Альфадіол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АЛЬФАДІОЛ, 0,25 мікрограма, капсули, м’які
АЛЬФАДІОЛ, 1 мікрограм, капсули, м’які
Alfacalcidolum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Альфадіол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Альфадіол
3. Як застосовувати лікарський засіб Альфадіол
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Альфадіол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Альфадіол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Альфадіол містить діючу речовину альфакальцидол, яка є синтетичним похідним вітаміну D.
Він сприяє всмоктуванню кальцію з травного каналу та його включенням до кісткової тканини.
Недостатня кількість вітаміну D у харчуванні та нестача кальцію можуть призводити до рахіту у дітей, а у дорослих — до розм’якшення кісток (остеомаляції) або підвищеної схильності до переломів.
Дефіцит вітаміну D та кальцію спостерігається у жінок після менопаузи, у осіб похилого віку, а також серед пацієнтів із певними захворюваннями нирок, що призводить до розвитку остеопорозу.
Для отримання повної біологічної активності вітамін D у організмі людини повинен перетворюватися хімічно на альфакальцидол у нирках, а потім у печінці — на кальцитріол.
При деяких захворюваннях нирок ці перетворення ускладнені або навіть цілком неможливі, і тому пацієнти з такими захворюваннями страждають від порушень кальцієво-фосфорної рівноваги.
Лікарський засіб Альфадіол призначений для застосування під контролем лікаря, особливо для цієї групи пацієнтів.
Показання до застосування лікарського засобу Альфадіол:

• постменопаузальний остеопороз та старечий остеопороз із одночасним дефіцитом вітаміну D або його активних метаболітів,
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), особливо у пацієнтів із захворюваннями, що призводять до порушення гідроксилювання вітаміну D у нирках,
• рахіт і розм’якшення кісток (остеомаляція), стійкі до вітаміну D,
• гіпопаратиреоз,
• ниркова остеодистрофія (нирковий рахіт, що призводить до порушень у кістках),
• порушення кальцієвого обміну у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю,
• нефротичні синдроми у дітей після тривалого лікування глюкокортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Альфадіол

Коли не приймати лік Альфадіол
Не слід приймати лік, якщо пацієнт має:

• алергію на альфакальцидол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• алергію на арахіс або сою,
• підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємію), метастатичне звапнення,
• підвищений рівень фосфору в крові (гіперфосфатемію) — (за винятком випадків при гіпопаратиреозі),
• підвищений рівень магнію в крові (гіпермагнеземію),
• спонтанну гіперкальціурію (виділення кальцію з сечею),
• розм’якшення кісток через отруєння алюмінієм (остеомаляцію),
• передозування або отруєння вітаміном D,
• кальцієвий нирковий камінь (відкладення кальцію в сечовидільних шляхах),
• тяжке порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Альфадіол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Під час застосування цього ліку може виникнути надмірне підвищення концентрації кальцію або фосфатів у сироватці крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. Тому лікар призначить контроль рівня кальцію — спочатку 1–2 рази на тиждень, а після встановлення дози — 1 раз на місяць.
• Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку Альфадіол у пацієнтів із нирковою недостатністю та нирковим каменем.
• Застосування ліку Альфадіол у лікуванні ниркової остеодистрофії вимагає систематичного контролю рівня паратиреоїдного гормону (PTH) у крові — через небезпеку розвитку адінамічної хвороби кісток, що пов’язана з порушенням метаболізму кісткової тканини.
• У пацієнтів із підвищеним рівнем кальцію в плазмі при нирковій остеодистрофії може виникнути автономна гіперпаратиреоз. Ці пацієнти можуть не реагувати на цей лік.
• Пацієнти з нирковою недостатністю, третинним гіперпаратиреозом або ті, що регулярно проходять гемодіаліз (потенційне зниження рівня фосфатів), особливо схильні до надмірного підвищення рівня кальцію. Перші симптоми надмірного підвищення рівня кальцію: поліурія, посилений спрага, слабкість, головний біль, нудота, сухість у роті, запори, біль у м’язах, біль у кістках та металевий присмак у роті.
• В залежності від стану пацієнта та факторів ризику лікар може призначити періодичні (кожен 1–3 місяці) дослідження крові (визначення небілкового азоту в плазмі, креатиніну, лужної фосфатази, рівня фосфатів у сироватці крові) та сечі (добове виділення кальцію з сечею та коефіцієнт кальцій/креатинін).
• У пацієнтів, що дотримуються дієти з низьким вмістом кальцію, реакція на лік Альфадіол може бути зниженою або взагалі відсутньою.
• Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які лікуються серцевими глікозидами, наприклад наперстянкою, оскільки гіперкальціємія може призвести до порушень серцевого ритму у цих пацієнтів.
• У пацієнтів похилого віку може виникнути необхідність застосування менших доз ліку Альфадіол.

Лік Альфадіол і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати одночасно з ліком Альфадіол такі ліки:

• серцеві глікозиди (ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності) — через ризик передозування,
• діуретики тіазидної групи (ліки, що підвищують утворення сечі, наприклад, гідрохлоротіазид),
• ліки, що містять кальцій, приймані регулярно в добовій дозі понад 1,5 г — через ризик підвищення рівня кальцію в крові,
• ліки, що знешкоджують соляну кислоту в шлунку — через ризик підвищення рівня кальцію в крові,
• ліки, що містять естрогени, оскільки можуть посилювати дію ліку Альфадіол,
• ліки, що знешкоджують шлунковий сік, що містять солі магнію, оскільки може виникнути підвищення рівня магнію в крові,
• ліки, що знешкоджують, що містять солі алюмінію, оскільки можуть спричинити зниження рівня магнію в крові,
• похідні гідантина (наприклад, фенітоїн), барбітурати, примідон та інші протисудомні засоби (що застосовуються при лікуванні епілепсії), оскільки можуть послаблювати дію ліку Альфадіол,
• глюкокортикостероїди (стероїди, що застосовуються, зокрема, при лікуванні ревматичних захворювань), оскільки послаблюють дію ліку Альфадіол,
• салицилати, оскільки можуть послабити дію ліку Альфадіол,
• колоестирамін, колестипол (ліки, що знижують рівень холестерину в крові) та парафінова олія, оскільки вони гальмують всмоктування ліку Альфадіол,
• ліки та дієтичні добавки, що містять іони металів.

Лік Альфадіол і харчування
Під час застосування ліку Альфадіол не слід вживати великої кількості молочних продуктів (молоко
та його похідні), оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня кальцію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Альфадіол можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над можливим ризиком для плоду.
Лік Альфадіол не слід застосовувати під час годування груддю. Неможливо виключити негативну дію ліку на немовля, що годується груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних, що свідчать про негативний вплив альфакальцидолу на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Альфадіол містить очищену арахідову олію, кармін, етилпарагідроксибензоат та натрій

• Лік містить арахідову олію (з арахісу). Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої (див. розділ «Коли не приймати лік Альфадіол»).
• Лік містить кармін (E124) — барвник, який може викликати алергічні реакції.
• Лік містить етилпарагідроксибензоат (E214), який може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
• Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Альфадіол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від віку та стану пацієнта.
Діти Діти Дорослі
із масою тіла із масою тіла (із масою тіла
нижче 20 кг від 20 до 40 кг вище 40 кг)
Показання до застосування
Доза ліків

• остеопороз 0,5 мікрограма постменопаузальний
• • до 1 мікрограма
• старечий остеопороз 1 раз на добу
• нефротичні синдроми у 0,25 мікрограма 0,25 мікрограма дітей після тривалого 0,5 мікрограма лікування 1 раз на добу глюкокортикостероїдами 1 раз на добу
• гіпокальціємія 0,25 мікрограма 0,25 мікрограма 0,5 мікрограма
• рахітизм та остеомаляція 1 раз на добу до до 1 мікрограма стійкі до вітаміну D 0,5 мікрограма 1 раз на добу
• гіпопаратиреоз 1 раз на добу
• порушення кальцієвого обміну у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та нирковою остеодистрофією

Лікар може визначити дозування на підставі результатів аналізу крові (визначення концентрації кальцію
у крові) або сечі (виділення кальцію з сечею), а також на підставі добової кількості спожитого
кальцію.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Альфадіол
У разі прийому дози ліків, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Симптомами передозування вітаміну D є:

• підвищена концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія),
• відсутність апетиту, слабкість,
• нудота, блювота, діарея,
• виділення великої кількості сечі (поліурія),
• підвищена пітливість,
• спрага,
• болі та запаморочення.

Після значного передозування, що граничить із отруєнням, можуть з’явитися болі в кістках, ектопічні звапніння (накопичення кальцію в нетипових місцях), наявність білка в сечі (протеїнурія),
артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму.
Крім того, тривале передозування вітаміну D може призвести до узагальнених звапнінь
судин та нирок, а також швидкого погіршення функції нирок.
Пропуск прийому ліків Альфадіол
У разі пропуску дози ліків слід прийняти їх якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Наступну дозу прийняти згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що виникають із частотою невідомою (частоту неможливо встановити на
підставі наявних даних):

• алергічні реакції (наприклад, підвищена чутливість у пацієнтів з астмою, подразнення шкіри, контактний дерматит, свербіж, висипання, кропив’янка, подразнення очей),
• підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія),
• підвищення рівня фосфору в крові — особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю,
• виділення кальцію з сечею (гіперкальціурія), поліурія,
• утворення каменів у нирках, ектопічне звапнення (відкладення кальцію в нетипових місцях),
• порушення функції нирок (як наслідок гіперкальціємії),
• головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості,
• діарея, запори, нудота, блювота, сухість у роті, посилене почуття спраги, подразнення слизових оболонок, у тому числі слизової оболонки шлунка, металевий присмак у роті (як наслідок гіперкальціємії),
• порушення серцевого ритму, біль у м’язах, біль у кістках, втому (пов’язані з гіперкальціємією).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Альфадіол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, уникати дії прямих сонячних променів.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Альфадіол
Діючою речовиною засобу є альфакальцидол.
Кожна м’яка капсула містить 0,25 мікрограма (мкг) або 1 мікрограм (мкг) альфакальцидолу.
Інші допоміжні речовини: all-*rac-α-*токоферилу ацетат, бутилгідрокситолуен (Е321),
очищений арахісовий олія.
Склад оболонки Альфадіол 0,25 мкг: желатина, гліцерол, етил парагідроксибензоат (Е214), червоний
кармін (Е124), діоксид титану (Е171), очищена вода.
Склад оболонки Альфадіол 1 мкг: желатина, гліцерол, етил парагідроксибензоат (Е214), червоний
кармін (Е124), очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Альфадіол і що містить упаковка
Альфадіол 0,25 мкг має форму м’яких капсул кулястої форми, у непрозорій червоній желатиновій оболонці з швом, повністю заповнених олійним розчином.
Альфадіол 1 мкг має форму м’яких капсул кулястої форми, у прозорій червоній желатиновій оболонці з швом, повністю заповнених олійним розчином.
Упаковка: 100 м’яких капсул – 2 блистери з фольги ПВХ/ПВДК/Алюміній, по 50 штук капсул, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у м. Сєрадз
вул. Владислава Локєйтка 10
98 - 200 Сєрадз