Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Адекса, 50 мг, таблетки
Адекса, 100 мг, таблетки
Acarbosum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися вам знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Адекса і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Адекса
Як застосовувати лікарський засіб Адекса
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Адекса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адекса і для чого його застосовують

Адекса містить активну речовину акарбозу. Її дія полягає у сповільненні травлення
вуглеводів у кишечнику. Поступово вивільнена глюкоза повільніше всмоктується, що призводить до
зниження її концентрації в крові після їжі, а також до зменшення коливань концентрації глюкози та
середніх значень концентрації глюкози (глікемії). Під час лікування акарбозою відбувається значне
зниження концентрації глюкози натще та зменшення вмісту глікованого гемоглобіну (HbA1c).
Лікарський засіб Адекса практично не всмоктується, а його дія обмежена шлунково-кишковим
трактом.
Прийом акарбози не призводить до збільшення маси тіла.
Показання до застосування:

лікування цукрового діабету 2-го типу (інсуліннезалежного), особливо у пацієнтів із ожирінням, у яких застосування лише дієти та фізичних навантажень виявилося неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Адекса

Коли не застосовувати лік Адекса

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6);
Якщо пацієнту менше 18 років, оскільки дані щодо безпеки застосування акарбози у дітей та підлітків є недостатніми;
Якщо пацієнт має хронічні захворювання кишечника із порушеннями травлення та всмоктування;
Якщо пацієнт має стан хвороби, який може погіршитися внаслідок підвищеного накопичення газів у кишечнику (наприклад, синдром Ремгельда, великі грижі, кишкова непрохідність, кишкові виразки);
Якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність (кліренс креатиніну нижче 25 мл/хв);
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Під час застосування ліку Адекса необхідно суворо дотримуватися діабетичної дієти;
Не слід припиняти регулярне застосування ліку Адекса без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до підвищення концентрації глюкози в крові;
У окремих випадках — особливо після застосування великих доз акарбози — може виникнути безсимптомне підвищення активності печінкових ферментів. Тому на початку лікування ліком Адекса лікар може призначити регулярне обстеження рівня цих ферментів кожні 6–12 місяців. Зміни, як правило, зникають після відміни ліку;
Лік Адекса, застосовуваний у монотерапії (як єдиний лік), не викликає гіпоглікемії (зниження цукру в крові). Однак при одночасному застосуванні з іншими ліками, що знижують рівень глюкози, може виникнути гіпоглікемія (див. пункт: Застосування інших ліків);
Інформацію про застосування ліку Адекса слід вказати в діабетичній картці пацієнта.

Адекса та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід бути обережним, якщо:

пацієнт одночасно застосовує інші ліки, що знижують рівень глюкози (наприклад, похідні сульфанілсечовини, метформін або інсулін), оскільки може виникнути раптове зниження концентрації глюкози в крові (гостра гіпоглікемія). Тому, щоб запобігти цьому, такі ліки слід застосовувати під контролем лікаря, який визначить відповідну дозу. У разі різкого зниження цукру в крові пацієнт повинен прийняти глюкозу (щоб підвищити її концентрацію в крові). Важливо, щоб пацієнт не приймав інші цукри (наприклад, сахарозу);
пацієнт приймає дигоксин (лік, що застосовується при захворюваннях серця), слід проконсультуватися з лікарем, який може рекомендувати зміну дози дигоксину;
пацієнт застосовує інші ліки, що містять сахарозу, оскільки застосування сахарози часто призводить до дискомфорту з боку травного тракту, а навіть до діареї, спричиненої підвищеною ферментацією вуглеводів у товстому кишечнику;
пацієнт приймає колестирамін (лік, що знижує рівень холестерину в крові), а також адсорбенти, які можуть послабити дію ліку Адекса, тому слід уникати їх одночасного застосування;
пацієнт приймає оральну неоміцин (антибіотик), оскільки це може призвести до значного зниження постпрандіальної концентрації глюкози в крові, а також до частіших і сильніших розладів у черевній порожнині. У разі виникнення гострих симптомів слід звернутися до лікаря, який може розглянути тимчасове зменшення дози ліку Адекса. Одночасне застосування ліків від нудоти та метеоризму (що містять діючу речовину диметикон або симетикон) не впливає на лікування ліком Адекса.

Адекса та їжа, напої
Під час застосування ліку Адекса необхідно суворо дотримуватися діабетичної дієти. Не слід вживати продукти, що містять сахарозу, через можливість виникнення симптомів з боку травного тракту (зокрема, діареї).
Лік Адекса слід приймати перед їжею або разом із першими шматочками їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Адекса не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Адекса не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Адекса містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лік Адекса

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендоване дозування при лікуванні цукрового діабету типу 2 має бути пов’язаним з дієтою та фізичним
навантаженням.
Застосування ліку Адекса згідно з наведеною нижче схемою дозволяє зменшити ризик небажаних
ефектів, зокрема метеоризму:
Сніданок Обід Вечеря Кількість днів

— 1 раз Адекса 50 мг 3 дні
1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 3 дні
1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 7 днів
1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 2 рази Адекса 50 мг 3 дні
1 раз Адекса 50 мг 2 рази Адекса 50 мг 2 рази Адекса 50 мг 3 дні
1 раз Адекса 100 мг 1 раз Адекса 100 мг 1 раз Адекса 100 мг з 4 по 8 тиждень

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати їх. Таблетки проявляють дію лише
при ковтанні цілими.
Лік Адекса слід приймати безпосередньо перед їжею або з першими шматочками їжі.
Лік Адекса не показаний для застосування у пацієнтів віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека застосування акарбози в цій віковій групі не досліджувалися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Адекса
Якщо пацієнт прийняв більше ліку, ніж рекомендовано, протягом 4–6 годин не слід вживати
рідини або страви, що містять вуглеводи. Такий підхід зазвичай дозволяє уникнути
симптомів з боку шлунково-кишкового тракту.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовано, дозу ліку Адекса разом із напоями та (або) стравами,
що містять вуглеводи, можуть виникнути метеоризм, виділення газів і діарея.
Пропуск застосування ліку Адекса
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Адекса
Не слід припиняти регулярне застосування ліку без консультації з лікарем через ризик підвищення
рівня глюкози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

піддуття.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10, але частіше,
ніж у 1 із 100 осіб):

діарея;
болі у шлунково-кишковому тракті;
болі в нижній частині живота.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у частоті від 1 із 100 до 1 із
1000 осіб):

нудота;
блювота;
диспепсія (нудота в шлунку, піддуття, відрижка, печія та запори);
тимчасове підвищення активності печінкових ферментів (виявляється при лабораторних тестах).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

набряки;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей).

Невідома частота побічних ефектів (можуть виникати рідше, ніж у 1 із
10 000 осіб):

алергічні реакції (покрасніння та свербіж шкіри, наприклад: висип, еритема, екзантема, кропив’янка);
кишкова непрохідність (сильні спазматичні болі в животі, блювота, піддуття, пацієнт не випускає гази та не відходить кал);
субоклюзія кишечника (сильні болі в животі, піддуття, запори або повна відсутність калу, відсутність апетиту, зниження маси тіла);
пневматоз кишечника (зазвичай безсимптомний, пухирці, наповнені газом, розташовані в стінці кишки);
гепатит (ранніми ознаками є: болі під правим ребром, симптоми, подібні до грипу, нудота, блювота, відраза до м’ясних страв, запори, діарея та піддуття. Пізніше може виникнути жовте забарвлення шкіри та склери очей);
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі та утворення синяків).

Додатково повідомлялися такі події, як: порушення функції печінки, ненормальна робота печінки та
пошкодження печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адекса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері
після: „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адекса

Діючою речовиною лікарського засобу є акарбоза.

Одна таблетка лікарського засобу Адекса, 50 мг містить 50 мг акарбози.

Інші складові: целюлоза микрокристалічна, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Одна таблетка лікарського засобу Адекса, 100 мг містить 100 мг акарбози.

Інші складові: целюлоза микрокристалічна, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Адекса та що містить упаковка
Адекса, 50 мг — це таблетки непокриті, білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі.
Адекса, 100 мг — це таблетки непокриті, білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі з лінією поділу з одного боку.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення ковтання, але не призначена для поділу на рівні дози.
У упаковці міститься 30 або 60 або 90 таблеток по 50 мг або по 100 мг.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
електронна пошта: [email protected]