Інструкція для пацієнта

Алортіа, 50 мг + 5 мг, таблетки в оболонці
Алортія, 50 мг + 10 мг, таблетки в оболонці
Алортія, 100 мг + 5 мг, таблетки в оболонці
Алортія, 100 мг + 10 мг, таблетки в оболонці
Losartanum kalicum + Amlodipinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Алортія і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Алортія
Як застосовувати лікарський засіб Алортія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Алортія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Алортія і для чого його застосовують

Алортія містить дві діючі речовини — лозартан і амлодипін. Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, і знижує артеріальний тиск шляхом розслаблення кровоносних судин.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Він перешкоджає проникненню іонів кальцію в клітини стінок кровоносних судин, що запобігає їхньому звуженню і, відповідно, знижує артеріальний тиск. Дія обох речовин сприяє запобіганню звуженню кровоносних судин, унаслідок чого судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Лікарський засіб Алортія застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у пацієнтів, які вже приймають лозартан і амлодипін у таких самих дозах, як у препараті Алортія, замість прийому двох окремих лікарських засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алортіа

Коли не застосовувати препарат Алортіа

якщо пацієнт має алергію на лозартан, амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6), або на будь-який інший блокатор кальцію. Алергія може проявлятися свербінням, почервонінням шкіри або утрудненим диханням;
якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати кров у кількості, достатній для потреб організму);
якщо у пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (рекомендується також уникати застосування препарату Алортіа на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність і годування груддю»);
якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Алортіа необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Алортіа на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо препарат застосовується в цей період (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Перед застосуванням препарату Алортіа обов’язково повідомте лікареві:

якщо у пацієнта раніше був ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла та (або) язика — див. розділ 4);
якщо у пацієнта є сильна блювота або діарея, що призводять до значної втрати рідини та (або) солей з організму;
якщо пацієнт приймає діуретики (засоби, що збільшують кількість сечі, яку виділяють нирки) або дотримується дієти з низьким вмістом солі, що призводить до надмірної втрати рідини та солей;
якщо у пацієнта є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Алортіа»);
якщо у пацієнта є серцева недостатність із порушенням або без порушення функції нирок або тяжкі, що загрожують життю, порушення серцевого ритму — особливу обережність слід дотримуватися при одночасному лікуванні β-адреноблокаторами;
якщо у пацієнта є захворювання клапанів або м’яза серця;
якщо у пацієнта є ішемічна хвороба серця (викликана зниженням кровотоку в судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженням кровотоку в мозку);
якщо у пацієнта є первинний гіперальдостеронізм (захворювання, викликане підвищеним виділенням альдостерону наднирковими залозами через порушення функції цих залоз);
якщо пацієнт нещодавно переніс інфаркт міокарда;
якщо у пацієнта є або була значна гіпертензія (гіпертонічний криз);
якщо є необхідність збільшити дозу у пацієнта похилого віку;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен,
якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищувати концентрацію калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Алортіа та інші ліки»). Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Алортіа».

Якщо після прийому препарату Алортіа у пацієнта виникла біль у животі, нудота, блювота або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому препарату Алортіа.
Діти та підлітки
Застосування препарату Алортіа не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.
Алортіа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, триамтерен, спіронолактон), або інші ліки, які можуть підвищувати концентрацію калію в сироватці крові (наприклад, гепарин, препарати, що містять триметоприм), оскільки таке поєднання з препаратом Алортіа не рекомендується.
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо пацієнт приймає наступні ліки під час застосування препарату Алортіа:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть додатково знижувати тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби, баклофен і аміфостин,
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть послаблювати гіпотензивну дію лозартану. У разі порушення функції нирок одночасне застосування цих препаратів може погіршити функцію нирок.

Препарат Алортіа може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Алортіа. Це стосується наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
ритонавір, індина́вір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
звіробій ( Hypericum perforatum );
верапаміл, дилтіазем (ліки, що використовуються при захворюваннях серця);
дантролен (у інфузії, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла);
такролімус, силорімус, темсіролімус і еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта);
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину);
циклоспорин (імунодепресант).

Препарат Алортіа можна приймати одночасно з ліками, що містять літій, лише під суворим наглядом лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати препарат Алортіа» та «Попередження та заходи обережності»).

Алортіа та їжа, напої
Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрути під час прийому препарату Алортіа,
оскільки грейпфрути та грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації активної речовини —
амлодипіну — у крові, що може спричинити непередбачуване посилення гіпотензивної дії препарату Алортіа. Грейпфрутовий сік також може зменшувати терапевтичну дію лозартану.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Алортіа перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити приймати інший препарат. Не рекомендується застосовувати препарат Алортіа в першому триместрі вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує почати годувати груддю. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях, тому застосування препарату Алортіа під час годування груддю не рекомендується. Лікар може порадити інший препарат, якщо пацієнтка хоче продовжити годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Алортіа може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо виникнуть нудота, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, і негайно слід звернутися до лікаря.
Препарат Алортіа містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Алортіа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Алортіа — одна таблетка на добу.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Ліки
слід приймати щодня о тій самій порі. Не можна приймати лікарський засіб Алортіа разом із грейпфрутовим соком.
Важливо продовжувати застосування лікарського засобу Алортіа так довго, як це рекомендує лікар.
Діти та молоді люди
Застосування лікарського засобу Алортіа не рекомендовано дітям та молоді.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Алортіа
У разі прийому більшої кількості ліків, ніж рекомендована доза, слід негайно повідомити лікаря.
Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечно низьких значень. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, непритомність
або слабкість. У разі значного зниження тиску може розвинутися шок. Шкіра пацієнта
може стати холодною та липкою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому лікарського засобу Алортіа
У разі пропуску добової дози ліків слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу,
щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Припинення застосування лікарського засобу Алортіа
Лікар визначить, як довго слід приймати ліки. Якщо пацієнт припинить прийом ліків
раніше, ніж це рекомендовано лікарем, захворювання може повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо після прийому цього лікарського засобу у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням;
набряк повік, обличчя або губ;
набряк язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням;
тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’яницю, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
інфаркт міокарда, порушення серцевої діяльності;
запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний дуже поганим самопочуттям.

АМЛОДИПІН
Повідомлялися такі поширені побічні ефекти. Якщо будь-який з них стає неприємним для пацієнта або зберігається довше тижня, слід звернутися до лікаря.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

набряк області щиколоток (набряк).

Поширені (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування),
серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя,
біль у животі, нудота,
зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нездужання,
втому, слабкість,
порушення зору, подвоєння в очах,
судоми м’язів.

Нижче перелічені інші повідомлені побічні ефекти. Якщо будь-який з цих побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Непоширені (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння,
тремтіння, порушення смаку, непритомність, слабкість,
відчуття оніміння або поколювання кінцівок, втрата чутливості до болю,
шум у вухах,
низький артеріальний тиск,
чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт),
кашель,
сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота,
алопеція, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри,
порушення сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання,
відсутність ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
біль, погане самопочуття,
біль у суглобах або м’язах, судоми м’язів, біль у спині,
збільшення або зменшення маси тіла,
біль у грудях.

Рідкісні (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

стани сплутаності.

Дуже рідкісні (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків та кровотеч,
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
ураження нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння,
набряк ясен,
метеоризм (запалення шлунка),
порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних досліджень,
підвищення м’язового тонусу,
васкуліт, часто з супутньою шкірною висипкою,
світлова чутливість.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

тремтіння, ущільнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хитлява хода.

ЛОЗАРТАН
Поширені (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення,
низький артеріальний тиск (особливо при значному зменшенні внутрішньосудинного об’єму, наприклад, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або тих, що лікуються великими дозами діуретиків),
ортостатичні симптоми, залежні від дози, такі як зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення,
слабкість,
втому,
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну та калію в сироватці крові у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Непоширені (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття прискорення роботи серця (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
скорочення дихання (задишка),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’яниця,
свербіж,
висипка,
місцевий набряк,
кашель.

Рідкісні (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
васкуліт (включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
непритомність,
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт,
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишці з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
гепатит,
підвищення активності аланінамінотрансферази (АлАТ), що зазвичай зникає після припинення лікування.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині та інфекції сечових шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (світлова чутливість),
біль у м’язах невідомого походження з супутнім темним (напійним) забарвленням сечі (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози,
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття,
дзвін, дзижчання, шум або тріскотіння в вухах (шум у вухах),
порушення смаку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Алортіа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Алортіа

Діючими речовинами ліків є лозартан калію та амлодипін (у формі безилату).
Алортіа, 50 мг + 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 50 мг лозартану калію та 6,94 мг амлодипіну безилату, що відповідає 5 мг амлодипіну.
Алортія, 50 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 50 мг лозартану калію та 13,88 мг амлодипіну безилату, що відповідає 10 мг амлодипіну.
Алортія, 100 мг + 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 100 мг лозартану калію та 6,94 мг амлодипіну безилату, що відповідає 5 мг амлодипіну.
Алортія, 100 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 100 мг лозартану калію та 13,88 мг амлодипіну безилату, що відповідає 10 мг амлодипіну.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза порошкоподібна, крохмаль пшеничний, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), оксид заліза жовтий (Е 172) у ядрі таблетки та у оболонці таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3000, тальк, оксид заліза червоний (Е 172) — лише у таблетках, вкритих оболонкою, потужністю 50 мг + 5 мг, 50 мг + 10 мг і 100 мг + 5 мг, оксид заліза жовтий (Е 172) — лише у таблетках, вкритих оболонкою, потужністю 50 мг + 5 мг і 100 мг + 10 мг. Див. пункт 2 «Алортія містить лактозу та натрій».

Як виглядають ліки Алортіа та що містить упаковка
Алортія, 50 мг + 5 мг: коричнево-помаранчеві, овальні (15 мм x 7 мм), трохи опуклі з обох сторін таблетки, вкриті оболонкою
Алортія, 50 мг + 10 мг: червоно-коричневі, овальні (15 мм x 7 мм), трохи опуклі з обох сторін таблетки, вкриті оболонкою
Алортія, 100 мг + 5 мг: рожеві, овальні (18 мм x 9 мм), опуклі з обох сторін таблетки, вкриті оболонкою
Алортія, 100 мг + 10 мг: світло-коричнево-жовті, овальні (18 мм x 9 мм), опуклі з обох сторін таблетки, вкриті оболонкою
Упаковки: 10, 28, 30, 56, 60, 84 та 90 таблеток, вкритих оболонкою, у блистерних упаковках у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Країна	Назва ліку
Болгарія	Тенлорис
Угорщина, Латвія, Словаччина	Tenloris

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної компанії:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500