Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Альпраксил, 0,25 мг, таблетки
Альпраксил, 0,5 мг, таблетки
Альпраксил, 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Альпраксил і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Альпраксил
Як застосовувати лік Альпраксил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Альпраксил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Альпраксил і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Альпраксил є альпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами
(ліки, що мають протитривожну дію).
Лік Альпраксил призначають для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже
тяжко переносяться пацієнтом. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альпраксил

Коли не застосовувати препарат Альпраксил:

якщо пацієнт має алергію на алпразолам та інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виникає слабкість м’язів (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта виникає тяжка дихальну недостатність;
якщо у пацієнта виникає синдром апне сну;
якщо у пацієнта виникає тяжка печінкова недостатність.
Препарат Альпраксил не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Альпраксил слід обговорити це з лікарем

якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза препарату або його раптово припиняють приймати [можливе виникнення симптомів відмови (див. пункт 4)];
якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих препаратів або алкоголю може посилитися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психорухове збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, обманові сприйняття, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, препарат Альпраксил може викликати наступну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням препарату Альпраксил у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом препарату Альпраксил.
Препарат Альпраксил та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування препарату Альпраксил з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і уплощують дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Препарат Альпраксил може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі опіоїдних знеболювальних може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Альпраксил.
Не рекомендується приймати препарат Альпраксил одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування препарату Альпраксил та нефазодону, флуоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування алпразоламу разом з флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Альпраксил та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає корекції дози або припинення прийому алпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають алпразолам та дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів, пов’язаних з токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому алпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у кінці вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Альпраксил під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Альпраксил викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Альпраксил слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату Альпраксил не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Альпраксил містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарати Альпраксил 0,5 мг та Альпраксил 1 мг містять натрій
Препарати містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарати вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Альпраксил

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується та
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату, а також про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема препарату Альпраксил, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу найкоротший можливий час і регулярно разом з лікарем оцінювати необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем індивідуально залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити про її зменшення.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від реакції пацієнта на лікування до максимальної добової дози 4 мг, яку застосовують у розділених дозах протягом доби.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Альпраксил не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг два або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альпраксил
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альпраксил може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мови, коми та депресії дихання. Якщо виникнуть тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування препарату Альпраксил
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Альпраксил
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижчевказаних побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають поступово під час продовження лікування або при зменшенні дози.
Необхідно припинити застосування препарату Альпраксил і негайно зв’язатися з лікарем,
якщо виникнуть:

симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:
набряк обличчя, язика або горла,
утруднення ковтання,
кропив’янка та утруднення дихання. Ангіоневротичний набряк повідомлявся з частотою невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
симптоми тяжкої алергійної реакції, які можуть включати такі симптоми, як свербіж, висипання, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (такі побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко).

Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

депресія,
спокій,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам’яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у роті,
втому,
дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
надмірна потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке зору,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
зниження м’язової сили,
нетримання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м’язів та залоз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
гепатит,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція із симптомами, такими як тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
психотичні симптоми, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергійні реакції або анафілаксія (тяжкі алергійні реакції).
Бензодіазепіни можуть спричиняти фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення застосування препарату Альпраксил може спровокувати симптоми відміни:
головний біль, біль у м’язах, посилення тривожності, відчуття напруження, збудження, дизорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання у кінцівках,
підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікуються великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійких продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній організації.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Альпраксил

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Альпраксил

Діючою речовиною ліків є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг алпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний загущений, кросповідон тип B, повідон K25, стеарат магнію, полісорбат 80, еритрозин E 127, алюмінієвий лак — виключно таблетки Альпраксил, 0,5 мг та таблетки Альпраксил, 1 мг; індиготин E 132, алюмінієвий лак — виключно таблетки Альпраксил, 1 мг

Як виглядають ліки Альпраксил і що містить упаковка
Альпраксил, 0,25 мг: білі або білуваті круглі двоопуклі таблетки діаметром 7 мм ± 0,2 мм,
з витисненою лінією поділу з одного боку.
Альпраксил, 0,5 мг: світло-рожеві круглі двоопуклі таблетки діаметром 7 мм ± 0,2 мм, з
витисненою лінією поділу з одного боку.
Альпраксил, 1 мг: світло-фіолетові круглі двоопуклі таблетки діаметром 7 мм ± 0,2 мм, з
витисненою лінією поділу з одного боку.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для зручнішого проковтування, але не забезпечує поділ на рівні дози.
Упаковка містить 30 таблеток у блистерах PVC/PVDC/алюміній у картонному коробці.
Відповідальна установа:
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
ALKALOID-INT d.o.o.
Шландрова вулиця 4,
1231 Любляна-Чрнуче
Словенія