Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Амлозек, 5 мг, таблетки
Амлозек, 10 мг, таблетки
Амлодипін
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амлозек і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Амлозек
Як застосовувати лікарський засіб Амлозек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амлозек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амлозек і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амлозек містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Лікарський засіб Амлозек застосовують для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) або болю в грудній клітці, що називається стенокардією, рідкісною формою якої є стенокардія Принцметала (вазоспастична стенокардія).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим прохід крові через них. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Амлозек поліпшує приплив крові до серцевого м’язу, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не полегшує відразу біль у грудній клітці, спричинений стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амлозек

Коли не застосовувати лікарський засіб Амлозек:

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший блокатор кальцію. Симптомами можуть бути: свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Амлозек необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або коли-небудь були такі стани:

нещодавно перенесений інфаркт міокарда,
серцева недостатність,
значне підвищення артеріального тиску (гіпертензивний криз),
захворювання печінки,
необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Амлозек у дітей віком молодше 6 років.
Амлозек можна застосовувати виключно для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Взаємодія лікарського засобу Амлозек з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Амлозек може взаємодіяти з іншими ліками, а інші ліки можуть впливати на лікарський засіб Амлозек. Це такі:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індина́вір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій,
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
дантролен (застосовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла),
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта),
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину),
циклоспорин (імунодепресивний засіб).

Лікарський засіб Амлозек може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт застосовує інші антигіпертензивні засоби.
Амлозек та їжа, напої
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Амлозек, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути під час лікування цим засобом, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що, у свою чергу, може призвести до непередбачуваного посилення дії лікарського засобу Амлозек, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні дані щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу Амлозек.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Амлозек може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо таблетки викликають нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Амлозек містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Амлозек

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Амлозек становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити
до 10 мг один раз на добу.
Ці ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати ці ліки щодня
о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Амлозек разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки Амлозек потужністю 5 мг можна поділити навпіл,
щоб отримати дозу 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Амлозек
Застосування надто великої кількості таблеток може призвести до зниження, а навіть небезпечного зниження
артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «пустоти» у голові, непритомність або слабкість. Якщо
зниження артеріального тиску є дуже сильним, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною
та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої кількості таблеток ліків Амлозек
необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка,
спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Амлозек
Слід залишатися спокійним. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити цей прийом.
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Амлозек
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід приймати ці ліки. Якщо пацієнт припинить застосування
цих ліків раніше, ніж це порадить лікар, може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування лікарського засобу виникли будь-які з
нижче наведених побічних дій.

Раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задих або труднощі з диханням.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що спричинює значні труднощі з диханням.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
Запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Зазначено наступні дуже часті побічні дії. Якщо будь-яка з побічних дій є неприємною для пацієнта або триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні дії: виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини)

Зазначено наступні часті побічні дії. Якщо будь-яка з побічних дій є неприємною для пацієнта або триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часті побічні дії: виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Потовщення серця (відчуття серцевого ритму), почервоніння обличчя
Біль у животі, нудота
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нерозлад шлунку
Втому, слабкість
Порушення зору, подвійне бачення
Судоми м’язів
Набряк області щиколоток

Інші зареєстровані побічні дії наведено нижче. Якщо будь-який із симптомів побічних дій посилюється або виникають будь-які симптоми, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні дії: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, запаморочення
Поколювання або оніміння кінцівок, відсутність відчуття болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання та (або) риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
Кашель
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
Втрата волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, випадіння пігменту шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні дії: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні дії: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до появи незвичайних синців та легшого кровотечіння
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
Порушення, що стосуються нервів, які можуть спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен
Підвищення газоутворення в животі (запалення шлунка)
Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, яке можна виявити за результатами певних досліджень
Підвищення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з шкірною висипкою
Підвищена чутливість до світла
Порушення, що включає скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які побічні дії, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Амлозек

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати в сухому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає
останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амлозек

Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін у формі амлодипіну бецилляту. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну у формі амлодипіну бецилляту.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Амлозек і що містить упаковка
Амлозек, 5 мг, таблетки: білі таблетки з витисненою цифрою «5» з одного боку та подільною лінією з іншого боку.
Амлозек, 10 мг, таблетки: білі таблетки з витисненим числом «10» з одного боку та подільною лінією з іншого боку.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блистерах із плівки ПВХ/алюміній, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок мають бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Adamed Pharma S.A.
Пйонки, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснов
Тел.: +48 22 732 77 00

Виробник:
Adamed Pharma S.A.
Пйонки, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснов