Адероліо, 0,25 мг, таблетки
Адероліо, 0,5 мг, таблетки
Адероліо, 0,75 мг, таблетки
Адероліо, 1,0 мг, таблетки
Everolimusum
Уважно прочитайте вміст листка-інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей листок-інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову його перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-інструкції:

Що таке лікарський засіб Адероліо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адероліо
Як застосовувати лікарський засіб Адероліо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Адероліо
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Адероліо і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Адероліо є еверолімус.
Еверолімус належить до групи так званих імунодепресивних засобів. Він застосовується у дорослих пацієнтів з метою запобігання відторгненню пересадженого нирки, серця або печінки імунною системою організму.
Лікарський засіб Адероліо застосовується разом з іншими лікарськими засобами, такими як циклоспорин (у пацієнтів, яким проводили трансплантацію нирки або серця), такролімус (у пацієнтів, яким проводили трансплантацію печінки) та кортикостероїди.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Адероліо

Коли не застосовувати ліки Адероліо

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до еверолімусу або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до силорімусу.

Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря та не приймати ліки Адероліо.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Адероліо слід обговорити це з лікарем.

Ліки, які пригнічують роботу імунної системи, такі як Адероліо, зменшують здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у пацієнта підвищилася температура або він почувається погано, або у нього з’явилися такі симптоми, як кашель або печіння під час сечовипускання, і ці симптоми є тяжкими або

тривають кілька днів, слід звернутися до лікаря або до центру, де проводився
трансплантація. Треба негайно звернутися до лікаря або до цього центру, якщо у пацієнта з’явилися
ознаки сплутаності свідомості, порушення мовлення, втрата пам’яті, головний біль, порушення зору або судоми, оскільки це можуть бути симптоми рідкого, але дуже серйозного захворювання під назвою «прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія» (ПМЛ).

Якщо пацієнт недавно переніс серйозну операцію або у нього досі є не загоєна післяопераційна рана, ліки Адероліо можуть збільшити ризик порушення загоєння рани.
Ліки, які пригнічують роботу імунної системи, такі як Адероліо, збільшують ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Тому слід обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання шляхом ношения відповідного захисного одягу та регулярного нанесення кремів із високим фактором захисту від сонця.
Лікар буде контролювати роботу нирок пацієнта, рівень жирів (ліпідів) та цукру в крові, а також кількість білка в сечі.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або в минулому була хвороба, яка могла вплинути на роботу печінки, слід повідомити про це лікареві. Може знадобитися зміна дози ліки Адероліо, яку визначить лікар.
Якщо у пацієнта з’явилися симптоми, пов’язані з дихальною системою (наприклад, кашель, утруднене дихання, свистяче дихання), слід звернутися до лікаря. Лікар може вирішити, чи слід продовжувати застосування ліки Адероліо і (або) як, а також чи потрібне призначення інших ліків.
Ліки Адероліо може зменшувати утворення сперми у чоловіків, знижуючи таким чином їхню фертильність. Цей ефект зазвичай є зворотним. Чоловіки, які планують стати батьками, повинні обговорити лікування зі своїм лікарем.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
Досвід застосування ліки Адероліо у пацієнтів похилого віку є обмеженим.
Діти та підлітки (віком до 18 років)
Ліки Адероліо не слід застосовувати дітям та підліткам після трансплантації нирки, серця або печінки.
Адероліо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на те, як Адероліо діє в організмі. Дуже важливо повідомити лікареві про прийом будь-яких із нижчезазначених ліків:

імунодепресанти, окрім циклоспорину, такролімусу або кортикостероїдів;
антибіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин;
противірусні препарати, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, індінавір або ампренавір, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ;
ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як воріконазол, флуконазол, кетоконазол або ітраконазол;
ліки для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін;
ліки для лікування високого кров’яного тиску або порушень роботи серця, такі як верапаміл, нікардипін або дилтіазем;
дронедарон, ліки, що застосовується для відновлення серцевого ритму;
ліки для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, правастатин або фібрати;
ліки для лікування гострих нападів епілепсії або як седативні засоби перед або під час операції чи інших медичних процедур, такі як мідазолам;
октреотид, ліки, що застосовується для лікування акромегалії — рідкого гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку;
іматиніб, ліки, що застосовується для припинення росту аномальних клітин;
звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний препарат, що застосовується для лікування депресії;
каннабідіол (застосовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії).

Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, слід спочатку проконсультуватися з лікарем.
Адероліо та їжа, напої
Їжа може впливати на всмоктування ліки Адероліо. Щоб підтримувати постійний рівень ліки в організмі, слід завжди приймати Адероліо однаковим способом — або завжди під час їжі, або завжди натще.
Не можна приймати ліки Адероліо разом із грейпфрутовим соком або грейпфрутом. Вони впливають на дію ліки Адероліо в організмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо жінка вагітна, вона не повинна приймати ліки Адероліо, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ліки Адероліо та протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
Під час застосування ліки Адероліо не можна годувати грудьми. Невідомо, чи проникає ліки до грудного молока.
Ліки Адероліо може впливати на фертильність чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження впливу ліки на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Ліки Адероліо містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.

3. Як застосовувати ліки Адероліо

Лікар вирішує, в якій дозі та коли пацієнт має приймати ліки Адероліо.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків приймати

Зазвичай початковою дозою для пацієнтів після трансплантації нирки або серця є 1,5 мг на добу, а для пацієнтів після трансплантації печінки — 2,0 мг на добу.
Добову дозу зазвичай розділяють на дві дози — одну приймають вранці, іншу — ввечері.

Як застосовувати ліки Адероліо
Ліки призначені виключно для перорального застосування.
Таблетки не слід кришити.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Першу дозу ліків слід прийняти якомога швидше після трансплантації нирки або серця та приблизно через чотири тижні після трансплантації печінки.
Пацієнти після трансплантації нирки або серця повинні приймати ліки Адероліо одночасно з циклоспорином у формі мікроемульсії, а пацієнти після трансплантації печінки — одночасно з такролімусом.
Без попередньої угоди з лікарем не слід замінювати ліки Адероліо на еверолімус у таблетках для приготування пероральної суспензії.
Контрольні дослідження під час лікування ліками Адероліо
Лікар може коригувати дозу ліків залежно від їх концентрації в крові та відповіді пацієнта на лікування. Лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю рівня еверолімусу та циклоспорину в крові. Також буде ретельно контролюватися функція нирок пацієнта, рівень ліпідів і цукру в крові, а також кількість білка в сечі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Адероліо
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Адероліо
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Адероліо, він повинен прийняти її якомога швидше, як тільки згадає про це, а наступну дозу — в звичайний час. Слід проконсультуватися з лікарем. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліків Адероліо
Не слід припиняти прийом ліків без рекомендації лікаря. Ліки слід приймати так довго, як довго необхідно пригнічення функції імунної системи для запобігання відторгненню трансплантованої нирки, серця або печінки. Припинення лікування ліками Адероліо збільшує ризик відторгнення трансплантованого органу організмом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Адероліо приймають одночасно з іншими ліками, тому не завжди можна визначити, чи побічні ефекти викликані цим препаратом чи іншими ліками.
Наступні побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

інфекції,
пневмонія,
алергічні реакції,
лихоманка та утворення синяків під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапки, з нез’ясованою втому, сплутаністю свідомості, жовтяницею шкіри або очей, зниженим виділенням сечі (мікроангіопатична гемолітична уремічна синдром) або без цих симптомів.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із наступних симптомів, слід припинити прийом препарату
Адероліо та негайно звернутися до лікаря:

тривалі або наростаючі симптоми з боку легень/дихання, такі як кашель, труднощі з диханням або свистяче дихання,
лихоманка, поганий загальний стан, біль у грудях або біль у животі, озноб, відчуття печіння під час сечовипускання,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
спонтанне утворення синяків або кровотечі без очевидної причини,
висип,
біль, незвичайне відчуття тепла, набряк або виділення рідини з післяопераційної рани.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як інфекції легень, включаючи пневмонію,
інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як ангіна та застуда,
інфекції сечових шляхів,
анемія (знижена кількість червоних кров’яних клітин),
низька кількість білих кров’яних клітин, що призводить до підвищеного ризику інфекцій, знижена кількість тромбоцитів, що може спричиняти кровотечі та (або) утворення синяків під шкірою,
підвищений рівень жирів (ліпідів [холестерину та тригліцеридів]) у крові,
розвиток цукрового діабету (високий рівень цукру у крові),
знижений рівень калію у крові,
тривожність,
труднощі заснути (безсоння),
головний біль,
накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, що (у разі значного об’єму) може зменшувати здатність серця перекачувати кров,
підвищений кров’яний тиск,
венозна тромбоза (закупорка великої вени тромбом),
накопичення рідини в легенях та порожнині грудної клітки, що (у разі значного об’єму) може спричиняти задиху,
кашель,
задиха,
діарея,
нудота,
блювота,
біль у шлунку (животі),
загальний біль,
лихоманка,
накопичення рідини в тканинах,
порушення загоєння ран.

Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

інфекція крові,
інфекція рани,
злоякісні новоутворення та доброякісні пухлини,
рак шкіри,
ураження нирок із низькою кількістю тромбоцитів та червоних кров’яних клітин, з висипом або без висипу (тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром),
гемоліз червоних кров’яних клітин,
низька кількість червоних кров’яних клітин та тромбоцитів,
прискорене серцебиття,
носові кровотечі,
зниження кількості клітин крові (симптомами можуть бути: слабкість, утворення синяків та часті інфекції),
утворення тромбу в судині трансплантованої нирки, що може призвести до втрати трансплантата, найчастіше протягом перших 30 днів після операції,
порушення згортання крові,
кіста, що містить лімфатичну рідину,
біль у порожнині рота або горлі,
панкреатит,
виразка порожнини рота,
акне,
кропив’янка та інші алергічні симптоми, такі як набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
висип,
біль у суглобах,
біль у м’язах,
наявність білка в сечі,
порушення функції нирок,
імпотенція,
грижа в місці хірургічного втручання,
неправильні результати досліджень функції печінки,
порушення менструального циклу (включаючи відсутність менструації або обильні менструальні кровотечі).

Не дуже часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

новоутворення лімфатичної тканини (лімфома/післятрансплантологічна лімфопроліферативне захворювання),
низький рівень тестостерону,
пневмонія,
гепатит,
жовтяниця,
кіста яєчника.

Інші побічні ефекти:
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

неправильне накопичення білка в легенях (симптомами можуть бути: тривалий сухий кашель, відчуття втоми та труднощі з диханням),
васкуліт,
тяжкий висип із набряком шкіри,
набряк, відчуття важкості або тиску, біль, обмеження рухливості частини тіла (може стосуватися будь-якої ділянки тіла та може бути симптомом неправильного накопичення рідини в м’яких тканинах через непрохідність лімфатичних судин, відоме також як лімфедема),
низький рівень заліза в крові.

Якщо будь-які з перерахованих побічних ефектів викликають занепокоєння пацієнта, слід звернутися до лікаря.
Також можуть виникати побічні ефекти, яких пацієнт не помічає, такі як неправильні результати лабораторних досліджень, включаючи дослідження функції нирок. Тому під час застосування препарату Адероліо лікар буде проводити аналізи крові для контролю змін у нирках.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адероліо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вимог щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати блистери в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адероліо

Діючою речовиною препарату є еверолімус. Адероліо 0,25 мг: Кожна таблетка містить 0,25 мг еверолімусу. Адероліо 0,5 мг: Кожна таблетка містить 0,5 мг еверолімусу. Адероліо 0,75 мг: Кожна таблетка містить 0,75 мг еверолімусу. Адероліо 1,0 мг: Кожна таблетка містить 1 мг еверолімусу.
Інші складові: бутилгідрокситолуен (Е 321), стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), кросповідон (тип А) та лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Адероліо та що містить упаковка
Адероліо, 0,25 мг: Таблетки білі до жовтуватих, мармурові, круглі, плоскі зі зрізаними краями діаметром 6 мм, з тисненим позначенням «C» на одній стороні та «NVR» — на іншій стороні.
Адероліо, 0,5 мг: Таблетки білі до жовтуватих, мармурові, круглі, плоскі зі зрізаними краями діаметром 7 мм, з тисненим позначенням «CH» на одній стороні та «NVR» — на іншій стороні.
Адероліо, 0,75 мг: Таблетки білі до жовтуватих, мармурові, круглі, плоскі зі зрізаними краями діаметром 8,5 мм, з тисненим позначенням «CL» на одній стороні та «NVR» — на іншій стороні.
Адероліо, 1,0 мг: Таблетки білі до жовтуватих, мармурові, круглі, плоскі зі зрізаними краями діаметром 9 мм, з тисненим позначенням «CU» на одній стороні та «NVR» — на іншій стороні.
Розміри упаковок: 50, 60, 100 або 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00