Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Акіс
25 мг/мл, 50 мг/мл, 75 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть нові побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Акіс і для чого його застосовують
Важливі інформація перед застосуванням Акіс
Як застосовувати Акіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Акіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акіс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію. Акіс належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Іншими лікарськими засобами цієї групи є ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен. Ці засоби мають знеболювальний і протизапальний ефект.
Акіс у формі ін'єкції для внутрішньом'язового або підшкірного введення застосовують для лікування болю, зокрема:

нападів болю в суглобах і хребті;
нападів подагричного артриту;
болю, спричиненого каменями нирок;
болю, спричиненого травмами, переломами або ушкодженнями;

Лікарський засіб Акіс у формі ін'єкції для внутрішньовенного введення застосовують у лікарняних умовах для лікування або профілактики післяопераційного болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням Акіс

Коли не застосовувати Акіс:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак, аспірин, ібупрофен або інші НПЗП;
якщо пацієнт має алергію на будь-який із інших компонентів Акіс (перелічені в розділі 6 наприкінці цієї інструкції);
якщо у пацієнта виникло кровотеча з шлунка або кишечника після прийому НПЗП;
якщо у пацієнта було два або більше епізодів виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту (в тому числі, якщо пацієнт блював кров’ю, з’являлася кров під час випорожнення або спостерігався чорний, дьогтястий стіл);
якщо пацієнт має або мав недостатність печінки;
якщо пацієнт має або мав тяжку недостатність серця;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад, після перенесеного інфаркту міокарда, інсульту, мініінсульту (тимчасового порушення мозкового кровопостачання) або тромбозу судин серця, мозку, або після операції усунення звуження або шунтування судин;
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (хвороба периферичних судин);
якщо пацієнт має або мав тяжку недостатність нирок;
якщо пацієнт має астму, кропив’янку або гострий риніт (алергію), які можуть викликатися прийомом НПЗП або аспірину;
якщо у пацієнта є порушення згортання крові або він наразі приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин);
якщо пацієнтка перебуває на терміні вагітності понад 6 місяців (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо пацієнт молодший 18 років.

Додатково, не слід застосовувати препарат Акіс у вигляді внутрішньовенного введення:

якщо пацієнт приймає інші НПЗП або антикоагулянти (в тому числі малі дози гепарину);
якщо у пацієнта виникає або виникала в минулому схильність до кровотеч, особливо в межах судин мозку;
під час хірургічного втручання, пов’язаного з великим ризиком кровотечі;
при наявності в анамнезі астми;
при помірних або тяжких порушеннях функції нирок;
при дегідратації;
при значній втраті крові.

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Перед застосуванням препарату Акіс слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший препарат із групи НПЗП, або на будь-який із інших компонентів препарату Акіс (перелічених наприкінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, риніт, висипання або будь-які інші алергічні реакції.
Якщо пацієнт коли-небудь мав виразку в стравоході, шлунку або тонкій кишці або кровотечу з шлунково-кишкового тракту. Симптоми можуть включати блювоту кров’ю, кров під час випорожнення або чорний, дьогтястий стіл.
Якщо у пацієнта є будь-які захворювання кишечника, включаючи виразковий коліт або хворобу Крона.
Якщо пацієнт має або мав проблеми з нирками або печінкою.
Якщо пацієнт має або мав порушення крові або кровотечі.
Якщо пацієнт має або мав астму, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ), носові поліпи або алергічний риніт.
Якщо пацієнт має вовчак (системний червоний вовчак) або будь-яке подібне захворювання.
Якщо пацієнтка планує вагітність, оскільки Акіс може впливати на її фертильність.
Якщо у пацієнта нещодавно проведено або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки препарат Акіс іноді може уповільнювати процес загоєння кишкових ран після хірургічного втручання.

Інші заходи обережності

Прийом препаратів, таких як Акіс, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при застосуванні великих доз і тривалого лікування. Не слід збільшувати рекомендовану дозу або подовжувати термін лікування.
Акіс — це протизапальний препарат, тому він може зменшувати симптоми запалення, такі як головний біль або підвищення температури. Якщо пацієнт почувається погано і повинен проконсультуватися з лікарем, він повинен повідомити лікареві про прийом препарату Акіс.
Пацієнти похилого віку більш схильні до розвитку побічних ефектів при прийомі Акіс, тому про всі нетипові симптоми слід повідомити лікареві.

Інші ліки та Акіс
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що придбані без рецепта (наприклад, безрецептурні препарати або ті, що використовуються в рекреаційних цілях). Деякі ліки можуть впливати на лікування пацієнта.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче препаратів:

будь-який інший НПЗП або інгібітор ЦОГ-2 (циклоксигенази-2), наприклад, аспірин або ібупрофен (протизапальні або знеболюючі засоби);
цукрознижувальні засоби, що застосовуються при цукровому діабеті;
антикоагулянти (засоби, що розріджують кров, наприклад, варфарин або гепарин);
антиагреганти (засоби, що запобігають утворенню тромбів крові);
діуретики (сечогінні засоби);
літій (препарат, що застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
фенітоїн (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії);
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин; засоби, що застосовуються при лікуванні захворювань серця);
метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні деяких запальних станів та пухлин);
циклоспорин і такролімус (препарати, що застосовуються при лікуванні деяких запальних станів та після трансплантації органів);
антибіотики групи хінолонів (препарати, що застосовуються при лікуванні деяких інфекцій);
стероїди (препарати, що застосовуються при лікуванні запальних станів та порушень імунної системи);
колестипол (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину);
холестирамін (препарат, що застосовується при лікуванні захворювань печінки та хвороби Крона);
сульфінпіразон (препарат, що застосовується при лікуванні підагри);
вориконазол (препарат, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій);
пеметрексед (препарат для хіміотерапії, що застосовується при лікуванні деяких видів пухлин);
деферазирокс (препарат, що застосовується у пацієнтів, яким проводяться тривалі переливання крові);
міфепристон (препарат, що застосовується при перериванні вагітності);
препарати, що застосовуються при захворюваннях серця або підвищеному артеріальному тиску, наприклад, бета-блокатори або інгібітори АПФ;
такролімус (препарат, що послаблює імунну систему, застосовується для запобігання відторгнення трансплантата у деяких пацієнтів);
препарати, що застосовуються при лікуванні тривожності та депресії, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
зидовудин (препарат, що застосовується при лікуванні інфекцій людським вірусом імунодефіциту [HIV]).

Вагітність та годування груддю

Не застосовувати препарат Акіс у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми під час пологів. Препарат Акіс може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Акіс, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20 тижня вагітності препарат Акіс може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призводити до низького рівня навколоплодових вод (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів Акіс може викликати запаморочення, втому, сонливість та порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо виникають ці побічні ефекти.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати Акіс

Лікар вирішить, коли і як лікувати пацієнта розчином для ін'єкцій Акіс. Препарат вводять
у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції (ін'єкція в м'яз, зазвичай у сідницю) або
підшкірної ін'єкції (ін'єкція під шкіру, зазвичай у сідницю або стегно) або
внутрішньовенної ін'єкції (ін'єкція у вену, зазвичай у передпліччя). Препарат Акіс не можна
вводити внутрішньовенно крапельно.
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить від 25 до 75 мг і залежить від інтенсивності болю. Якщо
пацієнт продовжує відчувати сильний біль, лікар може вирішити ввести другу
ін'єкцію через 6 годин. Максимальна добова доза становить 150 мг. Препарат застосовують
виключно протягом одного або двох днів.
Пацієнти похилого віку
Лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу препарату, якщо пацієнт похилого віку.
Діти та підлітки
Цей препарат не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікар, медсестра або фармацевт підготує ін'єкцію для пацієнта. Зазвичай препарат
вводять медсестра або лікар. Лікар або медсестра не будуть робити ін'єкцію двічі в одне і те саме місце.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Акіс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована доза Акіс, у нього можуть виникнути такі симптоми:
нудота та блювота, біль у животі, кровотеча з шлунка і/або кишечника, рідше — кровотеча, запаморочення,
шум у вухах (дзижчання, шум, дзвоніння, свист або інші тривалі шуми в вухах)
та іноді судоми (конвульсії або напади судом). У важких випадках може уражатися
нирки або печінка пацієнта (до симптомів належать: проблеми з виділенням сечі або більш інтенсивне, ніж зазвичай, виділення сечі, судоми м'язів, втому, набрякнення рук, ніг або обличчя, нудота
або блювота, жовтяниця шкіри).
Якщо пацієнт вважає, що йому ввели більше Акіс, ніж рекомендована доза, необхідно негайно повідомити
про це лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Необхідно припинити застосування препарату Акіс і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт
помітить у себе:

незначні болісні спазми та болючість живота, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Акіс, після чого виникають кровотечі з анального отвору або кровава діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

серйозні алергічні реакції, зокрема: набряк обличчя, шиї або язика, порушення дихання, свистяче дихання, риніт і шкірна висипка;
біль у шлунку, нерозлад шлунка, пекучий біль за грудиною, виділення газів, нудота або блювота;
будь-які симптоми кровотечі зі шлунка або кишечника, наприклад, кров під час випорожнення, чорний смолянистий стілець або кровава блювота;
сильна шкірна висипка, свербіж, кропив’янка, синці, болісні червоні плями на шкірі, утворення пухирів і відшарування шкіри, гігантські бульбашки (пекуча, свербляча, набрякла шкіра). Ці симптоми можуть також вражати рот, губи, очі, ніс та статеві органи;
жовтяниця шкіри або склери очей;
тривалий біль у горлі або підвищена температура;
неочікувана зміна об’єму сечі та (або) її зовнішнього вигляду;
легке утворення синців, ніж зазвичай, або часті болі в горлі або інфекції;
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
реакції на місці ін’єкції, зокрема біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк, твердий вузол, виразка та синці. Це може призвести до потемніння та некрозу шкіри та навколишніх тканин, що загоюються з утворенням рубців, відомих також як синдром Ніколау.

Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10
пацієнтів)

біль, почервоніння або вузлики на місці ін’єкції.

Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж
у 1 із 10 пацієнтів)

нудота, відчуття дискомфорту на місці ін’єкції.

Нечасто трапляються побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 1000, але
рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення та головний біль;
діарея, блювота та запор;
запалення слизової оболонки шлунка, що призводить до болю в шлунку, нудоти та втрати апетиту;
проблеми з печінкою;
шкірна висипка, свербіж.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних
даних):

ушкодження тканин на місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти
У пацієнтів, які лікуються НПЗП, спостерігалися такі побічні ефекти.
Вплив на серце або кров

препарати, такі як Акіс, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту;
підвищення артеріального тиску, інфаркт міокарда, прискорене або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці, набряки тіла, долонь або стоп;
астма, задишка;
порушення крові, такі як анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець). Симптоми включають: втому, головний біль, запаморочення та блідість шкіри.

Вплив на шлунок та травну систему

виразкова хвороба (шлунка), виразки в роті, інфекції язика, порушення товстої кишки (включаючи коліт та загострення хвороби Леснєвського-Крона);
запалення підшлункової залози або слизової оболонки шлунка (симптоми включають: сильний біль у животі, що може віддавати в спину або плечі).

Вплив на нервову систему

свербіж та оніміння, відчуття поколювання в руках або ногах, або кінцівках, тремтіння, нечітке або подвійне зору, втрата або порушення слуху, шум у вухах (дзвін у вухах), сонливість, втому;
галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), депресія, дезорієнтація, проблеми зі сном, подразливість, тривожність, порушення пам’яті та судоми (судоми або напади судом);
запалення оболонок, що вистилають мозок. Симптоми включають: скрученість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Вплив на печінку та нирки

порушення функції печінки. Симптоми включають: нудоту, втрату апетиту, погане самопочуття, іноді з жовтяницею;
порушення функції нирок або ниркова недостатність. Симптоми включають: кров у сечі, пінисту сечу, набряки стоп, долонь або тіла.

Вплив на шкіру та волосся

серйозна шкірна висипка, така як синдром Стівенса-Джонсона, та інші шкірні стани, які можуть погіршуватися під впливом сонячного світла;
випадання волосся.

Вплив на імунну систему

реакції гіперчутливості.

Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають будь-які інші побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Акіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі після EXP (термін придатності означає останній день зазначеного місяця).
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Використовувати одразу після відкриття. Необхідно утилізувати всі не використані залишки препарату.
Не застосовувати, якщо розчин є мутним або видно дрібні частинки.

Після введення відповідної дози лікар або медсестра утилізують усі залишки розчину разом із шприцем, голками та ємностями.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Акіс
Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак натрію.
1 мл розчину в ампулі містить:
25 мг диклофенаку натрію або
50 мг диклофенаку натрію або
75 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: гідроксипропілбетадекстрин, полісорбат 20, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Акіс і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є прозорим до слабко бурштинового, прозорим розчином для ін’єкцій,
який міститься в ампулі з безбарвного скла.
Розміри упаковок: 1, 3 або 5 ампул у картонному коробці.
Цей лікарський засіб також доступний у ампулі-шприці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Італія
Виробник/Імпортер
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Італія