Апенал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апенал, 50 мг, супозиторії
Апенал, 80 мг, супозиторії
Paracetamolum

Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Апенал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Апенал
3. Як застосовувати лікарський засіб Апенал
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Апенал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апенал і для чого його застосовують

Супозиторії Апенал діють знеболювально та жарознижувально.
Засіб застосовують у немовлят та дітей при болях і лихоманці різного походження, наприклад, при прорізуванні зубів,
після щеплень, а також у симптоматичному лікуванні грипоподібних станів та застуд.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Апенал

Коли не застосовувати препарат Апенал:

• якщо у пацієнта є гіперчутливість (алергія) до парацетамолу або гіперчутливість (алергія) до іншого компонента препарату (зазначеного в пункті 6);
• якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції нирок і (або) печінки.

Попередження та заходи обережності
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів

• з помірним порушенням функції нирок;
• з легкою до помірної недостатністю функції печінки (зокрема, синдром Жильбера), у пацієнтів, які одночасно лікуються іншими лікарськими засобами, що впливають на функцію печінки;
• тривало недоїдаючих, дегідратованих;
• з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• з гемолітичною анемією.

Взаємодія препарату Апенал з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити про прийом таких ліків:

• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (засоби, що використовуються при епілепсії);
• омепразол (засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка);
• рифампіцин (антибіотик);
• зидовудин (противірусний засіб);
• засоби, що містять звіробій;
• засоби, що містять етиловий спирт (наприклад, деякі традиційні рослинні ліки);
• пробенецид (засіб, що застосовується при підагрі);
• варфарин (антикоагулянт).

Увага: не застосовувати одночасно інші ліки, що містять парацетамол.
Вагітність та годування груддю
Не стосується. Препарат призначений для дітей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується. Препарат призначений для дітей.

3. Як застосовувати ліки Апенал

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки Апенал у супозиторіях потужністю 50 мг і 80 мг призначено для ректального застосування.
Рекомендована доза
Лік слід застосовувати з розрахунку на масу тіла дитини, приблизна вік дитини наведено
як загальна орієнірова.
Разова доза становить 10–15 мг парacetамолу на кг маси тіла дитини. Максимальна
добова доза — 60 мг парacetамолу на кг маси тіла дитини, враховуючи всі застосовувані
ліки, що містять парacetамол.
Апенал, 50 мг, супозиторії:
немовлята від 3,3 кг до 5 кг (молодші 3 місяців) — 1 супозиторій 3–4 рази на добу.
від 6,7 кг до 10 кг (від 3 місяців до 1 року) — 2 супозиторії 3–4 рази на добу.
Застосовувати не частіше, ніж кожні 4 години.
У немовлят віком молодше 3 місяців застосовувати тільки за узгодженням з лікарем.
Апенал, 80 мг, супозиторії:
немовлята та діти від 5,3 кг до 8 кг (приблизно від 3 до 9 місяців) — 1 супозиторій 3–4 рази на добу.
Застосовувати не частіше, ніж кожні 4 години.
Якщо симптоми посилюються або не зникають протягом 3 днів, слід звернутися до лікаря.
У разі сумнівів щодо застосування лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки доступні також в інших дозах: 250 мг та 500 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апенал
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Передозування ліків може призвести впродовж декількох або кількох годин до таких симптомів, як нудота,
блювота, підвищена пітливість і сонливість, а також загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня,
незважаючи на те, що починає розвиватися ураження печінки, яке проявляється розпиранням у підшлунковій ділянці,
повторною нудотою та жовтяницею.
Пропуск застосування ліків Апенал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Апенал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату Апенал і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення
таких побічних ефектів:

• алергічні реакції, що проявляються свербіжем, кропив’янкою, висипом, почервонінням, набряком обличчя та горла, які ускладнюють дихання (рідко — у 1–10 осіб із 10 000);
• тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостра загальна еритема мультиформна), що проявляються висипом з пухирцями по всьому тілу, ерозіями в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирцями посередині, розривом великих пухирів, відшаруванням великих листів епідермісу, слабкістю, гарячкою та болями в суглобах (дуже рідко);
• зниження кількості тромбоцитів, що проявляється схильністю до утворення синяків, петехій, кровотечі з ясен тощо (дуже рідко — у менше ніж 1 особи з 10 000).

Інші побічні ефекти виникають дуже рідко (у менше ніж 1 особи з 10 000):

• порушення функції печінки;
• порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апенал

Зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апенал
Діючою речовиною лікарського засобу є парacetamolum.
Допоміжною речовиною є жир твердий (Witepsol S58).
Як виглядає лікарський засіб Апенал і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму білих або майже білих циліндричних супозиторіїв, упакованих у блистери
та картонне пакування.
Упаковка містить 5, 10, 15 або 20 супозиторіїв.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство Фармацевтичне Лек-Ам Сп. з о.о.
вул. Остржикувізна 14А
05-170 Закрошим