Зонегран 100 мг тверді капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зонегран 25 мг, 50 мг та 100 мг капсули тверді

(зонісамід)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зонегран і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонегран
3. Як застосовувати Зонегран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зонеграну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зонегран і для чого застосовується цей засіб

Зонегран містить активну речовину зонісамід і застосовується як протисудомний засіб.

Зонегран застосовується для лікування судомних нападів, які впливають на одну ділянку мозку (часткові напади), які можуть, або не можуть, поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація).

Зонегран може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зонеграну

Не приймайте Зонегран:

• якщо ви маєте алергію до зонісаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви маєте алергію до інших сульфонамідів, наприклад: антибіотиків сульфонамідів, діуретиків тіазидів або протидіабетичних засобів сульфонілсечовини;
• якщо ви маєте алергію до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Зонегран належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Вживання Зонеграну може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може вплинути на функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється аміак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Зонеграну:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик зниження потовиділення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування Зонеграну не рекомендоване для дітей молодше 6 років.
• якщо ви літнього віку, оскільки може знадобитися корекція дози Зонеграну, а також існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції, серйозного висипання, набряку ніг та стоп і свербіж при прийомі Зонеграну (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози Зонеграну.
• якщо у вас є офтальмологічні захворювання, такі як глаукома.
• якщо у вас є ниркові захворювання, оскільки може знадобитися корекція дози Зонеграну.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки ви можете мати підвищений ризик утворення нових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте в місці або відпочиваєте в місці з гарячим кліматом. Зонегран може зменшувати потовиділення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатньо води та утримуючи прохолоду.
• якщо ви маєте недостатню вагу або значно схудли, оскільки Зонегран може сприяти подальшій втраті ваги. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете стати вагітними (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до вас, повідомте лікареві перед початком прийому Зонеграну.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонегран 50 мг капсули тверді не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.

• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменшіть ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина випивала достатню кількість води, і не приймала інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зонегран

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Зонегран 50 мг капсули тверді слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо вони приймають інші ліки, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, такі як топірамат або ацетазоламід. У дітей таке поєднання не рекомендовано.
• Зонегран 50 мг капсули тверді може, можливо, підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин та хінідин, тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень Зонеграну 50 мг капсули тверді в крові, що може вимагати корекції дози Зонеграну 50 мг капсули тверді.

Прийом Зонеграну 50 мг капсули тверді разом із їжею та напоями

Зонегран 50 мг капсули тверді можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Зонеграном 50 мг капсули тверді та протягом одного місяця після його припинення.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонегран 50 мг капсули тверді слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиприступні засоби. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонізамід під час вагітності, були меншими за очікувану масу тіла при народженні порівняно з дітьми, матері яких отримували монотерапію ламотриджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонізаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте груддю під час прийому Зонеграну 50 мг капсули тверді та протягом одного місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонізаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зонегран 50 мг капсули тверді може впливати на здатність концентруватися, реагувати/відповідати, і може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після підвищення дози. Якщо Зонегран 50 мг капсули тверді впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Зонеграну 50 мг капсули тверді

Зонегран 50 мг капсули тверді містить жовтий помаранчевий S (Е110) та червоний Аллуро АС (Е129)

Зонегран 100 мг капсули тверді містять жовтий барвник — жовтий помаранчевий S (Е110) — та червоний барвник — червоний Аллуро АС (Е129), які можуть спричиняти алергічні реакції.

Зонегран 50 мг капсули тверді містить олію соєву. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви алергіки на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Зонегран

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Зонегран окремо:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалами в два тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Зонегран разом з іншими протисудинними засобами:

• Початкова доза становить 50 мг на добу, розділені на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалами в один-два тижні.
• Рекомендована денна доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі люди реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм ваги тіла з інтервалами в один-два тижні.
• Рекомендована денна доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм ваги тіла для дитини з вагою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою тіла понад 55 кг (яка з доз менша) один раз на добу.

Приклад: дитина з вагою 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім денну дозу збільшують на 25 мг на початку кожного наступного тижня до досягнення денної дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Зонеграну надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули Зонегран потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонегран можна приймати один або два рази на добу — залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Зонегран двічі на добу, то приймайте половину денної дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Зонеграну, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Зонеграну, ніж слід, негайно повідомте про це особі, яка про вас доглядає (члену родини чи другу), своєму лікарю або фармацевту, або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні, і візьміть ліки з собою. Може виникнути почуття сонливості та втрата свідомості. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, почуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Зонегран

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Зонеграном

• Зонегран призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторних нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонегран належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• у вас виникла задишка, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою потовиділлю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові спазми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Зонегран, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою патологічного руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками.
• раптово виник біль у спині або животі, болісне сечовипускання або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору під час прийому Зонеграну.

Якомога швидше зв’яжіться з лікарем, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжке висипання або відшарування шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або лихоманку, у вас біль у горлі, збільшені лімфатичні вузли або ви помічаєте, що у вас швидше з’являються синці, оскільки це може означати порушення крові.
• у вас є ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, задишка та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Зонеграну.

Найчастіші побічні ефекти Зонеграну є незначними. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються під час його продовження. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на наведені нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження потовиділення (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія
• порушення координації м’язів, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне бачення
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• синці (дрібні синці, спричинені кров’ю з пошкодженого судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, біль у животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряків ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• лютість, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/припадки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, задишка, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• захворювання печінки, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукту розпаду, який нирки зазвичай виводять) у крові.
• тяжкі висипання або відшарування шкіри (одночасно може погіршуватися самопочуття та підвищуватися температура).
• патологічне руйнування м’язів (може супроводжуватися більшістю або слабкістю м’язів), що може призвести до проблем із нирками.
• запалені лімфатичні вузли, порушення крові (зменшення кількості клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, зробити шкіру блідою, викликати втому, лихоманку та швидке утворення синців).
• зниження потовиділення, підвищена температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зору або погіршення зору, що може свідчити про глаукому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зонеграну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зонеграну

Діючою речовиною в Зонеграні є зонісамід.

Зонегран 25 мг капсули тверді містить 25 мг зонісаміду. Зонегран 50 мг капсули тверді містить 50 мг зонісаміду. Зонегран 100 мг капсули тверді містить 100 мг зонісаміду.

• Інші компоненти, що містяться в наповненні капсули: целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована (з сої) та лаурилсульфат натрію.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), гуму лакову, пропіленгліколь, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172). Крім того, оболонка капсули 100 мг містить жовтий апельсиновий S (Е110) та червоний аллюра (Е129).

Див. важливу інформацію щодо компонентів у розділі 2: жовтий апельсиновий S (Е110), червоний аллюра (Е129) та олія рослинна гідрогенізована (з сої).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Зонегран 25 мг капсули тверді має тіло біле непрозоре та кришечку капсули білу непрозору, на яких чорним кольором нанесено логотип і «ZONEGRAN 25».
• Зонегран 50 мг капсули тверді має тіло біле непрозоре та кришечку капсули сіру непрозору, на яких чорним кольором нанесено логотип і «ZONEGRAN 50».
• Зонегран 100 мг капсули тверді має тіло біле непрозоре та кришечку капсули червону непрозору, на яких чорним кольором нанесено логотип і «ZONEGRAN 100».

Капсули Зонегран упаковують у блистери, які, у свою чергу, упаковують у коробки, що містять:

• 25 мг: 14, 28, 56 і 84 капсули
• 50 мг: 14, 28, 56 і 84 капсули
• 100 мг: 28, 56, 84, 98 і 196 капсул.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Amdipharm Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent, Northwood,

Дублін 9, D09 V504,

Ірландія

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Eisai GmbH,

Edmund-Rumpler-Straße 3,

60549 Франкфурт-на-Майні,

Німеччина

SKYEPHARMA PRODUCTION S.A.S.

Zone Industrielle Chesnes Ouest,

55 rue du Montmurier,

Сен-Кантен-Фаллав'є

38070, ФРАНЦІЯ

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.