Мевлік

Інструкція: інформація для користувача

Mevlyq 0,44 мг/мл розчин для ін'єкцій

ерібулін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мевлік і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Мевлік
3. Як застосовувати Мевлік
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Мевлік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мевлік і для чого його застосовують

Мевлік містить діючу речовину ерубулін і є протипухлинним лікарським засобом, що діє, зупиняючи ріст і поширення ракових клітин.
Його застосовують у дорослих для лікування метастатичного або місцево поширеного раку молочної залози (раку молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини), коли було проведено принаймні одну іншу терапію, але вона не дала ефекту.
Крім того, його застосовують у дорослих для лікування поширеного або метастатичного ліпосаркоми (різновиду пухлини, що виникає з жирової тканини), коли попередня терапія була проведена, але не виявилася ефективною.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мевлік

Не застосовуйте Мевлік

• якщо Ви маєте алергію на ерібулін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви годуєте грудьми

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Мевлік:

• якщо у Вас є захворювання печінки
• якщо у Вас є гарячка або інфекція
• якщо з’являються болі, оніміння, відчуття поколювання, підвищена чутливість до дотику або м’язова слабкість
• якщо у Вас є проблеми з серцем

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, повідомте лікаря, який може вирішити припинити лікування або зменшити дозу.
Діти та підлітки
Мевлік не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років із саркомами дитячого віку, оскільки ще невідомо, як він діє в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Мевлік
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Мевлік може спричинити тяжкі вроджені вади розвитку і не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і після ретельного зважування всіх ризиків для Вас і Вашої дитини. Він також може спричинити постійні проблеми з фертильністю у чоловіків, які проходять лікування, тому необхідно обговорити цей аспект з лікарем перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективні засоби контрацепції під час лікування Мевлік та протягом 7 місяців після закінчення лікування.
Мевлік не повинен застосовуватися під час годування грудьми через можливі ризики для дитини.
Чоловіки, чиї партнери мають репродуктивний вік, не повинні мати дітей під час лікування Мевлік.
Чоловіки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час застосування Мевлік та протягом 4 місяців після закінчення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мевлік може спричинити побічні ефекти, такі як втому (дуже поширено) та запаморочення (поширено).
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення.
Мевлік містить спирт (етанол) та натрій
Цей лікарський засіб містить 80 мг спирту (етанолу) в кожному флаконі об’ємом 2 мл. Кількість на дозу (5 мл) цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 5 мл пива або 2 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному флаконі об’ємом 2 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мевлік

Мевлік буде введено вам кваліфікованим медичним працівником у вену за допомогою інфузії протягом 2–5 хвилин. Доза розраховується на основі площі тіла (у квадратних метрах, м²), яка визначається за вагою та зростом. Звичайна доза Мевлік становить 1,23 мг/м², проте лікар може скоригувати її залежно від результатів аналізів крові або інших факторів. Щоб забезпечити повне введення всієї дози Мевлік, рекомендується ввести фізіологічний розчин через той самий інфузійний набір у вену після введення Мевлік.

Як часто вам будуть вводити Мевлік?
Мевлік зазвичай вводять у 1-й та 8-й день кожного 21-денного циклу. Кількість циклів лікування визначить лікар. Залежно від результатів аналізів крові лікар може вирішити відкласти введення препарату, доки показники не повернуться до норми. Лікар також може вирішити зменшити дозу.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних симптомів, необхідно припинити прийом Мевлік і негайно звернутися до лікаря:

• лихоманка, прискорене серцебиття, швидке поверхневе дихання, холодна, бліда, волога або плямиста шкіра та/або сплутаність свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, яке називається сепсис: важку та інтенсивну реакцію на інфекцію. Сепсис трапляється нечасто (може виникати у 1 з 100 людей) і може бути дуже небезпечним, призводячи до летального наслідку;
• утруднення дихання або набряк обличчя, рота, язика чи горла. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію, яка трапляється нечасто (може виникати у 1 з 100 людей);
• тяжкі висипання на шкірі з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах, що можуть бути ознаками захворювання, яке називається синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз. Це захворювання має невідому частоту виникнення, але може загрожувати життю.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець;
• втому або слабкість;
• нудоту, блювоту, запор, діарею;
• відчуття оніміння, поколювання або пощипування;
• лихоманку;
• втрату апетиту, втрату ваги;
• утруднення дихання, кашель;
• біль у суглобах, м’язах та спині;
• головний біль;
• випадання волосся.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців або подовження часу, необхідного для зупинки кровотечі);
• інфекція з підвищеною температурою, пневмонія, озноб;
• прискорене серцебиття, приливи гарячого;
• запаморочення, головокружіння;
• підвищене сльозовиділення, кон’юнктивіт (покрасніння та біль на поверхні ока), носові кровотечі;
• дегідратацію, сухість у роті, герпес на губах, молочницю, нездужання, печію, біль або набряк у животі;
• набряк м’яких тканин, біль (особливо в області грудей, спини та кісток), м’язові спазми або слабкість м’язів;
• інфекції ротової порожнини, дихальних шляхів та сечовидільної системи, біль під час сечовипускання;
• подразнення горла, подразнення або виділення з носа, симптоми, схожі на грип, біль у горлі;
• відхилення у тестах функції печінки, зміни рівнів цукру, білірубіну, фосфатів, калію, магнію або кальцію в крові;
• неможливість заснути, депресію, зміну смаку;
• висипання на шкірі, свербіж, проблеми з нігтями, суху або червону шкіру;
• підвищене потовиділення (включаючи нічні поти);
• дзвін у вухах;
• утворення тромбів у легенях;
• герпес зостер (опоясуючий лишай);
• набряк шкіри та оніміння рук і ніг.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• утворення тромбів;
• відхилення у тестах функції печінки (гепатотоксичність);
• ниркову недостатність, наявність крові або білка в сечі;
• поширене запалення легень, що може призводити до утворення рубців;
• запалення підшлункової залози;
• виразки в роті.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

• тяжкий розлад згортання крові, що призводить до поширеного утворення тромбів і внутрішніх кровотеч.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мевлік

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Якщо Мевлік розведений для інфузії, його необхідно зберігати при температурі від 2 °C до
8 °C не більше 72 годин.
Якщо Мевлік у вигляді нерозведеної розчину було перенесено в шприц, його необхідно зберігати
при температурі 25 °C не більше 4 годин або при температурі від 2 °C до 8 °C не більше
24 годин.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не
використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до застосування
відповідальність користувача, і як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі
від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за умов контролюваної асептики
та валідації.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мевлік

• Діючою речовиною є ерибулін. Кожен флакон містить ерибуліну мезилат, еквівалентний 0,88 мг ерибуліну у 2 мл розчину.
• Інші компоненти: етанол безводний, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН). Див. розділ 2 «Мевлік містить спирт (етанол) та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Мевліка та вміст упаковки
Мевлік — це прозорий безбарвний водний розчин, який постачається у скляних флаконах по 2 мл розчину для ін'єкцій. Кожна пачка містить 1 флакон.
Власник ліцензії на введення в обіг
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Basler Strasse 7
61352 Bad Homburg
Німеччина
Виробник
A & O Pharma GmbH
Am Sattel 17
79588 Efringen-Kirchen
Німеччина
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.