Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Абіратерон СТАДА, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Абіратерон СТАДА, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абіратерон СТАДА і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон СТАДА
Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон СТАДА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Абіратерон СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон СТАДА і для чого його застосовують

Абіратерон СТАДА — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Його застосовують у дорослих
чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Абіратерон СТАДА
пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Абіратерон СТАДА застосовують на ранній стадії захворювання, що реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, яка знижує концентрацію тестостерону (терапія пригнічення андрогенів).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження концентрації калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон СТАДА

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіратерон СТАДА

якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у жінок, особливо вагітних. Лікарський засіб Абіратерон СТАДА застосовується виключно у чоловіків;
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
у поєднанні з лікарським засобом Ra-223 (який застосовується для лікування раку простати).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик порушення серцевого ритму);
якщо пацієнт має інші захворювання серця або судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
якщо пацієнт має задишку;
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
якщо пацієнт має набряк стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт раніше приймав кетоконазол для лікування раку простати;
необхідність прийому цього лікарського засобу разом з преднізоном або преднізолоном;
можливість виникнення побічних ефектів, пов’язаних із кістками;
якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які захворювання серця або судин,
зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки для лікування цих станів.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну
нудоту або блювоту, що можуть бути ознаками порушення функції печінки. Рідко може
виникнути порушення функції печінки (відоме як гостра недостатність печінки), яке може
призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу, слабкість
м’язів і (або) біль у м’язах.
Лікарський засіб Абіратерон СТАДА не можна застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливий
ризик перелому кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після терапії лікарським засобом Абіратерон СТАДА та
преднізоном/преднізолоном, слід зачекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження крові
Абіратерон СТАДА може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час застосування лікарського засобу лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки
впливу лікарського засобу на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не застосовується у дітей та підлітків. Якщо лікарський засіб Абіратерон СТАДА
випадково буде прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою листок-вкладиш для
пацієнта, щоб показати його лікареві на відділенні прийому.
Взаємодія лікарського засобу Абіратерон СТАДА з іншими ліками
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Слід
повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Абіратерон СТАДА
може посилювати дію багатьох лікарських засобів, зокрема серцевих препаратів, седативних засобів, деяких цукрознижувальних препаратів, фітотерапевтичних засобів (наприклад, екстракт звіробою звичайного) та інших. Лікар може змінити дози цих лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть посилювати або послаблювати дію лікарського засобу
Абіратерон СТАДА. Це може призвести до побічних ефектів або неправильного дії
лікарського засобу Абіратерон СТАДА.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Слід повідомити лікаря,
якщо пацієнт приймає ліки:

для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
які можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і засіб для лікування залежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при важких психічних розладах)].

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених лікарських засобів.
Застосування лікарського засобу Абіратерон СТАДА разом з їжею

Приймати лікарський засіб разом з їжею заборонено (див. розділ 3, «Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон СТАДА»).
Прийом лікарського засобу Абіратерон СТАДА разом з їжею може спричиняти побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Абіратерон СТАДА не застосовується у жінок.

Лікарський засіб може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керування транспортними засобами, користування інструментами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Абіратерон СТАДА містить лактозу та натрій.

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон СТАДА

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку дозу лікарського засобу слід приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.
Застосування лікарського засобу

Лікарський засіб слід приймати перорально.
Не приймати лікарський засіб Абіратерон СТАДА разом з їжею. Прийом лікарського засобу Абіратерон СТАДА разом з їжею може призвести до того, що організм засвоїть більше лікарського засобу, ніж необхідно, що може спричинити небажані ефекти.
Слід прийняти лікарський засіб Абіратерон СТАДА як одну дозу один раз на добу натще. Лікарський засіб Абіратерон СТАДА слід приймати не раніше ніж через дві години після прийому їжі і не слід приймати їжу протягом щонайменше однієї години після прийому лікарського засобу Абіратерон СТАДА (див. розділ 2, «Застосування лікарського засобу Абіратерон СТАДА разом з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід дробити таблетки.
Лікарський засіб Абіратерон СТАДА застосовується разом із лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон згідно з рекомендаціями лікаря.
Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування лікарського засобу Абіратерон СТАДА.
Дозу преднізону або преднізолону може бути змінено у разі необхідності.

Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу
прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або
преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар може також призначити інші лікарські засоби пацієнтові, який приймає лікарський засіб Абіратерон СТАДА та преднізон або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Абіратерон СТАДА
Якщо пацієнт прийме більше лікарського засобу, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря
або відвідати лікарню.
Пропуск прийому лікарського засобу Абіратерон СТАДА

Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Абіратерон СТАДА, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув приймати лікарський засіб Абіратерон СТАДА, преднізон або преднізолон більше ніж на один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування лікарського засобу Абіратерон СТАДА
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Абіратерон СТАДА або преднізону або преднізолону без
консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Абіратерон СТАДА та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з таких симптомів:

Слабкість м’язів, тремтіння м’язів або перебої в роботі серця (серцебиття). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші відомі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені показники функціональних тестів печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечових шляхів, діарея.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Підвищений рівень ліпідів у крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, тяжка інфекція — сепсис, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висип.
Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушеннями водно-електролітного балансу), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
Подразнення легень (так зване алергічне альвеоліт).
Гостра недостатність печінки.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції, що викликають утруднення ковтання або дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.
Може виникнути втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються через рак передміхурової залози. Препарат Абіратерон СТАДА у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіратерон СТАДА

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонному пакуванні після: EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон СТАДА

Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 250 мг містить відповідно 250 мг абіратерону. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 500 мг містить 500 мг абіратерону.
Інші складові: Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, натрію лаурилосульфат, повідон К30, целюлоза мікрокристалічна тип 102, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію (див. розділ 2 «Абіратерон СТАДА містить лактозу та натрій»). Оболонка Opadry II 85F200051 Purple: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, лише для 500 мг додатково: червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон СТАДА та що містить упаковка

Лікарський засіб Абіратерон СТАДА 250 мг — це білі або майже білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитою цифрою «250» на одній стороні.
Лікарський засіб Абіратерон СТАДА 500 мг — це фіолетові овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитою цифрою «500» на одній стороні.

Таблетки поставляються в:
250 мг:

блистерах із фольги алюмінієвої/OPA/алюмінієвої/PVC або алюмінієвої/PVC/PE/PVDC, що містять 120 таблеток, в картонному пакеті.

500 мг:

блистерах із фольги алюмінієвої/OPA/алюмінієвої/PVC або алюмінієвої/PVC/PE/PVDC, що містять
60 таблеток, в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten
Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten
Австрія Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten
Abirateron EG 250 mg filmomhulde tabletten
Бельгія Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten
Чехія Abirateron STADA
Німеччина Abirateron AL 500 mg Filmtabletten
Греція Abiraterone/STADA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg
Іспанія Abiraterona stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франція ABIRATERONE EG 500mg, comprimé pelliculé
Хорватія Abirateron Stada 500 mg filmom obložene tablete
Угорщина Abirateron STADA 500 mg filmtabletta
Ірландія Abiraterone Clonmel 500 mg film-coated tablets
Ісландія Abiraterone STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur
Італія ABIRATERONE EG
Люксембург Abirateron EG 250 mg comprimés pelliculés
Abirateron EG 500 mg comprimés pelliculés
Данія, Норвегія, Abiraterone STADA
Польща
Португалія Abiraterona STADA
Румунія Abirateronă STADA 250 mg comprimate filmate
Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate
Словаччина Abirateron STADA 250 mg filmom obalené tablety
Abirateron STADA 500 mg filmom obalené tablety