Інструкція: інформація для користувача

Прегабалін Тева Італія 25 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули, 75 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули, 225 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули

Прегабалін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
Що таке Прегабалін Тева Італія і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Прегабалін Тева Італія
Як приймати Прегабалін Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прегабалін Тева Італія
Склад упаковки та інша інформація
Що таке Прегабалін Тева Італія і для чого він призначений
Прегабалін Тева Італія належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР) у дорослих.
Периферичний і центральний нейропатичний біль: Прегабалін Тева Італія використовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Різні захворювання можуть викликати периферичний нейропатичний біль, наприклад, цукровий діабет або герпес зостер.
Відчуття болю можуть описуватися як жар, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, пронизливий біль, гострий біль, судоми, дискомфорт, поколювання, оніміння, парестезія. Периферичний і центральний нейропатичний біль може також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну та втомою (втомою) і може впливати на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.
Епілепсія: Прегабалін Тева Італія використовується для лікування певних форм епілепсії у дорослих (парціальні напади з або без вторинної генералізації). Лікар призначить вам Прегабалін Тева Італія для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює стан. Вам потрібно приймати Прегабалін Тева Італія разом із поточним лікуванням. Прегабалін Тева Італія не використовується окремо, а завжди повинен застосовуватися в поєднанні з іншими протисудомними засобами.
Генералізований Тривожний Розлад: Прегабалін Тева Італія використовується для лікування Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР). Симптоми ГТР характеризуються надмірною і тривалою тривогою та занепокоєнням, які важко контролювати. ГТР може також викликати нервозність або відчуття напруження або «переповнення нервів», швидку втому (втому), труднощі з концентрацією або «провали» в пам’яті, роздратуваність, м’язове напруження або порушення сну. Ці стани відрізняються від стресу та напруження у повсякденному житті.
Що ви повинні знати перед прийомом Прегабалін Тева Італія
Не приймайте Прегабалін Тева Італія
якщо ви маєте алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прегабалін Тева Італія
У деяких пацієнтів, які отримують прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічні реакції. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширену висипку на шкірі. Якщо у вас виникне одна з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.
Прегабалін може викликати запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх людей. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.
Прегабалін може викликати розмиття або втрату зору або інші порушення зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може знадобитися корекція поточного лікування діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими у пацієнтів із ушкодженням спинного мозку, оскільки вони можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному прийомі цих засобів.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримують прегабалін; ці пацієнти були переважно літніми з серцево-судинними захворюваннями. Якщо у вас є історія серцево-судинних захворювань до початку лікування цим лікарським засобом, повідомте про це лікареві.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримують прегабалін.
Якщо під час лікування Прегабалін Тева Італія ви помітите зниження утворення сечі, повідомте лікареві, оскільки припинення застосування цього лікарського засобу може покращити цей стан.
Невелика кількість пацієнтів, які отримують протисудомні засоби, такі як прегабалін, мала суїцидальні думки та самопошкодження. Якщо ви матимете такі думки в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Прегабалін Тева Італія приймається разом із іншими лікарськими засобами, що можуть викликати запори (наприклад, деякі анальгетики), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві про запори, особливо якщо ви схильні до цієї проблеми.
Перш ніж приймати цей лікарський засіб, повідомте лікареві, якщо у вас була історія зловживання алкоголем або лікарськими засобами або залежності від них. Не приймайте дозу лікарського засобу, що перевищує призначену.
Повідомлялося про випадки судом під час прийому прегабаліну або одразу після його припинення. Якщо у вас виникнуть судоми, негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, виникали випадки зниження функції мозку (енцефалопатія), особливо при наявності інших захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія інших серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені, тому Прегабалін Тева Італія не повинен застосовуватися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Прегабалін Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Прегабалін Тева Італія та інші лікарські засоби можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Прегабалін Тева Італія приймається разом із іншими засобами, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті.
Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо Прегабалін Тева Італія приймається разом із іншими лікарськими засобами, що містять:

Оксикодон — (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам — (використовується для лікування тривоги)
Алкоголь

Прегабалін Тева Італія можна приймати одночасно з оральними контрацептивами.
Прегабалін Тева Італія з їжею, напоями та алкоголем
Прегабалін Тева Італія можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується НЕ вживати алкоголь під час лікування Прегабалін Тева Італія.
Вагітність та годування грудьми
Прегабалін Тева Італія НЕ повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не дасть інших вказівок. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прегабалін Тева Італія може викликати запаморочення, сонливість та зниження концентрації. НЕ керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами або не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не порушує вашу здатність виконувати ці дії.
Як приймати Прегабалін Тева Італія
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить для вас відповідну дозу.
Прегабалін Тева Італія призначений виключно для перорального застосування.
Периферичний і центральний нейропатичний біль, епілепсія або Генералізований Тривожний Розлад:
Приймайте кількість капсул, призначену лікарем.
Відповідна для вас доза зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар скаже вам, чи приймати Прегабалін Тева Італія двічі або тричі на добу. Якщо ви приймаєте лікарський засіб двічі на добу, приймайте Прегабалін Тева Італія один раз вранці та один раз увечері, приблизно в той самий час. Якщо ви приймаєте лікарський засіб тричі на добу, приймайте Прегабалін Тева Італія один раз вранці, один раз після обіду та один раз увечері, приблизно в той самий час.
Якщо вам здається, що ефект Прегабалін Тева Італія надто сильний або надто слабкий, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви літня людина (віком понад 65 років), ви повинні приймати Прегабалін Тева Італія звичайним чином, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.
Лікар може призначити вам інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.
Ковтайте капсулу цілою з водою.
Продовжуйте приймати Прегабалін Тева Італія, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Прегабалін Тева Італія, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку капсул Прегабалін Тева Італія. Ви можете відчувати сонливість, сплески, збентеження та нервозність, оскільки прийняли більше Прегабалін Тева Італія, ніж слід. Також повідомлялося про напади судом.
Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тева Італія
Важливо приймати капсули Прегабалін Тева Італія регулярно кожного дня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу за графіком. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Прегабалін Тева Італія
НЕ припиняйте лікування Прегабалін Тева Італія, якщо цього не сказав лікар. Якщо лікування припиняється, воно має бути припинене поступово протягом принаймні 1 тижня.
Ви повинні знати, що після припинення тривалого або короткотривалого лікування Прегабалін Тева Італія можуть виникнути деякі побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, тривога, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення.
Ці симптоми можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали Прегабалін Тева Італія довший час.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10:
Запаморочення
Сонливість
Головний біль
Часто: можуть впливати до 1 людини з 10:
Підвищений апетит
Відчуття збудження, збентеження, дезорієнтація, втрата лібідо, роздратування
Порушення уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, відчуття дивності
Розмиття зору, подвійний зір
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запори, блювання, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
Труднощі з ерекцією
Набряк тіла, включаючи руки та ноги
Відчуття сп’яніння, порушення ходи
Прибавка ваги
М’язові судоми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі
Не часто: можуть впливати до 1 людини з 100:
Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові
Змінена самосвідомість, нервозність, депресія, збудження, перепади настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, змінені сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, ураження розуму, труднощі з мисленням, підвищене сексуальне бажання, проблеми з сексуальністю, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
Порушення зору, аномалії рухів очей, зміни зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, ривкові рухи, знижені рефлекси, підвищена активність, запаморочення у вертикальному положенні, чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, відчуття нездужання
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, слабкість очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
Покрасніння, гарячі приливи
Труднощі з диханням, сухість у носі, закладеність носа
Підвищена продукція слини, печія, втрата чутливості навколо рота
Пітливість, висип, озноб, лихоманка
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
Біль у грудях
Труднощі з сечовипусканням або біль під час сечовипускання, недержання сечі
Слабкість, спрага, відчуття стиснення в грудях
Зміни в результатах аналізів крові та тестів функції печінки (підвищення креатин-фосфокінази в крові, підвищення аланин-амінотрансферази, підвищення аспартат-амінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження калію в крові)
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, риніт, носові кровотечі, кашель, храп
Болючі менструації
Холодні руки та ноги
Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1 000:
Змінений зіт, зміни зору, змінене сприйняття глибини, зорове яскравість, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, відчуття стиснення в горлі, набряк язика
Запалення підшлункової залози
Труднощі з ковтанням
Уповільнений або зменшений рух тіла
Труднощі з письмом
Підвищення рідини в животі
Рідина в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
Ураження м’язів
Виділення з грудей, аномальний ріст грудей, збільшення грудей у чоловіків
Перервані менструальні цикли
Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі
Зниження кількості білих кров’яних тілець
Невідповідна поведінка
Алергічні реакції (можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та тяжку алергічну реакцію, що характеризується висипом, пухирями, шелушінням шкіри та болем)
Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000:
Печінкова недостатність
Гепатит (запалення печінки)
Якщо у вас набрякає обличчя або язик або якщо шкіра стає червоною і починають утворюватися пухирі або відбувається шелушіння шкіри, негайно зверніться до лікаря.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими у пацієнтів із ушкодженням спинного мозку, оскільки вони можуть приймати інші лікарські засоби (для лікування, наприклад, болю або спастичності), що мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному прийомі цих засобів.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прегабалін Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, картонній упаковці або флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Склад упаковки та інша інформація

Що містить Прегабалін Тева Італія
Діючою речовиною є прегабалін.
Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.
Кожна тверда капсула містить 50 мг прегабаліну.
Кожна тверда капсула містить 75 мг прегабаліну.
Кожна тверда капсула містить 100 мг прегабаліну.
Кожна тверда капсула містить 150 мг прегабаліну.
Кожна тверда капсула містить 200 мг прегабаліну.
Кожна тверда капсула містить 225 мг прегабаліну.
Кожна тверда капсула містить 300 мг прегабаліну.

Допоміжні речовини: манітол, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, тальк, діоксид титану (Е171), желатин, оксид заліза жовтий (Е172) (капсули 25, 50, 75, 150, 225 і 300 мг), оксид заліза червоний (Е172) (капсули 75, 100, 200, 225 і 300 мг) та чорнило (містить шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію).

Опис зовнішнього вигляду Прегабалін Тева Італія та склад упаковки
Прегабалін Тева Італія 25 мг — це тверді желатинові капсули матово-світло-слонової кістки, з позначкою «25» чорного кольору на тілі капсули.
Прегабалін Тева Італія 50 мг — це тверді желатинові капсули матово-світло-слонової кістки з радіальною чорною смужкою на ковпачку капсули та позначкою «50» чорного кольору і радіальною чорною смужкою на тілі капсули.
Прегабалін Тева Італія 75 мг — це матові желатинові капсули з рожевим ковпачком і тілом світло-слонової кістки, з позначкою «75» чорного кольору.
Прегабалін Тева Італія 100 мг — це тверді желатинові капсули матово-рожевого кольору з позначкою «100» чорного кольору на тілі капсули.
Прегабалін Тева Італія 150 мг — це тверді желатинові капсули матово-світло-слонової кістки з позначкою «150» чорного кольору на тілі капсули.
Прегабалін Тева Італія 200 мг — це тверді желатинові капсули матово-рожевого кольору з позначкою «200» чорного кольору на тілі капсули.
Прегабалін Тева Італія 225 мг — це матові желатинові капсули з ковпачком кольору слонової кістки і тілом світло-слонової кістки, з позначкою «225» чорного кольору.
Прегабалін Тева Італія 300 мг — це матові желатинові капсули з рожевим ковпачком і тілом світло-слонової кістки, з позначкою «300» чорного кольору.

Для капсул 25 мг:
Капсули Прегабалін Тева Італія упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію або роздільні блистери для одноразової дози по 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100 або 100x1 капсул.

Для капсул 50 мг:
Капсули Прегабалін Тева Італія упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію або роздільні блистери для одноразової дози по 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100 або 100x1 капсул.

Для капсул 75 мг:
Капсули Прегабалін Тева Італія упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію або роздільні блистери для одноразової дози по 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100 або 100x1 капсул.
Крім того, капсули Прегабалін Тева Італія упаковані у флакони з HDPE з кришкою з поліпропілену (ПП), що містять 200 капсул.

Для капсул 100 мг:
Капсули Прегабалін Тева Італія упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію або роздільні блистери для одноразової дози по 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 100 або 100x1 капсул.

Для капсул 150 мг:
Капсули Прегабалін Тева Італія упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію або роздільні блистери для одноразової дози по 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 або 200x1 капсул.
Крім того, капсули Прегабалін Тева Італія упаковані у флакони з HDPE з кришкою з поліпропілену (ПП), що містять 200 капсул.

Для капсул 200 мг:
Капсули Прегабалін Тева Італія упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію або роздільні блистери для одноразової дози по 14, 21, 21x1, 84, 84x1, 100 або 100x1 капсул.

Для капсул 225 мг:
Капсули Прегабалін Тева Італія упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію або роздільні блистери для одноразової дози по 14, 14x1, 56, 56x1, 60, 100 або 100x1 капсул.
Крім того, капсули Прегабалін Тева Італія упаковані у флакони з HDPE з кришкою з поліпропілену (ПП), що містять 200 капсул.

Для капсул 300 мг:
Капсули Прегабалін Тева Італія упаковані в блистери з ПВХ-алюмінію або роздільні блистери для одноразової дози по 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 або 200x1 капсул.
Крім того, капсули Прегабалін Тева Італія упаковані у флакони з HDPE з кришкою з поліпропілену (ПП), що містять 200 капсул.

Можливо, що не всі упаковки надані на комерційному ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Мілан
Італія

Виробник
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб
Хорватія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Блаубойрен
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Pregabalin ratiopharm
Фінляндія: Pregabalin ratiopharm
Німеччина: Pregabalin AbZ
Італія: Pregabalin Teva Italia
Португалія: Pregabalina ratiopharm