Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Abiraterone MSN, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Abiraterone MSN, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Abiraterone MSN і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Abiraterone MSN
Як застосовувати лікарський засіб Abiraterone MSN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Abiraterone MSN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Abiraterone MSN і для чого його застосовують

Лікарський засіб Abiraterone MSN — це засіб, що містить ацетат абіратерону. Його застосовують у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Лікарський засіб Abiraterone MSN пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Abiraterone MSN застосовують на ранній стадії захворювання, що реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує рівень тестостерону (терапія пригнічення андрогенів).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить інший лікарський засіб — преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ризику виникнення артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон МСН

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіратерон МСН

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ацетату абіратерону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
жінкам, особливо вагітним. Лікарський засіб Абіратерон МСН застосовується виключно у чоловіків.
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки.
у поєднанні з лікарським засобом Ra-223 (який застосовується для лікування раку простати).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід обговорити його з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання печінки
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшувати ризик порушення серцевого ритму)
якщо пацієнт має інші захворювання серця або кровоносних судин
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм
якщо пацієнт має задишку
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася
якщо пацієнт має набряк стоп, щиколоток або ніг
якщо пацієнт у минулому застосовував кетоконазол для лікування раку простати
необхідність приймання цього лікарського засобу разом з преднізоном або преднізолоном
можливість виникнення побічних ефектів, пов’язаних із кістками
якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або кровоносних судин,
зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або застосовує лікарські засоби для лікування цих станів.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильна
нудота або блювання, що можуть бути симптомами порушення функції печінки. У рідкісних випадках може
виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість
м’язів та (або) біль у м’язах.
Лікарський засіб Абіратерон МСН не можна застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливе
збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує застосовувати Ra-223 після терапії лікарським засобом Абіратерон МСН
та преднізоном/преднізолоном, слід зачекати 5 днів, перш ніж починати лікування Ra-223.
У разі запитань щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження крові
Лікарський засіб Абіратерон МСН може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних
симптомів. Під час застосування лікарського засобу лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки
впливу лікарського засобу на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не застосовується дітям та підліткам. Якщо лікарський засіб Абіратерон МСН буде випадково
проковтнутий дитиною, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інформаційний листок для
пацієнта, щоб показати його лікареві на прийомному відділенні.
Лікарський засіб Абіратерон МСН і інші лікарські засоби
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки лікарський засіб Абіратерон МСН може посилювати дію багатьох лікарських засобів, зокрема серцевих, заспокійливих, деяких цукрознижувальних, рослинних (наприклад, екстракт звіробою звичайного)
та інших. Лікар може змінити дози цих лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Абіратерон МСН. Це може призвести до побічних ефектів або неефективної дії лікарського засобу Абіратерон МСН.
Подавлення андрогенів може збільшувати ризик порушення серцевого ритму. Слід повідомити лікареві,
якщо пацієнт застосовує лікарські засоби:

для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол)
які можуть збільшувати ризик порушення серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і засіб для лікування залежностей), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються

при важких психічних розладах)].
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із вищезазначених лікарських засобів.
Лікарський засіб Абіратерон МСН і харчування

Приймати лікарський засіб не можна разом з їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон МСН»).
Прийом лікарського засобу Абіратерон МСН разом з їжею може спричиняти побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Абіратерон МСН не застосовується жінкам.

Лікарський засіб може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними, слід використовувати захисні рукавички, коли вони мають торкатися або користуватися лікарським засобом Абіратерон МСН.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив разом із іншим ефективним методом контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та механізмами
Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Абіратерон МСН містить лактозу та натрій

Лікарський засіб Абіратерон МСН містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 27 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в добовій дозі 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг). Це відповідає 1,35% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати ліки Абіратерон МСН

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків потрібно приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг) один раз
на добу.
Застосування ліків

Ліки слід приймати перорально.
Ліки Абіратерон МСН не можна приймати разом із їжею. Приймання ліків Абіратерон МСН разом із їжею може призвести до того, що організмом буде всмоктувано більше ліків, ніж необхідно, що може спричинити небажані ефекти.
Таблетки ліків Абіратерон МСН слід приймати як одну дозу один раз на добу натщесерце. Ліки Абіратерон МСН слід приймати щонайменше за дві години після їжі, а їсти не можна протягом щонайменше однієї години після прийому ліків Абіратерон МСН (див. пункт 2 «Застосування ліків Абіратерон МСН із їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не можна дробити.
Ліки Абіратерон МСН приймають разом із ліками, що мають назву преднізон або преднізолон. Преднізон або преднізолон слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Під час застосування ліків Абіратерон МСН слід щоденно приймати преднізон або преднізолон.
Дозу преднізону або преднізолону може бути змінено у разі необхідності.

Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу прийманого
преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону
без консультації з лікарем.
Лікар може також призначити інші ліки пацієнту, який приймає ліки Абіратерон МСН та преднізон
або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон МСН
Якщо пацієнт прийме більше ліків, ніж повинен, слід негайно звернутися до лікаря
або відправитися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Абіратерон МСН

Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон МСН або преднізон, або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув приймати ліки Абіратерон МСН або преднізон, або преднізолон протягом більш ніж одного дня, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Абіратерон МСН
Не слід припиняти застосування ліків Абіратерон МСН або преднізону, або преднізолону без
консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Абіратерон МСН і негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнт помітить будь-які з таких симптомів:

Слабкість м’язів, м’язові дриганики або перебої в роботі серця (серцебиття). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):
Відеки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені показники функціональних тестів печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Підвищений рівень ліпідів у крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (передсердна тахіаритмія), серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, тяжкі інфекції, відомі як сепсис, переломи кісток, диспепсія, кров у сечі, висипання.
Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу), неправильний серцевий ритм (аритмія), слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):
Подразнення легень (відоме також як алергійний альвеоліт).
Недостатність печінки (відома також як гостра недостатність печінки).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції з труднощами ковтання або дихання, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячим висипанням.
У чоловіків, які лікуються через рак передміхурової залози, може виникнути втрата кісткової маси. Препарат Абіратерон МСН у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової маси.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіратерон МСН

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон МСН

Діючою речовиною препарату є ацетат абіратерону.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 250 мг ацетату абіратерону, що відповідає 223 мг абіратерону.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону, що відповідає 446 мг абіратерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза (Е 468), гіпромелоза 2910, 3 мПа·с (Е 464), натрію лаурілсульфат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е 551), стеарат магнію (Е 470b), полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172) — лише для дози 250 мг, оксид заліза чорний (Е 172) — лише для дози 500 мг (див. пункт 2, «Лікарський засіб Абіратерон МСН містить лактозу та натрій»)

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон МСН і що містить упаковка
[250 мг]: Таблетки лікарського засобу Абіратерон МСН — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, бежевого кольору, довжиною приблизно 16 мм і шириною приблизно 9 мм, з тисненим позначенням «MA» на одній стороні та «21» — на іншій стороні.
[500 мг]: Таблетки лікарського засобу Абіратерон МСН — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, фіолетового кольору, довжиною приблизно 20 мм і шириною 10 мм, з тисненим позначенням «MA» на одній стороні та «22» — на іншій стороні.
Розміри упаковок:
250 мг:
Блистери, що містять 120 таблеток, у картонному пакеті.
Однодозові перфоровані блистери, що містять 120 x 1 таблетку, у картонному пакеті.
500 мг:
Блистери, що містять 60 таблеток, у картонному пакеті.
Однодозові перфоровані блистери, що містять 56 x 1, 60 x 1, 112 x 1 таблетку, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Нідерланди: Abirateron MSN 250 mg filmomhulde tabletten
Abirateron MSN 250 mg filmomhulde tabletten
Болгарія: Абиратерон MSN 250 mg филмирани таблетки
Абиратерон MSN 500 mg филмирани таблетки
Чехія: Abiraterone MSN
Угорщина: Abiraterone MSN 250 mg filmtabletta
Abiraterone MSN 500 mg filmtabletta
Хорватія: Abirateron MSN 250 mg filmom obložene tablete
Abirateron MSN 500 mg filmom obložene tablete
Польща: Abiraterone MSN
Румунія: Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate
Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate
Словенія: Abirateron MSN 250 mg filmsko obložene tablete
Abirateron MSN 500 mg filmsko obložene tablete
Словаччина: Abiraterón MSN