Ададокс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Ададокс, 2 мг, таблетки
Ададокс, 4 мг, таблетки
doxazosinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ададокс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ададокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Ададокс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ададокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ададокс і для чого його застосовують

Доксазозин належить до групи лікарських засобів, які називають судинорозширювальними засобами.
Ці речовини спричиняють розширення кровоносних судин, внаслідок чого знижується артеріальний тиск.
Доксазозин може також знижувати напруження тканини гладеньких м’язів простати та сечових шляхів.
Доксазозин застосовують для лікування:

• артеріальної гіпертензії;
• симптомів збільшеної простати.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Ададокс

Коли не приймати препарат Ададокс

• якщо пацієнт має алергію на доксазозин, інші похідні хіназоліну (наприклад, празозин і теразозин) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися свербінням, почервонінням шкіри або утрудненим диханням;
• під час годування груддю;
• у пацієнтів віком до 18 років;
• якщо у пацієнта є збільшення простати (доброї якості гіперплазія простати) і низький артеріальний тиск;
• якщо відомо, що у пацієнта є ортостатична гіпотензія, тобто форма низького артеріального тиску, яка призводить до запаморочення або непритомності при підйомі з сидячого або лежачого положення;
• якщо у пацієнта є збільшення простати разом з одним із таких станів: застій або непрохідність сечових шляхів, тривале інфікування сечових шляхів або камені сечового міхура;
• якщо у пацієнта є недержання сечі через переповнення (відсутність відчуття необхідності сечовипускання) або анурія (організм не утворює сечу) зі скаргами з боку нирок або без них.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Ададокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря перед початком застосування препарату, якщо пацієнт:

• вагітна або планує завагітніти;
• має захворювання печінки;
• приймає інші ліки;
• має захворювання серця.

Якщо пацієнту проводиться операція ока через катаракту (помутніння кришталика), необхідно повідомити
офтальмологу перед операцією про поточне або минуле застосування препарату Ададокс. Це пов’язано з тим, що препарат
Ададокс може спричиняти ускладнення під час операції, яких можна уникнути, якщо офтальмолог
буде попереджений.
Перед початком прийому препарату Ададокс лікар може призначити обстеження з метою виключення
захворювань, таких як рак простати, який може мати такі самі симптоми, як і добра якість гіперплазії
простати (збільшення простати).
Тривалі болісні ерекції можуть виникати дуже рідко. У такому разі необхідно негайно звернутися
до лікаря.
Після початку прийому препарату Ададокс можуть виникати непритомність або запаморочення,
спричинені низьким артеріальним тиском при підйомі з сидячого або лежачого положення. Якщо
пацієнт відчуває слабкість або запаморочення, йому слід сісти або лягти, доки не почуватиметься краще, і уникати ситуацій, у яких можливе падіння або травмування. Лікар може регулярно вимірювати артеріальний тиск на початку лікування, щоб зменшити ймовірність виникнення цих побічних ефектів.
Препарат Ададокс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

• У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що блокують α-рецептори, для лікування артеріальної гіпертензії або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або непритомність, що може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском при швидкому сіданні або підйомі. У деяких пацієнтів ці симптоми виникають під час прийому ліків від порушень ерекції (імпотенції) разом із блокаторами α-рецепторів. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, слід приймати звичайну добову дозу блокаторів α-рецепторів перед початком застосування ліків від порушень ерекції.
• Препарат Ададокс може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт вже приймає інші ліки від гіпертонії.
• Ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол.
• Ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, індінавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір.
• Нефазодон — ліки, що застосовуються для лікування депресії.

Препарат Ададокс та прийом їжі і напоїв
Слід ознайомитися з розділом 3.
Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність
Перед початком прийому будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Безпека застосування доксазозину у вагітних жінок не встановлена. Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не можна годувати груддю під час застосування препарату Ададокс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Таблетки можуть впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо якщо пацієнт приймає їх вперше. Вони можуть спричиняти сонливість або запаморочення. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати механічними транспортними засобами або працювати з механізмами, а також негайно звернутися до лікаря.
Ададокс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Ададокс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати ліки Ададокс

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза ліків Ададокс — одна таблетка один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає Ададокс уперше, звичайна доза становить 1 мг на добу. Лікар може підвищити цю дозу через кілька тижнів до звичайної дози 2 мг або 4 мг на добу. У деяких випадках дозу можуть підвищити до максимально 8 мг на добу, якщо пацієнт лікується через гіперплазію простати, або до максимально 16 мг, якщо пацієнт лікується через артеріальну гіпертензію.
• Ліки Ададокс можна приймати вранці або ввечері.
• Найкраще приймати таблетки в той самий час кожного дня, запиваючи їх водою.
• Слід приймати таблетки згідно з рекомендаціями лікаря.
• Важливо продовжувати приймати таблетки. Вони допомагають контролювати артеріальний тиск.
• Не слід змінювати дозу чи припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем.
• Не слід відкладати візит до лікаря до моменту, коли ліки закінчаться.

Застосування ліків Ададокс у дітей
Безпека застосування доксазозину у дітей не встановлена.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ададокс
Прийом надто великої кількості таблеток за один раз може викликати погане самопочуття.
Прийом кількох таблеток може бути небезпечним. Слід негайно повідомити про це лікареві або
відправитися до найближчого відділення лікарні.
Пропуск прийому ліків Ададокс
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити цю дозу і прийняти наступну таблетку в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Слід припинити застосування препарату Ададокс і негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні у разі появи одного з таких побічних ефектів:

• Інфаркт міокарда
• Слабкість у руках, ногах або проблеми з мовою, які можуть бути ознаками інсульту
• Набряк обличчя, язика або горла, що може бути наслідком алергічної реакції на цей препарат

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи одного з таких побічних ефектів:

• Задишка, труднощі з диханням (часто: може виникати у 1 із 10 осіб)
• Прискорене або уповільнене серцебиття (часто: може виникати у 1 із 10 осіб)
• Відчуття нерегулярного серцебиття (перебої) (часто: може виникати у 1 із 10 осіб)
• Біль у грудях (стенокардія) (рідко: може виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)
• Нерегулярне серцебиття (дуже рідко: може виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)
• Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) (дуже рідко: може виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)
• Знижена кількість білих кров’яних клітин або тромбоцитів, що може призводити до синців або схильності до кровотеч (дуже рідко: може виникати у 1 із 10 000 осіб)
• Тривалий болючий набряк пеніса. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (дуже рідко: може виникати у 1 із 10 000 осіб)

Часто: (може виникати у 1 із 10 осіб):

• Запаморочення, відчуття обертання навколишнього середовища (запаморочення), головний біль
• Зниження артеріального тиску
• Набрякіння стоп, щиколоток або пальців
• Бронхіт, кашель, інфекції дихальних шляхів (нос, горло, легені)
• Закладений ніс, чхання та (або) риніт, спричинений інфекцією слизової оболонки носа (риніт)
• Біль у животі, погане самопочуття
• Інфекція сечовидільної системи, недержання сечі (втрата контролю над сечовипусканням), цистит
• Сонливість, загальна слабкість
• Нестравність, печія, сухість у роті
• Свербіж
• Біль у спині, біль у м’язах
• Грипоподібні симптоми
• Порушення акомодації

Не дуже часто: (виникають у 1–10 пацієнтів із 1 000):

• Запори, діарея, гастроентерит, що може призводити до діареї та блювоти
• Біль або дискомфорт під час сечовипускання, збільшена частота сечовипускання, наявність крові в сечі
• Артрит, біль у суглобах, загальний біль, спрага
• Набряк обличчя, загальний набряк, озноб, підвищення температури, блідість
• Безсоння, збудження, тривожність, депресія або нервозність, емоційна нестабільність, апатія
• Знижене або змінене відчуття дотику в руках і ногах
• Збільшення або зниження апетиту, набір маси тіла, зниження концентрації калію в крові
• Кровотеча з носа, ангіна
• Висип на шкірі
• Дзвін у вухах або шум, тремтіння
• Нездатність досягти ерекції
• Підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
• Інсульт
• Сльозотеча, світлобоязнь

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• Зниження частоти сечовипускання
• М’язові судоми, м’язова слабкість, м’язова скованість
• Зниження рівня цукру в крові
• Судинно-мозкові порушення
• Набряк голосових зв’язків
• Зниження температури тіла у літніх пацієнтів

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Слабкість, запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення
• Гепатит або порушення утворення жовчі
• Кропив’янка, випадання волосся, червоні або фіолетові плями на шкірі, петехії
• Поколювання або оніміння рук і ніг, нічні жахи, втрата пам’яті, порушення смаку
• Втому, загальне погане самопочуття
• Свистяче дихання
• Нечітке зору
• Приливи гарячого повітря
• Порушення сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі, збільшення об’єму сечі
• Дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• під час операції видалення катаракти (помутніння кришталика ока) можуть виникати порушення зору. Див. розділ «Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Ададокс»
• незначна кількість або відсутність сперми під час еякуляції під час оргазму, помутніння сечі після оргазму (ретроградна еякуляція)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ададокс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці та картонній упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ададокс

• Діючою речовиною лікарського засобу є доксазозин. Кожна таблетка 2 мг містить 2 мг доксазозину у формі мезилату доксазозину. Кожна таблетка 4 мг містить 4 мг доксазозину у формі мезилату доксазозину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію крохмаль карбоксиметильований (тип А), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Ададокс і що містить упаковка
Таблетки 2 мг:
Таблетка непокрита білого до білуватого кольору, у формі капсули, з витисненими символами 'D O' на одній стороні, розділеними подільною лінією, та цифрою '2' — на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки 4 мг:
Таблетка непокрита білого до білуватого кольору, у формі ромба, з витисненими символами 'D O' на одній стороні, розділеними подільною лінією, та цифрою '4' — на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінієм:
Розміри упаковок: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 140 таблеток
Ємності з HDPE із кришкою з ПП
Розміри упаковок: 100 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. +48 22 732 77 00

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Імпортер
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg таблетки
Чехія Doxazosin Aurovitas
Іспанія DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg/ 4mg comprimidos EFG
Німеччина Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten
Польща Ададокс 2 мг/ 4 мг
Doxazosin Aurobindo 1 мг
Італія Doxazosin 2mg/ 4mg compresse
04.2024