Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Амоксацилін Діс, 500 мг, таблетки
Амоксацилін Діс, 750 мг, таблетки
Амоксацилін Діс, 1 г, таблетки
Амоксацилін
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено пацієнту (дорослому або дитині). Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амоксацилін Діс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амоксацилін Діс
Як застосовувати Амоксацилін Діс
Можливі небажані реакції
Як зберігати Амоксацилін Діс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амоксацилін Діс і для чого його застосовують

Амоксацилін Діс — це антибіотик. Діючою речовиною препарату є амоксацилін. Амоксацилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами».
Для чого застосовують лікарський засіб Амоксацилін Діс
Амоксацилін Діс застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до амоксациліну.
Лікарський засіб Амоксацилін Діс застосовують для лікування:

гострого бактеріального синуситу
гострого середнього отиту
гострого стрептококового тонзиліту та фарингіту
загострення хронічного бронхіту
позашпитальної пневмонії
гострого циститу
безсимптомної бактеріурії під час вагітності
гострого пієлонефриту
черевного тифу та паратифу
періодонтального абсцесу з поширенням інфекції на сполучну тканину
інфекцій, пов’язаних із протезуванням суглобів
виразкової хвороби шлунка, спричиненої бактеріями Helicobacter pylori
бореліозу.

Амоксацилін Діс також можна застосовувати для профілактики ендокардиту.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амоксацилін Діс

Коли не застосовувати препарат Амоксацилін Діс:

якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували алергію на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Амоксацилін Діс. У разі сумнівів, перед початком застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Амоксацилін Діс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та сильна втома);
має захворювання нирок;
нерегулярно сечовиділяє. У разі сумнівів, чи ці умови стосуються пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Амоксацилін Діс.

Дослідження крові та сечі

Якщо пацієнтові необхідно провести:

дослідження сечі (на виявлення глюкози) або дослідження крові для перевірки функції печінки,
визначення рівня естріолу (проводиться під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини), слід повідомити лікареві або фармацевту, що пацієнт приймає препарат Амоксацилін Діс. Амоксицилін може впливати на результати цих досліджень.

Амоксацилін Діс та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

Якщо пацієнт приймає алопуринол (використовується при подагрі) одночасно з препаратом Амоксацилін Діс, імовірність виникнення шкірних алергічних реакцій зростає.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується при лікуванні подагри) — одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендоване. Якщо, на думку лікаря, необхідно застосовувати обидва препарати, лікар може вирішити про корекцію дози препарату Амоксацилін Діс.
Якщо разом з препаратом Амоксацилін Діс пацієнт приймає засоби, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність препарату Амоксацилін Діс може зменшитися.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (використовується при лікуванні злоякісних пухлин і важкої форми псоріазу), пеніциліни можуть посилювати побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Препарат Амоксацилін Діс може викликати побічні ефекти та симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми), що порушують здатність керувати транспортними засобами.

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не відчуває себе добре.

Препарат Амоксацилін Діс містить аспартам (Е 951)

Кожна таблетка потужністю 500 мг містить 3,40 мг аспартаму.
Кожна таблетка потужністю 750 мг містить 5,10 мг аспартаму.
Кожна таблетка потужністю 1 г містить 6,80 мг аспартаму.

Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією.
Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

З урахуванням схеми дозування, наведеної в розділі 3, максимальна кількість аспартаму, яка може бути введена пацієнтові в максимально одноразовій дозі, становить 20,4 мг, а в максимальній добовій дозі — 40,8 мг.

Препарат Амоксацилін Діс містить глюкозу (як один із компонентів ароматизаторів: полуниці, малини та тропічного аромату)

Кожна таблетка 500 мг містить 1,6 мг глюкози.
Кожна таблетка 750 мг містить 2,4 мг глюкози.
Кожна таблетка 1 г містить 3,1 мг глюкози.

Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Амоксацилін Діс

Цей препарат слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Таблетки препарату Амоксацилін Діс можна розділити на дві рівні частини по видимому заглибленню. Таблетки можна ковтати цілими, розчиняти в склянці води, ссати або вживати після приготування суспензії.

Спосіб приготування суспензії:
У склянку з невеликою кількістю охолодженої кип’яченої води додати потрібну кількість таблеток, добре перемішати до рівномірного розчинення та випити одразу після приготування.

Препарат Амоксацилін Діс можна приймати до їжі, під час або після їжі.
Між дозами, прийнятими протягом доби, слід дотримуватися рівних інтервалів, щонайменше 4-годинних.

Зазвичай застосовувана доза

Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози визначаються залежно від маси тіла дитини (у кілограмах).

Лікар визначить дозу препарату Амоксацилін Діс, яку слід призначити дитині.
Зазвичай застосовувана доза становить 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділених на дві або три дози.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні люди та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза препарату Амоксацилін Діс — 250 мг–500 мг тричі на добу або 750 мг–1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: 750 мг–1 г тричі на добу.
Гострий цистит: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (бореліоз — інфекція, передається кліщами):
— мігруючий еритема (рання стадія — рожево-червоне плямисте ураження): 4 г на добу.
— системні симптоми (пізня стадія — серйозніші симптоми або ураження кількох органів): до 6 г на добу.
Шлунково-кишковий виразок: 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами, що застосовуються при лікуванні виразки шлунка.
Профілактика ендокардиту під час хірургічних втручань: доза може відрізнятися залежно від типу хірургічного втручання. Можуть застосовуватися інші ліки. Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Захворювання нирок

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза препарату може бути меншою, ніж зазвичай.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амоксацилін Діс

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Амоксацилін Діс, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, що можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Необхідно взяти з собою препарат, щоб показати його лікареві.

Пропуск прийому препарату Амоксацилін Діс

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, його слід прийняти в момент, коли він згадає.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Як довго слід застосовувати препарат Амоксацилін

Лікування препаратом Амоксацилін слід продовжувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Усі дози необхідні для повного знищення інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
Якщо після завершення лікування препаратом Амоксацилін пацієнт досі не відчуває себе краще, слід проконсультуватися з лікарем.

При тривалому застосуванні препарату Амоксацилін Діс можуть виникнути грибкові інфекції (кандидоз — інфекції слизових оболонок, що викликають місцевий біль, свербіж та біле виділення). У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо пацієнт приймає препарат Амоксацилін Діс тривалий час, лікар може призначити додаткові дослідження функції нирок, печінки та крові.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих нижче серйозних побічних ефектів,
необхідно негайно припинити застосування препарату Амоксацилін Діс і звернутися до лікаря, оскільки
може знадобитися невідкладна медична допомога.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Алергічні реакції, зокрема: свербіж і висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці симптоми можуть бути тяжкими, у рідкісних випадках можуть призвести до смерті.
Висип або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синюшність шкіри, що можуть свідчити про запалення судин у результаті алергічної реакції. Це може супроводжуватися болями в суглобах (запалення суглобів) та захворюванням нирок.
Пізні алергічні реакції, які зазвичай виникають через 7–12 днів після прийому препарату Амоксацилін Діс. Серед спостережуваних симптомів — висип, лихоманка, болі в суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо в пахвових западинах.
Шкірна реакція, відома як багатоформна еритема, що проявляється сверблячими червонувато-фіолетовими висипаннями на шкірі, особливо на долонях або підошвах стоп, набряки на шкірі (нагадують кропив’янку), болючі ділянки в порожнині рота, очах або статевих органах. Може супроводжуватися лихоманкою та відчуттям втоми.
Інші тяжкі шкірні реакції: зміна забарвлення шкіри, підшкірні вузлики, пухирі, пір’я, відшарування шкіри, почервоніння, біль, свербіж та лущення шкіри. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головними та тілесними болями.
Симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Лихоманка, озноб, біль у горлі та інші ознаки інфекції або схильність до синяків. Це можуть бути симптоми порушень крові.
Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Амоксацилін Діс для лікування хвороби Лайма (бореліозу) можуть виникнути лихоманка, озноб, м’язові та головні болі, а також висип на шкірі.
Запалення товстої кишки, що призводить до діареї (іноді з домішкою крові), болю та лихоманки.
Можуть виникати тяжкі побічні ефекти з боку печінки. Зазвичай вони виникають у пацієнтів, які довго лікуються, у чоловіків та осіб похилого віку.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може свідчити про алергію, яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).
Висип з пухирями, що утворюють кільця з корками в центрі або у вигляді намиста (лінійна IgA-дерматоза).
Запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт).
Лікарське запалення кишечника (англ. DIES). Лікарське запалення кишечника спостерігалося переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, провідним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
o тяжка діарея, що супроводжується кровотечею
o пухирі, почервоніння або синяки на шкірі
o темніший сечовий випуск або бліді калові маси
o жовте забарвлення шкіри та склер очей (жовтяниця).
Також слід ознайомитися з інформацією нижче щодо анемії, яка може бути причиною
жовтяниці.
Ці симптоми можуть виникати під час або протягом декількох тижнів після припинення застосування препарату.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування
препарату та звернутися до лікаря.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

помірний сверблячий висип (круглі рожево-червоні висипання), що нагадує кропив’янку, набряки на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Виникає не дуже часто (може виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря та
припинити застосування препарату Амоксацилін Діс.
Інші можливі побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

висип на шкірі
нудота
діарея.

Недуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

блювота.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

грибкові інфекції (кандидоз вагіни, порожнини рота або шкірних складок); лікар або фармацевт порадять спосіб лікування
порушення функції нирок
судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають проблеми з нирками
запаморочення
надмірна активність
пігментація зубів (у дітей), яку зазвичай можна усунути чищенням
жовтий, коричневий або чорний, «волосатий» язик
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії; симптоми: втому, головний біль, задишку, запаморочення, блідість та жовтяницю шкіри та склер очей
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості тромбоцитів (кров’яних тілець, що беруть участь у згортанні крові)
кров може згортатися довше, ніж зазвичай; це може проявлятися при кровотечі з носа або подряпин.
Побічний ефект, частота якого невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок, видимі як помутніння сечі або труднощі або дискомфорт під час сечовипускання; щоб уникнути цих симптомів, слід приймати велику кількість рідини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Амоксацилін Діс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25  C. Берегти від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амоксацилін Діс
Діючою речовиною лікарського засобу є амоксицилін (у формі амоксициліну триводного).
Амоксацилін Діс, 500 мг: кожна таблетка містить 500 мг амоксициліну.
Амоксацилін Діс, 750 мг: кожна таблетка містить 750 мг амоксициліну.
Амоксацилін Діс, 1 г: кожна таблетка містить 1 г амоксициліну.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза микрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію, аромат
полуничний [мальтодекстрин, глюкоза, камедзь арабська (Е 414), пектин (Е 440)], аромат малиновий
[мальтодекстрин, глюкоза, камедзь арабська (Е 414), пектин (Е 440)], аромат тропік [мальтодекстрин,
глюкоза, камедзь арабська (Е 414), пектин (Е 440)], аспартам (Е 951).
Як виглядає лікарський засіб Амоксацилін Діс і що містить упаковка
Таблетки майже білого до кремового кольору, овальні, двосторонньо опуклі, з вирізом посередині,
що дозволяє розділити таблетку на дві рівні частини.
Упаковка
Амоксацилін Діс 500 мг, 750 мг: 16 або 20 таблеток, упакованих у блістери.
Амоксацилін Діс 1 г: 16 таблеток, упакованих у блістери, або 20 таблеток, упакованих у блістери або пляшки
HDPE із гвинтовою кришкою.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідального суб’єкта.
Загальні поради щодо застосування антибіотиків
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при лікуванні
вірусних інфекцій. Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з
найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначених антибіотиків. Це
означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання
таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інструкції, і якщо якась з них незрозуміла, слід звернутися до лікаря або фармацевта за поясненням.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала схожу інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після закінчення лікування, що проводилося згідно з рекомендаціями лікаря, залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки для забезпечення правильного знищення.