Абавалекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Абавалекс, 10 мг, таблетки в оболонці
Абавалекс, 25 мг, таблетки в оболонці
Абавалекс, 50 мг, таблетки в оболонці
Абавалекс, 75 мг, таблетки в оболонці
Абавалекс, 100 мг, таблетки в оболонці
Brivaracetamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Абавалекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Абавалекс
3. Як приймати лік Абавалекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Абавалекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Абавалекс і для чого його застосовують

Що таке лік Абавалекс
Лік Абавалекс містить діючу речовину — бриварасетам. Він належить до групи ліків, які називаються протиприпадковими засобами. Ці ліки застосовуються для лікування епілепсії.
Для чого застосовують лік Абавалекс

• Лік Абавалекс застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
• Цей лік застосовують для лікування епілепсії з фокальними нападами з вторинним узагальненням або без нього.
• Фокальні напади — це напади, які виникають лише в одній частині мозку. Фокальні напади можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку, що називається «вторинним узагальненням».
• Цей лік застосовують з метою зменшення кількості нападів у пацієнта.
• Абавалекс застосовують разом з іншими ліками, які використовуються для лікування епілепсії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абавалекс

Коли не приймати препарат Абавалекс:

• якщо пацієнт має алергію на бриварасетам, подібні хімічні сполуки, такі як леветирасетам або пірасетам, або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо у пацієнта є сумніви щодо цього, перед початком застосування препарату Абавалекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• якщо у пацієнта коли-небудь після прийому препарату Абавалекс виникала тяжка висипка на шкірі або шкіра починала лущитися, утворювалися пухирі та (або) виразки в порожнині рота. Під час лікування препаратом Абавалекс повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона. У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, застосування препарату Абавалекс слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Абавалекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які лікуються протисудорожними препаратами, такими як Абавалекс, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є проблеми з печінкою, тоді лікар може вирішити про корекцію дози.

Діти

Препарат Абавалекс не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Препарат Абавалекс і інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, оскільки це може вимагати корекції дози Абавалексу:

• рифампіцин — препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що застосовується для лікування депресії, тривоги та інших розладів.

Препарат Абавалекс і алкоголі

Не рекомендується застосовувати цей препарат разом з алкоголем. Якщо пацієнт вживає алкоголь під час прийому препарату Абавалекс, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування груддю

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування препарату Абавалекс під час вагітності не рекомендується, оскільки невідомий його вплив на вагітність та ненароджену дитину.

Годування груддю не рекомендується під час застосування препарату Абавалекс, оскільки Абавалекс проникає до грудного молока.

Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до збільшення кількості епілептичних нападів і нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому препарату Абавалекс може виникати сонливість, запаморочення або відчуття втоми. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не можна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами до тих пір, поки не буде впевненість, як препарат впливає на пацієнта.

Препарат Абавалекс містить лактозу та натрій

Таблетки в оболонці Абавалекс містять:

• лактозу (різновид цукру) — якщо лікар повідомив пацієнтові, що він не переносить певні цукри, перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
• натрій — препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Абавалекс

Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Для деяких пацієнтів, наприклад дітей, більш підходящими
можуть бути інші лікарські форми цього препарату (наприклад, якщо вони не можуть проковтнути
таблетку цілком або якщо не можна отримати потрібну дозу, використовуючи цілі таблетки);
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Абавалекс застосовують разом з іншими ліками у лікуванні епілепсії.
Яку дозу слід приймати
Лікар визначить відповідну для пацієнта добову дозу. Добову дозу слід приймати у двох рівних
прийомах, розділених приблизно на 12 годин.
Молоді люди, діти з масою тіла 50 кг або більше та дорослі
Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Після початку лікування лікар може
коригувати дозу з метою встановлення найбільш відповідної дози для конкретного пацієнта.
Молоді люди та діти з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг
Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Після початку
лікування лікар може коригувати дозу з метою встановлення найбільш відповідної дози для
конкретного пацієнта.
Діти з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг
Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Лікар може
надалі вирішити скоригувати дозу, щоб визначити найкращу дозу для дитини.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки:

• для молодих людей та дітей з масою тіла 50 кг або більше та дорослих максимальна доза становить 75 мг двічі на добу;
• для молодих людей та дітей з масою тіла від 20 кг до менше ніж 50 кг максимальна доза становить 1,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу;
• для дітей з масою тіла від 10 кг до менше ніж 20 кг максимальна доза становить 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.

Як приймати таблетки Абавалекс
Таблетки слід проковтнути, запиваючи достатньою кількістю рідини. Рекомендується проковтувати
таблетки цілими, оскільки активна речовина має гіркий смак. Цей препарат можна приймати
разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Як довго слід приймати ліки Абавалекс
Ліки Абавалекс призначено для тривалого застосування — їх слід приймати до тих пір, поки
лікар не вирішить припинити лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Абавалекс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози Абавалекс, слід звернутися до лікаря. Можуть
виявитися запаморочення та сонливість. Також можуть виникнути такі симптоми: нудота,
відчуття обертання, проблеми з утриманням рівноваги, тривога, відчуття сильного втомлення,
подразливість, агресія, безсоння, депресія та думки або спроби заподіяти собі шкоду чи
самогубство.
Пропуск прийому ліків Абавалекс
Якщо дозу пропущено, слід якомога швидше прийняти пропущену дозу. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення прийому ліків Абавалекс
До тих пір, поки лікар не порадить інакше, не слід припиняти прийом цього препарату. Це
пов’язано з тим, що припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії.
Якщо лікар вирішить припинити застосування цього препарату, дозу буде поступово зменшувати.
Це допоможе запобігти рецидиву нападів або їх загостренню.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто: може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• сонливість або запаморочення

Часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• грип
• відчуття сильного виснаження
• судоми, відчуття обертового руху (запаморочення)
• нудота, запори
• депресія, тривога, безсоння, дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, застуда), кашель
• зниження апетиту

Не дуже часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції
• порушення мислення та (або) втрата контакту з реальністю (психотичні порушення), агресія, збудження
• думки про самопошкодження або самогубство або спроби цього — у таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) — підтверджується при аналізі крові

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Додаткові побічні ефекти у дітей

Часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• тривожність та гіперактивність (надмірна психорухова активність)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абавалекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують жодних спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абавалекс
Діючою речовиною ліків є бриварасетам. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг, 25 мг, 50 мг,
75 мг або 100 мг бриварасетаму.
Інші складові:
Ядро
Лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е 468), лактоза (див. пункт 2 «Ліки Абавалекс містять
лактозу та натрій»), магнію стеарат (Е 470b).
Оболонка

• вкриті оболонкою таблетки 10 мг: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е171), Макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b).
• вкриті оболонкою таблетки 25 мг: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е171), Макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).
• вкриті оболонкою таблетки 50 мг: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е171), Макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
• вкриті оболонкою таблетки 75 мг: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е171), Макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).
• вкриті оболонкою таблетки 100 мг: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е171), Макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172),

Як виглядають ліки Абавалекс і що містить упаковка
Ліки Абавалекс 10 мг — це білі до білуватих, круглі та двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром 5,1 мм.
Ліки Абавалекс 25 мг — це сірі, овальні та двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки довжиною 9,0 мм.
Ліки Абавалекс 50 мг — це жовті, овальні та двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки довжиною 11,8 мм.
Ліки Абавалекс 75 мг — це світлорожеві, овальні та двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки довжиною 13,1 мм.
Ліки Абавалекс 100 мг — це бежеві, овальні та двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки довжиною 14,6 мм.
Таблетки ліків Абавалекс упаковані в непрозорі блистерні упаковки, у картонній коробці.
Упаковка містить: 14, 20, 56, 60, 70 та 168 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Австрія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція: Abavalex
Чехія: Abavalex
Німеччина: Abavalex
Данія: Abavalex
Угорщина: Abavalex
Словаччина: Abavalex
Австрія: Abavalex
Болгарія: Абавалекс филмирани таблетки
Румунія: Abavalex comprimate filmate
Польща: Abavalex
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]