Аккупро 5

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аккупро 5, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аккупро 10, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аккупро 20, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аккупро 40, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Quinaprilum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Аккупро і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Аккупро
3. Як застосовувати лікарський засіб Аккупро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аккупро
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аккупро і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аккупро належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).
Лікарський засіб Аккупро призначається для лікування:

• Артеріальної гіпертензії (може застосовуватися як єдиний засіб або одночасно з тіазидними діуретиками або бета-адреноблокаторами).
• Хронічної серцевої недостатності (застосовується у поєднанні з діуретиками та (або) глікозидами наперстянки).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аккупро

Коли не застосовувати лікарський засіб Аккупро

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у минулому виникав набряк будь-якої частини тіла (ангіоневротичний набряк) під час лікування іншими препаратами з групи інгібіторів АПФ,
• якщо у пацієнта або когось із родини коли-небудь виникав ангіоневротичний набряк (спадковий набряк або набряк невідомого походження),
• якщо у пацієнта виявлено стеноз аорти або стеноз відтоку крові з лівого шлуночка серця,
• після 3-го місяця вагітності (рекомендується також уникати застосування лікарського засобу Аккупро на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскерин,

якщо пацієнт приймає сакубітріл+валсартан (застосовується при серцевій недостатності).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аккупро слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проконсультуватися з лікарем:

• у разі виникнення таких симптомів, як свистяче дихання, відчуття задишки, набряк обличчя, язика або голосових зв’язків (необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Аккупро та негайно звернутися до лікаря).
• при виникненні болю в животі (з нудотою або без нудоти та блювоти), який може бути пов’язаний з ангіоневротичним набряком кишечника (симптоми зникають після припинення прийому препарату).
• перед процедурами десенсибілізації та аферезом ліпопротеїнів низької густини (механічне видалення холестерину з кровоносних судин). Необхідно повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Аккупро через підвищений ризик виникнення алергічних реакцій.
• перед процедурою гемодіалізу. Необхідно повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Аккупро через підвищений ризик виникнення алергічних реакцій. У такому разі лікар призначить інший препарат, що знижує артеріальний тиск, або використає іншу діалізну мембрану.
• якщо виникло зневоднення або дефіцит натрію (наприклад, внаслідок діареї, блювоти, артеріальної гіпертензії, залежної від реніну), оскільки існує підвищений ризик надмірного зниження артеріального тиску,
• при застійній серцевій недостатності, коли існує ризик зниження артеріального тиску. У цих пацієнтів лікар ретельно контролюватиме дозування.
• якщо існує захворювання сполучної тканини, що впливає на судини кровоносної системи та (або) порушення функції нирок, оскільки існує підвищений ризик виникнення агранулоцитозу або нейтропенії (надмірного зниження кількості білих кров’яних тілець).
• якщо спостерігаються порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв). Лікар призначить меншу дозу препарату (див. нижче).
• якщо пацієнт має односторонній або двосторонній стеноз ниркової артерії. У цих пацієнтів лікар рекомендує відповідно часту перевірку функції нирок.
• у пацієнтів із порушеннями функції печінки застосування діуретиків може спричинити порушення водно-електролітної рівноваги, що може призвести до печінкової коми.
• якщо пацієнт приймає калійзберігаючі діуретики.
• якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки може виникнути гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові),
• якщо планується хірургічне втручання та (або) застосування знеболювання.
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ), який також називають сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскерин. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Аккупро».
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус) або інгібітор DPP-IV (наприклад, вілдагліптин), або інгібітор нейтральної ендопептидази — NEP, оскільки існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку
• у пацієнтів, які приймають ліки або мають захворювання, що можуть знижувати рівень натрію в крові.

Необхідно повідомити лікаря:

• про вагітність, підозру на вагітність або планирування вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Аккупро на ранніх термінах вагітності і заборонено застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ про вагітність);
• про виникнення таких симптомів, як: набряк обличчя, кінцівок, повік, губ, язика, труднощі з ковтанням і диханням, біль у животі (що може свідчити про розвиток ангіоневротичного набряку), біль у горлі або гарячка (оскільки це можуть бути симптоми інфекції, що супроводжується зниженням кількості білих кров’яних тілець), а також запаморочення та непритомність. При виявленні таких симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
• про плановане хірургічне втручання та (або) застосування знеболювання.

Лікарський засіб Аккупро та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• тетрацикліни (антибіотики),
• діуретики,
• добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, ліки, що можуть підвищувати рівень калію (наприклад, гепарин), калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен, амілорид) та антибактеріальні засоби, такі як: сульфаметоксазол і триметоприм,
• знеболювальні засоби,
• літій, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), включаючи інгібітори СОХ-2,
• інгібітори mTOR, наприклад, темсіролімус (засоби, що застосовуються після трансплантації органів та для лікування злоякісних новоутворень), інгібітори DPP-IV, наприклад, вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу) або інгібітори нейтральної ендопептидази (NEP), наприклад, ракекадотрил, оскільки може підвищитися ризик виникнення ангіоневротичного набряку,
• препарати золота (наприклад, натрію ауротіомалат),
• інші ліки, що знижують артеріальний тиск,
• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ) або аліскерин (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Аккупро» та «Попередження та заходи обережності»). Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності.

Аккупро та їжа, напої
Всмоктування лікарського засобу Аккупро може бути помірно знижене (приблизно на 25–30%), якщо його приймати під час прийому їжі, багатої на жири.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Аккупро перед настанням вагітності або відразу після її встановлення та радить застосовувати інший препарат замість Аккупро. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Аккупро на ранніх термінах вагітності, і заборонено його застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування груддю.
Під час застосування лікарського засобу Аккупро не рекомендується годувати грудьми немовлят (перші кілька тижнів після пологів), особливо недоношених. У разі старших немовлят лікар повідомить пацієнтці про потенційні переваги та ризики застосування лікарського засобу Аккупро під час годування груддю порівняно з іншими методами лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Здатність до виконання дій, пов’язаних із керуванням транспортними засобами та обслуговуванням машин, може порушуватися, особливо на початковому етапі лікування.
Лікарський засіб Аккупро містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Аккупро

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить відповідну дозу ліків Аккупро залежно від захворювання та індивідуальної
реакції пацієнта на лікування.
Гіпертонія
Монотерапія: Рекомендована початкова доза ліків Аккупро для пацієнтів, які не приймають
діуретики, становить 10 мг або 20 мг на добу. Залежно від ефективності лікування дозу можна
збільшувати (шляхом подвоєння) до підтримувальної дози 20 мг або 40 мг на добу, яку зазвичай
призначають один раз на добу або у двох поділених дозах. Лікар може рекомендувати поступове
збільшення дози кожні кілька тижнів. У більшості пацієнтів ліки Аккупро ефективно знижують
артеріальний тиск.
Пацієнтам призначали максимальні дози до 80 мг ліків Аккупро на добу.
Застосування ліків Аккупро одночасно з діуретиками
Пацієнтам, які одночасно приймають діуретики, лікар зазвичай призначає меншу початкову дозу
ліків Аккупро — 5 мг. Цю дозу можна збільшувати (як описано вище), аж доки не буде досягнуто
ефективного контролю артеріального тиску.
Серцева недостатність із застоєм
Ліки Аккупро застосовують одночасно з діуретиками та (або) глікозидами наперстянки.
Рекомендована початкова доза для хворих із серцевою недостатністю становить 5 мг один раз або двічі на добу. Після призначення ліків Аккупро лікар зазвичай рекомендує контроль функції
серцево-судинної системи, особливо артеріального тиску. Якщо початкова доза добре переноситься,
лікар рекомендує поступове збільшення дози ліків до появи очікуваного ефекту.
Застосування у дітей
Ліки Аккупро не слід застосовувати дітям.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Вік, схоже, не впливає на ефективність та безпеку застосування ліків Аккупро. Тому лікар найчастіше
призначає такі самі дози, як і молодшим пацієнтам. Початкова доза ліків Аккупро становить 10 мг
один раз на добу і може бути збільшена до досягнення ефективного контролю артеріального тиску.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв і вище 30 мл/хв
становить 5 мг, для пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв — 2,5 мг. Якщо початкова доза
добре переноситься, ліки Аккупро можна застосовувати починаючи з наступного дня за схемою
дві дози на добу. Якщо не спостерігаються симптоми зниження артеріального тиску або значних
порушень функції нирок, дозу можна збільшувати з інтервалами в тиждень відповідно до реакції
пацієнта на лікування.
Пацієнтам із порушенням функції нирок рекомендується таке дозування ліків Аккупро:

* На даний момент відсутні достатні дані, що дозволяють визначити детальні
показання щодо застосування лікарського засобу Аккупро у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі через тяжку
недостатність нирок.
Застосування у пацієнтів із захворюванням печінки
У пацієнтів із захворюванням печінки або прогресуючим захворюванням цього органу слід обережно
застосовувати Аккупро, особливо в комбінації з діуретиками.
Спосіб і шлях застосування
Лікарський засіб слід приймати перорально. Рекомендується намагатися приймати ліки завжди в той самий(ті самі)
час(и) кожного дня, незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аккупро
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Аккупро, ніж рекомендовано, та виникнення симптомів,
що свідчать про значне зниження тиску (запаморочення, втрати свідомості), необхідно негайно звернутися
до лікаря. В залежності від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Аккупро
Слід прийняти пропущену дозу якомога швидше, за винятком випадку, коли наближається час прийому
наступної дози лікарського засобу. Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Аккупро
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
До найпоширеніших небажаних явищ належать: головний біль, запаморочення, кашель,
втому, риніт, нудота, блювота та біль у м’язах.
Часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• ангіна, риніт
• підвищення концентрації калію в сироватці
• зниження концентрації натрію в крові
• безсоння
• запаморочення, головний біль, парестезія
• гіпотензія
• кашель, задишка
• нудота, блювота, діарея, неперенесення їжі, біль у животі
• біль у спині, біль у м’язах
• біль у грудях, втому, астенія
• підвищення концентрації креатиніну в сироватці, підвищення рівня сечовини в крові

Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, синусит
• тривожність, депресія, дезорієнтація
• сонливість, транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• зниження зору в одному оці
• шум у вухах, запаморочення вестибулярного походження
• серцебиття, стенокардія, прискорений ритм серця, інфаркт міокарда
• розширення кровоносних судин
• сухість у горлі
• сухість слизової оболонки рота або горла, метеоризм
• свербіж, висип, підвищена пітливість, ангіоневротичний набряк
• порушення функції нирок, протеїнурія
• імпотенція
• лихоманка, загальмований набряк, периферичний набряк

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

• порушення рівноваги, виниження
• еозинофільний пневмоніт
• порушення смаку, запор, глосит
• кропив’янка, еритема мультиформна, бульозний дерматоз

Дуже рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• порушення зору
• кишкову непрохідність, ангіоневротичний набряк кишечника
• висип лушчильного типу

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зниження кількості нейтрофілів у крові, зниження кількості гранулоцитів, гемолітична анемія, тромбоцитопенія
• анафілактичні реакції
• темне забарвлення сечі, нудота, блювота, судоми, сплутаність свідомості та судоми. Можуть бути симптомами захворювання, яке називається синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону
• внутрішньомозковий крововилив
• ортостатична гіпотензія
• бронхоспазм
• панкреатит
• жовтяниця, гепатит
• синдром Стівенса-Джонсона, токсико-епідермальний некроліз, алопеція, некроз епідермісу, світлова чутливість, шкірні зміни, виникнення або загострення симптомів псоріазу (захворювання шкіри, що характеризується червоними плямами, вкритими сріблястими лусками)
• зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту та кількості лейкоцитів, підвищення активності печінкових ферментів та концентрації білірубіну, окремі випадки гемолітичної анемії у пацієнтів із вродженим дефіцитом G-6-PDH

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аккупро

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аккупро

• Діючою речовиною лікарського засобу є хінаприл у формі хлориду хінаприлу.
  1 вкрита таблетка лікарського засобу Аккупро 5 містить 5,416 мг хлориду хінаприлу (що відповідає 5 мг хінаприлу).
  1 вкрита таблетка лікарського засобу Аккупро 10 містить 10,832 мг хлориду хінаприлу (що відповідає 10 мг хінаприлу).
  1 вкрита таблетка лікарського засобу Аккупро 20 містить 21,664 мг хлориду хінаприлу (що відповідає 20 мг хінаприлу).
  1 вкрита таблетка лікарського засобу Аккупро 40 містить 43,328 мг хлориду хінаприлу (що відповідає 40 мг хінаприлу).
• Інші складові: Допоміжні речовини: карбонат магнію, желатин, кросповідон, лактоза, стеарат магнію.
  Склад оболонки: діоксид титану, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, віск канделіла.
  Оболонка таблетки Аккупро 40 також містить червоний оксид заліза.

Як виглядає лікарський засіб Аккупро та що містить упаковка
Аккупро 5 — це білі овальні вкриті таблетки, позначені символом «5» з обох боків таблетки,
а також мають риску, що дозволяє розділити таблетку навпіл.
Аккупро 10 — це білі трикутні вкриті таблетки, позначені символом «10» з одного боку таблетки
та мають риску, що дозволяє розділити таблетку навпіл.
Аккупро 20 — це білі круглі вкриті таблетки, позначені символом «20» з одного боку таблетки
та мають риску, що дозволяє розділити таблетку навпіл.
Аккупро 40 — це червоні овальні вкриті таблетки, позначені символом «40» з одного боку
та «PD535» — з іншого боку.
Аккупро 5, Аккупро 10, Аккупро 20:
Блистери з алюмінієвої фольги, покриті PVC/PVDC-поліамід/Al/PVC, у картонному пакуванні, що містить: 30,
50 або 100 вкритих таблеток.
Аккупро 40:
Блистери з алюмінієвої фольги, покриті PVC/PVDC-поліамід/Al/PVC, у картонному пакуванні, що містить: 28
або 56 вкритих таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00