Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аксивен, 37,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Аксивен, 75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Аксивен, 150 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Venlafaxinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аксивен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аксивен
Як застосовувати лікарський засіб Аксивен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аксивен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аксивен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аксивен містить активну речовину венлафаксин.
Аксивен є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Ця група лікарських засобів застосовується
для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів
до кінця не вивчений, але вони можуть допомагати шляхом підвищення концентрації
серотоніну та норадреналіну в мозку.
Лікарський засіб Аксивен застосовується для лікування дорослих пацієнтів із депресією. Аксивен також показаний для лікування таких тривожних розладів у дорослих пацієнтів: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (страх або уникання соціальних ситуацій) та нападів паніки (атаки паніки).
Важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проводилося належним чином, щоб покращити самопочуття пацієнта. Якщо пацієнт не розпочне лікування, його стан може не поліпшитися, погіршитися і стати значно важчим для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аксивен

Коли не застосовувати препарат Аксивен:

Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів деякі ліки, що належать до групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротних ІМОА разом з препаратом Аксивен може спричинити тяжкі або навіть життєзагрожуючі

небажані реакції. Також перед початком прийому будь-якого ліку
з групи ІМОА пацієнт повинен почекати щонайменше 7 днів після припинення застосування
препарату Аксивен (див. також розділ «Препарат Аксивен і інші ліки» та відомості в розділі
«Серотоніновий синдром»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аксивен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт приймає інші ліки, які при одночасному застосуванні з препаратом Аксивен можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ «Препарат Аксивен і інші ліки»).
Якщо у пацієнта є проблеми з ковтанням, порушення роботи шлунка або кишечника, що зменшують здатність до ковтання або виведення їжі через правильне випорожнення.
Якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очному яблуці).
Якщо у пацієнта в анамнезі є високий артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта в минулому були захворювання серця.
Якщо у пацієнта в минулому були порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта в минулому були напади епілепсії (судоми).
Якщо у пацієнта в минулому була знижена концентрація натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо у пацієнта в минулому були порушення згортання крові (схильність до утворення синців або кровотеч) або якщо він приймає інші ліки, що можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів у крові), або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Якщо у пацієнта або когось із його родини в минулому була манія або біполярні розлади (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
Якщо у пацієнта в минулому були агресивні дії.

У перші кілька тижнів під час лікування препаратом Аксивен може виникати почуття тривоги або
неможливість сидіти або стояти спокійно. Якщо виникнуть такі симптоми, слід
повідомити лікаря.
Не вживати алкоголю під час лікування препаратом Аксивен, оскільки це може спричинити сильну
втому та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими ліками може
спричинити загострення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
Пацієнти, які страждають від депресії і (або) тривожних розладів, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть загострюватися на
початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через
два тижні або іноді пізніше. Такі думки можуть також виникнути після зменшення дози
або під час припинення лікування препаратом Аксивен.
Такі думки можуть бути більш імовірними у пацієнта, якщо:

У пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження.
Пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень вказують на збільшений ризик виникнення самогубчої поведінки у молодих дорослих (людей віком до 25 років) із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родичам або друзям про депресію або тривожні
розлади та прохання їх прочитати цей листівку. Пацієнт може звернутися по допомогу
до родичів або друзів і попросити їх повідомити, якщо вони помітять, що депресія або тривога
загострилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті повідомляли 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може збільшувати ризик
виникнення карієсу. Тому пацієнт повинен особливо дбати про гігієну порожнини рота.
Пацієнти з цукровим діабетом
Рівень глюкози в крові може змінюватися під час застосування препарату Аксивен. Тому дозування
протидіабетичних засобів може потребувати корекції.
Статеві розлади
Ліки, такі як препарат Аксивен (так звані ІСЗС або ІНЗС), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.
Діти та підлітки
Препарат Аксивен зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід знати, що при прийомі цієї групи ліків пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик виникнення небажаних реакцій, таких як: спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву).
Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це відповідає їхнім найкращим інтересам. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту віком до 18 років і виникають будь-які сумніви, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, перераховані нижче, або стан погіршиться у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Аксивен. Крім того, на даний момент відсутні довготривалі дані щодо безпеки застосування цього препарату в цій віковій групі щодо впливу на ріст, статеве дозрівання, пізнавальний розвиток та поведінковий розвиток.
Препарат Аксивен і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування препарату Аксивен разом з іншими ліками.
Не слід починати або припиняти прийом інших ліків, включаючи безрецептурні препарати, природні та рослинні засоби, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Одночасно з препаратом Аксивен не можна приймати інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймав ці ліки протягом останніх 14 днів (ІМОА; див. розділ «Важливі відомості перед застосуванням препарату Аксивен»).
Серотоніновий синдром: Стан, що потенційно загрожує життю, або реакції, схожі на злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Можливі небажані реакції»), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному застосуванні інших ліків.

Приклади таких ліків:

Триптаани (використовуються при мігреневих головних болях).
Інші ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад: селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій.
Ліки, що містять амфетамінові похідні (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
Ліки, що містять моклобемід, ІМОА (використовуються для лікування депресії).
Ліки, що містять силутрамін (використовується для схуднення).
Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що застосовуються для лікування сильного болю.
Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові).
Ліки, що містять звіробій звичайний (також відомий як Hypericum perforatum, природні або рослинні засоби, що використовуються для лікування легких форм депресії).
Ліки, що містять триптофан (використовується при проблемах ізі сном та депресії).
Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування симптомів, таких як: чути, бачити або відчувати речі, яких немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, неясне мислення та відчужена поведінка).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію
таких симптомів: рухова тривога, галюцинації, втрата координації рухів, прискорення
серцевої діяльності, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперреактивність,
діарею, ступор, нудоту, блювоту.
У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Об’єктивні та суб’єктивні симптоми можуть включати: поєднання гарячки, прискорення
серцевої діяльності, пітливість, сильну м’язову ригідність, дезорієнтацію та підвищення рівня ферментів
у м’язах (визначається при аналізі крові).
У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно звернутися
до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо пацієнт приймає ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, слід повідомити про це лікареві.
Приклади таких ліків:

Протиаритмічні засоби, такі як: хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
Антипсихотичні засоби, такі як тіоридазин (див. вище — «Серотоніновий синдром»).
Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Протигістамінові засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з препаратом Аксивен і тому їх слід застосовувати
обережно. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять:

Кетоконазол (протигрибковий засіб).
Галоперидол або рісперидон (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів).
Метопролол (бета-блокатор, що використовується для лікування гіпертонії та захворювань серця).

Аксивен, їжа, напої та алкоголь
Аксивен слід приймати під час їжі (див. розділ 3. «Як застосовувати препарат Аксивен»).
Не вживати алкоголю під час лікування препаратом Аксивен. Одночасне застосування з алкоголем може
спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також загострення симптомів депресії
та інших станів, таких як тривожні розлади.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтка повинна застосовувати препарат Аксивен лише після обговорення з лікарем потенційних
переваг і можливих ризиків для ненародженої дитини.
Необхідно переконатися, що лікар і (або) акушерка знають, що пацієнтка приймає препарат Аксивен.
Прийом подібних ліків (ІСЗС) під час вагітності може збільшити ризик важких ускладнень у новонародженого, відомих як синдром стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN), що проявляється прискореним диханням і ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають
у перші 24 години після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно зв’язатися з лікарем і (або) акушеркою.
Прийом препарату Аксивен під кінець вагітності може збільшити ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Аксивен, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат під час вагітності, у її дитини після народження, крім труднощів із диханням, можуть виникнути інші симптоми, пов’язані з проблемами зі смоктанням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого після його народження, слід зв’язатися з лікарем і (або) акушеркою, які зможуть надати відповідну пораду.
Препарат Аксивен проникає до молока жінок, які годують груддю. Існує ризик впливу препарату на дитину.
Тому слід обговорити це питання з лікарем, і лікар прийме рішення, чи припиняти годування груддю, чи припинити лікування цим препаратом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, користуватися будь-якими інструментами чи працювати з будь-якими механізмами до того часу, поки не стане відомим вплив препарату Аксивен на організм пацієнта.
Препарат Аксивен містить лактозу
Якщо пацієнта попередили лікарі, що він не переносить певні цукри, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед початком прийому цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Аксивен

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, загальних тривожних розладів, соціальної
фобії становить 75 мг на добу. Цю дозу може бути поступово збільшено лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто до 375 мг на добу у разі депресії.
У разі нападів тривоги лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово її збільшувати. Максимальна доза при лікуванні загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних розладів становить 225 мг на добу.
Ліки Аксивен слід приймати щодня приблизно в той самий час, незалежно від того, чи приймають ліки вранці чи ввечері.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не ділячи, не кришучи, не жуючи і не розчиняючи.
Ліки Аксивен слід приймати під час їжі.
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, слід повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози ліків Аксивен.
Не слід припиняти лікування ліками Аксивен без консультації з лікарем (див. розділ «Припинення застосування ліків Аксивен»).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аксивен
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків, йому слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо при прийомі разом з алкоголем і (або) певними ліками
(див. розділ «Ліки Аксивен і інші ліки»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорену роботу серця, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, напади епілепсії або судоми, а також блювоту.
Пропуск прийому ліків Аксивен
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, йому слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену. Не слід приймати більшу дозу протягом одного дня, ніж добова доза ліків Аксивен, призначена лікарем.
Припинення застосування ліків Аксивен
Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу ліків без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна відмінити Аксивен, він повідомить пацієнта, як саме слід поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які відміняють Аксивен, особливо при раптовому припиненні лікування або надто швидкому зменшенні дози, можуть виникнути побічні ефекти. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми: думки про самогубство, агресія, відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, жахітні сни, сухість у ротовій порожнині, втрата апетиту, нудота, діарея, тривожність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або рідше — відчуття удару струмом, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип, проблеми зі зором і підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).
Лікар дасть поради щодо того, як поступово відмінити Аксивен. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже поступове відмінення ліків протягом місяців або довше. Якщо виникне будь-який із зазначених симптомів або інші симптоми, що завдають пацієнтові незручностей, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних дій слід припинити застосування
препарату Аксивен. Необхідно негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Недосить часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або стоп і (або) випукла свербляча висипка (крурпива), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Тиск у грудній клітці, свистяче дихання, труднощі з ковтанням або диханням.
Серйозна висипка, свербіж або кропив’янка (набряк червоного або блідого забарвлення, якому часто супроводжує свербіж).
Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати: рухове збудження, галюцинації, втрату координації рухів, прискорену роботу серця, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперреактивність, діарею, сонливість, нудоту, блювоту. У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром. Суб’єктивні та об’єктивні симптоми зловісного нейролептичного синдрому можуть включати поєднання гарячки, прискореної роботи серця, пітливість, сильну м’язову ригідність, дезорієнтацію, підвищення концентрації ферментів у м’язах (визначається при дослідженні крові).
Симптоми інфекції, такі як: висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, подібні до грипу. Може бути результатом захворювання крові, яке призводить до підвищеного ризику інфекції.
Серйозна висипка, яка може призводити до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри.
Біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість. Можуть бути симптомами рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія, включаючи: біль у грудній клітці, задиху, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні дії, про які слід повідомити лікаря (частота виникнення цих
побічних дій зазначена нижче в розділі «Інші побічні дії»), включають:

Кашель, свистяче дихання та задиху, яким може супроводжуватися підвищена температура.
Чорні (дьогтясті) випорожнення або кров у калі.
Свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, що можуть бути ознаками запалення печінки.
Порушення роботи серця, такі як: прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
Порушення з боку очей, такі як: нечітке зору, розширення зіниць.
Порушення з боку нервової системи, такі як: запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми м’язів або ригідність), напади епілепсії або судоми.
Психічні порушення, такі як: надмірна рухливість та відчуття несприродженого збудження.
Симптоми відміни препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Аксивен», «Припинення застосування препарату Аксивен»).
Подовжене кровотеча — якщо пацієнт поріжеться або пораниться, кровотеча триватиме трохи довше, ніж зазвичай.

Не варто хвилюватися, якщо під час застосування препарату Аксивен пацієнт помітить таблетку у випорожненнях.
Венлафаксин повільно вивільняється з таблетки, проходячи через всю довжину шлунково-кишкового
тракту. Каркас таблетки не розчиняється і виводиться разом із калом. Тому, навіть якщо
пацієнт помітить таблетку у випорожненнях, хвилюватися не варто — доза венлафаксину була
поглинута.
Інші побічні дії
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Запаморочення, головний біль, сонливість.
Безсоння.
Нудота, сухість у роті, запори.
Пітливість (включаючи нічні поти).

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Зниження апетиту.
Дезорієнтація, відчуття відчуження (або відокремлення) від себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни.
Тремтіння, відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти на місці, поколювання, порушення смаку, підвищення м’язового тонусу.
Порушення зору, включаючи: нечітке зору, розширення зіниць, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених об’єктів на близькі.
Дзвін у вухах (шум у вухах).
Прискорене серцебиття, серцебиття.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння.
Задиху, зітхання.
Блювота, діарея.
Легка висипка, свербіж.
Збільшення частоти сечовипускання, затримка сечі, труднощі з сечовипусканням.
Нерегулярності менструального кровотечіння, такі як: посилення кровотечі або збільшення частоти нерегулярних кровотеч, порушення еякуляції/оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція).
Слабкість (астенія), втома, озноб.
Збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.
Підвищення концентрації холестерину.

Недосить часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Надмірне збудження, гонітка думок і зменшена потреба у сні (манія).
Галюцинації, відчуття відчуження (або відокремлення) від реальності, порушення оргазму, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скрипіння зубами.
Втрата свідомості, неконтрольовані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
Запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
Кров’яні блювотні маси, чорні, дьогтясті випорожнення або кров у калі, що можуть бути ознаками внутрішнього кровотечіння.
Підвищена чутливість до світла, синці, надмірна втрата волосся.
Неможливість контролю сечовипускання.
Ригідність, судоми та неконтрольовані рухи м’язів.
Невеликі зміни активності печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

Судоми або напади епілепсії.
Кашель, свистяче дихання та задиху, яким може супроводжуватися підвищена температура.
Дезорієнтація та стан сплутаності, яким часто супроводжуються галюцинації (маячення).
Надмірне затримання рідини в організмі (відоме як синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону, англ. SIADH).
Зниження концентрації натрію у крові.
Сильний біль у оці та погіршення зору або нечітке зору.
Неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості.
Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
Свербіж, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, що є ознаками запалення печінки.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Подовжене кровотеча, що може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотеч.
Нетипове виділення молока у жінок.
Несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, поява несподіваних синців або розірваних кровоносних судин (розірвані вени).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Самогубні думки та поведінка; під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки самогубних думок та поведінки (див. розділ 2. «Важливі відомості перед застосуванням препарату Аксивен»).
Агресивна поведінка.
Запаморочення.
Серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підрозділі «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність» у розділі 2.

Препарат Аксивен іноді може викликати побічні дії, про які пацієнт може не усвідомлювати, такі як: підвищення артеріального тиску, неправильна робота серця, невеликі зміни активності печінкових ферментів, концентрації натрію або холестерину в крові. Ще рідше препарат Аксивен може викликати порушення функції тромбоцитів, що збільшує ризик петехій або кровотеч. Тому лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові, особливо при тривалому застосуванні препарату Аксивен.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аксивен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Блистери: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пляшка HDPE: зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аксивен

Діючою речовиною ліків є венлафаксин.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 37,5 мг, 75 мг або 150 мг венлафаксину
(у формі гідрохлориду).
Інші складові:
Ядро: манітол (Е 421), повідон К 90, макрогол 400, целюлоза мікрокристалічна (Е 460(i)),
кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію (Е 470b).
Оболонка: ацетат целюлози (320S NF), ацетат целюлози (398-10NF), макрогол 400,
Opadry White Y-30-18037 (гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин).
Як виглядають ліки Аксивен і що містить упаковка
37,5 мг: круглі, діаметром 7 мм, двосторонньо опуклі, білі до білуватих таблетки з подовженим вивільненням, з (незначним) риском з одного боку.
75 мг: круглі, діаметром 7,5 мм, двосторонньо опуклі, білі до білуватих таблетки з подовженим вивільненням, з (незначним) риском з одного боку.
150 мг: круглі, діаметром 9,5 мм, двосторонньо опуклі, білі до білуватих таблетки з подовженим вивільненням, з (незначним) риском з одного боку.
Ліки Аксивен доступні в блистерних упаковках по 28 і 30 таблеток з подовженим вивільненням, а також у пластикових банках, що містять 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Виробник
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, № 7
Промисловий парк Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес
Іспанія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Швеція Venlafaxin 1A Farma 37,5/75/150/225 mg depottabletter
Естонія Venlafaxine Wörwag Pharma 37,5/75/150/225 mg, діючі речовини
prolongeeritult vabastavad tabletid
Греція SEROSMINE 37,5/75/150/225 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Франція VENLAFAXINE BIPHAR 150/225 mg comprimé à libération prolongée
Італія Zarelis 37,5/75/150/225 mg compressa a rilascio prolungato
Нідерланди Venlafaxine Aurobindo 225 mg Tablet met verlengde afgifte
Польща Аксивен, 37,5/75/150 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Португалія Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de libertação prolongada
Великобританія Venlafaxine XL 37,5/75/150/225 mg prolonged-release tablets