Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, 40 мг + 5 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, 40 мг + 10 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі та коли його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі та коли його застосовують

Лікарський засіб Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бециклозилу) та гідрохлортіазид. Усі три речовини допомагають знизити артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, і знижує артеріальний тиск шляхом зменшення тонусу кровоносних судин.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Цей препарат також знижує артеріальний тиск шляхом зменшення тонусу кровоносних судин.
Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Гідрохлортіазид знижує артеріальний тиск за рахунок виведення з організму надлишку рідини шляхом збільшення кількості виділеної сечі.

Дія цих речовин призводить до зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі застосовується для лікування артеріальної гіпертензії:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну у двокомпонентному препараті, або
у пацієнтів, які приймають комбінований препарат, що містить олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, і амлодипін у окремому препараті, або комбінований препарат, що містить олмесартан медоксоміл та амлодипін, і гідрохлортіазид у окремому препараті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі

Коли не застосовувати ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі

якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або блокатор кальцієвих каналів (похідні дигідропірідини), гідрохлоротіазид або речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфаніламіди), або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). У разі підозри на алергію, перед застосуванням ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі слід проконсультуватися з лікарем.
при тяжких порушеннях функції нирок.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскерен.
якщо спостерігається низький рівень калію, низький рівень натрію, високий рівень кальцію або високий рівень сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у сечовидільних шляхах), які не піддаються лікуванню.
після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
при тяжких порушеннях функції печінки, якщо порушена секреція жовчі або відтік жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або якщо спостерігається жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
при недостатньому кровопостачанні тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими порушеннями роботи серця).
при дуже низькому артеріальному тиску.
при звуженні або блокуванні відтоку крові з серця. Це може бути спричинене звуженням судин або клапанів серця (стеноз аорти).
при послабленні функції серця після інфаркту міокарда (гострий інфаркт серця). Послаблена функція серця може спричиняти задишку або набряки стоп та щиколоток.

Не слід застосовувати ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо в минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскерен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі».
Слід повідомити лікареві, якщо спостерігається будь-який із наступних станів:

Порушення функції нирок або стан після трансплантації нирки
Хвороби печінки
Недостатність серця або порушення клапанів серця або міокарда
Інтенсивне блювання, діарея, лікування великими дозами сечогінних (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі
Підвищений рівень калію в крові
Порушення функції надниркових залоз (залози, що виробляють гормони, розташовані вгорі нирок)
Цукровий діабет
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)
Алергія або бронхіальна астма
Реакції шкіри, такі як опіки або висипання після дії сонячного світла або штучного ультрафіолету (солярій)
Якщо в минулому у пацієнта був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик деяких видів злоякісних пухлин шкіри та губ (не меланомний рак шкіри). Під час прийому ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання.

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Інтенсивна, тривала діарея, що призводить до значного зниження маси тіла. Лікар може оцінити симптоми та вирішити, як продовжувати лікування, що знижує артеріальний тиск.
Виникнення слабкості зору або болю в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору.

Як і при застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушеннями кровообігу в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар рекомендує уважно контролювати артеріальний тиск у таких пацієнтів.
Ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі можуть спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти в крові (причина подагри — болісного набряку суглобів). Лікар, ймовірно, рекомендує періодичні аналізи крові для визначення цього рівня.
Застосування ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі може впливати на електролітну рівновагу в організмі пацієнта. Лікар, ймовірно, рекомендує періодичні аналізи крові для визначення рівня електролітів. Симптоми порушень електролітного балансу: спрага, сухість слизової оболонки рота, біль або судоми в м’язах, слабкість м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), слабкість, апатія, втома, сонливість або тривожність, нудота, блювота, зменшення кількості виділеної сечі, прискорене серцебиття. Якщо виникнуть такі симптоми, слід повідомити про них лікареві.
Слід припинити прийом ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі перед проведенням досліджень функції паращитовидних залоз.
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо після прийому ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі.
Діти та підлітки (молодші 18 років)
Не рекомендується застосовувати ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі дітям та підліткам молодше 18 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком старше 65 років лікар контролюватиме артеріальний тиск під час кожного збільшення дози, щоб переконатися, що не відбулося надмірне зниження тиску.
Ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, можуть посилювати дію ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності: якщо пацієнт приймає інгібітори АПФ або аліскерен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі» та «Попередження та заходи обережності»).
Літій (ліки, що застосовуються для лікування порушень настрою та деяких видів депресії) — одночасне застосування з ліками Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі може підвищувати токсичність літію. Якщо необхідно приймати літій, лікар рекомендує контролювати рівень літію в крові.
Ділтіазем, верапаміл, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму та артеріальної гіпертензії.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрациклін або спарфлоксацин, антибіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний лік, що застосовується для лікування депресії.
Цизаприд, ліки, що стимулює моторику шлунково-кишкового тракту.
Діфеманіл, ліки, що застосовуються при повільному серцебитті та зниженій пітливості.
Галофантрин, ліки, що застосовуються при малярії.
Вінкамін, що вводиться внутрішньовенно, ліки, що застосовуються для покращення мозкового кровообігу.
Амантадин, ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона.
Супліменти калію, замінники солі, що містять калій, сечогінні засоби (діуретики), гепарин (розріджує кров і запобігає утворенню тромбів), інгібітори АПФ (знижують артеріальний тиск), проносні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки, що застосовуються для лікування виразок порожнини рота та шлунка), натрієва пеницилін G (натрієва сіль бензилпеніциліну, антибіотик), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або саліцилати. Застосування цих ліків разом з ліками Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі може спричиняти зміни рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що застосовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи запалення суглобів), що приймаються одночасно з ліками Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, можуть підвищувати ризик розвитку ниркової недостатності. НПЗ можуть послаблювати дію ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі. При застосуванні великих доз саліцилатів може посилюватися токсична дія на центральну нервову систему.
Снодійні, заспокійливі та антидепресанти, що застосовуються одночасно з ліками Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску під час підйому.
Колесевеламу хлорид (ліки, що знижує рівень холестерину в крові) — можливе послаблення дії ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі. Лікар може рекомендувати приймати ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу хлориду.
Деякі ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (ліки, що застосовуються при розладах шлунку або кислій диспепсії), оскільки дія ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі може бути трохи зменшена.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
Супліменти кальцію.
Дантролен (вводиться внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що застосовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що застосовуються для контролю реакції імунної системи організму (такі як такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус і циклоспорин), які дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Також слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків, що зараз приймаються або приймалися нещодавно, або які плануються до застосування:

Ліки, що застосовуються при деяких психічних розладах, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Ліки, що застосовуються при низькому рівні цукру в крові (наприклад, діазоксид) або ліки, що знижують високий артеріальний тиск (наприклад, бета-адреноблокатори, метілдофа), оскільки ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі можуть впливати на дію цих ліків.
Ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно.
Ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин).
Ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або наперстянка.
Протиракові ліки, такі як аміфостин, циклофосфамід, метотрексат.
Ліки, що підвищують артеріальний тиск і скоротливу функцію серця, такі як норадреналін.
Ліки, що застосовуються при подагрі, такі як пробенецид, сульфінпіразон і аллопуринол.
Ліки, що знижують рівень ліпідів у крові, такі як холестирамін і колестипол.
Ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як метформін або інсулін.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, що зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі разом з їжею та напоями
Ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнти, що застосовують ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, що знижує артеріальний тиск.
Слід бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, оскільки у деяких людей можуть виникнути запаморочення або непритомність. У разі появи таких симптомів не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лік замість Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі. Не рекомендується застосовувати ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі під час вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
У разі настання вагітності під час застосування ліку Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну та гідрохлоротіазиду проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі під час годування груддю. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліку.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування високого артеріального тиску може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або головний біль. У такому разі не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до зникнення симптомів. Слід звернутися за порадою до лікаря.
Ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі містять лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі містять натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з плівковим покриттям, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза ліків Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі — одна таблетка на добу.
Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід проковтнути, запивши рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна жувати. Не слід застосовувати ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі разом із грейпфрутовим соком.
Якщо це можливо, слід приймати добову дозу щодня в той самий час, наприклад, під час сніданку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути надмірне зниження артеріального тиску з такими симптомами, як запаморочення, прискорення або уповільнення серцевої діяльності.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування будь-якої кількості ліків дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою упаковку ліків або цей листок-вкладиш.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі
Якщо доза була пропущена, слід прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі
Дуже важливо продовжувати застосовувати ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі до моменту, поки лікар не порадить їх відмінити.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небажані ефекти часто є незначними і не вимагають відміни препарату.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть бути серйозними, хоча й виникають нечасто:

Під час лікування препаратом Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі можуть виникнути алергічні реакції з набряком обличчя, ротової порожнини та (або) гортані, що супроводжуються свербіжем і висипом. У такому разі необхідно припинити застосування препарату Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі та негайно звернутися до лікаря.
У схильних осіб можуть виникнути сильне запаморочення або непритомність через надмірне зниження артеріального тиску під час застосування препарату Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі. У такому разі необхідно припинити застосування препарату Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, негайно звернутися до лікаря та залишатися у лежачому положенні.
Невідома частота (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): якщо виникне жовтяниця (жовте забарвлення склери очей), темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо застосування препарату Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі було розпочато значно раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Препарат Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі є комбінацією трьох активних речовин. Нижче наведена інформація щодо побічних ефектів, які спостерігалися дотепер під час застосування комбінованого препарату Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі (окрім тих, що зазначені вище), а також побічних ефектів, що спостерігаються при застосуванні окремих речовин або двох речовин одночасно.
Інші можливі побічні ефекти препарату Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі:
Якщо виникнуть наведені нижче небажані ефекти, вони часто є незначними і не вимагають припинення
лікування.
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
Інфекція верхніх дихальних шляхів; біль у горлі, носі; інфекція сечовивідних шляхів; запаморочення центрального походження; головний біль; серцебиття; низький артеріальний тиск; нудота; діарея; запор; судоми; набряк суглобів; підвищена віддача сечі; відчуття слабкості; набряк навколо щиколоток; відчуття втоми; неправильні результати лабораторних досліджень.
Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Запаморочення під час піднімання; запаморочення периферичного походження; прискорення серцевої діяльності; непритомність; почервоніння та відчуття жару на обличчі; кашель; сухість слизової оболонки рота; слабкість м’язів; неможливість досягти або підтримувати ерекцію.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування окремих речовин або двох речовин одночасно:
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування препарату Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, навіть якщо досі не спостерігалися:
Дуже часто (можуть виникнути щонайменше в 1 із 10 осіб)
Набряк (затримка рідини в організмі).
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
Бронхіт; інфекція шлунка та кишечника; блювота; підвищення рівня цукру в крові; наявність цукру в сечі; сплутаність свідомості; сонливість; порушення зору (включаючи подвійний і нечіткий зір); виділення або закупорка носа; біль у горлі; утруднення дихання; кашель; біль у животі; печія; відчуття дискомфорту в шлунку; метеоризм; біль у кістках або суглобах; біль у спині; скелетні болі; наявність крові в сечі; грипозні симптоми; біль у грудній клітці; біль.
Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків або подовження тривалості кровотечі; анафілактичні реакції; значне зниження апетиту (анорексія); порушення сну; подразливість; зміни настрою, включаючи тривожність; погіршення самопочуття або депресія; озноб; порушення сну; порушення смаку; втрата свідомості; послаблення чутливості до дотику; відчуття поколювання; погіршення міопії; дзвін у вухах (шум у вухах); стенокардія (біль або дискомфорт у грудній клітці, відомі як напад стенокардії); порушення серцевого ритму; висип; випадіння волосся; алергічний дерматит; почервоніння шкіри; фіолетові плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура); обмін кольору шкіри; червоні сверблячі вузлики (крурпі); підвищена пітливість; свербіж; висипання на шкірі; шкірні реакції на світло, такі як опік або висип; біль у м’язах; утруднення сечовипускання; необхідність сечовипускання вночі; збільшення грудей у чоловіків; послаблення лібідо; набряк обличчя; погане самопочуття; збільшення або зменшення маси тіла; виснаження.
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)
Набряк і біль у слинних залозах; зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищувати схильність до інфекцій; низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія); ураження кісткового мозку; рухова тривожність; відчуття байдужості (апатія); напади судом; жовтий зір; сухість кон’юнктиви; тромбоз (утворення тромбів, емболія); васкуліт і мікроскопічний васкуліт шкіри; панкреатит; жовтяниця шкіри та очей; гострий холецистит; симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, оніміння рук і пальців; тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивний шкірний висип, кропив’янку, почервоніння всього тіла, сильний свербіж шкіри, утворення пухирів, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді життєзагрожуючі; порушення рухів; гостра ниркова недостатність; неінфекційне запалення нирок; послаблення функції нирок, гарячка.
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
Підвищена м’язова напруга; оніміння рук або ніг; інфаркт міокарда; гастрит; ущільнення ясен; непрохідність кишечника; гепатит.
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).
Невідома частота (не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Раптове погіршення зору вдалині (гостра міопія), послаблення зору або біль у очах через підвищений тиск у оці (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око – надмірне накопичення рідини між склерою та судинною оболонкою – або гострої закритокутової глаукоми). Погіршення зору або біль у очах (можливі симптоми гострої закритокутової глаукоми).
Тремор, ущільнення постави, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хиткий ходьба.
Злоякісні пухлини шкіри та губ (некарциноматозні злоякісні пухлини шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі
Діючими речовинами лікарського засобу є олмесартан медоксоміл, амлодипін та гідрохлортіазид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді
безилату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді
безилату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді
безилату амлодипіну) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді
безилату амлодипіну) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді
безилату амлодипіну) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші складові речовини:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH-101 та PH-102), крохмаль патентований кукурудзяний,
кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, лактоза, магнію стеарат
Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк,
заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172) (виключно у таблетках із плівковим покриттям у дозах: 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 25 мг), заліза оксид чорний (Е 172) (виключно у таблетках із плівковим покриттям у дозі: 20 мг + 5 мг + 12,5 мг)
Як виглядає лікарський засіб Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі та що містить упаковка
Таблетка із плівковим покриттям.
Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки із плівковим покриттям: [Розмір: приблизно 8 мм]
Світло-помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям з відтиском «S1» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, таблетки із плівковим покриттям: [Розмір: приблизно 10,5 мм]
Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям з відтиском «S2» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, таблетки із плівковим покриттям: [Розмір: приблизно 10,5 мм]
Сіро-червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям з відтиском «S3» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, 40 мг + 5 мг + 25 мг, таблетки із плівковим покриттям: [Розмір: приблизно 15 x 7 мм]
Світло-жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям з відтиском «S4» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі, 40 мг + 10 мг + 25 мг, таблетки із плівковим покриттям: [Розмір: приблизно 15 x 7 мм]
Сіро-червоні, овальні, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям з відтиском «S5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 98 та 100 таблеток із плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану де Дешу 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: OlmeAmlodipinHCT PUREN 20 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/12,5 мг -
40 мг/10 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/25 мг - 40 мг/10 мг/25 мг
Filmtabletten
Польща: Амолізам/гідрохлортіазид Медікал Валлі
Португалія: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis
Іспанія: Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 мг/5 мг/12,5 мг,
40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг та 40 мг/10 мг/25 мг comprimidos recubiertos con película EFG