Укладка, додана до упаковки: Інформація для пацієнта

Абрікс, 5 мг, таблетки відшаровувані
Абрікс, 10 мг, таблетки відшаровувані
Абрікс, 15 мг, таблетки відшаровувані
Абрікс, 20 мг, таблетки відшаровувані
Vortioxetinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Збережіть цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лік Абрікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Абрікс
Як застосовувати лік Абрікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Абрікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Абрікс і для чого його застосовують

Лік Абрікс містить діючу речовину вортіоксетин. Він належить до групи ліків, які називаються антидепресантами.
Лік Абрікс застосовується для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Доведено, що лік Абрікс полегшує багато симптомів депресії, зокрема сум, внутрішнє напруження (відчуття тривоги), порушення сну (зменшення тривалості сну), знижений апетит, труднощі з концентрацією уваги, відчуття непотрібності, втрата інтересу до виконання улюблених справ, відчуття уповільнення.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Абрікс

Коли не застосовувати лік Абрікс

якщо пацієнт має алергію на вортіоксетину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт приймає інші ліки від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Абрікс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт:
➢ приймає ліки з т. зв. серотонінергічною дією, такі як:

ترامadol та подібні ліки (сильні знеболюючі засоби).
суматриптан та подібні ліки, назви активних речовин яких закінчуються на «триптан» (застосовуються для лікування мігрені). Прийом цих ліків разом з ліком Абрікс може підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому.

Серотоніновий синдром може проявлятися галюцинаціями, непроханими скороченнями м’язів,
прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, лихоманкою, нудотою та діареєю;
➢ мав напади судом (епілептичні напади).
Лікування буде проводитися з обережністю, якщо у пацієнта були напади судом або якщо на даний момент мають місце нестабільні напади судом/епілепсія. Прийом антидепресантів може сприяти ризику виникнення нападів судом. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого вперше виникли напади або збільшилася їх частота;
➢ у нього виникла манія;
➢ є схильність до кровотечі або синців, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність,
годування грудьми та вплив на фертильність»);
➢ має низьку концентрацію натрію в крові;
➢ має 65 років або більше;
➢ має тяжке захворювання нирок;
➢ має тяжке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз;
➢ має зараз або мав у минулому підвищений тиск у оці або глаукому. Якщо під час лікування виникає біль у очах та нечітке зору, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти, які приймають антидепресанти, зокрема вортіоксетину, можуть також відчувати агресію, збудження, злість та дратівливість. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Самогубні думки та погіршення депресії
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися після початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай через два тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубних думок є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самопошкодження або самогубство;
пацієнт — молодий дорослий.

Дані клінічних досліджень вказують на збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, він повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може попросити цих людей повідомляти його, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади погіршилися або виникли тривожні зміни в поведінці пацієнта.
Діти та підлітки
Лік Абрікс не слід застосовувати дітям та підліткам (у віці до 18 років) через відсутність доведеної ефективності його застосування. Безпека застосування ліку Абрікс у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.
Лік Абрікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази); не можна застосовувати жоден із цих ліків

разом з ліком Абрікс. Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, він повинен почекати 14 днів, перш ніж почати прийом ліку Абрікс. Після припинення лікування ліком Абрікс слід почекати 14 днів перед початком прийому будь-якого із цих ліків.

моклобемід (лік, що застосовується для лікування депресії).
селегілін, разагілін (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона).
лінезолід (лік, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).
ліки з серотонінергічною дією, наприклад, ترامадол та подібні ліки (сильні знеболюючі засоби) та суматриптан та подібні ліки з назвами активних речовин, що закінчуються на «триптани» (застосовуються для лікування мігрені). Прийом цих ліків разом з ліком Абрікс може підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ Попередження та заходи обережності).
літій (лік, що застосовується для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
ліки, що знижують концентрацію натрію.
рифампіцин (лік, що застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
карбамазепін, фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії та інших захворювань).
варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі нейролептики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в малих дозах та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що розріджують кров, та ліки, що застосовуються для полегшення болю). Вони можуть підвищувати схильність до кровотечі.

Ліки, що підвищують ризик нападів судом:

суматриптан та подібні ліки, що містять активну речовину з назвою, що закінчується на «триптан».
ترامadol (сильний знеболюючий засіб).
мефлохін (лік, що застосовується для профілактики та лікування малярії).
бупропіон (лік, що застосовується для лікування депресії, а також у людей, які кидають палити).
флуоксетин, пароксетин та інші ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як SSRI/SNRI, трициклічні антидепресанти.
звіробій ( Hypericum perforatum ) (лік, що застосовується для лікування депресії).
хінідин (лік, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму).
хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки, що застосовуються при психічних розладах, що належать до груп ліків, відомих як фенотіазини, тіоксантени, бутирофенони).

Слід повідомити лікареві, що пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже піддається ризику епілептичних нападів.
Якщо у пацієнта під час прийому ліку Абрікс проводиться скринінг сечі, при застосуванні певних аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому разі можна провести більш специфічний тест.
Застосування ліку Абрікс з алкоголем
Одночасне застосування цього ліку та алкоголю не рекомендується.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Абрікс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Пацієнтки, які приймали ліки від депресії, зокрема Абрікс, в останні 3 місяці вагітності, повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого таких симптомів: труднощі з диханням, блакитне забарвлення шкіри, апное, напади судом, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювоту, низький рівень цукру в крові, м’язову ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, дриждення, дратівливість, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникає будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити акушерку та (або) лікаря про прийом ліку Абрікс. Ліки, подібні до Абрікс, що застосовуються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть підвищувати ризик виникнення тяжкого захворювання, відомого як тривалий пульмональний гіпертензій у новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно повідомити акушерці та (або) лікареві.
Прийом ліку Абрікс під кінець вагітності може підвищувати ризик тяжкого післяпологового кровотечі з піхви, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Абрікс, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Слід очікувати, що компоненти ліку Абрікс проникатимуть у грудне молоко. Не слід застосовувати лік Абрікс під час годування грудьми. Лікар прийме рішення, чи повинна пацієнтка припинити годування грудьми чи припинити прийом ліку Абрікс, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Абрікс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак рекомендується дотримуватися обережності під час виконання цих дій після початку лікування ліком Абрікс або після зміни дози, оскільки повідомлялося про побічні ефекти, такі як запаморочення.
Лік Абрікс містить натрій
Лік Абрікс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Абрікс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Абрікс становить 10 мг вортіоксетину в одноразовій добовій дозі для дорослих у
віці до 65 років. Лікар може збільшити дозу ліків до максимально 20 мг вортіоксетину на
добу або зменшити до мінімальної дози 5 мг вортіоксетину на добу залежно від реакції
пацієнта на лікування.
Для осіб у віці 65 років або старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.
Спосіб застосування
Слід прийняти одну таблетку, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна приймати з їжею або без неї.
Термін застосування
Слід приймати ліки Абрікс так довго, як це рекомендував лікар.
Слід продовжувати приймати ліки Абрікс, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває поліпшення.
Лікування слід продовжувати принаймні 6 місяців після того, як пацієнт почує себе краще.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абрікс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Абрікс, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку
ліків і всі рештки таблеток. Слід зробити це навіть у разі відсутності симптомів
дискомфорту. Симптомами передозування є запаморочення, нудота, діарея, відчуття
дискомфорту в шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та почервоніння обличчя.
Після прийому доз, що в кілька разів перевищують рекомендовану дозу, спостерігалися напади судом і рідкісне захворювання під назвою серотоніновий синдром.
Пропущене застосування ліків Абрікс
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід прийняти ліки Абрікс у звичайний час наступного дня. Не
слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Абрікс
Не слід припиняти прийом ліків Абрікс без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може вирішити зменшити дозу перед остаточним припиненням прийому цих
ліків.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом ліків Абрікс, виникли симптоми, такі як
запаморочення, головний біль, відчуття поколювання, подібне до уколів шпильками або голками, або відчуття,
нагадуюче електричний удар (особливо в голові), неможливість заснути, нудота або
блювота, відчуття тривоги, подразливість або збудження, відчуття втоми або тремтіння. Ці симптоми
можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому ліків Абрікс.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостережувані побічні ефекти зазвичай були від легких до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції зазвичай були тимчасовими і не призводили до переривання лікування.
Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомляли з такою частотою.
Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб

нудота

Часто: можуть виникати максимум у 1 із 10 осіб

діарея, запор, блювота
запаморочення
свербіж усього тіла
дивні сни
підвищена пітливість
розлад шлунку

Нечасто: можуть виникати максимум у 1 із 100 осіб

почервоніння обличчя
нічні пітні виділення
розмите зору
непередбачувані дрижджі
галюцинації (бачення, чуття або відчуття того, чого немає)

Рідко: можуть виникати максимум у 1 із 1000 осіб

розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик виникнення глаукоми (див. розділ 2)

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

надмірно низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми: втрату свідомості, судоми або падіння)
серотоніновий синдром (див. розділ 2)
алергічні реакції, які можуть бути тяжкими, викликаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням та/або раптове зниження артеріального тиску (через що пацієнт відчуває запаморочення або відчуття порожнечі в голові)
кропив’янка
надмірна або невиправдана кровотеча (включаючи синці, носові кровотечі, кровотечі з травного каналу та піхви)
висип
проблеми зі сном (безсоння)
збудження та агресія. У разі виникнення цих побічних ефектів слід звернутися до лікаря (див. розділ 2)
головний біль
підвищення рівня гормону під назвою пролактин у крові
постійна потреба в русі (акатизія)
стискання зубів (бруксизм)
неможливість відкрити рот (тризм)
синдром неспокійних ніг (необхідність рухати ногами, щоб запобігти більним або дивним відчуттям, найчастіше вночі)
ненормальна виділювання молока з грудей (галакторея)

У пацієнтів, які приймають ліки цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлялося про підвищений ризик сексуальних порушень при дозі 20 мг, а у деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався після застосування менших доз.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов’язаних з болями в животі, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Абрікс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері
після «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абрікс:
Діючою речовиною лікарського засобу є вортіоксетин.
Абрікс, 5 мг, відшуковані таблетки
Кожна таблетка містить бромгідрат вортіоксетину, що відповідає 5 мг вортіоксетину.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна 101, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А),
гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна 102, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (E
464), діоксид титану (E 171), макрогол 400 (E 1521), оксид заліза червоний (E 172).
Абрікс, 10 мг, відшуковані таблетки
Кожна таблетка містить бромгідрат вортіоксетину, що відповідає 10 мг вортіоксетину.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна 101, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А),
гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна 102, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (E
464), діоксид титану (E 171), макрогол 400 (E 1521), оксид заліза жовтий (E 172).
Абрікс, 15 мг, відшуковані таблетки
Кожна таблетка містить бромгідрат вортіоксетину, що відповідає 15 мг вортіоксетину.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна 101, гідроксипропілцелюлоза,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна 102, стеарат магнію,
гіпромелоза 2910 (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400 (E 1521), оксид заліза жовтий
(E 172), оксид заліза червоний (E 172).
Абрікс, 20 мг, відшуковані таблетки
Кожна таблетка містить бромгідрат вортіоксетину, що відповідає 20 мг вортіоксетину.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна 101, гідроксипропілцелюлоза,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна 102, стеарат магнію,
гіпромелоза 2910 (E 464), оксид заліза червоний (E 172), діоксид титану (E 171), макрогол 8000
(E 1521), тальк (E 553b).
Як виглядає лікарський засіб Абрікс і що містить упаковка
Абрікс, 5 мг:
Овальна відшукована таблетка рожевого кольору з витисненим числом «5» з одного боку та гладенька
з іншого боку, розміром 8,7 x 6,1 мм.
Абрікс, 10 мг:
Овальна відшукована таблетка жовтого кольору з витисненим числом «10» з одного боку та гладенька
з іншого боку, розміром 8,7 x 6,1 мм.
Абрікс, 15 мг:
Кругла відшукована таблетка помаранчевого кольору з витисненим числом «15» з одного боку та
гладенька з іншого боку, діаметром 6,1 мм.
Абрікс, 20 мг:
Овальна відшукована таблетка червоного кольору з витисненим числом «20» з одного боку та гладенька
з іншого боку, розміром 8,7 x 6,1 мм.
Упаковка: 28 відшукованих таблеток. Таблетки упаковані у блистери PVC/PVDC/алюміній або у
блистери PVC/PE/PVDC/алюміній, а потім у картонну пачку.
Відповідальний суб’єкт
Тарчоминські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811 18 14
Виробник
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
авеню Марафону 95, 190 09 Пікермі
Греція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідального суб’єкта.