Альтіксин

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Альтіксин, 25 мікрограмів, таблетки
Альтіксин, 50 мікрограмів, таблетки
Альтіксин, 75 мікрограмів, таблетки
Альтіксин, 100 мікрограмів, таблетки
Альтіксин, 125 мікрограмів, таблетки
Альтіксин, 150 мікрограмів, таблетки
Альтіксин, 175 мікрограмів, таблетки
Альтіксин, 200 мікрограмів, таблетки
Levothyroxinum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Альтіксин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альтіксин
3. Як застосовувати лікарський засіб Альтіксин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Альтіксин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альтіксин і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Альтіксин є левотироксин — синтетичний гормон щитовидної залози, який застосовується для лікування порушень функції та захворювань щитовидної залози. Він має таку саму дію, як і природний гормон щитовидної залози, що утворюється в організмі.
Лікарський засіб Альтіксин застосовується:

• для лікування доброякісного зобу у пацієнтів із нормальною функцією щитовидної залози;
• для профілактики рецидиву зобу після операції;
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитовидної залози у разі, коли щитовидна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів;
• для пригнічення росту пухлини у пацієнтів із раком щитовидної залози. Лікарський засіб Альтіксин також застосовується для нормалізації рівня гормонів щитовидної залози у разі, коли через надмірне вироблення гормонів щитовидної залози застосовуються протитиреоїдні лікарські засоби. Лікарський засіб Альтіксин 100 мікрограмів, 150 мікрограмів і 200 мікрограмів може також застосовуватися під час тестів для оцінки функції щитовидної залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альтіксин

Коли не приймати препарат Альтіксин:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів препарату Альтіксин (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта є не ліковане порушення функції гіпофіза або якщо гормони щитоподібної залози утворюються в надмірній кількості (гіпертиреоз),
• при недостатності надниркових залоз (недостатність кори надниркових залоз) та якщо у пацієнта немає відповідного замісного лікування,
• при гострому захворюванні серця (інфаркт міокарда або міокардит).

Під час вагітності не слід приймати препарат Альтіксин одночасно з ліками проти гіпертиреозу (протитиреоїдні засоби) (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Альтіксин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є перераховані нижче захворювання серця:

• недостатній кровотік у судинах серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• прискорена та нерегулярна робота серця,
• підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія),
• накопичення жиру в артеріях (атеросклероз).

Ці порушення необхідно лікувати перед початком прийому препарату Альтіксин або проведенням тесту на пригнічення функції щитоподібної залози. Під час прийому препарату Альтіксин необхідно регулярно контролювати концентрацію гормонів щитоподібної залози. У разі будь-яких сумнівів щодо наявності у пацієнта одного з перерахованих захворювань або їх не лікування слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є недостатність надниркових залоз (недостатність кори надниркових залоз), перед прийомом препарату Альтіксин слід проконсультуватися з лікарем. Лікар проведе відповідні дослідження, щоб визначити, чи є у пацієнта порушення функції надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози з неконтрольованим надмірним утворенням гормонів щитоподібної залози (автономна функція щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Альтіксин необхідне відповідне лікування або проведення тесту на пригнічення функції щитоподібної залози.
Слід обговорити з лікарем:

• якщо пацієнтка перебуває у періоді менопаузи або після менопаузи; лікар може призначити регулярний контроль функції щитоподібної залози через ризик розвитку остеопорозу;
• якщо пацієнт змінює ліки, що містять левотироксин, на інший лік, що містить левотироксин. Дія цих ліків може трохи відрізнятися, тому може знадобитися частіше моніторування та корекція дози;
• перед початком застосування орлістату (лік, що використовується для лікування ожиріння) та у разі припинення його застосування або зміни лікування орлістатом, оскільки в цих випадках може знадобитися частіше моніторування та відповідна корекція дози;
• при симптомах психотичних порушень, оскільки може знадобитися частіше моніторування та відповідна корекція дози;
• якщо у пацієнта плануються лабораторні дослідження рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікареві або працівникам лабораторії про поточний або недавній прийом біотину (відомого також як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. Залежно від типу дослідження, його результати можуть бути помилково підвищені або помилково знижені через прийом біотину. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам’ятати, що інші продукти, які приймає пацієнт, такі як полівітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, можуть також містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікареві або працівникам лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в розділі «Препарат Альтіксин та інші ліки»).

Препарат Альтіксин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, оскільки препарат Альтіксин може впливати на дію таких ліків:

• Протидіабетичні засоби (ліки, що знижують рівень цукру в крові): Альтіксин може зменшувати дію ліків, що знижують рівень цукру в крові, що може вимагати додаткового контролю рівня глюкози (цукру) в крові, особливо на початку лікування препаратом Альтіксин. Під час застосування препарату Альтіксин може знадобитися корекція дози протидіабетичного засобу.

• Похідні кумарину (ліки, що використовуються для профілактики утворення тромбів): препарат Альтіксин може посилювати дію цих ліків, що може збільшити ризик кровотечі, особливо у літніх пацієнтів. Тому може знадобитися періодичний контроль показників згортання крові перед початком лікування та під час застосування препарату Альтіксин. Під час застосування препарату Альтіксин може знадобитися корекція дози ліку, що містить похідне кумарину.

Слід дотримуватися рекомендацій щодо дотримання часових інтервалів між прийомом цього ліку та прийомом пацієнтом будь-яких нижче перерахованих ліків.

• Ліки, що зв’язують жовчні кислоти, та засоби, що знижують високий рівень холестерину (наприклад, холестирамін або колестипол): препарат Альтіксин слід приймати за 4–5 годин до прийому цих ліків, оскільки вони можуть інгібувати всмоктування препарату Альтіксин з кишечника.
• Антациди (засоби, що використовуються для полегшення диспепсії), сукральфат (застосовується для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки), інші ліки, що містять алюміній, ліки, що містять залізо, ліки, що містять кальцій: препарат Альтіксин слід приймати принаймні за 2 години до прийому цих ліків, оскільки в іншому разі вони можуть послаблювати дію препарату Альтіксин.

Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з нижче перерахованих ліків, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Альтіксин:

• пропільтіоурацил (протитиреоїдний засіб),
• глюкокортикостероїди (протиалергійні та протизапальні засоби),
• бета-адреноблокатори (ліки, що знижують артеріальний тиск, також використовуються для лікування захворювань серця),
• сертралін (антидепресант),
• хлорохін або прогуаніл (ліки, що використовуються для профілактики або лікування малярії),
• ліки, що стимулюють певні печінкові ферменти, наприклад, барбітурати (заспокійливі, снодійні засоби), карбамазепін (протисудомний засіб, що також використовується при певних видах болю та депресивних розладах) або ліки, що містять екстракт звіробою (деякі фітопрепарати),
• ліки, що містять естрогени, які використовуються для гормональної замісної терапії під час та після менопаузи або для запобігання вагітності,
• sewelamer (лік, що зв’язує фосфати, використовується у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (протиракові та протизапальні засоби),
• орлістат (лік, що використовується для лікування ожиріння),
• інгібітори протонної помпи (такі як омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і ланзопразол) використовуються для зменшення утворення кислоти шлунком, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та за необхідності змінити дозу препарату Альтіксин.

Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав нижче перераховані ліки, оскільки ці ліки можуть посилювати дію препарату Альтіксин:

• саліцилати (засоби, що знімають біль і знижують температуру),
• дікумарол (лік, що знижує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах від 250 мг (сечогінний засіб),
• клофібрат (лік, що знижує рівень ліпідів у крові).

Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з нижче перерахованих ліків, оскільки ці ліки можуть впливати на дію препарату Альтіксин:

• інгібітори протеази (рітонавір, індінавір, лопінавір), що використовуються для лікування ВІЛ та хронічного вірусного гепатиту С, фенітоїн (протисудомний засіб).

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікареві або працівникам лабораторії, якщо плануються лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та заходи обережності»). Може знадобитися регулярний контроль рівня гормонів щитоподібної залози та корекція дози препарату Альтіксин.
Можуть виникнути порушення рівноваги функції щитоподібної залози, якщо необхідна зміна на інший лік, що містить левотироксин. У разі будь-яких запитань, пов’язаних із зміною лікування, слід проконсультуватися з лікарем. Необхідне суворе моніторування (клінічне та біологічне) в перехідний період. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може свідчити про необхідність збільшення або зменшення дози.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає аміодарон (лік, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму), оскільки цей лік може впливати на функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікареві про прийом препарату Альтіксин, якщо необхідно провести рентгенологічне дослідження або інше діагностичне дослідження з введенням контрастної речовини, що містить йод, оскільки це дослідження пов’язане з введенням ін’єкції, що впливає на функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Гормони щитоподібної залози не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Прийом гормонів щитоподібної залози не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози перебуває в межах норми. Збільшення дози ліку без рекомендації лікаря може призвести до виникнення тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів, особливо якщо лік приймається в поєднанні з іншими засобами, що знижують масу тіла.
Починаючи лікування левотироксином у недоношених немовлят із дуже малою масою тіла при народженні, слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження кров’яного тиску (так звана циркуляторна колапс).
Застосування препарату Альтіксин разом з їжею та напоями
Слід повідомити лікареві, якщо в раціоні пацієнта є продукти, що містять сою, особливо якщо пацієнт змінює співвідношення цих продуктів у раціоні. Продукти, що містять сою, можуть зменшувати всмоктування препарату Альтіксин з кишечника, що може вимагати зміни дозування препарату Альтіксин.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, слід продовжувати прийом препарату Альтіксин, але обговорити це з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози препарату.
Якщо пацієнтка приймає препарат Альтіксин одночасно з протитиреоїдними засобами, що використовуються для лікування гіпертиреозу, лікар порадить припинити прийом препарату Альтіксин на початковому етапі вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона може продовжувати прийом препарату Альтіксин згідно з рекомендаціями лікаря. Кількість препарату, що виділяється з материнським молоком, настільки мала, що не впливає на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень, що оцінюють вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, не проводилося. Не очікується, що препарат Альтіксин матиме вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки левотироксин, що міститься в цьому препараті, ідентичний гормону щитоподібної залози, який природно присутній в організмі.
Препарат Альтіксин містить лактозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, слід обговорити це з лікарем перед початком прийому цього препарату.
Препарат Альтіксин містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Альтіксин

Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар індивідуально визначає дозу для пацієнта на підставі проведених обстежень та результатів
лабораторних тестів. Лікування зазвичай починають з невеликої дози, яку збільшують кожні 2–4 тижні,
доки не буде досягнуто повної дози, індивідуально підібраної для пацієнта. У перші тижні пацієнту
рекомендують пройти лабораторні дослідження, які дозволять лікарю відкоригувати відповідну дозу.
Якщо дитина народилася з гіпотиреозом, лікар може рекомендувати почати лікування з більшої дози,
оскільки важливо швидко виправити дефіцит гормонів щитоподібної залози. Рекомендована початкова
доза — 10 мікрограмів до 15 мікрограмів на кілограм маси тіла протягом перших 3 місяців.
Потім лікар індивідуально відкоригує дозу.
Типові діапазони доз наведено в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми для осіб:

• похилого віку,
• з захворюваннями серця,
• з тяжким або тривалим гіпотиреозом,
• з малою масою тіла або з гігантським зобом.

* Препарат Альтіксин таблетки 125 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів
не підходить для нижчого діапазону доз, але лікар може призначити меншу дозу препарату
Альтіксин у таблетках.
Спосіб застосування
Препарат Альтіксин призначений для перорального застосування.
Усю добову дозу препарату слід приймати вранці натще (принаймні за пів години до сніданку),
найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половиною склянки води.
Малятам слід приймати всю добову дозу препарату Альтіксин одноразово, принаймні за пів години
до першого прийому їжі впродовж дня. Для цього безпосередньо перед застосуванням таблетку треба
розтерти і змішати з невеликою кількістю води. Отриману суспензію слід вводити разом з невеликою
додатковою кількістю рідини. Кожного разу перед застосуванням необхідно готувати свіжу суспензію
препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може відрізнятися залежно від того, з якої причини пацієнт приймає препарат
Альтіксин. Лікар обговорить індивідуально з пацієнтом, як довго слід приймати цей препарат. Більшість
пацієнтів повинні приймати препарат Альтіксин протягом усього життя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альтіксин
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі симптоми, як: прискорене серцебиття,
неспокій, збудження або мимовільні рухи. У пацієнтів із наявними неврологічними захворюваннями,
такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом. Пацієнти з групи ризику психотичних
розладів можуть відчувати симптоми гострої психозу. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування препарату Альтіксин
Не слід приймати подвійну дозу препарату для відпрацювання пропущеної дози. Наступного дня
слід приймати звичну дозу препарату.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Альтіксин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі прийому більшої дози препарату Альтіксин, ніж рекомендовано, або при поганій переносимості рекомендованої дози
(наприклад, при швидкому збільшенні дози) можуть виникнути такі побічні ефекти: прискорене або
неправильне серцебиття, біль у грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м’язів, приливи гарячого
потовіння (відчуття тепла та почервоніння обличчя), гарячка, блювота, порушення менструального циклу,
псевдопухлина головного мозку (підвищений тиск у голові з набряком очей), тремтіння, рухове
неспокоєння, порушення сну, пітливість, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-яких із вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря. Лікар
може вирішити призупинити лікування на кілька днів або зменшити дозу до тих пір, поки симптоми
не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на інші складові препарату Альтіксин (див. розділ 6 «Що містить препарат
Альтіксин»). Частота виникнення невідома. Симптомами алергії можуть бути набряк обличчя та горла
(ангіоневротичний набряк), висипання та кропив’янка. У такому разі необхідно негайно звернутися до
лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це
лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійких продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Альтіксин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альтіксин

• Діючою речовиною ліків є натрію левотироксин.
• Кожна таблетка містить 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 або 200 мікрограмів натрію левотироксину.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Як виглядають ліки Альтіксин і що містить упаковка
Альтіксин, 25 мікрограмів — це круглі білі таблетки з витисненою цифрою «25» з одного боку та подільною рискою у формі «+» з іншого боку.
Альтіксин, 50 мікрограмів — це круглі білі таблетки з витисненою цифрою «50» з одного боку та подільною рискою у формі «+» з іншого боку.
Альтіксин, 75 мікрограмів — це круглі білі таблетки з витисненою цифрою «75» з одного боку та подільною рискою у формі «+» з іншого боку.
Альтіксин, 100 мікрограмів — це круглі білі таблетки з витисненою цифрою «100» з одного боку та подільною рискою у формі «+» з іншого боку.
Альтіксин, 125 мікрограмів — це круглі білі таблетки з витисненою цифрою «125» з одного боку та подільною рискою у формі «+» з іншого боку.
Альтіксин, 150 мікрограмів — це круглі білі таблетки з витисненою цифрою «150» з одного боку та подільною рискою у формі «+» з іншого боку.
Альтіксин, 175 мікрограмів — це круглі білі таблетки з витисненою цифрою «175» з одного боку та подільною рискою у формі «+» з іншого боку.
Альтіксин, 200 мікрограмів — це круглі білі таблетки з витисненою цифрою «200» з одного боку та подільною рискою у формі «+» з іншого боку.
Таблетки упаковані у блистери з PVC/PE/PVDC/Aluminium по 30, 50, 84, 90 або 100 таблеток у картонному коробі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка, Польща: Альтіксин
Нідерланди: Levothyroxine Abdi
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00