Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Адімуплан, 25 мг, таблетки в оболонці
Адімуплан, 50 мг, таблетки в оболонці
Адімуплан, 100 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Адімуплан і для чого його застосовують
Важливі відомості, які слід знати перед прийомом лікарського засобу Адімуплан
Як приймати лікарський засіб Адімуплан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Адімуплан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адімуплан і для чого його застосовують

Адімуплан містить діючу речовину ситагліптін, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і сприяє зниженню рівня цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що вивільняється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові, що виникло внаслідок цукрового діабету 2-го типу. Цей засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті, разом з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Адімуплан

Коли не приймати препарат Адімуплан

якщо пацієнт має алергію на силагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком прийому препарату Адімуплан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Адімуплан, спостерігалися випадки запалення підшлункової залози (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом препарату Адімуплан.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. розділ 4);
цукровий діабет 1 типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидким схудненням, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок, які були або є зараз;
алергічна реакція на препарат Адімуплан (див. розділ 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, імовірність того, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові, є невеликою. Однак, якщо цей препарат приймається разом із похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей препарат. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Адімуплан і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Адімуплан разом із дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона не повинна приймати препарат Адімуплан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього препарату разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підпору для ніг.
Препарат Адімуплан містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Адімуплан

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить:

одну вкриту оболонкою таблетку потужністю 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу
ліків Адімуплан (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ці ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цих ліків або цих ліків разом із певними іншими
засобами, які знижують рівень цукру в крові. Дієта та фізичні вправи допомагають організму
краще використовувати цукор, що міститься в крові. Під час прийому ліків Адімуплан важливо
дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Адімуплан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Адімуплан
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому
наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом ліків за звичайним
графіком. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення прийому ліків Адімуплан
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки
рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ВІДМІНИТИ препарат Адімуплан і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою та блювотою або без них – це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янка, пухирі на шкірі або її лущення, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різного роду шлункові розлади після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (виникають часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину в поєднанні з похідними сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: грипоподібний стан.
Нечасто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо та (або) з іншими протидіабетичними засобами в клінічних дослідженнях або після виходу препарату на ринок спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або насичення, біль у горлі, артралгія, біль у руці або нозі.
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, запалення легень (інтерстиційна хвороба легень), бульйозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адімуплан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Блістер слід відкривати безпосередньо перед прийомом таблетки.
Не застосовувати ліки, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адімуплан
Діючою речовиною є силагліптин.
Адімуплан, 25 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить гідрохлорид силагліптину моногідрат у кількості,
що відповідає 25 мг силагліптину.
Адімуплан, 50 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить гідрохлорид силагліптину моногідрат у кількості,
що відповідає 50 мг силагліптину.
Адімуплан, 100 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить гідрохлорид силагліптину моногідрат у кількості,
що відповідає 100 мг силагліптину.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза (тип 2910, 6 мПа  с),
гідроксипропілцелюлоза (470 мПа  с), макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий
(Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), тальк.
Додатково Адімуплан, 100 мг, таблетки в оболонці: оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Адімуплан і що містить упаковка
Адімуплан, 25 мг, таблетки в оболонці
Рожева, кругла, двосторонньо опукла таблетка в оболонці з тисненим написом «ST 25» з одного
боку, діаметром 5,7 мм – 6,6 мм.
Адімуплан, 50 мг, таблетки в оболонці
Світлорожева, кругла, двосторонньо опукла таблетка в оболонці з тисненим написом «ST 50» з
одного боку, діаметром 7,7 мм – 8,6 мм.
Адімуплан, 100 мг, таблетки в оболонці
Світлобруната, кругла, двосторонньо опукла таблетка в оболонці з тисненим написом «ST 100» з
одного боку, діаметром 9,7 мм – 10,6 мм.
Лікарський засіб доступний у блистрах із фольги OPA/алюміній/ПВХ/алюміній або прозорих блистрах
із фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній, що містять 28 таблеток у оболонці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Словенія
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Нідерланди Adimuplan 25 mg, filmomhulde tabletten
Adimuplan 50 mg, filmomhulde tabletten
Adimuplan 100 mg, filmomhulde tabletten
Естонія ADIMUPLAN
Греція ADIMUPLAN
Хорватія ADIMUPLAN 25 mg filmom obložene tablete
ADIMUPLAN 50 mg filmom obložene tablete
ADIMUPLAN 100 mg filmom obložene tablete
Іспанія ALTUXERIN
Литва ADIMUPLAN 25 mg plėvele dengtos tabletės
ADIMUPLAN 50 mg plėvele dengtos tabletės
ADIMUPLAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія ADIMUPLAN 25 mg apvalkotās tabletes
ADIMUPLAN 50 mg apvalkotās tabletes
ADIMUPLAN 100 mg apvalkotās tabletes
Польща ADIMUPLAN
Румунія ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate
Словенія ADIMUPLAN 50 mg filmsko obložene tablete
ADIMUPLAN 100 mg filmsko obložene tablete
Словаччина ADIMUPLAN 50 mg
ADIMUPLAN 100 mg
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00