Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Адегадер, 5 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Адегадер, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Адегадер, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Адегадер, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Адегадер, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Адегадер, 50 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Адегадер, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Methylphenidati hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Адегадер і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Адегадер
Як застосовувати лікарський засіб Адегадер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Адегадер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адегадер і для чого його застосовують

Для чого застосовується?
Лікарський засіб Адегадер призначається для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ).

Застосовується у дітей віком 6 років і старше, а також у дорослих.
Застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без застосування ліків, наприклад, психологічне консультування та поведінкова терапія, виявилися недостатніми.

Лікарський засіб Адегадер не застосовується для лікування СДУГ у дітей віком до 6 років.
Як діє лікарський засіб Адегадер?
Лікарський засіб Адегадер покращує знижену активність певних ділянок мозку. Цей засіб може допомогти подовжити час концентрації уваги, поліпшити здатність концентруватися та зменшити імпульсивну поведінку.
Цей лікарський засіб застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освітнє лікування, соціальну терапію.
Починати та продовжувати лікування лікарським засобом Адегадер може лише лікар-спеціаліст, який лікує СДУГ, наприклад, педіатр, дитячий та підлітковий психіатр або психіатр. Потрібне ретельне обстеження такого лікаря. Якщо пацієнт — доросла особа, яка раніше не лікувалася, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ спостерігається у пацієнта з дитинства.
Хоча ліків від СДУГ не існує, це захворювання можна контролювати за допомогою відповідних терапевтичних програм.
Про СДУГ
Дітям і підліткам із СДУГ важко:

спокійно сидіти на місці та
концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них такі великі труднощі.
СДУГ може спостерігатися у пацієнтів із різним ступенем тяжкості, з такими симптомами як:

відсутність концентрації
непокій
підвищена рухова збудливість
імпульсивність
емоційна нестабільність
неорганізоване мислення

Це може проявлятися, наприклад, наступним чином:

труднощами з концентрацією
забуванням
надмірною розмовністю
труднощами з плануванням і виконанням завдань до кінця
«діями навмання»
нетерплячістю

СДУГ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Адегадер

Коли не застосовувати лік Адегадер
Якщо у пацієнта:

виявлено алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
наявна хвороба щитоподібної залози;
підвищений внутрішньоочний тиск (гліома);
наявний пухлина надниркових залоз (хромаффінна пухлина — феохромоцитома);
наявні порушення апетиту, що виявляються відсутністю відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, психогенна анорексія;
наявний дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах;
коли-небудь виникали проблеми з серцем, наприклад, інфаркт серця, нерівномірне серцебиття, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені пороки серця;
наявні захворювання судин мозку — такі як інсульт, місцеве розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), звуження або закупорка судини або запалення судин;
зараз або протягом останніх 14 днів застосовували антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази) — див. «Лік Адегадер і інші ліки»;
наявні психічні проблеми, такі як:
психопатичні розлади або бордерлайн-особистість;
відхилення від норми думок або уявлень, або хвороба, що називається «шизофренією»;
симптоми значних порушень настрою, такі як: думки про самогубство; тяжка депресія, коли пацієнт відчуває глибоку суму, почуття безцінності та безнадії; манія, коли пацієнт відчуває надзвичайне збудження, надмірну активність і відсутність стримання;
- у минулому був значний дефіцит шлункової кислоти (ахлоргідрія шлунка) з рН вище 5,5;
- застосовуються ліки, призначені для зменшення секреції шлункової кислоти або лікування гіперацидності шлунка (антагоністи рецептора H₂, інгібітори протонної помпи або ліки, що нейтралізують шлункову кислоту).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може спричинити погіршення зазначених
вище проблем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Адегадер слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта наявні проблеми з печінкою або нирками;
пацієнт має труднощі з ковтанням або проковтуванням цілих таблеток;
пацієнт мав напади (судоми, конвульсії, епілепсію) або ненормальні результати досліджень мозку (наприклад, ЕЕГ);
пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків, що видаються за рецептом, або наркотиків;
пацієнтка — жінка, у якої почалися менструації (див. «Вагітність і годування груддю», нижче);
пацієнт має важкі для контролю повторювані рухи різних частин тіла або повторює звуки та слова (тіки);
пацієнт має підвищений кров’яний тиск;
пацієнт має захворювання серця, не зазначені в розділі «Коли не застосовувати лік Адегадер», вище;
пацієнт має психічні розлади, не зазначені в розділі «Коли не застосовувати лік Адегадер», вище. Інші психічні розлади включають:
- перепади настрою (від манії до депресії — розлад, що називається «біполярним розладом»);
- виникнення агресивної або ворожої поведінки або посилення агресії;
- бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
- віра в нереальні речі (бред);
- надмірна підозріливість (параноя);
- відчуття збудження, тривоги або напруження;
- почуття пригнічення або провини. Перед початком лікування слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникає будь-який із зазначених станів. Метилфенідат може спричинити їх погіршення. Лікар буде контролювати, як лік впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі
ерекції. Це може бути болісним і виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше
2 годин, особливо якщо вона болісна, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть порушення зору або інші проблеми зі зором, слід звернутися до
лікаря. Лікар може розглянути питання про припинення застосування ліку Адегадер.
Лікарський огляд перед застосуванням метилфенідату
Його мета — визначити, чи є метилфенідат відповідним ліком для пацієнта. Лікар
поговорить з пацієнтом про:

всі інші застосовувані ліки;
випадки раптової та невиясненої смерті в сім’ї;
інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть бути у пацієнта та членів його родини;
самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніблення або ейфорію, незвичайні думки та виникнення таких станів у минулому;
наявність тіків (важких для контролю, повторюваних рухів довільних частин тіла або повторення звуків або слів) у членів родини пацієнта;
будь-які проблеми з психічним здоров’ям або поведінкою, які були у пацієнта та членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення перепадів настрою (від манії до депресії — так званого
«біполярного розладу»). Також буде зібраний анамнез психічного здоров’я пацієнта та визначено,
чи були випадки самогубств, біполярного розладу або депресії в його родині.
Дуже важливо надати лікареві якомога повнішу інформацію. На цій основі лікар визначить,
чи є метилфенідат відповідним ліком для пацієнта. Лікар також вирішить, чи перед
початком застосування цього ліку необхідно провести додаткові медичні обстеження.
Тест на наявність наркотиків
Цей лік може спричинити позитивний результат у тестах на наявність наркотиків.
Лік Адегадер і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

приймає лік, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймав ІМАО протягом останніх 14 днів. Спільне застосування ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо пацієнт приймає інші ліки, метилфенідат може впливати на їхню дію або спричинити
виникнення побічних ефектів. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо дорослий пацієнт або дитина приймає ліки, що використовуються для лікування:

депресії;
психічних розладів;
епілепсії;
проблем з артеріальним тиском;
кашлю та застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, що можуть впливати на артеріальний тиск. При купівлі будь-якого з таких продуктів слід проконсультуватися з фармацевтом.
ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів.

Не можна застосовувати лік Адегадер одночасно з антагоністами рецептора H₂, інгібіторами протонної
помпи або ліками, що нейтралізують шлункову кислоту, які використовуються для зменшення
секреції шлункової кислоти або протидії гіперацидності, оскільки це може призвести до
швидкого вивільнення всієї активної речовини в організм.
Якщо виникнуть будь-які сумніви щодо того, чи належить застосовуваний лік до вищезазначеного списку, слід
запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.
Хірургічне втручання
Слід повідомити лікареві про плановане хірургічне втручання. Метилфенідат не слід
приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип знеболення. Це пов’язано
з ризиком раптового підвищення артеріального тиску під час операції.
Застосування метилфенідату з алкоголем
Під час застосування цього ліку не можна вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати побічні
ефекти цього ліку. Слід пам’ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах
та ліках.
Вагітність і годування груддю
Доступні дані не свідчать про збільшення загального ризику вроджених вад, хоча не можна
виключити невелике збільшення ризику розвивальних вад серця під час застосування ліку
у перші три місяці вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію щодо цього ризику. Перед застосуванням метилфенідату слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнтка:

є сексуально активною. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
вагітна або може бути вагітною. Лікар прийме рішення щодо подальшого застосування метилфенідату.
годує грудьми або планує почати годування груддю. Метилфенідат може проникати в молоко жінок, які годують грудьми. У зв’язку з цим лікар вирішить, чи можливе годування груддю під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У період застосування метилфенідату можуть виникати запаморочення, сонливість, труднощі з
фокусуванням зору, нечіткий зір, галюцинації або інші побічні ефекти з боку центральної
нервової системи. Якщо виникають такі симптоми, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховий їзді, а також лазання по деревах, може бути небезпечним.
Лік Адегадер містить сахарозу
Сахароза
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносність певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Адегадер

Лік Адегадер слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

Лікар зазвичай розпочинає лікування з невеликої дози та поступово збільшує її відповідно до потреб.
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу капсули слід приймати щодня.
Дозу ліку, що міститься в капсулі, не можна ділити. Потрібно завжди приймати всю її вміст.
Лік Адегадер не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може спричинити порушення сну.

Застосування у дорослих
Пацієнти-дорослі, які раніше приймали лік Адегадер

Якщо пацієнт приймав лік Адегадер ще дитиною або підлітком, можна застосувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта, щоб перевірити, чи не потрібно коригувати дозу.
Дорослі пацієнти можуть потребувати більшої добової дози, ніж діти, але лікар прагнутиме призначити пацієнтові найменшу ефективну дозу.
Максимальна добова доза визначається з урахуванням, зокрема, маси тіла пацієнта (див. нижче).

Пацієнти-дорослі, які раніше не приймали лік Адегадер
Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу.

Лікар поступово збільшуватиме дозу, призначену пацієнтові, на 10 мг на добу залежно від переносимості ліку та його ефективності.
Метою має бути найменша доза, що забезпечує ефект для пацієнта.
Максимальна добова доза визначається з урахуванням, зокрема, маси тіла пацієнта (див. нижче).
Лікар прийме рішення щодо максимальної добової дози для пацієнта.
Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимально — 80 мг метилфенідату на добу.

Завдання для лікаря до та під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)
Лікар проведе певні обстеження

до початку лікування — щоб переконатися, що лік Адегадер є безпечним і його застосування буде корисним для пацієнта.
після початку лікування — не рідше ніж раз на 6 місяців, але, можливо, значно частіше. Такі обстеження також проводитимуться при кожній зміні дози ліку.
під час обстеження лікар:
- запитає про апетит пацієнта;
- виміряє зріст і зважить дитину;
- зважить дорослого пацієнта;
- виміряє артеріальний тиск та пульс;
- запитає про настрій пацієнта, стан свідомості або інші нетипові відчуття та з’ясує, чи не загострилися такі проблеми під час застосування ліку Адегадер.

Спосіб застосування
Цей лік призначений для перорального застосування.
Діти приймають лік Адегадер вранці, під час або після сніданку.
Дорослі приймають лік Адегадер вранці та під час обіду, під час або після прийому їжі.
Лік Адегадер є формою метилфенідату з «контрольованим вивільненням», що означає, що лік поступово вивільняється в організм протягом тривалого часу. Прийом капсули під час або після їжі дуже важливий для досягнення такого затриманого, подовженого ефекту.
Капсули можна ковтати цілими, запиваючи водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст у невелику кількість (столову ложку) подрібненого яблука або йогурту та негайно прийняти. Висипаний із капсули лік не можна зберігати на потім.
Капсули або їх вміст не можна розчавлювати чи жувати.
Якщо стан здоров’я пацієнта не поліпшився після 1 місяця лікування
Якщо стан здоров’я пацієнта не поліпшився після 1 місяця лікування, про це слід повідомити лікареві. Лікар може вирішити змінити спосіб лікування.
Довготривале лікування
Немає необхідності застосовувати лік Адегадер безстроково. Якщо пацієнт приймає лік Адегадер понад рік, лікар повинен принаймні раз на рік на короткий час припинити лікування. У разі дітей таку перерву у лікуванні бажано запланувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи необхідне подальше застосування ліку.
Неправильне застосування ліку Адегадер
Неправильне застосування ліку Адегадер може призвести до нетипової поведінки. Це також може спричинити залежність пацієнта від ліку. Якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або наркотиків, про це слід повідомити лікареві. Цей лік призначений лише для особи, якій його було прописано. Не можна передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Адегадер
Якщо пацієнт прийме надто велику дозу ліку, слід негайно зв’язатися з лікарем або викликати швидку допомогу. Потрібно повідомити, яку кількість ліку було прийнято. Може знадобитися лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, почуття збудження, тремтіння, посилення мимовільних рухів, м’язовий тремор, напади судом (після яких може настати кома), почуття надзвичайного щастя, дезорієнтація, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння обличчя, головний біль, висока гарячка, зміни частоти серцевого ритму (повільний, швидкий, нерегулярний), високий артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа та ротової порожнини, м’язові спазми, гарячка та червонувато-коричневе забарвлення сечі, що може бути ознакою неправильного розпаду м’язів (рабдоміолізу).
Пропуск прийому ліку Адегадер
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо дозу було пропущено, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліку Адегадер
Раптове припинення застосування цього ліку може призвести до рецидиву симптомів СДВГ або появи неочікуваних симптомів, таких як депресія. Перед повним відміною ліку лікар поступово зменшуватиме добову дозу. Перед тим як припинити застосування ліку Адегадер, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із нижче зазначених ефектів,
необхідно негайно звернутися до лікаря:
Часті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб

нерівномірне серцебиття (перебій);
зміни особистості;
надмірне скрипіння зубами (бруксизм).

Нечасті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб

перепади настрою, зміни настрою;
думки про самогубство або бажання покінчити життя;
відчуття або чуття речей, які не існують — це симптоми психозу;
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта) або їх загострення;
біль у ділянці грудної клітки;
алергічні реакції, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням.

Рідкісні: можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб

надмірне збудження, надмірна активність і відсутність стриманості (манія).

Дуже рідкісні: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб

інфаркт міокарда;
судоми (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
шелушіння шкіри або пурпурно-червоні плями на шкірі;
неможливі для контролю скорочення м’язів, що стосуються очей, голови, шиї або інших частин тіла, а також неврологічні симптоми, пов’язані з тимчасовим ішемією мозку;
параліч або проблеми з рухами та зором, труднощі з мовою (можуть бути ознаками проблем із судинами мозку), тимчасовий недостатній притік крові та кисню (ішемія) до мозку;
зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій, а також сприяти кровотечам і утворенню синців;
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск та сильні судоми (злоякісний нейролептичний синдром). Немає впевненості, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом чи іншими ліками, які можуть застосовуватися разом з метилфенідатом.

Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

повторювані небажані думки;
втрата свідомості з невідомої причини, задишка (можуть бути ознаками захворювання серця).

У разі виникнення будь-яких із вищезазначених побічних ефектів необхідно
негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведено список інших побічних ефектів. У разі їх загострення слід повідомити про це
лікаря або фармацевта:
Дуже часті: можуть виникати більше ніж у 1 із 10 осіб

зниження апетиту;
головний біль;
нервозність;
безсоння;
сухість у роті;
нудота.

Часті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб

відчуття пригніблення або відсутність почуттів або емоцій або прояв надмірної зацікавленості;
біль у суглобах;
підвищена температура тіла (лихоманка);
надмірне випадіння або рідшення волосся;
відчуття незвичайної сонливості або повільності;
втрата апетиту;
напади паніки;
зниження статевого потягу;
біль у зубах;
свербіж, висипання або випуклі, червоні, сверблячі висипання (кропив’янка);
кашель, біль у горлі або носі, подразнення горла, задишка, біль у грудній клітці;
зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений артеріальний тиск);
прискорене серцебиття (тахікардія), холодні долоні та ступні;
тремтіння та дрож, запаморочення;
мимовільні рухи, відчуття внутрішнього непокою;
незвичайна активність;
агресія, збудження, тривожність, емоційна нестабільність, тривога, депресія, стрес, роздратування, поведінка, що відрізняється від норми, труднощі з засинанням, втому;
біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, нудота, спрага, блювота. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийому препарату разом із їжею;
відсутність апетиту/небажання їсти;
зниження маси тіла;
надмірне потовиділення.

Нечасті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб

біль у м’язах, м’язові судоми, м’язова напруга;
запори;
дискомфорт у грудній клітці;
запалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
додатковий тон серця (виявлений під час обстеження);
наявність крові в сечі;
подвійне або нечітке бачення;
синдром сухого ока;
підвищені показники функціональних проб печінки (у крові);
злість, схильність до плачу, надмірна увага до оточуючого, напруга;
відчуття глибокого спокою або сонливості;
загальні проблеми зі сном;
втому.

Рідкісні: можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб

зміни статевого потягу;
відчуття дезорієнтації;
розширені зіниці, труднощі з баченням;
набряк сосків у чоловіків;
почервоніння шкіри, червоні, випуклі висипання на шкірі;
біль через недостатній притік крові до серця;
проблеми/зміни, пов’язані з менструацією;
обсесивно-компульсивний розлад (англ. obsessive-compulsive disorder, OCD) (зокрема непереборне бажання виривати волосся, дряпати шкіру, повторювані небажані думки, почуття, образи або бажання (обсесивні думки), виконання повторюваних дій або ритуалів у розумі (компульсії)).

Дуже рідкісні: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб

інфаркт міокарда;
раптовий летальний випадок;
м’язові судоми;
маленькі червоні плями на шкірі;
запалення або емболія артерій мозку;
порушення функції печінки, включаючи її недостатність і кому;
зміни результатів лабораторних досліджень — включаючи дослідження функції печінки та крові;
спроби самогубства (в тому числі вдалі), порушення мислення, відсутність почуттів або емоцій;
відсутність енергії;
короткотривале відчуття суму;
оніміння пальців рук і ніг, відчуття холоду, поколювання та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

мігрень;
дуже висока лихоманка;
повільне, швидке або нерівномірне серцебиття;
загострені судоми (великий епілептичний напад — «grand mal»);
віра в неправдиві речі;
сплутаність свідомості;
сумні/похмурі думки;
відчуття, що організм потребує препарату або відчуття його відсутності;
проблеми з судинами мозку (інсульт, запалення мозкових артерій або непрохідність мозкової артерії);
порушення ерекції;
тривалі ерекції, іноді болючі, або збільшення кількості ерекцій;
надмірна, неконтрольована мова;
після припинення прийому препарату: рецидив симптомів СДВГ або виникнення побічних ефектів, таких як депресія;
відчуття поколювання;
проблеми з мовою та промовою;
блювотний рефлекс;
порушення уваги;
симптоми, схожі на грип;
втрата енергії/відчуття слабкості;
відчуття спраги;
підвищення активності у крові тиреотропного гормону;
біль у роті та горлі;
носова кровотеча;
дискомфорт у серці;
підвищений тиск у очному яблуці;
захворювання очей, які можуть призводити до погіршення зору через ушкодження зорового нерву (глаукома);
напруга (стрес) у стосунках з партнером, напруга (стрес) у сім’ї;
біль у грудях;
приливи гарячого повітря/червоність обличчя;
«дзвін» у вухах (шум у вухах);
зловживання препаратом;
панцитопенія (зниження кількості всіх кров’яних клітин);
неможливість контролювати сечовипускання (неконтрольоване сечовипускання);
судоми щелепи, що ускладнюють відкриття рота (тризм);
заїкання.

Вплив на ріст і масу тіла
При застосуванні метилфенідату протягом більше ніж одного року у деяких дітей цей препарат
може уповільнювати ріст. Це стосується менше ніж 1 із 10 дітей.

дитина може не набирати вагу або не рости відповідно до норми;
лікар буде уважно контролювати ріст і масу тіла дитини та споживання їжі;
якщо пацієнт не росте, як очікувалося, його лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адегадер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
"EXP". Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адегадер:
Діючою речовиною лікарського засобу є метилфенідату гідрохлорид
Адегадер, 5 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг метилфенідату
гідрохлориду, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Адегадер, 10 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг метилфенідату
гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Адегадер, 20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг метилфенідату
гідрохлориду, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Адегадер, 30 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг метилфенідату
гідрохлориду, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Адегадер, 40 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг метилфенідату
гідрохлориду, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Адегадер, 50 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг метилфенідату
гідрохлориду, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Адегадер, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг метилфенідату
гідрохлориду, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.
Інші складові:
Вміст капсули:
Сахароза, гранули (що містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилакрілату (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат
80, натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, диметикон, колоїдний безводний діоксид кремнію,
метилцелюлоза, сорбінова кислота (Е 200), індигоцианін (Е 132)
Оболонка капсули:
Желатин, діоксид титану (Е 171), натрію лаурилсульфат, очищена вода
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Адегадер 10 мг та 20 мг:
еритрозин (Е 127), патентований синій V (Е 131)
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Адегадер 30 мг, 40 мг, 50 мг та 60 мг:
еритрозин (Е 127), оксид заліза чорний (Е 172); індигоцианін (Е 132).
Як виглядає лікарський засіб Адегадер та що містить упаковка
Адегадер, 5 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Білий, непрозорий корпус капсули/біле непрозоре кришечко (15,9 мм), капсула містить
білі та сині пелетки.
Адегадер, 10 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Білий, непрозорий корпус капсули/фіолетово-рожеве непрозоре кришечко (15,9 мм),
капсула містить білі та сині пелетки.
Адегадер, 20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетово-рожевий, непрозорий корпус капсули/фіолетово-рожеве непрозоре кришечко
(15,9 мм), капсула містить білі та сині пелетки.
Адегадер, 30 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сірий, непрозорий корпус капсули/темно-фіолетове непрозоре кришечко (15,9 мм),
капсула містить білі та сині пелетки.
Адегадер, 40 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сірий, непрозорий корпус капсули/темно-фіолетове непрозоре кришечко (18,0 мм),
капсула містить білі та сині пелетки.
Адегадер, 50 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетовий, непрозорий корпус капсули/темно-фіолетове непрозоре кришечко (18,0 мм),
капсула містить білі та сині пелетки.
Адегадер, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетовий, непрозорий корпус капсули/темно-фіолетове непрозоре кришечко
(19,4 мм), капсула містить білі та сині пелетки.
Розміри упаковок:
Адегадер, 5 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Картонні коробки, що містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул
з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах із фольги PVC/PVdC/алюміній.
Адегадер, 10 мг/20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Картонні коробки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з
модифікованим вивільненням, у твердих блистерах із фольги PVC/PVdC/алюміній.
Адегадер, 30 мг/40 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Картонні коробки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 або 60 капсул з
модифікованим вивільненням, у твердих блистерах із фольги PVC/PVdC/алюміній.
Адегадер, 50 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Картонні коробки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 або 48 капсул з модифікованим
вивільненням, у твердих блистерах із фольги PVC/PVdC/алюміній.
Адегадер, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Картонні коробки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36 або 40 капсул з модифікованим вивільненням,
у твердих блистерах із фольги PVC/PVdC/алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб
Humantis GmbH
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Німеччина
Тел.: +48 885 050 178
електронна пошта: [email protected]
Виробник
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Methylphenidat Humantis, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг,
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Данія: Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг,
50 мг, 60 мг
Ісландія: Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг,
50 мг, 60 мг, hart hylki með breyttan losunarhraða
Нідерланди: Methylfenidaat HCl Humantis, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг,
60 мг, capsule met gereguleerde afgifte, hard
Норвегія: Methylphenidate Humantis, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг,
60 мг, Kapsel med modifisert frisetting, hard
Польща: Адегадер, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Швеція: Methylphenidate Humantis, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг,
60 мг, Kapsel med modifierad frisättning, hård