Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Альтіксин, 25 мікрограмів/ 5 мл, розчин для прийому всередину
Альтіксин, 50 мікрограмів/ 5 мл, розчин для прийому всередину
Альтіксин, 100 мікрограмів/ 5 мл, розчин для прийому всередину
Levothyroxinum natricum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Альтіксин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Альтіксин
Як застосовувати лікарський засіб Альтіксин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Альтіксин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альтіксин і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Альтіксин є натрію левотироксин.
Лікарський засіб застосовується для лікування гіпотиреозу — стану, при якому щитоподібна залоза не виробляє
достатньої кількості тироксину для задоволення потреб організму.
Лікарський засіб Альтіксин також застосовується для лікування раку щитоподібної залози, нетоксичного дифузного зобу або
тиреоїдиту Хашимото — станів, при яких щитоподібна залоза збільшується, викликаючи набряк передньої частини шиї.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альтіксин

Не слід приймати препарат Альтіксин, якщо пацієнт має:

алергію (гіперчутливість) до левотироксину натрію або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
недостатність надниркових залоз та якщо пацієнт не отримує належного замісного лікування кортикостероїдами,
не ліковану дисфункцію гіпофіза або якщо гормони щитоподібної залози утворюються в надмірній кількості (надфункція щитоподібної залози),
інфаркт серця (гострий інфаркт міокарда), запалення міокарда (гостре міокардит) або перикардит (гостре запалення всіх шарів серця). Не можна приймати цей препарат одночасно з іншими ліками, що застосовуються для лікування гіпертиреозу, якщо пацієнтка вагітна (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Альтіксин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має захворювання серця, порушення кровообігу або високий тиск крові.
пацієнт має гіпертиреоз (надфункцію щитоподібної залози), недостатність надниркових залоз, цукровий діабет або вже тривалий час має гіпотиреоз.
у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про поточний або недавній прийом біотину (який також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. Залежно від типу аналізу, результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийом біотину. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам’ятати, що інші продукти, які приймає пацієнт, такі як полівітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, можуть також містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (див. розділ «Препарат Альтіксин та інші ліки»).

У разі необхідності заміни препарату на інший, що містить левотироксин, може виникнути порушення рівноваги гормонів щитоподібної залози. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які запитання щодо зміни препаратів. У перехідний період необхідне суворе моніторування клінічних і біохімічних параметрів. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може знадобитися збільшення або зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Їх прийом не призведе до зниження маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози перебуває в межах норми.
Збільшення дози препарату без призначення лікаря може призвести до виникнення серйозних і небезпечних для життя побічних ефектів, особливо якщо препарат приймається в комбінації з іншими засобами для зниження маси тіла.

Діти
Протягом перших кількох місяців лікування може виникнути часткова втрата волосся, але цей ефект, як правило, є тимчасовим, і зазвичай спостерігається подальше відновлення росту волосся.
Починаючи лікування левотироксином у недоношених немовлят із дуже малою масою тіла при народженні, слід дотримуватися особливої обережності. У цих немовлят необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження тиску (так звана циркуляторна слабкість) (див. розділ 4).

Препарат Альтіксин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Альтіксин може впливати на дію деяких ліків, а певні ліки можуть впливати на дію препарату Альтіксин. Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом наступних препаратів:

ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин),
антидепресанти (наприклад, сертралін, іміпримін, амітріптилін),
протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін),
гіпотензивні засоби,
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій, особливо при туберкульозі),
дигоксин або аміодарон (використовуються при захворюваннях серця),
пропранолол (використовується для лікування високого тиску), ловастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину) або фенілбутазон чи кислота ацетилсаліцилова (протизапальні засоби),
естрогени, препарати, що містять естрогени, та оральні контрацептиви, андрогени або кортикостероїди,
інші ліки, включаючи ті, які пацієнт придбав без рецепта,
сукральфат, циметидин або гідроксид алюмінію, що застосовуються для лікування виразки шлунка,
інші препарати, що містять алюміній,
літій (використовується для лікування депресії, розладів настрою та тривожних розладів),
холестирамін або колесевелам, що застосовуються для зниження рівня холестерину, натрію полістиренсульфонат, кальцієві або залізні добавки,
продукти, що містять звіробій (фітотерапевтичний засіб).

Препарат Альтіксин можна приймати разом із наступними ліками, але не в той самий час:

хлорохін або прогуаніл (використовуються для профілактики малярії),
інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, індінавір, лопінавір), що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
севеламер (використовується для лікування підвищеного рівня фосфатів у крові у пацієнтів із нирковою недостатністю),
інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб і сунітініб), що застосовуються для лікування раку,
пропілтіоурацил (використовується для лікування гіпертиреозу),
β-адреноблокатори (використовуються для лікування високого тиску та захворювань серця),
симпатоміметики (ліки, що діють через стимуляцію симпатичної нервової системи),
глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, що використовуються для лікування недостатності надниркових залоз та інших захворювань),
контрастні речовини, що містять йод (використовуються для підвищення видимості судин та органів під час рентгенологічних процедур),
орлістат (ліки, що застосовуються для лікування ожиріння).

У разі планованого перебування в лікарні та операції слід повідомити анестезіолога або інший медичний персонал про прийом препарату Альтіксин. Препарат може вступати в взаємодію з анестетиком (кетаміном), який може бути введений пацієнту перед операцією.
Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо у нього плануються лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та заходи обережності»).
Інгібітори протонної помпи (такі як омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і ланзопразол) застосовуються для зменшення утворення кислоти шлунком, що може послабити всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та за необхідності змінити дозу препарату Альтіксин.

Препарат Альтіксин та їжа/напої
Продукти, що містять сою (соя-добавки), можуть вступати у взаємодію з левотироксином. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Альтіксин містить метилпарагідроксибензоат натрію, гліцерол та натрій
Метилпарагідроксибензоат натрію може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Гліцерол може викликати головний біль, розлади шлунка та діарею.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Альтіксин

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар індивідуально визначить дозу для пацієнта залежно від його стану. Лікар призначатиме регулярні
аналізи крові для контролю реакції пацієнта на лікування.
Якщо замінити левотироксин у вигляді розчину для прийому всередину на таблетки або таблетки на
розчин для прийому всередину з левотироксином, лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта. Те саме
стосується також заміни раніше застосовуваного розчину, що містить левотироксин, на інший.
Зазвичай застосовують такі добові дози:
Дорослі та діти віком старше 12 років:
Початкова доза — 50–100 мікрограмів на добу, яку збільшують на 25–50 мікрограмів кожні 3–4
тижні до досягнення дози, відповідної стану пацієнта. Зазвичай підтримувана доза становить 100–200 мікрограмів на добу.
При дифузному нетоксичному зобі або тиреоїдиті Хашимото рекомендована доза — 50–200 мікрограмів на добу.
При лікуванні раку щитоподібної залози рекомендована доза — 150–300 мікрограмів на добу.
Літні пацієнти (старше 50 років)
Початкова доза — 12,5 мікрограмів на добу, яку збільшують на 12,5 мікрограмів кожні 2–4
тижні до досягнення відповідної дози. Зазвичай цільова доза становить 50–200 мікрограмів на добу. Ця доза стосується також пацієнтів із тяжкою гіпотиреозом та пацієнтів із захворюваннями серця.
Діти віком молодше 12 років:
Доза для дітей залежить від їхнього віку, маси тіла та стану, що лікується. Дитину слід спостерігати, щоб переконатися,
що вона отримує відповідну дозу. Лік слід призначати дитині вранці або ввечері, перед годуванням
або під час їжі, але щодня його слід приймати однаковим чином.
Вроджений гіпотиреоз у новонароджених та немовлят:
Спочатку — 10–15 мікрограмів/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім дозу
коригують залежно від реакції на лікування.
Набутий гіпотиреоз у дітей:
Спочатку — 12,5–50 мікрограмів на добу. Дозу слід поступово збільшувати кожні 2–4 тижні
залежно від реакції на лікування.
Для введення певної дози слід використовувати прикладений пероральний шприц — див. інструкції нижче.
Шприцами можна виміряти дозу, відтягнувши рідину до відповідної позначки на шприці. Наприклад, якщо доза для пацієнта становить 50 мікрограмів на добу, об’єм буде відповідно:
Для дозування 25 мікрограмів/5 мл — 2 x 5 мл (разом 10 мл)
Для дозування 50 мікрограмів/5 мл — 5 мл
Для дозування 100 мікрограмів/5 мл — 2,5 мл
Як користуватися пероральним шприцем:

Добре струсіть пляшечку, переконавшись, що кришка міцно закручена.
Зніміть кришку. Увага: тримайте кришку поруч, щоб закрити пляшечку після кожного використання.
Вставте пластиковий з’єднувач у горловину пляшечки. Увага: з’єднувач має залишатися в пляшечці.
Візьміть шприц і переконайтеся, що поршень повністю опущений.
Тримайте пляшечку вертикально і міцно приєднайте пероральний шприц до пластикового з’єднувача.
Переверніть всю пляшечку зі шприцем догори дном.
Повільно відтягуйте поршень, щоб шприц наповнився ліком. Потім повністю натисніть поршень, щоб видалити великі бульбашки повітря, які могли потрапити в шприц.
Потім повільно відтягніть поршень до об’єму, необхідного для введення потрібної дози.
Переверніть пляшечку зі шприцем і вийміть шприц із пляшечки.
Дозу лікування тепер можна проковтнути безпосередньо з перорального шприца. Переконайтеся, що пацієнт сидить прямо. Поршень слід натискати повільно, щоб дозволити проковтнути дозу.
Після використання накладіть дитячий захисний ковпачок, залишивши з’єднувач на місці.
Очищення: після використання протріть зовнішню частину шприца сухою чистою серветкою.

Спосіб застосування
Ліки Альтіксин слід проковтувати. Ліки Альтіксин слід приймати натщесерце, зазвичай перед сніданком.
Тривалість лікування
Лікування, як правило, триває все життя при лікуванні гіпотиреозу, дифузного нетоксичного зобу
або тиреоїдиту Хашимото.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Альтіксин
У разі випадкового передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні. Симптоми передозування включають підвищення температури тіла, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, головний біль, тривожність, почервоніння, пітливість або діарею. Завжди слід брати з собою ліки, ємність і етикетку, щоб їх можна було ідентифікувати.
Пропуск прийому ліків Альтіксин
Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти її, як тільки згадаєте, а наступну дозу — у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу ліків, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо пропущено кілька доз, слід повідомити про це лікаря під час запланованого наступного візиту або аналізу крові.
Переривання застосування ліків Альтіксин
Щоб лікування було ефективним, слід регулярно приймати ліки Альтіксин у дозах, призначених
лікарем. Ні в якому разі не слід змінювати, переривати призначене лікування або скасовувати
призначені ліки без консультації з лікарем. Симптоми хвороби можуть повернутися, якщо
пацієнт перерве лікування або скасує ліки раніше, ніж слід. Характер цих симптомів залежить від
основного захворювання.
У разі виникнення додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай це відбувається тоді, коли приймається надто велика доза препарату.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату Альтіксин
і негайно повідомити лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні:

набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням;
кропив’янка;
непритомність;
жовтяниця шкіри та склер очей, відома також як жовтяниця.

Це дуже серйозні побічні ефекти. Їх поява може свідчити про тяжку алергічну реакцію на
препарат Альтіксин. Пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація. Усі ці дуже
серйозні побічні ефекти виникають дуже рідко.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно повідомити лікаря:
прискорене або нерегулярне серцебиття, серцебиття, біль у грудній клітці, судоми або слабкість у м’язах,
головний біль, тривожність, збудження, приливи гарячого, циркуляторний колапс у недоношених дітей із низькою
вагою при народженні (див. пункт 2), пітливість, діарея, блювота, лихоманка, порушення
менструального циклу, підвищений внутрішньочерепний тиск, тремтіння, безсоння, неперенесення тепла та
надмірна втрата ваги. Також можуть виникнути ангіоневротичний набряк, висип, кропив’янка, свербіж та набряк.
Дуже рідко, після прийому надто великої одноразової дози препарату Альтіксин або після прийому надто
великих доз цього препарату протягом багатьох років, може розвинутися серцева недостатність, також відзначалися випадки коми та смерті.
У разі виникнення будь-якого незвичайного поганого самопочуття необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Додаткові побічні ефекти, що виникають у дітей
На початку лікування у дітей може виникнути випадіння волосся, проте це, як правило, тимчасове явище, і волосся відновлюється.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альтіксин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Термін придатності
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 8 тижнів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Якщо зовнішній вигляд або запах ліків змінилися, не застосовуйте їх. Проконсультуйтеся
з фармацевтом.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альтіксин

Діючою речовиною лікарського засобу є натрію левотироксин. Лікарський засіб Альтіксин, 25 мікрограмів/5 мл, розчин для прийому внутрішньо: Кожні 5 мл розчину для прийому внутрішньо містять левотироксин у кількості, що відповідає 25 мікрограмам натрію левотироксину. Лікарський засіб Альтіксин, 50 мікрограмів/5 мл, розчин для прийому внутрішньо: Кожні 5 мл розчину для прийому внутрішньо містять левотироксин у кількості, що відповідає 50 мікрограмам натрію левотироксину. Лікарський засіб Альтіксин, 100 мікрограмів/5 мл, розчин для прийому внутрішньо: Кожні 5 мл розчину для прийому внутрішньо містять левотироксин у кількості, що відповідає 100 мікрограмам натрію левотироксину.
Інші складові: гліцерол, лимонна кислота моногідрат, натрію метилпарагідроксибензоат, натрію гідроксид (для регулювання pH) та вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Альтіксин і що містить упаковка
Лікарський засіб Альтіксин — це прозора безбарвна рідина. Кожна пляшка з оранжевого скла (тип III) із
закриттям з HDPE/PP із кришкою, що захищає від відкриття дітьми, із гарантійним захистом містить 75 мл або 100 мл натрію левотироксину у вигляді розчину для прийому внутрішньо. Лікарський засіб Альтіксин доступний у упаковках, що містять одну скляну пляшку по 75 мл або 100 мл розчину для прийому внутрішньо та дві скляні пляшки, кожна по 75 мл розчину для прийому внутрішньо.
Також до комплекту додається шприц на 5 мл з поділками 0,1 мл, що полегшує дозування.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип відповідального суб’єкта)
Виробник
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd km Old National Road Chalkida-Athens
34100 Glifa Chalkida Eubia
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина L-Thyroxin Zentiva
Польща Альтіксин
Португалія Alverox
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00