Аккордеон

Укладка, додана до пакування: інформація для пацієнта

Аккордеон, 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Аккордеон, 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Аккордеон, 20 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Аккордеон, 40 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Аккордеон, 80 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Oxycodoni hydrochloridum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.

• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Аккордеон і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Аккордеон
3. Як застосовувати лікарський засіб Аккордеон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аккордеон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аккордеон і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є оксикодон, який належить до групи засобів, що називаються сильними знеболюючими засобами.
Аккордеон застосовують для лікування важкого болю, який може бути адекватно лікований лише за допомогою знеболюючих опіоїдних засобів.
Аккордеон показаний дорослим та підліткам віком старше 12 років.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Аккордеон

Коли не приймати лік Аккордеон
Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид оксикодону або будь-який інший
інгредієнт цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має порушення дихання, такі як хронічна обструктивна хвороба легень, тяжка
бронхіальна астма або тяжка депресія дихання. Лікар повідомить пацієнта, чи має він
одну з цих хвороб. Симптоми можуть включати задишку, кашель та повільніший або
слабший дихання.
Якщо у пацієнта є захворювання, при якому тонкий кишечник не працює належним чином (паралітична непрохідність), шлунок спорожнюється повільніше, ніж має (затримка спорожнення шлунка), або
спостерігається сильний біль у животі.
Якщо пацієнт має захворювання серця, пов’язане з тривалою хворобою легень (легеневе серце).
Якщо пацієнт має середні або тяжкі порушення функції печінки. Якщо пацієнт має інші тривалі захворювання печінки, прийом цього ліку потребує особливих рекомендацій лікаря.
Якщо пацієнт має запори.
Дітям віком молодше 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Аккордеон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт у похилому віці або ослаблений;
має гіпотиреоз, оскільки може знадобитися менша доза;
якщо пацієнт страждає на захворювання печінки або нирок;
якщо пацієнт страждає на мікседему (порушення щитовидної залози, при якому шкіра суха, холодна,
і спостерігається набряк шкіри обличчя та кінцівок);
якщо у пацієнта спостерігається слабкість функції надниркових залоз (наднирки не працюють належним чином,
що може призводити до симптомів, таких як слабкість, втрата ваги, запаморочення, нудота або
блювота (наприклад, хвороба Аддісона);
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотензія);
якщо пацієнт має знижену об’ємну крові (гіповолемія). Це може виникнути при важкому
зовнішньому або внутрішньому кровотечі, тяжкому опіку, надмірному потовиділенні,
тяжкій діареї або блювоті;
якщо пацієнт має психічні розлади, викликані інфекцією (токсична психоза);
якщо пацієнт має захворювання, пов’язані з жовчним міхуром або жовчними шляхами;
якщо пацієнт має запалення кишечника;
якщо у пацієнта спостерігається збільшення простати, що ускладнює відведення сечі у чоловіків;
якщо у пацієнта спостерігається запальний стан підшлункової залози (що призводить до сильного болю в області живота та
спини);
якщо у пацієнта спостерігаються сильні головні болі або нудота, оскільки це може бути наслідком
підвищеного внутрішньочерепного тиску;
якщо пацієнт має порушення дихання, такі як тяжка хвороба легень. Лікар повідомить
про це пацієнта. Симптоми можуть включати задишку та кашель;
збудження, тривогу, тремтіння або
потовиділення після припинення вживання алкоголю або прийому ліків;
якщо пацієнт має підвищену чутливість до болю;
якщо пацієнту потрібні все вищі дози оксикодону, щоб досягти того самого рівня
полегшення болю (толерантність).

Зверніться до лікаря, якщо у пацієнта виникає сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані
з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.

Толерантність, залежність та звикання
Цей лік містить оксикодон, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних
засобів від болю може призвести до зниження ефективності ліку (організм пацієнта
звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове застосування препарату Аккордеон може призвести до залежності,
зловживання та звикання, що може призвести до передозування, небезпечного для життя. Ризик таких
небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, скільки
ліку слід приймати або як часто його слід приймати. Пацієнт може відчувати потребу
приймати лік, навіть якщо він не полегшує біль.
Ризик виникнення залежності або звикання різний у різних людей. Ризик може бути вищим, якщо:

• пацієнт (або хтось із його родини) колись зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що видаються за рецептом, або нелегальних речовин («залежність»);
• пацієнт палить;
• пацієнт колись мав розлади настрою (депресія, тривожний стан або розлад
  особистості) або лікувався психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помічає будь-які з наступних симптомів під час прийому ліку
Аккордеон, це може свідчити про розвиток залежності або звикання:

• потреба приймати лік довше, ніж призначив лікар;
• потреба приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• застосування ліку з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб полегшити засинання»;
• багаторазові, невдалі спроби припинити або обмежити застосування ліку;
• погане самопочуття після припинення прийому ліку та поліпшення стану після відновлення прийому («синдром відміни»).

Якщо пацієнт помітив будь-які з цих симптомів, йому слід звернутися до лікаря,
щоб обговорити найкращу схему лікування, включаючи оптимальний час та безпечний
спосіб припинення лікування (див. розділ 3 «Припинення прийому ліку Аккордеон»).

Порушення дихання під час сну
Лік Аккордеон може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як
апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо
пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може
розглянути можливість зменшення дози.

Якщо у пацієнта заплановано операцію, слід повідомити лікаря в лікарні про прийом цього
ліку.

Прийом подріблених таблеток або їх жування призводить до швидкого вивільнення та всмоктування
потенційно смертельної дози оксикодону (див. розділ 3).

Діти та підлітки
Дослідження щодо застосування ліку Аккордеон у дітей віком молодше 12 років не проводилися. Не
рекомендується застосовувати лік дітям віком молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність дії ліку не встановлені для цієї групи пацієнтів.

Особи похилого віку (понад 65 років)
У осіб похилого віку, які раніше не приймали опіоїдні ліки, лікування, як правило, починають з найменшої дози.

Попередження щодо антидопінгу
Застосування ліку Аккордеон може призводити до позитивних результатів антидопінгового контролю.
Застосування ліку Аккордеон як допінгу може становити небезпеку для здоров’я.

Лік Аккордеон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Якщо пацієнт приймає лік Аккордеон
разом з іншими ліками, дія цього ліку або інших ліків може змінитися.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:
препарати, що називаються інгібіторами моноаміноксидази, або якщо пацієнт приймав такі
ліки протягом останніх двох тижнів;
ліки, що допомагають заснути або заспокоїтися (наприклад, заспокійливі або снодійні);
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, пароксетин);
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів (наприклад, похідні фенотіазину або нейролептики);
інші потужні засоби від болю;
ліки, що розслабляють м’язи;
ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску;
хінідин (лік, що застосовується при лікуванні прискореного серцебиття);
циметидин (лік, що застосовується при лікуванні виразки шлунка, диспепсії або кислотного рефлюксу);
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та позаконазол);
антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
ліки, що називаються «інгібіторами протеази», що застосовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад, боцепревір, ритонавір,
індінавір, нельфінавір або саквінавір);
ріфампіцин (при лікуванні туберкульозу);
карбамазепін (лік, що застосовується при лікуванні епілептичних нападів, судом та деяких
болісних станів);
фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні епілептичних нападів або судом);
рослинний засіб — звіробій (відомий також як Hypericum perforatum);
антигістамінні засоби;
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.

Також слід повідомити лікареві про недавнє знеболення.

Одночасне застосування ліку Аккордеон та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або
подібні, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини їх одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Якщо лікар призначив лік Аккордеон разом із заспокійливими засобами, дозу та тривалість
сумісного лікування слід обмежити.

Слід повідомити лікареві про всі прийняті заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або рідних, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: непрохані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що контролюють рухи очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі появи вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.

Аккордеон, харчування, напої та алкоголь
Вживання алкоголю під час застосування ліку Аккордеон посилює відчуття сонливості, може також
підвищувати ризик серйозних небажаних ефектів, таких як уповільнене дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості.
Рекомендується, щоб пацієнт, який приймає лік Аккордеон, не вживав алкоголю.
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування цим препаратом.
Лік Аккордеон можна приймати разом з їжею або незалежно від неї.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Дані обмежені. Новонароджені діти матерів, які отримували оксикодон протягом останніх 3–4 тижнів перед пологами, можуть мати серйозні труднощі з диханням. Симптоми відміни можна спостерігати у новонароджених матерів, які отримували лікування оксикодоном.

Годування груддю
Оксикодон виділяється з молоком,
тому не слід застосовувати лік Аккордеон під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оксикодон може послаблювати уважність і здатність до реакції до такої міри, що пацієнт може мати
обмежену здатність або взагалі не мати здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
При збалансованій терапії повний заборону керування транспортними засобами може бути необов’язковим. Лікар
повинен індивідуально оцінити здатність пацієнта керувати транспортними засобами.
Слід проконсультуватися з лікарем, чи і за яких умов пацієнт може керувати автомобілем.
Для ознайомлення з можливими небажаними ефектами, що впливають на здатність керування транспортними засобами та концентрацію, див. розділ 4 «Небажані ефекти».

Лік Аккордеон містить сахарозу
Лік містить сахарозу. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.

3. Як приймати ліки Аккордеон

Ці ліки були призначені лікарем для полегшення сильного болю протягом 12 годин.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час його проведення лікар обговорюватиме з пацієнтом,
чого можна очікувати від застосування ліків Аккордеон, коли і як довго пацієнт має їх приймати,
коли слід звернутися до лікаря, а також коли необхідно припинити їх прийом (див. також «Припинення прийому ліків Аккордеон»).
У випадках, коли схему дозування не можна встановити за допомогою цих ліків, існують інші ліки з різною потужністю або формами, які можна застосувати.
Рекомендована доза
Аккордеон, 5 мг / 10 мг / 20 мг / 40 мг / 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
Дорослі та підлітки старше 12 років
Зазвичай початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону кожні 12 годин.
Лікар, виходячи з попереднього дозування, визначить добову дозу, розподіл добової дози на окремі прийоми та можливу зміну дозування під час лікування.
Пацієнтам, які раніше приймали інші сильнодіючі знеболювальні засоби (опіоїди), лікар може призначити більшу початкову дозу, враховуючи їх попередню реакцію на опіоїди.
Пацієнтам, які приймали Аккордеон, 5 мг таблетки з подовженим вивільненням за певним графіком, може знадобитися швидкодіючий знеболювальний засіб для швидкого усунення болю, що називається проривним болем. Ліки Аккордеон, 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням не призначені для швидкого усунення болю.
Для лікування болю, що не пов’язаний з онкологічним захворюванням, добова доза 40 мг гідрохлориду оксикодону зазвичай є достатньою, але можуть знадобитися більші дози. Пацієнти з онкологічним болем зазвичай потребують доз від 80 до 120 мг гідрохлориду оксикодону, які в окремих випадках можуть бути збільшені до 400 мг.
Лікування необхідно контролювати, враховуючи полегшення болю та інші чинники. Контроль лікування дозволяє вибрати найкращу терапію, швидко лікувати побічні ефекти та прийняти рішення щодо продовження лікування.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
У разі виснажених пацієнтів похилого віку, які раніше не приймали опіоїдні ліки, початкова доза зазвичай становить одну таблетку 5 мг, яку приймають кожні 12 годин. Лікар призначить дозу, необхідну для ефективного лікування болю. Слід повідомити лікаря, якщо прийняті дози не забезпечують полегшення болю.
Пацієнти з групи ризику
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки або пацієнт має малу масу тіла, лікар може рекомендувати зменшити початкову дозу.
Спосіб застосування
Аккордеон, 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (½ склянки води) вранці та ввечері за встановленим графіком (наприклад, о 8 годині ранку та 8 годині вечора), незалежно від прийому їжі або разом з їжею.
Аккордеон, 10/20/40/80 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таблетки слід ковтати цілими або розламаними навпіл з достатньою кількістю рідини (½ склянки води) вранці та ввечері за встановленим графіком (наприклад, о 8 годині ранку та 8 годині вечора), незалежно від прийому їжі або разом з їжею.
Таблетки з подовженим вивільненням не можна ковтати розжовуючи або подрібнюючи, оскільки це призводить до втрати їх властивостей. Жування та подрібнення ліків Аккордеон призводить до одномоментного різкого виділення активної речовини в організм і поглинання життєзагрожуючої дози оксикодону (див. розділ «Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аккордеон»).
Ліки Аккордеон можна приймати виключно перорально. У разі внутрішньовенного застосування допоміжні речовини ліків можуть призвести до утворення некрозу (омертвіння) локальних тканин, змін у тканинах легень (гранульома легень) або інших важких, що загрожують життю, ускладнень.
Лікар повинен коригувати дозування залежно від інтенсивності болю та реакції організму на терапію. Ліки слід приймати двічі на добу в кількості, призначеній лікарем.
Інструкція щодо відкриття блистра:
Ліки упаковані в блистери, захищені від відкриття дітьми. Витискувати таблетки крізь блистр не можна. Блистр слід відкривати відповідно до наведеної нижче інструкції:

1. відірвати окрему дозу вздовж лінії перфорації блистра.
2. це призводить до оголення неприклеєної поверхні, розташованої в місці, де перетинаються перфоровані лінії.
3. потягнути за неприклеєний смужок і відірвати решту захисного шару.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аккордеон
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аккордеон необхідно негайно звернутися до лікаря, який за потреби повідомить місцевий токсикологічний центр.
Симптоми передозування: звуження зіниць, порушення дихання (дихальна депресія), слабкість м’язів та зниження артеріального тиску. Передозування може призвести до ураження мозку, що називається токсичною лейкоенцефалопатією. У важких випадках може виникнути колапс, фізичне та психічне оніміння, втрата свідомості (кома), уповільнення серцевого ритму та накопичення рідини в легенях (набряк легень). Прийом великих доз сильнодіючих знеболювальних засобів (опіоїдів) може призвести до смерті. Необхідно категорично уникати ситуацій, що вимагають підвищеної концентрації уваги, наприклад, керування автомобілем.
Пропуск прийому ліків Аккордеон
У разі прийому меншої, ніж рекомендована, дози ліків Аккордеон або пропуску прийому ліків, полегшення болю може бути ускладнене або взагалі неможливе.
Пропущену таблетку можна прийняти, якщо наступний запланований прийом має відбутися через мінімум 8 годин. Після цього можна продовжувати прийом ліків згідно з рекомендаціями лікаря.
Також можна прийняти таблетку з подовженим вивільненням, якщо наступний запланований прийом має відбутися через менше ніж 8 годин, тоді наступний прийом ліків слід перенести на 8 годин.
Загалом не слід приймати ліки частіше, ніж кожні 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Аккордеон
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо лікування ліками Аккордеон більше не потрібне, лікар поступово зменшуватиме дозу, щоб уникнути появи симптомів відмивання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкісними.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо раптово виникло свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.
Найсерйознішим побічним ефектом є стан, при якому пацієнт дихає повільніше або слабкіше, ніж має (депресія дихання). У такому разі треба негайно повідомити лікаря.
Як і у разі всіх потужних знеболювальних засобів, існує ризик стати залежним від цього препарату.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• свербіж шкіри
• сонливість (зазвичай виникає на початку прийому препарату або підвищення дози, симптом зазвичай зникає через кілька днів)
• запаморочення
• головний біль
• нудота та блювота (зазвичай зникають через кілька днів; якщо проблема триває, лікар може призначити препарат для запобігання нудоті)
• запори (лікар може призначити проносний засіб для усунення цієї проблеми)

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

• сухість у роті, втрата апетиту, неперетравність, біль у животі або дискомфорт, діарея
• дезорієнтація, депресія, відчуття незвичайного слабкості, тремтіння, відчуття втоми, нервозності, тривожності, труднощі заснути, порушення мислення або незвичайні сни
• труднощі з диханням або свистяче дихання, задишка, послаблення кашльового рефлексу
• висип
• пітливість

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

• труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, метеоризм, порушення роботи кишечника (непрохідність), запалення шлунка, зміни смаку
• запаморочення або відчуття «обертання», галюцинації, зміни настрою, неприємні або турбуючі настрої, відчуття надзвичайного щастя, тривожність, збудження, загальне погане самопочуття, втрата пам'яті, труднощі з мовою, знижена чутливість до болю або дотику, відчуття поколювання або оніміння, напади епілепсії або судоми, нечітке зору, непритомність, незвичайна жорсткість або розслаблення м'язів та непрохідні скорочення м'язів
• труднощі з сечовипусканням, імпотенція, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові («гіпогонадизм», виявляється при аналізі крові)
• прискорене, нерегулярне серцебиття, почервоніння шкіри
• дегідратація, спрага, озноб, набряк рук, щиколоток або стоп
• суха шкіра, сильне шелушіння або відшарування шкіри, кропив'янка
• почервоніння обличчя, зменшення розміру зіниць, скорочення м'язів, підвищена температура
• необхідність приймати все більші дози препарату для досягнення того ж рівня знеболення (толерантність)
• колікоподібний біль у животі або дискомфорт
• погіршення результатів тестів функції печінки (виявляється при аналізах крові)

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів):

• низький тиск крові
• запаморочення, особливо під час піднімання
• кропив'янка

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• підвищена чутливість до болю
• агресія
• відсутність менструації
• блокування відтоку жовчі з печінки (холестаз). Це може викликати свербіж шкіри, жовте забарвлення шкіри, дуже темне сечовипускання та дуже світкий стілець.
• тривале застосування оксикодону під час вагітності може викликати життєво небезпечні симптоми відмови у новонародженого. Симптоми у дитини, на які слід звернути увагу: дратівливість, надмірна активність, порушення сну, плач високим тоном, тремтіння, блювота, діарея та відсутність набору ваги.
• апное під час сну (перерви у диханні під час сну)
• порушення, що впливає на клапан у кишечнику, що може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Можна помітити залишки таблеток у калі. Це не повинно впливати на дію препарату.

Засоби профілактики
Лікар вжитиме відповідних заходів у разі виникнення у пацієнта будь-яких із вищезазначених побічних ефектів. Щоб запобігти запорам, слід споживати більше клітковини та приймати більше рідини. Якщо пацієнт страждає від нудоти, лікар має призначити відповідні ліки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Accordeon

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці. Ці ліки слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не мають доступу. Вони можуть бути дуже шкідливими і можуть призвести до смерті людини, якій їх не призначали. Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або пляшці після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Слово «Lot», вказане на упаковці та блистері, означає «Номер серії».
Слово «EXP», вказане на упаковці та блистері, означає «Термін придатності».
Не слід застосовувати ліки, якщо Ви помітили, що таблетки пошкоджені (зламані або подрібнені).
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аккордеон
Діючою речовиною лікарського засобу є оксидокодону гідрохлорид.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг/10 мг/20 мг/40 мг/80 мг оксидокодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг/9,0 мг/17,9 мг/36 мг/72 мг оксидокодону.
Інші складові:
Ядро таблетки: сахароза, гранули (що містять сахарозу, кукурудзяний крохмаль, гідролізати крохмалю, барвники), гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь, кармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка:
5 мг та 20 мг: діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.
10 мг та 40 мг: діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172).
80 мг: макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Аккордеон та що містить упаковка
Аккордеон, 5 мг — білі або майже білі, двоопуклі, круглі таблетки з подовженим вивільненням.
Аккордеон, 10 мг — рожеві, подовжені, двоопуклі таблетки з подовженим вивільненням, з рисками поділу з обох сторін, за якими таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 20 мг — білі або майже білі, подовжені, двоопуклі таблетки з подовженим вивільненням, з рисками поділу з обох сторін, за якими таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 40 мг — блідорожеві, подовжені, двоопуклі таблетки з подовженим вивільненням, з рисками поділу з обох сторін, за якими таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Аккордеон, 80 мг — червоні, подовжені, двоопуклі таблетки з подовженим вивільненням, з рисками поділу з обох сторін, за якими таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Розміри упаковок:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 120 таблеток з подовженим вивільненням, упакованих у блистери PVC/PE/PVDC/алюміній.
10, 20, 30, 50, 100 таблеток з подовженим вивільненням, упакованих у флакони з HDPE.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. з o.o.
вул. Ташмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Імпортер
Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Кардинал-Вендель-Штрассе, 16
66424 Гомбург
Німеччина
Develco Pharma GmbH
Ґрінматт, 27,
79650 Шопфгайм,
Німеччина
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Пабянице
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: