Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Алпразолам Ауровітас, 0,25 мг, таблетки
Алпразолам Ауровітас, 0,5 мг, таблетки
Алпразолам Ауровітас, 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Алпразолам Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алпразолам Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Алпразолам Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алпразолам Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алпразолам Ауровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є алпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами.
Алпразолам діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривожність. Має також седативний ефект, сприяє сну та розслабленню м’язів.
Лікарський засіб Алпразолам Ауровітас застосовується для:

короткотривалого симптоматичного лікування тривожності у дорослих.

Лікарський засіб Алпразолам Ауровітас показаний лише в тих випадках, коли симптоми виражені, порушують
нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алпразолам Ауровітас

Не застосовувати лікарський засіб Алпразолам Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на алпрозолам, інші ліки, що містять бензодіазепіни, або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6.);
якщо пацієнт має захворювання, відоме як «міастенія», яке характеризується дуже слабкими та швидко втомлюваними м’язами;
якщо пацієнт має значні проблеми з грудною кліткою або труднощі з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізему легень);
якщо пацієнт має сонний апное — стан, при якому дихання стає нерегулярним, навіть на короткий час зупиняється під час сну;
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Алпразолам Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Пацієнт повинен враховувати, що дія таблеток може послабитися після їх застосування протягом декількох тижнів (розвиток толерантності до ліку).
Якщо пацієнт хвилюється, що алпрозолам може викликати у нього фізичну та психічну залежність.
Якщо пацієнт не хоче припинити лікування, це може свідчити про психічну залежність від прийому цього лікарського засобу. Якщо виникла фізична залежність, при припиненні лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ 3, Припинення застосування лікарського засобу Алпразолам Ауровітас). Ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування у пацієнтів, які раніше мали залежність від алкоголю або наркотиків, або якщо застосовується кілька бензодіазепінів одночасно. У зв’язку з цим лікування має тривати якомога коротше.
Бензодіазепіни та споріднені засоби слід застосовувати з обережністю у літніх людей через ризик сонливості та (або) послаблення скелетних м’язів, що може сприяти падінням, часто з серйозними наслідками для цієї групи пацієнтів.
Якщо у пацієнта є в анамнезі залежність від алкоголю, ліків або наркотиків.
Якщо у пацієнта є порушення пам’яті. Втрата пам’яті зазвичай виникає через кілька годин після прийому ліку. Щоб зменшити ризик, переконайтеся, що пацієнт зможе мати неперервний сон протягом 7–8 годин після прийому ліку.
Невідомі реакції у пацієнта: наприклад, рухове занепокоєння, збудження, дратівливість, агресивність, галюцинації, напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка, марення та інші порушення поведінки. Такі несподівані реакції часто виникають у дітей та літніх людей.
Хронічне захворювання легень у пацієнта.
Якщо пацієнт одночасно вживає алкоголь та седативні ліки.
Наявність у пацієнта тяжкої депресії (ризик самогубства).
Якщо у пацієнта є депресія, і під час лікування з’являються симптоми манії (стан надмірного збудження, почуття ейфорії або надмірної дратівливості) або гіпоманії (стан піднесення та надмірної активності).
Діагностовані у пацієнта порушення функції нирок або печінки.
Діагностоване у пацієнта психічне захворювання.
Наявність у пацієнта певного типу глаукоми.
Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Алпразолам Ауровітас.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Алпразолам Ауровітас не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Лікарський засіб Алпразолам Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки ефект дії лікарського засобу Алпразолам Ауровітас може посилюватися при одночасному застосуванні.
Деякі ліки можуть викликати небажані ефекти, якщо їх приймати разом з алпрозоламом.
Якщо пацієнт одночасно приймає деякі інші ліки, ефективність лікування може змінитися.
У такому випадку лікар може скоригувати лікування або схему дозування.
До таких ліків належать:
Ліки, які посилюють седативну дію алпрозоламу:

снодійні таблетки, седативні засоби;
нейролептики, антидепресанти;
протисудорожні засоби;
знеболювальні засоби;
сильні знеболювальні засоби центральної дії;
седативні антигістамінні засоби.

Ліки, які посилюють дію алпрозоламу, оскільки уповільнюють його метаболізм у печінці:

нефазодон, флуоксамін, флуоксетин, сертралін (використовуються для лікування тяжкої депресії);
циметидин (використовується для лікування шлункових проблем);
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ;
декстропропоксіфен;
оральні контрацептиви;
дилтіазем (використовується для лікування високого кров’яного тиску та серцевих порушень);
деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин) та деякі протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол).

Ліки, які послаблюють дію алпрозоламу, оскільки прискорюють його метаболізм у печінці:

карбамазепін або фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії та інших захворювань);
звіробій звичайний (Hypericum perforatum — рослинний засіб);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
одночасне застосування алпрозоламу та інгібіторів протеази вірусу ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає корекції дози або припинення прийому алпрозоламу.

Алпрозолам може посилювати дію таких ліків, як:

дигоксин (використовується для лікування серцевих порушень);
м’язові розслаблювачі;
іміпримін та дезипрамін (використовуються для лікування тяжкої депресії);
клозапін (використовується для лікування психозів). У цьому випадку зростає ризик зупинки дихання та (або) зупинки серця.

Алкоголь посилює седативну дію алпрозоламу.
Одночасне застосування лікарського засобу Алпразолам Ауровітас та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить лікарський засіб Алпразолам Ауровітас разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися дози, рекомендованої лікарем. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Під час наступного візиту слід пам’ятати про те, щоб повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Алпразолам Ауровітас.

Застосування лікарського засобу Алпразолам Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем
Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Алкоголь
Не вживати алкоголь під час прийому лікарського засобу Алпразолам Ауровітас.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Алпразолам Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним для матері.
Недостатньо даних щодо застосування алпрозоламу у вагітних жінок. Лікарський засіб Алпразолам Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Спостереження у людей свідчать, що застосування алпрозоламу може бути шкідливим для плоду (збільшений ризик розвитку вроджених вад (розщеплення піднебіння)). Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна поговорити з лікарем про можливість припинення лікування. Якщо ж пацієнтка продовжує приймати лікарський засіб Алпразолам Ауровітас до пологів, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки у новонародженого можуть виникнути деякі симптоми відміни. Застосування високої дози в пізній термін вагітності або під час пологів може призвести до зниження температури тіла, депресії дихання, зниження м’язового тонусу та слабкого соскового рефлексу у новонародженого (синдром слабкого дитини).
У період годування грудьми не застосовувати лікарський засіб Алпразолам Ауровітас. Існує ризик шкідливого впливу на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Через седативну дію, розслаблення м’язів та ефект, що сприяє сонливості, алпрозолам може порушувати рухову активність та виконання інших завдань, що вимагають підвищеної уваги, особливо на початку лікування та при недостатній кількості сну. Тому не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час прийому лікарського засобу Алпразолам Ауровітас.

Лікарський засіб Алпразолам Ауровітас містить моногідрат лактози та оранжевий жовтень (Е 110) (лише
доза 0,5 мг)
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Алпразолам Ауровітас також містить барвник під назвою оранжевий жовтень (Е 110), який може викликати алергічні реакції.

Лікарський засіб Алпразолам Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто його вважають «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Алпразолам Ауровітас

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати та коли.
Не слід приймати таблетку разом з алкоголем.
Лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимально
рекомендовану дозу.
Дорослі
Зазвичай розпочинають з прийому однієї таблетки 0,25 мг або однієї таблетки 0,5 мг тричі на добу. Це
дає загальну добову дозу 0,75 мг до 1,5 мг.
Дозу можна поступово збільшувати до загальної добової дози 4 мг, розділеної на кілька прийомів протягом дня.
Якщо необхідно збільшити дозу, спочатку зазвичай збільшують нічну дозу, а не денну, щоб забезпечити
кращу свідомість пацієнта вдень. Якщо з’являються побічні ефекти, лікар може зменшити дозу.
Особи похилого віку
У пацієнтів похилого віку та (або) з порушенням функції нирок або печінки, коли необхідно застосовувати
меншу дозу, лікування можна розпочинати з дози 0,25 мг двічі або тричі на добу.
Цю дозу можна повільно збільшувати, якщо виникне така необхідність і якщо не виникнуть небажані
побічні явища.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Алпразолам Ауровітас не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тривалість лікування
Ризик залежності та зловживання може зростати разом із дозою та тривалістю лікування.
Тому лікар призначає найменшу ефективну дозу, рекомендує відповідну тривалість лікування та періодично
переоцінює необхідність його продовження (див. пункт 2 — Попередження та заходи обережності).
Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
При застосуванні лікування довше, ніж кілька тижнів, можливе послаблення дії ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Алпразолам Ауровітас
Якщо пацієнт або хтось інший (наприклад, дитина) прийняв надто велику кількість цього ліку, слід негайно
звернутися до лікаря або в лікарню. Якщо пацієнт у свідомості, слід швидко дати активоване вугілля.
При зверненні до лікаря або в лікарню слід взяти з собою упаковку ліку.
Прийом надто великої дози алпразоламу може призвести до сильного втомлення, м’язової слабкості
(порушення координації рухів) та зниження рівня свідомості. Можливе також зниження артеріального тиску,
втрата свідомості, пригнічення дихання. Алкоголь та інші речовини, що пригнічують центральну нервову систему,
посилюють небажані ефекти алпразоламу.
Пропуск прийому ліків Алпразолам Ауровітас
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Алпразолам Ауровітас
Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Ризик залежності найвищий під час застосування
великих доз та тривалого лікування, у пацієнтів із зловживанням алкоголем або наркотиками, а також при
одночасному застосуванні інших бензодіазепінів.
Раптове припинення лікування може призвести до симптомів відмови (наприклад, головний біль, біль у м’язах,
сильне занепокоєння, напруга, рухове непокоя, сплутаність свідомості, дратівливість та безсоння, а в тяжких
випадках — деперсоналізацію, дерекалізацію, підвищену чутливість до звуку, блювоту, пітливість, втрату відчуттів,
відчуття мурашок у кінцівках, підвищену чутливість до світла, звуків та дотиків, галюцинації, напади судом).
Симптоми відмови можуть виникнути через кілька днів після закінчення лікування.
Тому не слід раптово припиняти лікування ліками Алпразолам Ауровітас; дозу слід поступово зменшувати
відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішим побічним ефектом є втому, яка може бути пов’язана з
атаксією (відсутністю координації рухів), порушенням м’язової координації та сплутаністю свідомості. Втому
частіше спостерігають у літніх пацієнтів. Найбільш виражені симптоми втоми
виявляються на початку лікування. Вони зменшуються або зникають після зниження дози або
під час подальшого лікування.
Побічні ефекти, пов’язані з лікуванням алпрозоламом у пацієнтів, які брали участь
у контрольованих клінічних дослідженнях та після виходу на ринок, були наступними:
Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 пацієнта з 10) :

заспокоєння, сонливість,
депресія,
труднощі з контролем рухів (атаксія),
порушення пам’яті,
нерозбірлива мова,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у роті,
втому,
дратівливість.

Часто (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 10) :

зниження апетиту,
сплутаність свідомості, втрата орієнції, рухове безпокійство (акатизія),
зміни в статевому потягу (знижений лібідо, підвищений лібідо),
безсоння (неможливість заснути або порушення сну),
нервозність або відчуття тривоги чи збудження,
порушення рівноваги, порушення координації,
порушення уваги,
незвичайна, надмірна сонливість (гіперсомнія),
виражений стан слабкості (сонливість),
тремтіння або дрож,
труднощі з концентрацією,
нечітке зору,
тахікардія (прискорене серцебиття), перебої в роботі серця,
закладеність носа,
нудота,
алергічна висипка,
запальні стани шкіри (запалення шкіри),
порушення статевої функції,
слабкість (астенія),
втрата маси тіла, набір маси тіла.

Не дуже часто (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 100) :

втрата апетиту (анорексія),
манія (надмірна активність і неправильний стан збудження),
галюцинації, спалахи гніву, збудження,
залежність від препарату,
збудження,
амнезія (втрата пам’яті),
подвійний зір,
блювота,
свербіж,
слабкість м’язів,
недержання сечі, порушення менструального циклу,
синдром відміни препарату.

Рідко (відбуваються у менш ніж 1 пацієнта з 1 000) :

низький артеріальний тиск,
агранулоцитоз (відсутність певних білих кров’яних тілок у крові),
шкірні реакції,
підвищений апетит,
відчуття оніміння, знижена пильність,
холестаз (зниження відтоку жовчі),
спорадичні порушення овуляції та збільшення молочних залоз.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних) :

запальний стан печінки (гепатит),
гіперпролактинемія (неправильно високий рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
агресивна або ворожа поведінка,
неправильне мислення,
стимуляція психомоторики,
наркоманія,
порушення рівноваги автономної нервової системи,
порушення м’язового тонусу (дистонія),
шлунково-кишкові порушення (підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, діарея),
жовтяниця, порушення функції печінки,
набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк),
надмірна реакція на світло (світлочутливість),
затримка сечі в сечовому міхурі,
підвищення внутрішньоочного тиску.

Алпразолам може викликати фізичну та психічну залежність. Див. розділ "Попередження та заходи обережності".
Раптове припинення прийому препарату Алпразолам Ауровітас може призводити до симптомів відміни,
таких як тривога, безсоння та судоми (див. також "Припинення застосування препарату Алпразолам Ауровітас").
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Алпразолам Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Пляшка з HDPE, що містить 1000 шт. таблеток:
Термін придатності після першого відкриття пляшки з HDPE: 6 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці та пачці,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алпразолам Ауровітас

Діючою речовиною ліків є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг або 0,5 мг або 1 мг алпразоламу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідратна, крохмаль кукурудзяний, натрію докузат з натрію бензоатом (Е 211), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, жовтень помаранчевий (Е 110), лак (лише для 0,5 мг), індоцианін (Е 132), лак (лише для 1 мг), еритрозин (Е127), лак (лише для 1 мг).

Як виглядають ліки Алпразолам Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки
Алпразолам Ауровітас, 0,25 мг, таблетки
Білі, овальні, непокриті таблетки з рискою поділу на одному боці, з тисненим написом «5» і
«0» по обидва боки від риски поділу та «'Z» — на іншому боці.
Алпразолам Ауровітас, 0,5 мг, таблетки
Овальні, непокриті таблетки персикового кольору з рискою поділу на одному боці, з тисненим
написом «5» і «1» по обидва боки від риски поділу та «Z» — на іншому боці.
Алпразолам Ауровітас, 1 мг, таблетки
Овальні, непокриті таблетки лавандового кольору з рискою поділу на одному боці, з тисненим
написом «5» і «2» по обидва боки від риски поділу та «Z» — на іншому боці.
Таблетки ліків Алпразолам Ауровітас доступні в блистерних упаковках і пляшках з HDPE у картонних
коробках.
Розміри упаковок:
Блистер: 20, 30, 50 і 60 таблеток.
Пляшка з HDPE: 30, 250 і 1000 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Тел.: +48 22 311 20 00
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Alprazolam AB 0,25 мг/0,5 мг/1 мг таблетки
Нідерланди: Alprazolam Aurobindo 0,25 мг/0,5 мг, таблетки
Польща: Алпразолам Ауровітас
Португалія: Алпразолам Ауровітас
Іспанія: Алпразолам Ауровітас 0,25 мг/0,5 мг/1 мг таблетки EFG