Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Актельсар, 40 мг, таблетки
Актельсар, 80 мг, таблетки
telmisartanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Актельсар і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Актельсар
Як застосовувати препарат Актельсар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Актельсар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Актельсар і для чого його застосовують

Препарат Актельсар належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Препарат Актельсар блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому кровоносні судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Актельсар застосовується для лікування есенціального гіпертонічного захворювання (високого артеріального тиску).
Термін «есенціальний» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Підвищений артеріальний тиск, який не лікується, може пошкоджувати судини різних органів, що в деяких випадках може призводити до інфаркту серця, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше перед виникненням вищезазначених ускладнень не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску.
Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Препарат Актельсар також застосовується для зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт серця або інсульт) у дорослих із групи ризику, тобто у тих, у кого виявлено знижене кровопостачання серця або ніг, у тих, хто переніс інсульт, або у тих, у кого виявлено цукровий діабет. Лікар повідомить пацієнта, чи належить він до групи ризику щодо виникнення вищезазначених порушень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Актельсар
Коли не застосовувати препарат Актельсар

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6) після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Актельсар на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, такі як холестаз або звуження жовчовивідних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск і містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Актельсар.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Актельсару необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки
стеноз ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок)
захворювання печінки
захворювання серця
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі, що супроводжується порушенням балансу різних мінеральних речовин)
низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо якщо пацієнт має дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солі через застосування діуретиків (сечогінних засобів), дієту з обмеженням солі, діарею або блювоту
підвищений рівень калію в крові
цукровий діабет.

Перед початком застосування препарату Актельсар необхідно обговорити з лікарем:

якщо пацієнт приймає дигоксин
якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче препаратів для лікування високого тиску:
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом
аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Актельсар».
Якщо після прийому препарату Актельсар у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Актельсар.
Необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Актельсар на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
У разі планованої операції або знеболення необхідно повідомити лікареві про прийом препарату Актельсар.
Актельсар може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси.
Діти та підлітки
Застосування препарату Актельсар для лікування дітей та підлітків віком молодше 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та Актельсар
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар, можливо, змінить дозу та (або) вжитиме інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це стосується особливо одночасного прийому разом з препаратом Актельсар таких ліків:

препаратів літію, що застосовуються для лікування деяких видів депресії
ліків, що можуть підвищувати рівень калію в крові, таких як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі діуретики), інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, кислота ацетилосаліцилова або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм
діуретиків (сечогінних засобів), особливо при їх застосуванні в великих дозах разом з препаратом Актельсар, оскільки вони можуть призводити до значної втрати води з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії)
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати препарат Актельсар» та «Попередження та заходи обережності»)
дигоксину.

Дія препарату Актельсар може зменшуватися, якщо його приймати разом з ліками групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, кислота ацетилосаліцилова або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Препарат Актельсар може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, інших ліків, що застосовуються для лікування гіпертонії, або ліків, що можуть спричинити зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики та антидепресанти. Симптомом є запаморочення при підйомі. У разі потреби корекції дози іншого лікувального засобу, який приймає пацієнт під час застосування Актельсару, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар порадить припинити застосування препарату Актельсар перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість Актельсару. Не рекомендується застосовувати препарат Актельсар на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Необхідно повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Препарат Актельсар не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Лікар може обрати інше лікування під час годування груддю, особливо в період годування новонароджених та недоношених дітей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти, які приймають Актельсар, можуть відчувати запаморочення або втому. У разі виникнення запаморочення або втоми необхідно проконсультуватися з лікарем перед виконанням зазначених видів діяльності.
Актельсар містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Актельсар

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Актельсар — одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку
щодня о тій самій порі. Ліки Актельсар можна приймати під час їжі або між прийомами
їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною, що не містить алкоголю.
Важливо приймати ліки Актельсар щодня, доки лікар не порадить інакше. У разі відчуття, що дія ліків Актельсар
занадто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай рекомендована доза ліків Актельсар становить для більшості
пацієнтів одну таблетку потужністю 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску
протягом понад 24 годин. Однак лікар може також рекомендувати застосування меншої дози —
однієї таблетки потужністю 20 мг на добу або більшої дози — 80 мг. При необхідності ліки
Актельсар можуть також застосовуватися у поєднанні з діуретиком (сечогінним засобом), таким як
гідрохлоротіазид, що посилює знижуючу тиск дію ліків Актельсар.
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай рекомендована доза ліків Актельсар становить одну таблетку потужністю 80 мг один раз на добу. На початку лікування дозою ліків Актельсар 80 мг слід часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай рекомендована доза не повинна перевищувати
40 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Актельсар
Якщо помилково було прийнято надто багато таблеток, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Актельсар
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її відразу після згадування, а потім продовжити прийом ліків
відповідно до встановленого графіку. Якщо таблетку не було прийнято протягом усього дня, слід прийняти
звичайну дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, що є тяжким інфекційним ураженням із запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк). Вищезазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів), але є надзвичайно серйозними, і в такому разі прийом препарату слід негайно припинити та звернутися до лікаря. Якщо не лікувати вищезазначені симптоми, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти препарату Актельсар:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначається з метою зниження ризику серцево-судинних ускладнень.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в плазмі, труднощі з засипанням, зниження настрою (депресія), запаморочення, відчуття обертання (запаморочення периферичного походження), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначається через артеріальну гіпертензію, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж шкіри, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, судоми м’язів, м’язові болі, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, що є тяжким інфекційним ураженням із запальною реакцією всього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорена робота серця (тахікардія), сухість слизової оболонки рота, розлад шлунка, порушення смаку, порушення функції печінки (частіше трапляються у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, що може також призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, який також може закінчитися смерттю), еритема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, тяжка лікарська висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожилках, симптоми, схожі на грип, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищена активність ферментів печінки або креатинкінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче утворення сполучної тканини у пухирцях легень (інтерстиційна хвороба легень)**
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): набряк кишкової стінки — після застосування подібних препаратів спостерігався набряк кишки із симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія може бути випадковою або пов’язаною з механізмом, який на даний момент невідомий.
** Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, що тимчасово пов’язані з прийомом телмісартану. Однак причинно-наслідковий зв’язок не було встановлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
5. Як зберігати препарат Актельсар
Зберігати препарат у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту таблеток від світла.
Не викидати препарати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Актельсар

Діючою речовиною лікарського засобу є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг або 80 мг телмісартану.
Інші складові: стеарат магнію, натрію кроскармелоза, манітол (Е 421), полівідон (К-29/32), калію гідроксид.

Як виглядає Актельсар і що містить упаковка
Актельсар, 40 мг: білі, овальні, двоопуклі таблетки з розподільною лінією та логотипом Т на одній стороні.
Таблетку можна розділити навпіл.
Актельсар, 80 мг: білі, овальні, двоопуклі таблетки з логотипом Т1 на одній стороні.
Лікарський засіб Актельсар доступний в упаковках з блистерами Алюміній/Алюміній, що містять:
28, 30 або 56 таблеток (Актельсар, 40 мг) та 28, 30, 56 або 84 таблетки (Актельсар, 80 мг).
Відповідальний суб’єкт
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до представника
відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.