Адобен

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Адобен, 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Адобен, 100 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Адобен, 150 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Адобен, 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Адобен, 250 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Тапентадол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Адобен і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Адобен
3. Як застосовувати лікарський засіб Адобен
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Адобен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адобен і для чого його застосовують

Тапентадол — діюча речовина лікарського засобу Адобен — є потужною знеболювальною речовиною, що належить до групи опіоїдів. Лікарський засіб Адобен застосовують для лікування:

• хронічного болю високої інтенсивності у дорослих, коли лише застосування опіоїдного знеболювального засобу дозволяє ефективно лікувати біль;
• хронічного болю високої інтенсивності у дітей старше 6 років та підлітків, який можна адекватно контролювати лише за допомогою опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Адобен

Коли не приймати ліки Адобен

• якщо пацієнт має алергію на тапентадол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• у пацієнтів з астмою або небезпечно повільним і поверхневим диханням (пригніченням дихання, підвищеним вмістом вуглекислого газу в крові),
• у пацієнтів з кишковою непрохідністю,
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій і емоції) (див. «Ліки Адобен та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Адобен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• при повільному або поверхневому диханні,
• при підвищенні внутрішньочерепного тиску або порушеннях свідомості аж до коми,
• у пацієнтів після травми голови або з пухлинами мозку,
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як приймати ліки Адобен»),
• у пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
• у пацієнтів, які приймають ліки зі змішаними властивостями агоністів і антагоністів опіоїдних рецепторів «мю» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або ліки, що є частковими агоністами опіоїдних рецепторів «мю» (наприклад, бупренорфін),
• у пацієнтів, схильних до нападів епілепсії або судом, або при застосуванні інших ліків, які підвищують ризик судом і можуть збільшити ризик нападів,
• якщо пацієнт або хтось із його родини колись мав зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами або був до них залежний («залежність»),
• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт коли-небудь мав розлади настрою (депресія, тривожний стан або розлад особистості) або лікувався психіатром через інші психічні розлади.

Цей лік містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування знеболювальних опіоїдів може призводити до зниження ефективності ліків (звикання організму до них). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити життєво небезпечну передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може залежати від ліків Адобен, важливо проконсультуватися з лікарем. Застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може спричиняти симптоми відмови та повторне виникнення проблем у разі раптового припинення лікування цим ліком. Ліки Адобен можуть спричиняти фізичну та психічну залежність. При нахильності до зловживання ліками або наявності залежностей лікування має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Діти та підлітки
Дітей та підлітків із ожирінням слід уважно спостерігати, і не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу.
Ліки не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Порушення дихання під час сну
Ліки Адобен можуть спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Ліки Адобен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ризик небажаних ефектів зростає, якщо пацієнт приймає ліки, що можуть спричиняти судоми (напади епілепсії), такі як антидепресанти або анти психотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо одночасно пацієнт приймає ліки Адобен. Лікар повідомить пацієнту, чи є прийом ліків Адобен для нього доцільним.
Одночасне застосування ліків Адобен і седативних засобів, таких як бензодіазепінові похідні або засоби, подібні до бензодіазепінів [наприклад, деякі снодійні таблетки або засоби для заспокоєння (наприклад, барбітурати) або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також використовуються як проти кашльові), анти психотичні засоби, антигістамінні засоби H1, алкоголь], збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (пригнічення дихальної функції), коми та може загрожувати життю. У зв’язку з цим одночасне застосування таких ліків слід розглядати лише тоді, коли немає інших доступних варіантів лікування.
Якщо ж лікар призначить ліки Адобен разом з іншими седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Одночасне застосування опіоїдів і ліків, що використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, пригнічення дихання та може загрожувати життю.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін, або будь-який седативний засіб, і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про зазначені вище симптоми. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт приймає ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі ліки, що використовуються для лікування депресії), слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків Адобен через можливість виникнення «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром трапляється рідко, але може загрожувати життю. До його симптомів належать: неконтрольовані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що відповідають за рух очних яблук, збудження, надмірне пітіння, тремтіння, надмірне посилення рефлексів, включаючи підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 ℃. Якщо це відбувається, слід звернутися до лікаря.
Не досліджувалося одночасне застосування ліків Адобен з опіоїдними ліками групи змішаних агоністів/антагоністів рецептора «мю» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткових агоністів рецептора «мю» (наприклад, бупренорфін). Існує можливість, що ліки Адобен не будуть діяти належним чином, якщо їх застосовувати одночасно з ліками, що належать до зазначених вище груп. Слід негайно повідомити лікареві про прийом будь-якого ліку, зазначеного вище.
Одночасне застосування ліків Адобен з сильними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій звичайний) ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на дію тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо коли починають або припиняють їх застосування. Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються.
Ліки Адобен не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, що використовуються для лікування депресії). Слід повідомити лікареві, якщо ці ліки застосовувалися або застосовуються протягом останніх 14 днів.
Ліки Адобен та їжа, напої та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліків Адобен, оскільки деякі небажані ефекти, такі як сонливість, можуть посилитися. Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати ліки Адобен:

• під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить про їх застосування. Тривале застосування тапентадолу під час вагітності може спричиняти симптоми відмови у новонароджених, що може загрожувати життю, якщо їх не діагностувати та не лікувати лікарем.
• під час пологів, оскільки це може спричинити небезпечне уповільнення або поверхневе дихання новонародженого (пригнічення дихання).
• під час годування грудьми, оскільки ліки можуть виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Адобен можуть спричиняти сонливість, запаморочення, нечітке зору та впливати на здатність до реакції. Ці симптоми можуть виникати особливо на початку застосування ліків Адобен, після рекомендованої лікарем зміни дозування або при одночасному застосуванні алкоголю або седативних засобів. Слід проконсультуватися з лікарем, чи дозволено керування транспортними засобами та обслуговування машин після застосування ліків.
Ліки Адобен містять лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати ліки Адобен

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування ліку Адобен слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта.
Рекомендується застосовувати найменшу дозу, яка ефективно знищує біль.
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 50 мг кожні 12 годин.
Лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або інтервал між дозами, якщо це необхідно. Якщо ви відчуваєте, що дія ліку надто сильна або, навпаки, недостатня, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Загальну добову дозу ліку Адобен понад 500 мг тапентадолу застосовувати не рекомендується.
Пацієнти літнього віку
Зазвичай немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів літнього віку (понад 65 років). У пацієнтів цієї вікової групи виведення ліку може бути подовжене, і тому лікар може призначити інший режим дозування.
Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки та нирок
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні застосовувати цей лік. При помірних порушеннях функції печінки лікар призначить інший режим дозування. Пацієнти з незначними порушеннями функції печінки не потребують корекції дози.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей лік. При легких або помірних порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Доза ліку Адобен у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років залежить від віку та маси тіла.
Відповідну дозу визначить лікар. Не слід перевищувати загальну добову дозу 500 мг, тобто 250 мг кожні 12 годин.
Не слід застосовувати цей лік у дітей та підлітків із порушеннями функції нирок або печінки.
Лік Адобен не застосовується у дітей віком до 6 років.
Як і коли слід приймати лік Адобен
Лік Адобен слід приймати перорально.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не можна жувати,
ламати або розтирати таблетку, оскільки це може призвести до передозування через надто швидке виділення діючої речовини в організмі. Лік можна приймати натще або під час їжі.
Порожня оболонка таблетки може не повністю перетравитися і може виявлятися у калі. Не слід цього боятися, оскільки діюча речовина вже була всмоктана організмом, а в калі присутня лише оболонка таблетки.
Термін застосування
Не слід застосовувати таблетки довше, ніж це рекомендовано лікарем.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Адобен
Після застосування дуже великих доз можуть виникнути такі симптоми:

• звуження зіниць до розміру голівки шпильки, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, стан передсинкопальним, порушення свідомості або кома (глибокий стан втрати свідомості), напади епілепсії, небезпечне уповільнене або поверхневе дихання або зупинка дихання. У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!

Пропуск прийому ліку Адобен
Якщо пацієнт забув прийняти лік, можливо, повернуться больові відчуття. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід повернутися до попереднього режиму дозування.
Припинення прийому ліку Адобен
Якщо припинити або припинити застосування ліку Адобен до закінчення лікування, можливо, повернуться больові відчуття. Перед відміною ліку слід звернутися до лікаря.
Зазвичай не спостерігаються жодні небажані ефекти після відміни ліку, хоча в окремих випадках у пацієнтів, які застосовували лік протягом певного часу, після раптової відміни може виникнути загальне погіршення самопочуття.
Можуть виникнути такі симптоми:

• рухове збудження, сльозотеча, насіння, зіва́ння, пітливість, тремтіння, болі в м’язах і розширення зіниць,
• дратівливість, занепокоєння, болі в спині, болі в суглобах, слабкість, болі в животі, труднощі заснути, нудота, відсутність апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частоти дихання та серцевого ритму.

У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Не слід раптово припиняти застосування ліку, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Лікар повідомить пацієнту, як слід відміняти лік. Відміна ліку може бути пов’язана з поступовим зниженням дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У дітей та підлітків не спостерігали додаткових побічних ефектів у порівнянні
з побічними ефектами, що виникають у дорослих.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звертати увагу, і що робити у разі їх
виникнення:
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, зокрема свистяче дихання, утруднення дихання,
набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони охоплюють усе тіло.
Іншим серйозним побічним ефектом є надмірне уповільнення та поверхневе дихання. Це найчастіше
трапляється у пацієнтів похилого віку та ослаблених осіб.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих важливих побічних ефектів, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): нудота, запори, запаморочення,
сонливість, головний біль.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): відсутність апетиту, тривожність, депресивний настрій,
порушення сну, нервозність, рухове непокоя, порушення концентрації, тремтіння, м’язові судоми,
напади почервоніння обличчя, коротке дихання, блювота, діарея, нездужання, свербіж, підвищена
пітливість, висип, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових
оболонок, затримка води в тканинах (набряки).
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): алергічні реакції на ліки (включаючи набряк шкіри,
круп’яницю та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або
шок), втрата маси тіла, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (агітація), порушення сприйняття,
незвичайні сни, ейфоричний настрій, погіршення ступеня свідомості, погіршення пам’яті, психічні
порушення, втрати свідомості, надмірне заспокоєння, порушення рівноваги, порушення мовлення,
поколювання, незвичайні шкірні відчуття (наприклад, оніміння, колючість), порушення зору, прискорене серцебиття, уповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, дискомфорт у черевній
порожнині, круп’яниця, утруднення сечовипускання, поліурія, сексуальні дисфункції, синдром відміни
(див. «Припинення прийому препарату Адобен»), відчуття ненормальності, подразливість.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): залежність від ліків, порушення мислення,
припадки епілепсії, відчуття наближення непритомності, порушення координації, небезпечно повільне
або поверхневе дихання (пригнічення дихання), порушення спорожнення шлунка, відчуття алкогольного
сп’яніння, відчуття розслаблення.
Невідома частота ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних): галюцинації.
Зазвичай імовірність виникнення самогубних думок та поведінки є вищою у пацієнтів із хронічним болем.
Крім того, ліки, що застосовуються для лікування депресії (які впливають на нейромедіаторну систему
мозку), можуть збільшувати цей ризик, особливо на початку лікування.
Незважаючи на те, що тапентадол також впливає на нейромедіатори, дані, отримані під час застосування
препарату у людей, не містять доказів збільшення зазначеного ризику.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити
про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних
виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адобен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові ємності для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адобен

• Діючою речовиною лікарського засобу є тапентадол.
  Адобен, 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
  Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 50 мг тапентадолу (у формі малеїнового півгідрату тапентадолу).
  Адобен, 100 мг, таблетки з подовженим вивільненням
  Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 100 мг тапентадолу (у формі малеїнового півгідрату тапентадолу).
  Адобен, 150 мг, таблетки з подовженим вивільненням
  Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 150 мг тапентадолу (у формі малеїнового півгідрату тапентадолу).
  Адобен, 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
  Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 200 мг тапентадолу (у формі малеїнового півгідрату тапентадолу).
  Адобен, 250 мг, таблетки з подовженим вивільненням
  Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 250 мг тапентадолу (у формі малеїнового півгідрату тапентадолу).

• Інші складові (допоміжні речовини):

• Ядро таблетки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат,

• Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол, триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172) (лише для дозувань 100 мг, 150 мг, 200 мг та 250 мг), заліза оксид червоний (Е 172) (лише для дозувань 150 мг, 200 мг та 250 мг), заліза оксид чорний (Е 172) (лише для дозування 250 мг).

Як виглядає лікарський засіб Адобен і що містить упаковка
Адобен, 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням: Білі або майже білі, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з маркуванням T1 на одній стороні.
Розміри таблетки: приблизно 16 мм × 8,5 мм.
Адобен, 100 мг, таблетки з подовженим вивільненням: Світло-коричнево-жовті, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з маркуванням T2 на одній стороні.
Розміри таблетки: приблизно 16 мм × 8,5 мм.
Адобен, 150 мг, таблетки з подовженим вивільненням: Світло-рожеві, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з маркуванням T3 на одній стороні.
Розміри таблетки: приблизно 16 мм × 8,5 мм.
Адобен, 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням: Світло-коричнево-помаранчеві, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з маркуванням T4 на одній стороні.
Розміри таблетки: приблизно 18 мм × 8 мм.
Адобен, 250 мг, таблетки з подовженим вивільненням: Рожеві, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з маркуванням T5 на одній стороні.
Розміри таблетки: приблизно 18 мм × 8 мм.
Лікарський засіб Адобен доступний у ємності з HDPE із кришкою з PP, що захищає від доступу дітей, у картонній упаковці. Упаковка містить 20 (лише для дозування 50 мг), 30, 60 (2 × 30) або 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: