Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Амлонор, 5 мг, таблетки
Амлонор, 10 мг, таблетки
Амлодипін
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Амлонор і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Амлонор
Як застосовувати лікарський засіб Амлонор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Амлонор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Амлонор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Амлонор містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антагоністами кальцію.
Лікарський засіб Амлонор призначають для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми — стенокардії Принцметала (вазоспастичної стенокардії).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим тік крові. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Амлонор поліпшує приплив крові до міокарда, збільшуючи кількість надходження кисню, що запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не знижує негайно біль у грудній клітці, спричинений стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амлонор

Коли не застосовувати лікарський засіб Амлонор:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта спостерігається стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Амлонор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі:

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
Серцева недостатність
Помітне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
Захворювання печінки
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування лікарського засобу Амлонор у дітей віком до 6 років не проводилося.
Лікарський засіб Амлонор слід застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Амлонор та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Лікарський засіб Амлонор може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на дію Амлонору:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індина́вір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій звичайний
верапаміл, ділтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця)
дантролен (інфузія, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта)
симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину)
циклоспорин (імунодепресивний засіб).

Лікарський засіб Амлонор може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт застосовує інші гіпотензивні ліки.
Амлонор та їжа і напої
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Амлонор, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що, як наслідок, може викликати непередбачене посилення дії лікарського засобу Амлонор, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні дані щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід повідомити про це лікаря перед початком застосування лікарського засобу Амлонор.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Амлонор може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки викликають нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Амлонор містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Амлонор

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліку Амлонор становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей лік можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей лік
щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати лік Амлонор разом із соком
грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на
добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки Амлонор 5 мг можна розділити
навпіл, щоб отримати дозу 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться усі таблетки, перед візитом
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Амлонор
Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. У такому разі можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові,
непритомність або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є дуже сильним, може настати шок.
Шкіра може стати холодною та вогкогою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому
занадто великої кількості таблеток ліку Амлонор слід негайно звернутися до лікаря або звернутися
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліку може виникнути задишка, спричинена надлишком
рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліку Амлонор
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити цей прийом.
Необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Амлонор
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати цей лік. Якщо пацієнт припинить
застосування цього ліку раніше, ніж це рекомендує лікар, може відбутися загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Різке свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, який віддає в спину, із супутнім дуже поганим самопочуттям.

Зазначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини)

Зазначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Почуття серцебиття (усвідомлення серцевого ритму), почервоніння обличчя
Біль у животі, нудота
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нудота
Втому, слабкість
Порушення зору, подвоєння в очах
Судоми м’язів
Набряк області щиколоток

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. Якщо будь-який із небажаних симптомів посилюється або виникають будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміна настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, непритомність
Відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, відсутність відчуття болю
Шум у вухах
Низький кров’яний тиск
Чхання та (або) риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обмін кольору шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечіння
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
Порушення нервової системи, що можуть спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен
Підвищене газоутворення в животі (запалення шлунка)
Неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на окремі результати досліджень
Збільшення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з шкірною висипкою
Світлочутливість
Порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амлонор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки слід зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Амлонор

Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін у формі амлодипіну бецилата. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну у формі амлодипіну бецилата.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (12), полівідон (90), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Амлонор і що містить упаковка
Білі або майже білі круглі односторонньо опуклі таблетки з подільною рисками.
Упаковка містить 30 таблеток у блістерах із фольги PVC/PVDC 90 г/м²/Al або в скляній фіалці оранжевого кольору в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów