препарат Апомігра одночасно з цими засобами. Необхідно припинити застосування цих препаратів щонайменше за 24 години до початку прийому Апомігри. Не слід також повторно приймати їх щонайменше протягом 6 годин після завершення застосування препарату Апомігра.
Інші триптаани або препарати, що називаються агоністами рецептора 5НТ (наприклад, наратриптан, різатриптан, золмітріптан), а також інші препарати, що використовуються для лікування мігрені (див. розділ 2). Не можна застосовувати препарат Апомігра одночасно з цими засобами. Необхідно припинити застосування цих препаратів щонайменше за 24 години до початку прийому Апомігри. Не слід також повторно приймати їх щонайменше протягом 24 годин після завершення застосування препарату Апомігра.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії. Не можна приймати препарат Апомігра, якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), що використовуються для лікування депресії. Застосування препарату Апомігра разом з цими засобами може спричинити серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати рухову тривожність, стан сплутаності свідомості, пітливість, галюцинації, посилені рефлекси, судоми м’язів, тремтіння, прискорену роботу серця та дриж). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ). Під час застосування препарату Апомігра та фітопрепаратів, що містять звіробій звичайний, можуть частіше виникати побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві перед прийомом цього препарату. Досвід щодо безпеки застосування суматриптану під час вагітності обмежений. Наразі доступні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка застосовувати препарат Апомігра під час вагітності.
Не можна годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийому препарату Апомігра. Молоко, відцеджене протягом цього часу, слід вилити, не можна годувати ним дитину. Деякі жінки, які годують грудьми, повідомляли про біль у грудях і (або) у сосках після застосування суматриптану. Біль, як правило, тимчасовий і зникає через 3–12 годин.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Симптоми мігрені або застосовуваний препарат можуть спричиняти сонливість. Якщо у пацієнта виникне цей симптом, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Апомігра містить натрій:
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, що означає, що він фактично є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Апомігра

Ліки Апомігра слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли приймати ліки Апомігра

Найкраще приймати ліки Апомігра, як тільки пацієнт відчує, що починається мігрень, хоча можна прийняти їх у будь-який момент нападу.
Не слід застосовувати ліки Апомігра для профілактики нападу — їх слід приймати лише після початку симптомів мігрені.

Дозування:
Дорослі у віці від 18 до 65 років:

Зазвичай застосовується доза для дорослих у віці від 18 до 65 років — одна таблетка ліків Апомігра 50 мг, яку потрібно проковтнути цілком і запити водою. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг — слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Діти та підлітки віком до 18 років
Ліки Апомігра не рекомендуються дітям та підліткам віком до 18 років.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Ліки Апомігра не рекомендуються пацієнтам віком понад 65 років.
Якщо симптоми починають повертатися:

Пацієнт може прийняти другу таблетку ліків Апомігра, якщо минуло щонайменше 2 години після прийому попередньої таблетки. Не слід приймати більше ніж 300 мг протягом доби.

Якщо перша таблетка не приносить полегшення:

Не слід приймати другу таблетку чи будь-який інший засіб, що містить суматриптан, для того самого нападу. Ліки Апомігра можна знову використати під час наступного нападу.

Якщо ліки Апомігра не приносять полегшення:

Слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апомігра

Не слід приймати більше ніж шість таблеток по 50 мг або три таблетки по 100 мг (разом 300 мг) протягом доби.

Прийом надмірних доз ліків Апомігра може спричинити захворювання. Якщо пацієнт прийняв більше
ніж 300 мг протягом доби:
Слід звернутися до лікаря за порадою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми можуть бути спричинені самим нападом мігрені.
Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Алергічні симптоми, що включають висип на шкірі, кропив’янку (сверблячу висипку); свистяче дихання; набряклі повіки, обличчя або губи; западання. У разі появи будь-яких алергічних реакцій негайно після застосування препарату Апомігра слід припинити його прийом і негайно проконсультуватися з лікарем.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

Біль, важкість, тиск або напруження в грудній клітці, горлі або інших частинах тіла, а також незвичайні відчуття, зокрема оніміння, поколювання, відчуття тепла або холоду. Ці відчуття можуть бути інтенсивними, але швидко зникають. Якщо ці симптоми тривають або стають важкими (особливо біль у грудній клітці), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. У невеликої кількості людей ці симптоми можуть бути спричинені інфарктом серця.

Інші побічні ефекти включають:

Нудоту або блювоту, хоча це може бути спричинено самим нападом мігрені.
Втому або сонливість.
Запаморочення, відчуття слабкості або приливи гарячого.
Тимчасове підвищення артеріального тиску.
Одихання.
Біль у м’язах.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Біль у грудях

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

Порушення функції печінки. Якщо пацієнт має зробити аналіз крові для перевірки функції печінки, слід повідомити лікареві або медсестрі, що пацієнт приймає препарат Апомігра.

У деяких пацієнтів можуть виникати наступні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

Судоми (епілептичні напади), непрохідні рухи, скованість шиї;
Порушення зору, такі як розмитість зображення, обмежене поле зору, подвійне зору, втрата зору, а в деяких випадках навіть стійка втрата (вони можуть бути також наслідком самого нападу мігрені);
Порушення роботи серця, при яких серце може битися швидше, повільніше або змінювати ритм, біль у грудній клітці (нестабільна стенокардія) або інфаркт міокарда;
Бліда, синюшна шкіра та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (синдром Рейно);
Відчуття непритомності (зниження артеріального тиску);
Діарея;
Біль у суглобах;
Відчуття тривоги;
Підвищена пітливість;
У пацієнта, який недавно отримав травму або у якого є запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або посилення болю в місці травми або запалення;
Утруднене ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Апомігра
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апомігра

Діючою речовиною лікарського засобу є сума триптан (Sumatriptanum). Кожна таблетка містить 50 мг сума триптану (у формі сукцинату сума триптану). Кожна таблетка містить 100 мг сума триптану (у формі сукцинату сума триптану).
Інші складові: натрію кроскармелоза, полісорбат 80, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Апомігра та що містить упаковка
Апомігра таблетки 50 мг:
Білі до майже білих, овальні, двовипуклі таблетки, непокриті оболонкою, з тисненням 'C' на одному боці та '33' на іншому боці.
Апомігра таблетки 100 мг:
Білі до майже білих, овальні, двовипуклі таблетки, непокриті оболонкою, з тисненням 'C' на одному боці та '34' на іншому боці.
Лікарський засіб Апомігра доступний у блістерах, що містять по 4 або 6 таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmaceutica S.A.
Rua João De Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Sumatriptan Aurobindo Italia
Мальта: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Польща: Апомігра